Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SER150 vs plasebo diabeettisessa munuaissairaudessa

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Serodus AS

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmät, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 15 mg kahdesti päivässä (BID) SER150:n tehoa ja turvallisuutta hyvin kontrolloiduilla tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on diabeettinen munuaissairaus ja makroalbuminuria hoidossa Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä tai angiotensiinireseptorin antagonisti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SER150:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) annettuna 24 viikon ajan 15 mg kahdesti päivässä (BID) annoksena osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) ja makroalbuminuria hoidettaessa joko angiotensiiniä konvertoivaa entsyymiä. estäjä (ACEI) tai angiotensiinireseptorin antagonisti (ARB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmät, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SER150:n 15 mg:n kahdesti vuorokaudessa tehoa ja turvallisuutta hyvin kontrolloiduilla aikuisilla T2D-osallistujilla, joilla on vakaita samanaikaisia ​​lääkkeitä, diabeettinen munuaissairaus (DKD) ja makroalbuminuria. ACEI- tai ARB-hoidossa.

Satunnaistettu hoitojakso on 24 viikkoa, jota seuraa 4 viikon seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Merewether, New South Wales, Australia
        • The AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • SA Endocrine Research
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua, Bay Of Plenty, Uusi Seelanti, 3010
        • Pacific Clinical Research Clinic Rotorua
    • Hibiscus Coast
      • Silverdale, Hibiscus Coast, Uusi Seelanti, 0932
        • PCRN Silverdale Medical Centre
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut vakaa T2D 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Osallistujalla on albuminuria, jonka määrittelee virtsan UACR ≥ 300 mg/g kreatiniinia (makroalbuminuria) kolmen itsenäisen näytteen keskiarvona päivän ensimmäisestä tyhjästä virtsasta.
  • Osallistuja saa vakaata diabeteslääkitystä. Diabeteslääkehoito sisältää kaikki T2D:n hoitoon annetut lääkkeet
  • Osallistujaa hoidetaan ACEI- tai ARB-hoidolla, eGFRcrea alle 75 ml/min /1,73 m^2 ja yli 15 ml/min/1,73 m^2 (CKD-EPI-kaava) ja siitä ei tutkijan mielestä tule ehdokasta munuaisdialyysille tutkimuksen aikana
  • Osallistujan on todettu olevan avoimesti terve, kuten tutkija on tarkastellut hänen sairaushistoriansa, fyysistä tarkastusta, laboratoriotutkimuksia ja sydämen seurantaa. On odotettavissa, että vaikka jotkin osallistujan tuloksista voivat poiketa täysin terveen yksilön tuloksista, tutkija tarkistaa osallistujan yksilölliset tulokset varmistaakseen, että ne ovat niin terveitä kuin voidaan odottaa osallistujan nykyisen terveydentilan perusteella.
  • Osallistujalla on ASA fyysinen tila, terveysluokka 2, 3 tai 4
  • Osallistujan systolinen verenpaine ≤ 160 mmHg ja diastolinen ≤ 100 mmHg
  • Osallistujalla on normaali EKG
  • Osallistujan glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) ≤ 10 %
  • Osallistujan protrombiini on normaaliarvojen sisällä
  • Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • ACR ≤ 300 mg/g kreatiniinia
  • Virtsarakon infektiot viimeisten 3 kuukauden aikana (kaikki muut virtsatieinfektiot ja vulvovaginiitti eivät sisälly)
  • Äskettäinen historia (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai meneillään oleva maksasairaus, mukaan lukien virusinfektiot
  • Osallistujat, joilla on HIV
  • Osallistujat, joilla tunnetaan erilainen munuaissairaus kuin DKD
  • Mikä tahansa verenvuotohäiriö tai akuutti veren hyytymishäiriö
  • Sinulla on ollut mahahaava tai mikä tahansa muu orgaaninen vaurio, joka on alttiina verenvuodolle
  • Osallistujalla on asianmukaisella laboratoriotestillä (PCR tai nopea antigeenitesti) vahvistettu COVID-19-infektio viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa tai sisäänpääsyn yhteydessä
  • Osallistuja, jolla oli vaikea COVID-19-tauti
  • Mikä tahansa muu tila tai kliinisesti merkityksellinen poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotuloksissa tai EKG:ssä seulontajakson aikana, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuden, heikentää osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen tai häiritse tutkimuslääkkeen arviointia
  • Diabeteslääkityksen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Pitkäaikainen hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai muilla anti-inflammatorisilla yhdisteillä viimeisen kuukauden aikana
  • Hoito antikoagulantteilla
  • Ilmoita osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasiarvot ylittävät 2,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN)
  • Alkalisen fosfataasin ja/tai kokonaisbilirubiinin arvot ylittävät 1,5 x ULN
  • HbA1c > 10 %
  • eGFRcrea ≥75 ml/minuutti/1,73 m^2 ja < 15 ml/minuutti/1,73 m^2
  • Allergia vaikuttavalle aineelle tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SER150
Satunnaistetut osallistujat saavat SER150, 15 mg, suun kautta, BID (paitsi päivänä 168, jolloin osallistujat saavat vain 15 mg:n kerta-annoksen (QD) aamulla)
Lääke: SER150
Annostustasot: 30 mg (1 15 mg:n kapseli kahdesti päivässä - aamulla ja illalla) (paitsi päivänä 168, jolloin osallistujat saavat vain yhden annoksen (QD) aamulla)
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistetut osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä, suun kautta, BID (paitsi päivänä 168, jolloin osallistujat saavat vain 15 mg:n kerta-annoksen (QD) aamulla)
Lääke: Plasebo
Annostustasot: Vastaava lumelääke (1 kapseli kahdesti päivässä - aamulla ja illalla) (paitsi päivänä 168, jolloin osallistujat saavat vain yhden annoksen (QD) aamulla)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen (UACR) muutos > 30 % lähtötasosta päivään 168
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 168
SER150:n 15 mg:n kahdesti vuorokaudessa tehoa lumelääkkeen kanssa verrataan hyvin kontrolloiduissa tyypin 2 diabeetikoissa, joilla on DKD, ja albuminuriaa hoidettaessa ACEi- tai ARB-hoitoa.
Lähtötilanne päivään 168

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UACR:n muutos lähtötasosta päivään 168
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 168
SER150:n 15 mg:n kahdesti vuorokaudessa tehokkuus määritetään hyvin kontrolloiduilla tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on DKD ja albuminuria hoidettaessa ACEi- tai ARB-hoitoa.
Lähtötilanne päivään 168
Aika eGFRcrean ja eGFRcys:n muuttumiseen ≥ 0,50 ml/min/1,73 m^2
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 168
SER150:n 15 mg:n kahdesti vuorokaudessa tehokkuus määritetään hyvin kontrolloiduilla tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on DKD ja albuminuria hoidettaessa ACEi- tai ARB-hoitoa. eGFRcrea määritellään arvioiduksi munuaiskerästen suodatusnopeudeksi käyttäen CKD-EPI (Cronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) kreatiniiniyhtälöä ja eGFRcys määritellään arvioituksi munuaiskerästen suodatusnopeudeksi käyttäen CKD-EPI kystatiini C -yhtälöä.
Lähtötilanne päivään 168
Niiden osallistujien määrä, joiden eGFRcrea ja eGFRcys ovat muuttuneet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 168
SER150:n 15 mg:n kahdesti vuorokaudessa tehokkuus määritetään hyvin kontrolloiduilla tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on DKD ja albuminuria hoidettaessa ACEi- tai ARB-hoitoa.
Lähtötilanne päivään 168
Niiden osallistujien määrä, joiden eGFRcr-cys on muuttunut
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 168
SER150:n 15 mg:n kahdesti vuorokaudessa tehokkuus määritetään hyvin kontrolloiduilla tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on DKD ja albuminuria hoidettaessa ACEi- tai ARB-hoitoa. eGFRcr-cys määritellään arvioiduksi munuaiskerästen suodatusnopeudeksi käyttäen CKD-EPI kreatiniini-kystatiini C -yhtälöä.
Lähtötilanne päivään 168
Osallistujien määrä, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, kaikki vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat (aivohalvaus-akuutti sydäninfarkti-kardiovaskulaarinen kuolema) ja kaikista syistä kuolleisuus
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 21 päivää ennen päivää 1). Päivä 1 ja päivästä 7 seurantaan (päivä 196)
SER150:n 15 mg:n kahdesti vuorokaudessa tehokkuus määritetään hyvin kontrolloiduilla tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on DKD ja albuminuria hoidettaessa ACEi- tai ARB-hoitoa.
Seulonta (enintään 21 päivää ennen päivää 1). Päivä 1 ja päivästä 7 seurantaan (päivä 196)
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 21 päivää ennen päivää 1). Päivä 1 ja päivästä 7 seurantaan (päivä 196)
SER150:n 15 mg:n kahdesti vuorokaudessa turvallisuus/sietoisuus määritetään hyvin kontrolloiduilla tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on DKD, ja albuminuriaa hoidettaessa ACEi- tai ARB-hoitoa.
Seulonta (enintään 21 päivää ennen päivää 1). Päivä 1 ja päivästä 7 seurantaan (päivä 196)
PK alimmillaan SER150-pitoisuudet (ennen annosta)
Aikaikkuna: D7, D28, D56, D84, D112, D140 ja D168
SER150:n 15 mg:n kahdesti vuorokaudessa teho, turvallisuus/sietoisuus määritetään hyvin kontrolloiduilla tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on DKD ja albuminuria hoidettaessa ACEi- tai ARB-hoitoa.
D7, D28, D56, D84, D112, D140 ja D168

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Serodus AS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SER150 CL-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa