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SER150 vs Placebo en Enfermedad Renal Diabética

20 de junio de 2024 actualizado por: Serodus AS

Estudio pivotal multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y la seguridad de 15 mg dos veces al día (BID) de SER150 en pacientes diabéticos tipo 2 bien controlados con enfermedad renal diabética y macroalbuminuria en tratamiento con un Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o antagonista del receptor de angiotensina

Este estudio es para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética (PK) de SER150 administrado durante 24 semanas como una dosis de 15 mg dos veces al día (BID) en participantes con diabetes tipo 2 (T2D) y macroalbuminuria en tratamiento con una enzima convertidora de angiotensina inhibidor (ACEI) o un antagonista del receptor de angiotensina (ARB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio pivotal multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, que evalúa la eficacia y la seguridad de 15 mg dos veces al día de SER150 en participantes adultos con DM2 bien controlados con medicamentos concomitantes estables, nefropatía diabética (ND) y macroalbuminuria. en tratamiento con un ACEI o un ARB.

El período de tratamiento aleatorio será de 24 semanas seguido de un seguimiento de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Merewether, New South Wales, Australia
        • The AIM Centre (Hunter Diabetes Centre)
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • SA Endocrine Research
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua, Bay Of Plenty, Nueva Zelanda, 3010
        • Pacific Clinical Research Clinic Rotorua
    • Hibiscus Coast
      • Silverdale, Hibiscus Coast, Nueva Zelanda, 0932
        • PCRN Silverdale Medical Centre
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3200
        • Lakeland Clinical Trials Waikato

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante ha tenido T2D estable durante 3 meses antes de la selección
  • El participante tiene albuminuria definida por orina UACR ≥ 300 mg/g creatinina (macroalbuminuria) como una media de tres muestras independientes de la primera orina del día
  • El participante está recibiendo tratamiento antidiabético estable. El tratamiento antidiabético incluye todos los medicamentos administrados para el tratamiento de la diabetes tipo 2
  • El participante está en tratamiento con IECA o ARB, con eGFRcrea inferior a 75 ml/minuto/1,73 m^2 y superior a 15 ml/minuto/1,73 m^2 (fórmula CKD-EPI) y, en opinión del investigador, no será candidato para diálisis renal mientras esté en el estudio
  • Se determina que el participante está manifiestamente saludable según lo determinado por la revisión del investigador de su historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Se anticipa que, si bien algunos de los resultados del participante pueden ser diferentes a los de un individuo completamente sano, el investigador revisará los resultados individuales del participante para asegurarse de que estén tan saludables como se puede esperar dado el estado de salud actual del participante.
  • Participante tiene estado físico ASA, clase de salud 2, 3 o 4
  • El participante tiene presión arterial ≤ 160 mmHg sistólica y ≤ 100 mmHg diastólica
  • El participante tiene un electrocardiograma normal
  • El participante tiene hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 10%
  • El participante tiene protrombina dentro de los valores normales
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

Criterio de exclusión:

  • Infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses
  • ACV en los últimos 3 meses
  • Cualquier cirugía en los últimos 3 meses
  • ACR ≤ 300 mg/g creatinina
  • Infecciones de la vejiga urinaria en los últimos 3 meses (se excluyen todas las demás infecciones del tracto urinario y vulvovaginitis)
  • Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) o enfermedad hepática en curso, incluidas infecciones virales
  • Participantes con VIH
  • Participantes con enfermedades renales específicas conocidas distintas de la ND
  • Cualquier trastorno hemorrágico o defecto agudo de la coagulación de la sangre
  • Antecedentes de úlceras gástricas o cualquier otra lesión orgánica susceptible de sangrado.
  • El participante ha tenido una infección por COVID-19 confirmada mediante una prueba de laboratorio adecuada (PCR o prueba rápida de antígeno) en las últimas 4 semanas antes de la selección o al ingreso
  • Participante que tuvo un curso severo de COVID-19
  • Cualquier otra condición o hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, resultados de laboratorio o ECG durante el período de selección que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante en el estudio, reducir la capacidad del participante para participar en el estudio, o interferir con la evaluación del fármaco del estudio
  • Cambio en el tratamiento antidiabético durante los últimos 3 meses
  • Tratamiento crónico con antiinflamatorios no esteroideos u otros compuestos antiinflamatorios durante el último mes
  • Tratamiento con fármacos anticoagulantes
  • Presentar participación en otro estudio clínico o haber participado en un estudio clínico 6 meses antes de la inscripción
  • Valores de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa superiores a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Valores de fosfatasa alcalina y/o bilirrubina total superiores a 1,5 x ULN
  • HbA1c > 10 %
  • FGecrea ≥75 ml/minuto/1,73 m^2 y ≤ 15 ml/minuto/1,73 m ^ 2
  • Alergia al principio activo o a alguno de los excipientes del medicamento
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SER150
Los participantes aleatorizados recibirán SER150, 15 mg, por vía oral, dos veces al día (excepto el día 168, donde los participantes solo recibirán una dosis única (QD) de 15 mg por la mañana)
Droga: SER150
Nivel(es) de dosis: 30 mg (1 cápsula de 15 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche) (excepto el día 168, donde los participantes solo recibirán una dosis única (QD) por la mañana)
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes aleatorizados recibirán un placebo equivalente, por vía oral, dos veces al día (excepto el día 168, donde los participantes solo recibirán una dosis única (QD) de 15 mg por la mañana)
Droga: Placebo
Nivel(es) de dosis: placebo equivalente (1 cápsula dos veces al día, por la mañana y por la noche) (excepto el día 168, donde los participantes solo recibirán una dosis única (QD) por la mañana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cambio en la relación albúmina-creatinina en orina (UACR) de > 30 % desde el inicio hasta el día 168
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 168
La eficacia de 15 mg dos veces al día de SER150 con placebo se comparará en participantes diabéticos tipo 2 bien controlados con DKD y albuminuria en tratamiento con un IECA o un BRA.
Línea de base hasta el día 168

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de UACR desde el inicio hasta el día 168
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 168
La eficacia de 15 mg dos veces al día de SER150 se determinará en participantes diabéticos tipo 2 bien controlados con DKD y albuminuria en tratamiento con un IECA o un BRA.
Línea de base hasta el día 168
Tiempo hasta el cambio de eGFRcrea y eGFRcys ≥ 0,50 ml/min/1,73 m^2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 168
La eficacia de 15 mg dos veces al día de SER150 se determinará en participantes diabéticos tipo 2 bien controlados con DKD y albuminuria en tratamiento con un IECA o un BRA. eGFRcrea se define como la tasa de filtración glomerular estimada utilizando la ecuación de creatinina de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) y eGFRcys se define como la tasa de filtración glomerular estimada utilizando la ecuación de cistatina C CKD-EPI.
Línea de base hasta el día 168
Número de participantes con un cambio en eGFRcrea y eGFRcys
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 168
La eficacia de 15 mg dos veces al día de SER150 se determinará en participantes diabéticos tipo 2 bien controlados con DKD y albuminuria en tratamiento con un IECA o un BRA.
Línea de base hasta el día 168
Número de participantes con un cambio en eGFRcr-cys
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 168
La eficacia de 15 mg dos veces al día de SER150 se determinará en participantes diabéticos tipo 2 bien controlados con DKD y albuminuria en tratamiento con un IECA o un BRA. eGFRcr-cys se define como la tasa de filtración glomerular estimada utilizando la ecuación creatinina-cistatina C CKD-EPI.
Línea de base hasta el día 168
Número de participantes con enfermedad renal terminal, cualquier evento cardiovascular grave (accidente cerebrovascular, infarto agudo de miocardio, muerte cardiovascular) y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Detección (hasta 21 días antes del día 1). Día 1 y desde el Día 7 hasta el Seguimiento (Día 196)
La eficacia de 15 mg dos veces al día de SER150 se determinará en participantes diabéticos tipo 2 bien controlados con DKD y albuminuria en tratamiento con un IECA o un BRA.
Detección (hasta 21 días antes del día 1). Día 1 y desde el Día 7 hasta el Seguimiento (Día 196)
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Detección (hasta 21 días antes del día 1). Día 1 y desde el Día 7 hasta el Seguimiento (Día 196)
La seguridad/tolerabilidad de 15 mg dos veces al día de SER150 se determinará en participantes diabéticos tipo 2 bien controlados con DKD y albuminuria en tratamiento con un IECA o un BRA.
Detección (hasta 21 días antes del día 1). Día 1 y desde el Día 7 hasta el Seguimiento (Día 196)
PK concentraciones mínimas de SER150 (predosis)
Periodo de tiempo: D7, D28, D56, D84, D112, D140 y D168
Se determinará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 15 mg dos veces al día de SER150 en participantes diabéticos tipo 2 bien controlados con ERC y albuminuria en tratamiento con un IECA o un BRA.
D7, D28, D56, D84, D112, D140 y D168

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Serodus AS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SER150 CL-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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