NOVIS Transcarotid Neuroprotection System を使用した急性虚血性脳卒中の治療の可能性研究 (NITE1)
2025年1月16日 更新者：Silk Road Medical
経頸動脈塞栓術における NOVIS 経頸動脈神経保護システムを使用した急性虚血性脳卒中の治療の可能性研究
研究の目的は、大血管塞栓閉塞による前方循環脳卒中の場合に、経大腿血管内療法が失敗した患者の経頸動脈インターベンションに使用した場合の NOVIS 経頸動脈神経保護システムの実現可能性と安全性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、大血管塞栓閉塞による急性虚血性前循環脳卒中患者の血管内治療のための、逆流を伴う経頸動脈アプローチを使用した前向き多施設単腕実現可能性研究です。
NITE 1 スタディに登録された患者は、経大腿治療に失敗し、術後から 90 日間すぐに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準の要約:
1. 大血管閉塞を伴う前循環の急性虚血性脳卒中を呈する患者で、血管内治療（ステントリーバーおよび/または吸引装置）を使用した血行再建術の対象となる患者
2. 頭蓋内 ICA、MCA M1、近位 MCA M2、単一血管 MCA M2、優性 MCA M2、または共優性 MCA M2 セグメントの閉塞
3. 患者は経大腿治療に失敗し（定義については付録 4 を参照）、鼠径部穿刺から少なくとも 15 分経過している
除外基準の要約:
1.ルーチンCTAで同側総頸動脈の重大な疾患
2. NOVIS NPS の使用を妨げる可能性がある、定期的な CTA での頸部 ICA ループまたはその他のリスクの高い ICA の解剖学的特徴の存在
3.過去30日以内の活動中または最近の出血
4.塞栓摘出術の禁忌
を。脳卒中前 mRS ≥2 b. NIHSS ≤ 5 c. アスペクト≦5
5. IV tPA が投与されている、または投与されている
6. 24 時間以上前によく知られている最後の情報
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NOVIS 経頚動脈神経保護システム (NPS)
大血管塞栓性閉塞による前方循環脳卒中の場合に経大腿血管内治療に失敗した患者がこの研究に登録され、NOVIS 経頚動脈 NPS を使用して治療されます。
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NOVIS Transcarotid Neuroprotection System (NPS) は、transcarotid 血管アクセスと塞栓保護を提供することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機器関連の重篤な有害事象の数
時間枠：90日
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主要評価項目では、血管合併症の数を評価します。これには、解離、仮性動脈瘤、血腫、動静脈瘻、血栓形成、塞栓形成、およびデバイスに起因すると考えられる血管合併症が含まれ、外科的修復、外科的創傷修正、輸血などが必要となります。 。
終点は処置後 90 日目に測定されます。
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90日
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その他の重篤な有害事象の数
時間枠：90日
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主要評価項目は、永続的な脳神経損傷、新たな症候性の同側性出血、および補助装置に関連する解剖の数を評価します。
終点は処置後 90 日目に測定されます。
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90日
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機能的に自立した被験者の数
時間枠：90日
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機能的独立性は、修正ランキン スケール (mRS) を評価することによって評価されます。
mRS は、重度の障害が増加する 0 から 5 までの 6 つのレベルで構成され、追加のレベル 6 は死亡を示します。
スコアが低いほど結果が良好であることを示し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
0 ～ 2 の間で報告された mRS スコアは機能的に独立しているとみなされ、3 ～ 6 の場合は機能的に独立していないか、測定時点で機能不全であるとみなされます。
終点は処置後 90 日目に測定されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈アクセス時間
時間枠：病院到着から頸部切開、頸部切開から頸動脈露出、頸部切開から頸動脈カテーテル挿入、頸部切開から大腿静脈鞘アクセス、頸部切開から逆流開始。
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エンドポイントは、病院到着から頸部切開、頸部切開から頸動脈露出、頸部切開から頸動脈露出、頸部切開から頸動脈カテーテル挿入（シースの固定を含む）、頸部切開から大腿静脈シースへのアクセス（シースの固定を含む）を測定します。 、および首の切開から逆流の開始まで。
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病院到着から頸部切開、頸部切開から頸動脈露出、頸部切開から頸動脈カテーテル挿入、頸部切開から大腿静脈鞘アクセス、頸部切開から逆流開始。
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最終的な血行再建までの時間
時間枠：OR への病院到着、最終血行再建までの LKW、最終血行再建までの入院、OR から最終血行再建、最終血行再建までのカットダウン、最終血行再建までの介入ツールの動脈導入、全逆流。
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このエンドポイントは、病院から手術室 (OR) に到着してから最終的な血行再建までの時間、最終の血行再建までの入院、OR から最終的な血行再建までの時間、最終的な血行再建までのカットダウン、最終的な血行再建までの介入ツールの動脈導入、総逆流時間を測定します。総頸動脈 (CCA) クランプから CCA アンクランプまでを含みます。
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OR への病院到着、最終血行再建までの LKW、最終血行再建までの入院、OR から最終血行再建、最終血行再建までのカットダウン、最終血行再建までの介入ツールの動脈導入、全逆流。
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デバイス関連の合併症の数
時間枠：90日
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この結果の尺度は、研究におけるすべての患者の追跡調査の終了までに、デバイスに起因すると考えられる報告された合併症の数を評価します。
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90日
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神経学的評価
時間枠：90日
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転帰測定では、国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) に従って、手術後 90 日目の患者の神経学的悪化を測定します。
NIHSS は、意識、眼球運動、視野、運動障害および感覚障害、運動失調、言語、認知、不注意を評価する段階的な神経学的検査です。
NIHSS は、意識レベル (1a: 0 ～ 3、1b: 0 ～ 2、および 1c: 0 ～ 2)、最良の視線 (0 ～ 2)、視野 ( 0-3)、顔面麻痺 (0-3)、腕の運動 (0-4)、脚の運動 (0-4)、四肢の運動失調 (0-2)、感覚 (0-2)、最良の言語(0-3)、構音障害 (0-2)、消失および不注意 (0-2)。
コンポーネントが合計され、スコアが低いほど結果が良好であることを示し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
障害を引き起こさない脳卒中と同様の神経学的悪化はスコアが 4 以下とみなされ、障害を引き起こす脳卒中と同様の神経学的悪化はスコアが 5 以上とみなされます。
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90日
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技術的成功率
時間枠：インデックス手順の開始から終了まで
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結果の測定では、手術中に NOVIS 経頚動脈 NPS を介して血管内ツールの導入に成功した患者の数がカウントされます。
NPS が配置され、逆流が確立され、介入ツールが正常に提供された場合、血管内ツールの導入は成功したと見なされます。
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インデックス手順の開始から終了まで
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血行再建の成功率
時間枠：インデックス手順の開始から終了まで
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アウトカム指標は、ベースラインからインデックス処置の終了直後まで収集された血管造影を測定する契約コアラボによって評価された修正型脳梗塞における血栓溶解療法（mTICI）スコアを持つ患者の数を報告します。
mTICI グレーディング スケールは、虚血性脳卒中に対する血栓溶解療法の反応を 0 ～ 3 のスケールで判断するためのツールです。スコアが低いほど転帰が良好であることを示し、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。スコア 2 には、2a と 2b の 2 つの追加の重症度グレードがあります。スケールのアルファベット順に沿って悪い結果を示します。
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インデックス手順の開始から終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles Matouk, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月2日
一次修了 (実際)
2023年12月11日
研究の完了 (実際)
2023年12月11日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SRM-2019-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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