Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af behandling af akut iskæmisk slagtilfælde ved hjælp af NOVIS Transcarotid Neuroprotection System (NITE1)

16. januar 2025 opdateret af: Silk Road Medical

Gennemførlighedsundersøgelse af behandling af akut iskæmisk slagtilfælde ved brug af NOVIS Transcarotid Neuroprotection System i Transcarotid Embolectomy

Undersøgelsens formål er at fastslå gennemførligheden og sikkerheden af ​​NOVIS Transcarotid Neuroprotection System, når det bruges til transcarotidintervention af patienter, som har en mislykket transfemoral endovaskulær terapi i tilfælde af anterior cirkulationsslagtilfælde på grund af store kar-emboliske okklusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms gennemførlighedsstudie til endovaskulær behandling af patienter med akut iskæmisk anterior cirkulationsslagtilfælde på grund af store kar-emboliske okklusioner ved brug af transcarotid-tilgangen med flow-reversering. Patienter, der er tilmeldt NITE 1-undersøgelsen, vil have mislykket transfemoral terapi og vil blive fulgt umiddelbart fra post-op til 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Opsummering af inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i det forreste kredsløb med store karokklusioner, som er berettigede til revaskularisering ved brug af endovaskulær behandling (stentrivere og/eller aspirationsanordninger)

    2. Okklusion af de intrakranielle ICA-, MCA M1-, proksimale MCA M2-, enkeltkar MCA M2-, dominerende MCA M2- eller co-dominante MCA M2-segmenter

    3. Patienten har mislykket transfemoral terapi (se bilag 4 for definition), og der er gået mindst 15 minutter fra lyskepunktur

Resumé af ekskluderingskriterier:

  • 1. Signifikant sygdom i den ipsilaterale fælles carotisarterie på rutinemæssig CTA

    2. Tilstedeværelse af en cervikal ICA-løkke eller andre højrisiko-anatomiske træk ved ICA på rutine-CTA, som kan udelukke brugen af ​​NOVIS NPS

    3. Enhver aktiv eller nylig blødning inden for de seneste 30 dage

    4. Embolektomi kontraindikationer

    en. Pre-slag mRS ≥2 b. NIHSS ≤ 5 c. ASPEKTER ≤ 5

    5. IV tPA er blevet eller bliver administreret

    6. Sidst kendt godt > 24 timer siden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NOVIS Transcarotid Neuroprotection System (NPS)
Patienter, der har svigtet transfemoral endovaskulær terapi i tilfælde af anterior cirkulationsslagtilfælde på grund af store kar-emboliske okklusioner, vil blive optaget i undersøgelsen og behandlet med NOVIS Transcarotid NPS.
Enhed: NOVIS Transcarotid Neuroprotection System (NPS)
NOVIS Transcarotid Neuroprotection System (NPS) er beregnet til at give transcarotid vaskulær adgang og embolisk beskyttelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Det primære resultatmål vurderer antallet af vaskulære komplikationer, som omfatter dissektioner, pseudoaneurisme, hæmatom, arteriovenøs fistel, trombedannelse, embolisering og enhver vaskulær komplikation, der kan tilskrives enheden OG kræver kirurgisk reparation, revision af operationssår, transfusion osv. . Slutpunktet måles 90 dage efter proceduren.
90 dage
Antal andre alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Det primære resultatmål vurderer antallet af permanent kranienerveskade, nye symptomatiske ipsilaterale blødninger og dissektioner relateret til hjælpeanordninger. Slutpunktet måles 90 dage efter proceduren.
90 dage
Antal emner med funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 dage
Funktionel uafhængighed vil blive evalueret ved at vurdere den modificerede Rankin-skala (mRS). mRS omfatter seks niveauer fra 0 til 5 af tiltagende svær invaliditet med et yderligere niveau 6, der indikerer død. En lavere score indikerer et bedre resultat og en højere score indikerer et dårligere resultat. En mRS-score rapporteret mellem 0 og 2 vil blive betragtet som funktionelt uafhængig og 3 til 6 for ikke at være funktionelt uafhængig eller død på målepunktet. Slutpunktet måles 90 dage efter proceduren.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis adgangstid
Tidsramme: Hospitalsankomst til halssnit, halssnit til carotiseksponering, halssnit til carotiseksponering, halssnit til halspulsårskateterisering, halssnit til femoral veneskedeadgang, og halssnit til initiering af omvendt flow.
Endepunktet måler hospitalets ankomst til halssnit, halssnit til carotiseksponering, halssnit til carotiseksponering, halssnit til carotisarteriekateterisering, som inkluderer fastgørelse af skeden, halssnit til femoral veneskedeadgang, som omfatter sikring af skeden , og halssnit til initiering af omvendt flow.
Hospitalsankomst til halssnit, halssnit til carotiseksponering, halssnit til carotiseksponering, halssnit til halspulsårskateterisering, halssnit til femoral veneskedeadgang, og halssnit til initiering af omvendt flow.
Tid til endelig revaskularisering
Tidsramme: Hospitalsankomst til OR, LKW til endelig revaskularisering, indlæggelse til endelig revaskularisering, ELLER til endelig revaskularisering, nedskæring til endelig revaskularisering, arteriel introduktion af interventionelle værktøjer til endelig revaskularisering, totalt omvendt flow.
Endpointet måler tidspunktet for hospitalets ankomst til operationsstuen (OR), sidst kendt godt til endelig revaskularisering, indlæggelse til endelig revaskularisering, ELLER til endelig revaskularisering, nedskæring til endelig revaskularisering, arteriel introduktion af interventionelle værktøjer til endelig revaskularisering, total omvendt flowtid inklusive almindelig halspulsåre (CCA) klemme til CCA unclamp.
Hospitalsankomst til OR, LKW til endelig revaskularisering, indlæggelse til endelig revaskularisering, ELLER til endelig revaskularisering, nedskæring til endelig revaskularisering, arteriel introduktion af interventionelle værktøjer til endelig revaskularisering, totalt omvendt flow.
Antal enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Dette resultatmål vurderer antallet af rapporterede komplikationer, der kan tilskrives enheden til og med slutningen af ​​al patientopfølgning i undersøgelsen.
90 dage
Neurologisk vurdering
Tidsramme: 90 dage
Resultatmålet måler neurologisk forværring af patienter i henhold til National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 90 dage efter proceduren. NIHSS er en graderet neurologisk undersøgelse, der vurderer bevidsthed, øjenbevægelser, synsfelter, motoriske og sensoriske svækkelser, ataksi, tale, kognition og uopmærksomhed. NIHSS er en kombination af 11 komponenter hver med en bestemt skala som følger: bevidsthedsniveau (1a: 0-3, 1b: 0-2 og 1c: 0-2), bedste blik (0-2), synsfelter ( 0-3), facialisparese (0-3), armmotorisk (0-4), benmotorisk (0-4), lemmerataksi (0-2), sensorisk (0-2), bedste sprog (0-3), dysartri (0-2), ekstinktion og uopmærksomhed (0-2). Komponenterne summeres, og en lavere score indikerer bedre resultater, og højere score indikerer dårligere resultater. En neurologisk forværring svarende til et ikke-invaliderende slagtilfælde anses for scoret mindre end eller lig med 4 og en neurologisk forværring svarende til et invaliderende slagtilfælde med en score lig med eller større end 5.
90 dage
Teknisk succesrate
Tidsramme: Start til slutningen af ​​indeksproceduren
Resultatmålet vil tælle antallet af patienter med vellykket introduktion af endovaskulært værktøj gennem NOVIS Transcarotid NPS under proceduren. Introduktion af endovaskulære værktøjer vil blive betragtet som vellykket, hvis NPS blev placeret, omvendt flow blev etableret, og interventionsværktøjer blev leveret med succes.
Start til slutningen af ​​indeksproceduren
Succesrate for revaskularisering
Tidsramme: Start til slutningen af ​​indeksproceduren
Resultatmålet rapporterer antallet af patienter med modificeret trombolyse i cerebral infarkt (mTICI) score evalueret af kontraktkernelaboratoriet, der måler angiogrammer indsamlet fra baseline til umiddelbart efter afslutningen af ​​indeksproceduren. mTICI karakterskalaen er et værktøj til at bestemme responsen af ​​trombolytisk terapi for iskæmisk slagtilfælde på en skala mellem 0 og 3. En lavere score indikerer bedre resultater og højere score indikerer dårligere resultater. Score 2 har yderligere to sværhedsgrader på 2a og 2b indikerer dårligere resultater langs den alfabetiske progression af skalaen.
Start til slutningen af ​​indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silk Road Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Matouk, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRM-2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NOVIS Transcarotid Neuroprotection System (NPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner