Estudio de viabilidad del tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo mediante el sistema de neuroprotección transcarotídea NOVIS (NITE1)

Experimental: Sistema de Neuroprotección Transcarótida (NPS) NOVIS

Los pacientes en los que haya fracasado la terapia endovascular transfemoral en el caso de accidentes cerebrovasculares de circulación anterior debido a oclusiones embólicas de grandes vasos se inscribirán en el estudio y serán tratados con NOVIS Transcarotid NPS.

Dispositivo: Sistema de neuroprotección transcarotídea NOVIS (NPS)

El sistema de neuroprotección transcarotídea (NPS) NOVIS está diseñado para proporcionar acceso vascular transcarotídeo y protección embólica.

Número de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo

La medida de resultado primaria evalúa el número de complicaciones vasculares que incluyen disección, pseudoaneurisma, hematoma, fístula arteriovenosa, formación de trombos, embolización y cualquier complicación vascular que pueda atribuirse al dispositivo Y requiera reparación quirúrgica, revisión de la herida quirúrgica, transfusión, etc. . El criterio de valoración se mide 90 días después del procedimiento.

Número de otros eventos adversos graves

La medida de resultado primaria evalúa el número de lesiones permanentes de los nervios craneales, nuevas hemorragias ipsilaterales sintomáticas y disecciones relacionadas con dispositivos auxiliares. El criterio de valoración se mide 90 días después del procedimiento.

Número de sujetos con independencia funcional

La independencia funcional se evaluará mediante la evaluación de la escala de Rankin modificada (mRS). El mRS comprende seis niveles del 0 al 5 de discapacidad grave creciente con un nivel adicional 6 que indica muerte. Una puntuación más baja indica un mejor resultado y una puntuación más alta indica un peor resultado. Una puntuación mRS informada entre 0 y 2 se considerará funcionalmente independiente y de 3 a 6 no será funcionalmente independiente o estará muerta en el punto de medición. El criterio de valoración se mide 90 días después del procedimiento.

Tiempo de acceso a la carótida

El criterio de valoración mide la llegada al hospital hasta la incisión del cuello, la incisión del cuello hasta la exposición de la carótida, la incisión del cuello hasta la exposición de la carótida, la incisión del cuello hasta el cateterismo de la arteria carótida que incluye la fijación de la vaina, la incisión del cuello hasta el acceso a la vaina venosa femoral que incluye la fijación de la vaina y incisión en el cuello hasta el inicio del flujo inverso.

Tiempo hasta la revascularización final

El criterio de valoración mide el tiempo de llegada del hospital al quirófano (OR), último conocido hasta la revascularización final, ingreso hasta la revascularización final, O hasta la revascularización final, reducción hasta la revascularización final, introducción arterial de herramientas intervencionistas hasta la revascularización final, tiempo total de flujo inverso incluido el pinzamiento de la arteria carótida común (CCA) para soltar la ACC.

Número de complicaciones relacionadas con el dispositivo

Esta medida de resultado evalúa la cantidad de complicaciones informadas que pueden atribuirse al dispositivo hasta el final de todo el seguimiento de los pacientes en el estudio.

Evaluación neurológica

La medida de resultado mide el empeoramiento neurológico de los pacientes según la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a los 90 días después del procedimiento. El NIHSS es un examen neurológico graduado que evalúa la conciencia, los movimientos oculares, los campos visuales, las deficiencias motoras y sensoriales, la ataxia, el habla, la cognición y la falta de atención. El NIHSS es una combinación de 11 componentes cada uno con una escala particular de la siguiente manera: nivel de conciencia (1a: 0-3, 1b: 0-2 y 1c: 0-2), mejor mirada (0-2), campos visuales ( 0-3), parálisis facial (0-3), motora de brazos (0-4), motora de piernas (0-4), ataxia de extremidades (0-2), sensorial (0-2), mejor lenguaje (0-3 ), disartria (0-2), extinción y desatención (0-2). Los componentes se suman y una puntuación más baja indica mejores resultados y una puntuación más alta indica peores resultados. Se considera un empeoramiento neurológico similar a un ictus no incapacitante con una puntuación menor o igual a 4 y un empeoramiento neurológico similar a un ictus incapacitante con una puntuación igual o superior a 5.

Tasa de éxito técnico

La medida de resultado contará el número de pacientes con introducción exitosa de herramientas endovasculares a través del NOVIS Transcarotid NPS durante el procedimiento. La introducción de herramientas endovasculares se considerará exitosa si se colocó NPS, se estableció el flujo inverso y las herramientas intervencionistas se administraron con éxito.

Tasa de éxito de la revascularización

La medida de resultado informa el número de pacientes con puntuación de trombólisis modificada en infarto cerebral (mTICI) evaluados por el laboratorio central contratado que mide los angiogramas recopilados desde el inicio hasta inmediatamente después del final del procedimiento índice. La escala de calificación mTICI es una herramienta para determinar la respuesta de la terapia trombolítica para el accidente cerebrovascular isquémico en una escala de 0 a 3. Una puntuación más baja indica mejores resultados y una puntuación más alta indica peores resultados. La puntuación 2 tiene dos grados adicionales de gravedad de 2a y 2b. indicando peores resultados a lo largo de la progresión alfabética de la escala.