Toteutettavuustutkimus akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidosta käyttämällä NOVIS Transcarotid Neuroprotection System -järjestelmää (NITE1)
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Silk Road Medical
Toteutettavuustutkimus akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidosta käyttäen NOVIS-kaulavaltimoiden neuroprotektiojärjestelmää kaulavaltimon embolektomiassa
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää NOVIS Transcarotid Neuroprotection System -järjestelmän toteutettavuus ja turvallisuus, kun sitä käytetään kaulavaltimoiden väliseen interventioon potilailla, joilla on epäonnistunut transfemoraalinen endovaskulaarinen hoito, jos verenkierron aivohalvaus johtuu suurten verisuonten emboliasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monen keskuksen, yhden haaran toteutettavuustutkimus potilaiden endovaskulaariseen hoitoon, jolla on akuutteja iskeemisiä anteriorisia verenkiertohalvauksia, jotka johtuvat suurista verisuonten embolisista tukkeutumisesta, käyttäen transkarotidista lähestymistapaa virtauksen kääntämisellä.
NITE 1 -tutkimukseen otettujen potilaiden transfemoraalinen hoito epäonnistuu, ja heitä seurataan välittömästi leikkauksen jälkeen 90 päivään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerien yhteenveto:
1. Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivoverenkierron aivohalvaus, jossa on suuria suonten tukkeumia ja jotka ovat kelvollisia revaskularisaatioon käyttämällä endovaskulaarisia hoitoja (stentrieverit ja/tai aspiraatiolaitteet)
2. Intrakraniaalisen ICA:n, MCA M1:n, proksimaalisen MCA M2:n, yhden suonen MCA M2:n, hallitsevan MCA M2:n tai kodominoivan MCA M2 -segmentin tukkeuma
3. Potilaalla on epäonnistunut transfemoraalinen hoito (katso määritelmä liite 4) ja nivuspunktiosta on kulunut vähintään 15 minuuttia
Poissulkemiskriteerien yhteenveto:
1. Merkittävä ipsilateraalisen yhteisen kaulavaltimon sairaus rutiininomaisessa CTA:ssa
2. Kohdunkaulan ICA-silmukka tai muut riskialttiit ICA:n anatomiset piirteet rutiininomaisessa CTA:ssa, jotka voivat estää NOVIS NPS:n käytön
3. Mikä tahansa aktiivinen tai äskettäinen verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana
4. Embolektomian vasta-aiheet
a. Ennen vetoa mRS ≥2 b. NIHSS ≤ 5 c. NÄKÖKOHDAT ≤ 5
5. IV tPA:ta on annettu tai annetaan parhaillaan
6. Viimeksi tunnettu > 24 tuntia sitten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NOVIS Transcarotid Neuroprotection System (NPS)
Potilaat, joille transfemoraalinen endovaskulaarinen hoito on epäonnistunut suurten verisuonten embolisten tukkeumien takia, otetaan tutkimukseen mukaan ja heitä hoidetaan NOVIS Transcarotid NPS:llä.
|
NOVIS Transcarotid Neuroprotection System (NPS) on tarkoitettu suojaamaan kaulavaltimoiden verisuonia ja suojaamaan embolialta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijainen tulosmittaus arvioi verisuonikomplikaatioiden lukumäärän, mukaan lukien dissektio, pseudoaneurysma, hematooma, arteriovenoottinen fisteli, veritulpan muodostuminen, embolisaatio ja kaikki verisuonikomplikaatiot, jotka voivat johtua laitteesta JA vaativat kirurgista korjausta, kirurgisen haavan korjausta, verensiirtoa jne. .
Päätepiste mitataan 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Muiden vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijaisena tulosmittauksena arvioidaan pysyvien aivohermovaurioiden, uusien oireisten ipsilateraalisten verenvuotojen ja apuvälineisiin liittyvien dissektioiden lukumäärää.
Päätepiste mitataan 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Toiminnallisesti itsenäisten koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toiminnallista riippumattomuutta arvioidaan arvioimalla modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS).
mRS:ssä on kuusi lisääntyvää vakavan vamman tasoa nollasta 5:een ja lisäksi kuolemaa osoittava taso 6.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta ja korkeampi pistemäärä huonompaa tulosta.
MRS-pisteet, jotka ilmoitetaan välillä 0–2, katsotaan toiminnallisesti riippumattomiksi ja 3–6 ei ole toiminnallisesti riippumattomia tai kuolleita mittauspisteessä.
Päätepiste mitataan 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon pääsyaika
Aikaikkuna: Sairaalaan saapuminen kaulaviiltoon, kaulan viilto kaulavaltimon altistukseen, kaulan viilto kaulavaltimon altistukseen, kaulan viilto kaulavaltimon katetrointiin, kaulan viilto reisiluun laskimotupen pääsyyn ja kaulan viilto käänteisen virtauksen aloittamiseen.
|
Päätepiste mittaa saapumisen sairaalaan kaulaviilloon, kaulan viiltosta kaulavaltimon altistukseen, kaulan viiltosta kaulavaltimon altistukseen, kaulan viiltosta kaulavaltimon katetrointiin, joka sisältää tupen kiinnityksen, kaulan viiltosta reisiluun laskimotupen pääsyyn, joka sisältää tupen kiinnityksen ja kaulan viilto vastavirtauksen aloittamiseen.
|
Sairaalaan saapuminen kaulaviiltoon, kaulan viilto kaulavaltimon altistukseen, kaulan viilto kaulavaltimon altistukseen, kaulan viilto kaulavaltimon katetrointiin, kaulan viilto reisiluun laskimotupen pääsyyn ja kaulan viilto käänteisen virtauksen aloittamiseen.
|
|
Aika lopulliseen revaskularisaatioon
Aikaikkuna: Sairaalaan saapuminen OR:iin, LKW lopulliseen revaskularisaatioon, pääsy lopulliseen revaskularisaatioon, TAI lopulliseen revaskularisaatioon, leikkaus lopulliseen revaskularisaatioon, interventiovälineiden valtimoiden käyttöönotto lopulliseen revaskularisaatioon, täydellinen käänteinen virtaus.
|
Päätepiste mittaa sairaalaan saapumisaikaa leikkaussaliin (OR), joka tunnetaan viimeksi hyvin lopulliseen revaskularisaatioon, pääsy lopulliseen revaskularisaatioon, TAI lopulliseen revaskularisaatioon, leikkaus lopulliseen revaskularisaatioon, interventiovälineiden valtimoiden käyttöönotto lopulliseen revaskularisaatioon, käänteisen virtauksen kokonaisaika mukaan lukien yhteisen kaulavaltimon (CCA) kiinnitys CCA:n irrotukseen.
|
Sairaalaan saapuminen OR:iin, LKW lopulliseen revaskularisaatioon, pääsy lopulliseen revaskularisaatioon, TAI lopulliseen revaskularisaatioon, leikkaus lopulliseen revaskularisaatioon, interventiovälineiden valtimoiden käyttöönotto lopulliseen revaskularisaatioon, täydellinen käänteinen virtaus.
|
|
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämä tulosmittaus arvioi ilmoitettujen komplikaatioiden lukumäärän, jotka voidaan johtua laitteesta koko tutkimukseen osallistuvan potilaan seurannan loppuun asti.
|
90 päivää
|
|
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tulosmittaus mittaa potilaiden neurologista pahenemista National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) mukaan 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
NIHSS on asteittainen neurologinen tutkimus, joka arvioi tajunnan, silmien liikkeitä, näkökenttiä, motorisia ja sensorisia häiriöitä, ataksiaa, puhetta, kognitiota ja tarkkaamattomuutta.
NIHSS on yhdistelmä 11 komponentista, joilla kullakin on tietty asteikko seuraavasti: tajunnan taso (1a: 0-3, 1b: 0-2 ja 1c: 0-2), paras katse (0-2), näkökentät ( 0-3), kasvovamma (0-3), käsivarren motoriikka (0-4), jalkojen motoriikka (0-4), raajojen ataksia (0-2), sensorinen (0-2), paras kieli (0-3), dysartria (0-2), ekstinktio ja tarkkaamattomuus (0-2).
Komponentit lasketaan yhteen ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia ja korkeampi pistemäärä huonompia tuloksia.
Neurologinen paheneminen, joka on samanlainen kuin ei-vammauttava aivohalvaus, lasketaan alle tai yhtä suureksi kuin 4 ja neurologinen paheneminen, joka on samanlainen kuin toimintakyvyttömyyttä aiheuttava aivohalvaus, jonka pistemäärä on vähintään 5.
|
90 päivää
|
|
Tekninen menestysprosentti
Aikaikkuna: Hakemistoprosessin alusta loppuun
|
Tulosmittauksessa lasketaan potilaiden määrä, joille endovaskulaariset työkalut on otettu käyttöön NOVIS Transcarotid NPS:n kautta toimenpiteen aikana.
Suonensisäisten työkalujen käyttöönottoa pidetään onnistuneena, jos NPS on asennettu, käänteinen virtaus muodostetaan ja interventiotyökalut toimitetaan onnistuneesti.
|
Hakemistoprosessin alusta loppuun
|
|
Revaskularisaation onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Hakemistoprosessin alusta loppuun
|
Tulosmittaus raportoi niiden potilaiden lukumäärän, joilla on modifioitu trombolyysi aivoinfarktissa (mTICI), jonka sopimusydinlaboratorio on arvioinut mittaamalla angiogrammeja, jotka on kerätty lähtötilanteesta välittömästi indeksitoimenpiteen päättymisen jälkeen.
mTICI-luokitusasteikko on työkalu, jolla määritetään iskeemisen aivohalvauksen trombolyyttisen hoidon vaste asteikolla 0–3. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia ja korkeampi pistemäärä huonompia tuloksia. osoittaa huonompia tuloksia asteikon aakkosjärjestyksessä.
|
Hakemistoprosessin alusta loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Matouk, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRM-2019-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .