Étude de faisabilité du traitement de l'AVC ischémique aigu à l'aide du système de neuroprotection transcarotidienne NOVIS (NITE1)

Expérimental: Système de neuroprotection transcarotidienne NOVIS (NPS)

Les patients qui ont échoué au traitement endovasculaire transfémoral en cas d'accidents vasculaires cérébraux antérieurs dus à des occlusions emboliques de gros vaisseaux seront inscrits dans l'étude et traités à l'aide du NOVIS Transcarotid NPS.

Dispositif: Système de neuroprotection transcarotidienne NOVIS (NPS)

Le système de neuroprotection transcarotidienne NOVIS (NPS) est destiné à fournir un accès vasculaire transcarotidien et une protection embolique

Nombre d'événements indésirables graves liés au dispositif

Le critère de jugement principal évalue le nombre de complications vasculaires, notamment la dissection, le pseudo-anévrisme, l'hématome, la fistule artério-veineuse, la formation de thrombus, l'embolisation et toute complication vasculaire pouvant être attribuée au dispositif ET nécessite une réparation chirurgicale, une révision chirurgicale de la plaie, une transfusion, etc. . Le point final est mesuré 90 jours après la procédure.

Nombre d'autres événements indésirables graves

Le principal critère de jugement évalue le nombre de lésions permanentes du nerf crânien, de nouvelles hémorragies ipsilatérales symptomatiques et de dissections liées aux dispositifs auxiliaires. Le point final est mesuré 90 jours après la procédure.

Nombre de sujets ayant une indépendance fonctionnelle

L'indépendance fonctionnelle sera évaluée en évaluant l'échelle de Rankin modifiée (mRS). Le mRS comprend six niveaux de 0 à 5 d’invalidité sévère croissante, avec un niveau supplémentaire 6 indiquant le décès. Un score inférieur indique un meilleur résultat et un score plus élevé indique un pire résultat. Un score mRS rapporté entre 0 et 2 sera considéré comme fonctionnellement indépendant et entre 3 et 6 pour ne pas être fonctionnellement indépendant ou mort au point de mesure. Le point final est mesuré 90 jours après la procédure.

Temps d'accès à la carotide

Le critère d'évaluation mesure l'arrivée à l'hôpital pour l'incision du cou, l'incision du cou pour l'exposition carotidienne, l'incision du cou pour l'exposition carotidienne, l'incision du cou pour le cathétérisme de l'artère carotide qui comprend la fixation de la gaine, l'incision du cou pour l'accès à la gaine veineuse fémorale qui comprend la fixation de la gaine. et incision du cou jusqu'à l'initiation du flux inverse.

Délai jusqu'à la revascularisation finale

Le critère d'évaluation mesure l'heure d'arrivée à l'hôpital en salle d'opération (RO), la dernière fois bien connue jusqu'à la revascularisation finale, l'admission à la revascularisation finale, OU à la revascularisation finale, la réduction jusqu'à la revascularisation finale, l'introduction artérielle des outils d'intervention jusqu'à la revascularisation finale, le temps total d'écoulement inverse. y compris le clampage de l'artère carotide commune (ACC) pour le desserrage de l'ACC.

Nombre de complications liées à l'appareil

Cette mesure de résultat évalue le nombre de complications signalées pouvant être attribuées au dispositif jusqu'à la fin de tous les suivis des patients dans l'étude.

Évaluation neurologique

La mesure des résultats mesure l'aggravation neurologique des patients selon l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 90 jours après l'intervention. Le NIHSS est un examen neurologique gradué qui évalue la conscience, les mouvements oculaires, les champs visuels, les déficiences motrices et sensorielles, l'ataxie, la parole, la cognition et l'inattention. Le NIHSS est une combinaison de 11 composantes ayant chacune une échelle particulière comme suit : niveau de conscience (1a : 0-3, 1b : 0-2 et 1c : 0-2), meilleur regard (0-2), champs visuels ( 0-3), paralysie faciale (0-3), motricité des bras (0-4), motricité des jambes (0-4), ataxie des membres (0-2), sensorielle (0-2), meilleur langage (0-3). ), dysarthrie (0-2), extinction et inattention (0-2). Les composants sont additionnés, et un score inférieur indique de meilleurs résultats, et un score plus élevé indique de pires résultats. Une aggravation neurologique similaire à un accident vasculaire cérébral non invalidant est considérée comme notée inférieure ou égale à 4 et une aggravation neurologique similaire à un accident vasculaire cérébral invalidant avec un score égal ou supérieur à 5.

Taux de réussite technique

La mesure des résultats comptera le nombre de patients avec une introduction réussie d'outils endovasculaires via le NOVIS Transcarotid NPS pendant la procédure. L'introduction d'outils endovasculaires sera considérée comme réussie si le NPS a été placé, si le flux inverse a été établi et si les outils interventionnels ont été livrés avec succès.

Taux de réussite de la revascularisation

La mesure des résultats rapporte le nombre de patients présentant un score de thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral (mTICI) évalué par le laboratoire principal sous contrat mesurant les angiographies collectées depuis le départ jusqu'à immédiatement après la fin de la procédure d'indexation. L'échelle de notation mTICI est un outil permettant de déterminer la réponse du traitement thrombolytique en cas d'accident vasculaire cérébral ischémique sur une échelle comprise entre 0 et 3. Un score inférieur indique de meilleurs résultats et un score plus élevé indique de pires résultats. Le score 2 comporte deux degrés de gravité supplémentaires, 2a et 2b. indiquant les pires résultats tout au long de la progression alphabétique de l’échelle.