Haalbaarheidsstudie van de behandeling van acute ischemische beroerte met behulp van het NOVIS Transcarotid Neuroprotection System (NITE1)

Experimenteel: NOVIS Transcarotis Neuroprotectiesysteem (NPS)

Patiënten bij wie de transfemorale endovasculaire therapie niet is geslaagd in het geval van beroertes in de voorste circulatie als gevolg van embolische occlusies van grote bloedvaten, zullen aan het onderzoek deelnemen en worden behandeld met behulp van de NOVIS Transcarotid NPS.

Apparaat: NOVIS Transcarotid Neuroprotectie Systeem (NPS)

Het NOVIS Transcarotid Neuroprotection System (NPS) is bedoeld om transcarotis vasculaire toegang en embolische bescherming te bieden

Aantal apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen

De primaire uitkomstmaat beoordeelt het aantal vasculaire complicaties, waaronder dissectie, pseudo-aneurysma, hematoom, arterioveneuze fistel, trombusvorming, embolisatie en eventuele vasculaire complicaties die aan het apparaat kunnen worden toegeschreven EN waarvoor chirurgisch herstel, chirurgische wondrevisie, transfusie, enz. vereist is. . Het eindpunt wordt 90 dagen na de procedure gemeten.

Aantal andere ernstige bijwerkingen

De primaire uitkomstmaat beoordeelt het aantal permanente hersenzenuwbeschadigingen, nieuwe symptomatische ipsilaterale bloedingen en dissecties gerelateerd aan hulpmiddelen. Het eindpunt wordt 90 dagen na de procedure gemeten.

Aantal proefpersonen met functionele onafhankelijkheid

De functionele onafhankelijkheid zal worden geëvalueerd door het beoordelen van de aangepaste Rankin-schaal (mRS). De mRS omvat zes niveaus van 0 tot 5 van toenemende ernstige invaliditeit, met een aanvullend niveau 6 dat de dood aangeeft. Een lagere score duidt op een beter resultaat en een hogere score duidt op een slechter resultaat. Een gerapporteerde mRS-score tussen 0 en 2 wordt als functioneel onafhankelijk beschouwd en tussen 3 en 6 als niet functioneel onafhankelijk of dood op het meetpunt. Het eindpunt wordt 90 dagen na de procedure gemeten.

Toegangstijd van de halsslagader

Het eindpunt meet de aankomst in het ziekenhuis tot incisie in de nek, incisie in de nek tot blootstelling aan de halsslagader, incisie in de nek tot blootstelling aan de halsslagader, incisie in de nek tot katheterisatie van de halsslagader, inclusief de bevestiging van de huls, de toegang tot de femorale veneuze huls, inclusief de bevestiging van de huls en incisie in de nek tot het begin van de omgekeerde stroom.

Tijd tot definitieve revascularisatie

Het eindpunt meet de tijd van aankomst in het ziekenhuis in de operatiekamer (OK), het laatst bekende goed tot de uiteindelijke revascularisatie, de opname voor de definitieve revascularisatie, de OK tot de definitieve revascularisatie, de cutdown tot de definitieve revascularisatie, de arteriële introductie van interventionele hulpmiddelen tot de uiteindelijke revascularisatie, de totale reverse flow-tijd inclusief klem voor de gemeenschappelijke halsslagader (CCA) om CCA los te maken.

Aantal apparaatgerelateerde complicaties

Deze uitkomstmaat beoordeelt het aantal gemelde complicaties dat aan het apparaat kan worden toegeschreven tot het einde van alle follow-up van de patiënt in het onderzoek.

Neurologische beoordeling

De uitkomstmaat meet de neurologische verslechtering van patiënten volgens de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 90 dagen na de procedure. De NIHSS is een gradueel neurologisch onderzoek dat bewustzijn, oogbewegingen, gezichtsvelden, motorische en sensorische beperkingen, ataxie, spraak, cognitie en onoplettendheid beoordeelt. De NIHSS is een combinatie van 11 componenten, elk met een bepaalde schaal als volgt: bewustzijnsniveau (1a: 0-3, 1b: 0-2 en 1c: 0-2), beste blik (0-2), gezichtsvelden ( 0-3), gezichtsverlamming (0-3), armmotoriek (0-4), beenmotoriek (0-4), ataxie van de ledematen (0-2), sensorisch (0-2), beste taalgebruik (0-3 ), dysartrie (0-2), uitsterven en onoplettendheid (0-2). De componenten worden opgeteld, en een lagere score duidt op betere resultaten, en een hogere score duidt op slechtere resultaten. Een neurologische verslechtering vergelijkbaar met een niet-invaliderende beroerte wordt beschouwd als een score kleiner dan of gelijk aan 4 en een neurologische verslechtering vergelijkbaar met een invaliderende beroerte met een score gelijk aan of groter dan 5.

Technisch succespercentage

De uitkomstmaat telt het aantal patiënten met succesvolle introductie van endovasculaire hulpmiddelen via de NOVIS Transcarotid NPS tijdens de procedure. De introductie van endovasculaire hulpmiddelen zal als succesvol worden beschouwd als NPS is geplaatst, tegenstroom is ingevoerd en interventionele hulpmiddelen met succes zijn toegepast.

Succespercentage van revascularisatie

De uitkomstmaat rapporteert het aantal patiënten met een gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct (mTICI)-score, geëvalueerd door het contractkernlaboratorium dat angiogrammen meet die zijn verzameld vanaf de basislijn tot onmiddellijk na het einde van de indexprocedure. De mTICI-beoordelingsschaal is een hulpmiddel voor het bepalen van de respons van trombolytische therapie voor ischemische beroerte op een schaal tussen 0 en 3. Een lagere score duidt op betere resultaten en een hogere score duidt op slechtere resultaten. De score 2 heeft twee extra graden van ernst: 2a en 2b wat slechtere resultaten aangeeft langs de alfabetische progressie van de schaal.