Studie proveditelnosti léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody pomocí transkarotického neuroprotektivního systému NOVIS (NITE1)
16. ledna 2025 aktualizováno: Silk Road Medical
Studie proveditelnosti léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody pomocí transkarotického neuroprotektivního systému NOVIS u transkarotické embolektomie
Cílem studie je stanovit proveditelnost a bezpečnost transkarotického neuroprotektivního systému NOVIS při použití pro transkarotickou intervenci u pacientů, u kterých selhala transfemorální endovaskulární terapie v případě cévních mozkových příhod v přední cirkulaci v důsledku embolických okluzí velkých cév.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou studii proveditelnosti pro endovaskulární léčbu pacientů s akutními ischemickými cévními mozkovými příhodami v přední cirkulaci v důsledku embolických uzávěrů velkých cév pomocí transkarotidního přístupu s reverzí průtoku.
U pacientů zařazených do studie NITE 1 selhala transfemorální terapie a budou sledováni okamžitě od pooperační doby do 90 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Shrnutí kritérií zahrnutí:
1. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou předního oběhu s uzávěry velkých cév, kteří jsou způsobilí k revaskularizaci pomocí endovaskulárních terapií (stentrievery a/nebo aspirační zařízení)
2. Okluze intrakraniálních segmentů ICA, MCA M1, proximálního MCA M2, jednocévního MCA M2, dominantního MCA M2 nebo kodominantních segmentů MCA M2
3. U pacientky selhala transfemorální terapie (definice viz Příloha 4) a od punkce do třísla uplynulo alespoň 15 minut
Shrnutí kritérií vyloučení:
1. Významné onemocnění ipsilaterální společné karotidy na rutinní CTA
2. Přítomnost cervikální kličky ICA nebo jiných vysoce rizikových anatomických rysů ICA na rutinní CTA, které mohou bránit použití NOVIS NPS
3. Jakékoli aktivní nebo nedávné krvácení během posledních 30 dnů
4. Kontraindikace embolektomie
A. mRS před mrtvicí ≥2 b. NIHSS ≤ 5 c. ASPEKTY ≤ 5
5. Byla nebo je podávána IV tPA
6. Naposledy známý dobře před > 24 hodinami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NOVIS Transkarotický neuroprotektivní systém (NPS)
Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých selhala transfemorální endovaskulární terapie v případě cévních mozkových příhod v přední cirkulaci v důsledku embolických okluzí velkých cév, a budou léčeni pomocí NOVIS Transcarotid NPS.
|
NOVIS Transcarotid Neuroprotection System (NPS) je určen k zajištění transkarotického cévního přístupu a embolické ochrany.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 90 dní
|
Primární výsledné měřítko hodnotí počet vaskulárních komplikací, které zahrnují disekci, pseudoaneuryzma, hematom, arteriovenózní píštěl, tvorbu trombu, embolizaci a jakoukoli vaskulární komplikaci, která může být přisuzována zařízení A vyžaduje chirurgickou opravu, revizi chirurgické rány, transfuzi atd. .
Koncový bod se měří 90 dní po zákroku.
|
90 dní
|
|
Počet dalších závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 90 dní
|
Primární výsledné měřítko hodnotí počet permanentních poranění hlavových nervů, nových symptomatických ipsilaterálních krvácení a disekcí souvisejících s pomocnými zařízeními.
Koncový bod se měří 90 dní po zákroku.
|
90 dní
|
|
Počet subjektů s funkční nezávislostí
Časové okno: 90 dní
|
Funkční nezávislost bude hodnocena posouzením modifikované Rankinovy škály (mRS).
mRS zahrnuje šest úrovní od 0 do 5 zvyšující se těžké invalidity s další úrovní 6 indikující smrt.
Nižší skóre znamená lepší výsledek a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre mRS uváděné mezi 0 až 2 bude považováno za funkčně nezávislé a 3 až 6 za funkčně nezávislé nebo mrtvé v bodě měření.
Koncový bod se měří 90 dní po zákroku.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přístupu do karotidy
Časové okno: Příjezd do nemocnice do krční incize, krční incize do obnažení karotidy, krční incize do obnažení karotidy, krční incize ke katetrizaci krční tepny, krční incize k přístupu femorální žilní pochvy, která a krční incize k zahájení zpětného toku.
|
Koncový bod měří příjezd do nemocnice k řezu krku, řez krku k expozici karotidy, řez krku k expozici karotidy, řez krku ke katetrizaci krční tepny, která zahrnuje zajištění pouzdra, řez krku k přístupu do pouzdra femorální žily, který zahrnuje zajištění pouzdra a krční incize k zahájení zpětného toku.
|
Příjezd do nemocnice do krční incize, krční incize do obnažení karotidy, krční incize do obnažení karotidy, krční incize ke katetrizaci krční tepny, krční incize k přístupu femorální žilní pochvy, která a krční incize k zahájení zpětného toku.
|
|
Čas do konečné revaskularizace
Časové okno: Příjezd do nemocnice na OR, LKW k finální revaskularizaci, přijetí k finální revaskularizaci, OR k finální revaskularizaci, cutdown k finální revaskularizaci, arteriální zavedení intervenčních nástrojů k finální revaskularizaci, totální reverzní průtok.
|
Koncový bod měří čas příjezdu do nemocnice na operační sál (OR), poslední dobře známý do konečné revaskularizace, přijetí ke konečné revaskularizaci, OR ke konečné revaskularizaci, snížení do konečné revaskularizace, arteriální zavedení intervenčních nástrojů ke konečné revaskularizaci, celkový čas zpětného průtoku včetně svorky společné krkavice (CCA) na CCA unclamp.
|
Příjezd do nemocnice na OR, LKW k finální revaskularizaci, přijetí k finální revaskularizaci, OR k finální revaskularizaci, cutdown k finální revaskularizaci, arteriální zavedení intervenčních nástrojů k finální revaskularizaci, totální reverzní průtok.
|
|
Počet komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: 90 dní
|
Toto měřítko výsledku posuzuje počet hlášených komplikací, které lze připsat zařízení, až do konce všech sledování pacienta ve studii.
|
90 dní
|
|
Neurologické hodnocení
Časové okno: 90 dní
|
Měření výsledku měří neurologické zhoršení pacientů podle škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 90 dní po zákroku.
NIHSS je stupňované neurologické vyšetření, které hodnotí vědomí, pohyby očí, zorná pole, motorické a smyslové poruchy, ataxii, řeč, kognici a nepozornost.
NIHSS je kombinací 11 složek, z nichž každá má konkrétní stupnici takto: úroveň vědomí (1a: 0-3, 1b: 0-2 a 1c: 0-2), nejlepší pohled (0-2), zorná pole ( 0-3), obrna obličeje (0-3), motorika paží (0-4), motorika nohou (0-4), ataxie končetin (0-2), smyslová (0-2), nejlepší jazyk (0-3 ), dysartrie (0-2), vymírání a nepozornost (0-2).
Složky se sečtou a nižší skóre znamená lepší výsledky a vyšší skóre znamená horší výsledky.
Neurologické zhoršení podobné cévní mozkové příhodě bez invalidity se považuje za skóre menší nebo rovné 4 a neurologické zhoršení podobné invalidizující cévní mozkové příhodě se skóre rovným nebo větším než 5.
|
90 dní
|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: Začátek až konec procedury indexování
|
Měření výsledku bude počítat počet pacientů s úspěšným zavedením endovaskulárních nástrojů prostřednictvím NOVIS Transcarotid NPS během výkonu.
Zavedení endovaskulárních nástrojů bude považováno za úspěšné, pokud byl zaveden NPS, byl zaveden zpětný tok a byly úspěšně aplikovány intervenční nástroje.
|
Začátek až konec procedury indexování
|
|
Úspěšnost revaskularizace
Časové okno: Začátek až konec procedury indexování
|
Měření výsledku uvádí počet pacientů se skóre modifikované trombolýzy u mozkového infarktu (mTICI) hodnoceného smluvní základní laboratoří, která měří angiogramy odebrané od výchozího stavu do bezprostředně po ukončení indexového postupu.
Stupnice mTICI je nástrojem pro stanovení odpovědi na trombolytickou léčbu ischemické cévní mozkové příhody na stupnici mezi 0 až 3. Nižší skóre znamená lepší výsledky a vyšší skóre znamená horší výsledky Skóre 2 má další dva stupně závažnosti 2a a 2b což ukazuje na horší výsledky podle abecedního postupu škály.
|
Začátek až konec procedury indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Matouk, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRM-2019-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdíleno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NOVIS Transkarotický neuroprotektivní systém (NPS)
-
Boston Scientific CorporationZatím nenabírámeOnemocnění mimolebních karotických tepen | TCAR | Revaskularizace přes karotidu