Machbarkeitsstudie zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls mit dem NOVIS Transcarotid Neuroprotection System (NITE1)

Experimental: NOVIS Transcarotid Neuroprotection System (NPS)

Patienten, bei denen die transfemorale endovaskuläre Therapie bei Schlaganfällen im vorderen Kreislauf aufgrund von Embolieverschlüssen großer Gefäße versagt hat, werden in die Studie aufgenommen und mit dem NOVIS Transcarotid NPS behandelt.

Gerät: NOVIS Transkarotisches Neuroprotektionssystem (NPS)

Das NOVIS Transcarotid Neuroprotection System (NPS) soll einen transcarotiden Gefäßzugang und Embolieschutz bieten

Anzahl gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Der primäre Endpunkt bewertet die Anzahl der Gefäßkomplikationen, darunter Dissektion, Pseudoaneurysma, Hämatom, arteriovenöse Fistel, Thrombusbildung, Embolisation und alle Gefäßkomplikationen, die auf das Gerät zurückzuführen sein können UND eine chirurgische Reparatur, chirurgische Wundrevision, Transfusion usw. erfordern . Der Endpunkt wird 90 Tage nach dem Eingriff gemessen.

Anzahl anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Der primäre Endpunkt bewertet die Anzahl bleibender Hirnnervenverletzungen, neuer symptomatischer ipsilateraler Blutungen und Dissektionen im Zusammenhang mit Hilfsgeräten. Der Endpunkt wird 90 Tage nach dem Eingriff gemessen.

Anzahl der Probanden mit funktionaler Unabhängigkeit

Die funktionale Unabhängigkeit wird durch Bewertung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet. Das mRS umfasst sechs Stufen von 0 bis 5 für eine zunehmende schwere Behinderung mit einer zusätzlichen Stufe 6, die den Tod anzeigt. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis. Ein mRS-Score zwischen 0 und 2 gilt als funktionell unabhängig und ein mRS-Score zwischen 3 und 6 als nicht funktionell unabhängig oder tot zum Zeitpunkt der Messung. Der Endpunkt wird 90 Tage nach dem Eingriff gemessen.

Karotis-Zugangszeit

Der Endpunkt misst die Krankenhausankunft bis zum Halsschnitt, den Halsschnitt bis zur Freilegung der Halsschlagader, den Halsschnitt bis zur Freilegung der Halsschlagader, den Halsschnitt bis zur Katheterisierung der Halsschlagader, einschließlich der Befestigung der Schleuse, und den Halsschnitt bis zum femoralen venösen Schleusenzugang, einschließlich der Befestigung der Schleuse und Halsschnitt zur Einleitung des Rückflusses.

Zeit bis zur endgültigen Revaskularisierung

Der Endpunkt misst die Zeit von der Ankunft im Krankenhaus im Operationssaal (OP), den letzten bekannten Zeitraum bis zur endgültigen Revaskularisierung, die Aufnahme bis zur endgültigen Revaskularisierung, den OP bis zur endgültigen Revaskularisierung, den Cutdown bis zur endgültigen Revaskularisierung, die arterielle Einführung interventioneller Instrumente bis zur endgültigen Revaskularisierung, die gesamte Rückflusszeit einschließlich der Klemmung der Arteria carotis communis (CCA) zum Lösen der CCA-Klemmung.

Anzahl gerätebedingter Komplikationen

Dieses Ergebnismaß bewertet die Anzahl der gemeldeten Komplikationen, die bis zum Ende aller Patientennachuntersuchungen in der Studie auf das Gerät zurückzuführen sein könnten.

Neurologische Beurteilung

Die Ergebnismessung misst die neurologische Verschlechterung der Patienten gemäß der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 90 Tage nach dem Eingriff. Das NIHSS ist eine abgestufte neurologische Untersuchung, die Bewusstsein, Augenbewegungen, Gesichtsfelder, motorische und sensorische Beeinträchtigungen, Ataxie, Sprache, Kognition und Unaufmerksamkeit beurteilt. Das NIHSS ist eine Kombination aus 11 Komponenten mit jeweils einer bestimmten Skala wie folgt: Bewusstseinsgrad (1a: 0-3, 1b: 0-2 und 1c: 0-2), bester Blick (0-2), Gesichtsfelder ( 0-3), Fazialisparese (0-3), Armmotorik (0-4), Beinmotorik (0-4), Gliedmaßenataxie (0-2), Sinneswahrnehmung (0-2), beste Sprache (0-3). ), Dysarthrie (0-2), Aussterben und Unaufmerksamkeit (0-2). Die Komponenten werden summiert, und ein niedrigerer Wert weist auf bessere Ergebnisse hin, ein höherer Wert auf schlechtere Ergebnisse. Eine neurologische Verschlechterung ähnlich einem nicht behindernden Schlaganfall wird als mit einem Wert kleiner oder gleich 4 bewertet, eine neurologische Verschlechterung ähnlich einem behindernden Schlaganfall mit einem Wert gleich oder größer 5.

Technische Erfolgsquote

Als Ergebnismaß wird die Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Einführung endovaskulärer Instrumente durch das NOVIS Transcarotid NPS während des Eingriffs gezählt. Die Einführung endovaskulärer Instrumente gilt als erfolgreich, wenn NPS platziert, ein Rückfluss etabliert und interventionelle Instrumente erfolgreich verabreicht wurden.

Erfolgsrate der Revaskularisierung

Das Ergebnismaß gibt die Anzahl der Patienten mit modifizierter Thrombolyse bei Hirninfarkt (mTICI) an, die vom Kernlabor des Vertrags ausgewertet wurde und Angiogramme misst, die vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Ende des Indexverfahrens erfasst wurden. Die mTICI-Bewertungsskala ist ein Instrument zur Bestimmung des Ansprechens einer thrombolytischen Therapie bei ischämischem Schlaganfall auf einer Skala zwischen 0 und 3. Ein niedrigerer Wert weist auf bessere Ergebnisse hin, ein höherer Wert auf schlechtere Ergebnisse. Der Wert 2 verfügt über zwei zusätzliche Schweregrade: 2a und 2b Dies weist auf schlechtere Ergebnisse entlang der alphabetischen Progression der Skala hin.