NOVIS Transcarotid Neuroprotection System을 이용한 급성 허혈성 뇌졸중 치료 타당성 조사 (NITE1)
2025년 1월 16일 업데이트: Silk Road Medical
경동맥 색전 절제술에서 NOVIS 경경동맥 신경보호 시스템을 이용한 급성 허혈성 뇌졸중의 치료 타당성 조사
연구 목적은 대혈관 색전성 폐색으로 인한 전방 순환 뇌졸중의 경우 경대퇴 혈관 내 치료에 실패한 환자의 경동맥 중재술에 사용될 때 NOVIS 경경동맥 신경보호 시스템의 타당성과 안전성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 대혈관 색전성 폐색으로 인한 급성 허혈성 전방 순환 뇌졸중 환자의 혈관 내 치료를 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 타당성 연구입니다.
NITE 1 연구에 등록된 환자는 대퇴 경유 요법에 실패하고 수술 후부터 90일까지 즉시 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 요약:
1. 혈관내 치료(스텐트리버 및/또는 흡인 장치)를 사용하여 혈관재생술을 받을 수 있는 대혈관 폐색을 동반한 전방 순환계의 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 환자
2. 두개내 ICA, MCA M1, 근위 MCA M2, 단일혈관 MCA M2, 지배적 MCA M2 또는 공동 지배적 MCA M2 분절의 폐색
3. 환자가 경대퇴 치료에 실패했으며(정의는 부록 4 참조) 사타구니 천자 후 최소 15분이 경과했습니다.
제외 기준 요약:
1. 일상적인 CTA에서 동측 온목동맥의 유의한 질환
2. NOVIS NPS의 사용을 방해할 수 있는 일상적인 CTA에서 ICA의 자궁경부 ICA 루프 또는 기타 고위험 해부학적 특징의 존재
3. 지난 30일 이내에 활성 또는 최근 출혈
4. 색전 절제술 금기 사항
ㅏ. 뇌졸중 전 mRS ≥2 b. NIHSS ≤ 5 다. 측면 ≤ 5
5. IV tPA가 투여되었거나 투여 중입니다.
6. 마지막으로 잘 알려져 있음 > 24시간 전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NOVIS 경경동맥 신경보호 시스템(NPS)
대혈관 색전증 폐색으로 인한 전방 순환 뇌졸중의 경우 경대퇴 혈관내 치료에 실패한 환자가 연구에 등록되고 NOVIS 경동맥 NPS를 사용하여 치료됩니다.
|
NOVIS Transcarotid Neuroprotection System(NPS)은 transcarotid vascular access 및 embolic protection을 제공하기 위한 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기기 관련 심각한 부작용 건수
기간: 90일
|
1차 결과 측정에서는 해부, 가성동맥류, 혈종, 동정맥루, 혈전 형성, 색전술 및 장치로 인해 발생할 수 있는 모든 혈관 합병증을 포함하고 수술적 복구, 수술 상처 교정, 수혈 등이 필요한 혈관 합병증의 수를 평가합니다. .
종료점은 시술 후 90일에 측정됩니다.
|
90일
|
|
기타 심각한 부작용의 수
기간: 90일
|
일차 결과 척도는 영구 뇌신경 손상, 새로운 증상이 있는 동측 출혈 및 보조 장치와 관련된 해부의 수를 평가합니다.
종료점은 시술 후 90일에 측정됩니다.
|
90일
|
|
기능적으로 독립된 피험자의 수
기간: 90일
|
기능적 독립성은 수정된 랜킨 척도(mRS)를 평가하여 평가됩니다.
mRS는 심각한 장애가 증가하는 0~5단계의 6가지 수준으로 구성되며 추가 수준 6은 사망을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타내고, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
0~2 사이로 보고된 mRS 점수는 기능적으로 독립적인 것으로 간주되며, 3~6은 기능적으로 독립적이지 않거나 측정 시점에 소멸되지 않은 것으로 간주됩니다.
종료점은 시술 후 90일에 측정됩니다.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경동맥 접근 시간
기간: 병원 도착부터 목 절개까지, 목 절개부터 경동맥 노출까지, 목 절개부터 경동맥 노출까지, 목 절개부터 경동맥 카테터 삽입까지, 목 절개부터 대퇴 정맥 덮개 접근까지, 목 절개부터 역류 시작까지.
|
엔드포인트는 병원 도착부터 목 절개까지, 목 절개부터 경동맥 노출까지, 목 절개부터 경동맥 노출까지, 목 절개부터 경동맥 카테터 삽입까지의 덮개 고정을 포함하며 목 절개부터 대퇴 정맥 덮개까지의 덮개 확보까지 측정합니다. , 목 절개를 통해 역류가 시작됩니다.
|
병원 도착부터 목 절개까지, 목 절개부터 경동맥 노출까지, 목 절개부터 경동맥 노출까지, 목 절개부터 경동맥 카테터 삽입까지, 목 절개부터 대퇴 정맥 덮개 접근까지, 목 절개부터 역류 시작까지.
|
|
최종 혈관재개통까지의 시간
기간: OR에 병원 도착, 최종 혈관재개통까지 LKW, 최종 혈관재개통에 입원, OR 최종 혈관재개통, 최종 혈관재개통까지 감소, 최종 혈관개통을 위한 중재 도구의 동맥 도입, 전체 역류.
|
엔드포인트는 수술실(OR)에 병원 도착 시간, 최종 혈관 재생까지 잘 알려진 마지막 시간, 최종 혈관 재생 입원, OR 최종 혈관 재생, 최종 혈관 재생 컷다운, 최종 혈관 재생까지 중재 도구의 동맥 도입, 총 역류 시간을 측정합니다. CCA 잠금 해제에 대한 총경동맥(CCA) 클램프를 포함합니다.
|
OR에 병원 도착, 최종 혈관재개통까지 LKW, 최종 혈관재개통에 입원, OR 최종 혈관재개통, 최종 혈관재개통까지 감소, 최종 혈관개통을 위한 중재 도구의 동맥 도입, 전체 역류.
|
|
기기 관련 합병증 수
기간: 90일
|
이 결과 측정은 연구에서 모든 환자 추적이 끝날 때까지 장치로 인해 보고된 합병증의 수를 평가합니다.
|
90일
|
|
신경학적 평가
기간: 90일
|
결과 측정은 시술 후 90일에 미국 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)에 따라 환자의 신경학적 악화를 측정합니다.
NIHSS는 의식, 안구 운동, 시야, 운동 및 감각 장애, 운동실조, 언어, 인지 및 부주의를 평가하는 신경학적 검사입니다.
NIHSS는 의식 수준(1a: 0-3, 1b: 0-2 및 1c: 0-2), 최상의 시선(0-2), 시야( 0-3), 안면마비(0-3), 팔 운동(0-4), 다리 운동(0-4), 사지 운동실조(0-2), 감각 장애(0-2), 언어 최상 (0-3), 구음 장애(0-2), 소멸 및 부주의(0-2).
구성요소를 합산하여 점수가 낮을수록 좋은 결과를, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
장애를 일으키지 않는 뇌졸중과 유사한 신경학적 악화는 4점 이하로 간주되며, 장애를 일으키는 뇌졸중과 유사한 신경학적 악화는 5점 이상으로 간주됩니다.
|
90일
|
|
기술 성공률
기간: 인덱스 절차의 시작부터 끝까지
|
결과 측정은 시술 중에 NOVIS 경동맥 NPS를 통해 혈관내 도구를 성공적으로 도입한 환자 수를 계산합니다.
NPS가 배치되고 역류가 확립되었으며 중재 도구가 성공적으로 전달된 경우 혈관 내 도구 도입은 성공적인 것으로 간주됩니다.
|
인덱스 절차의 시작부터 끝까지
|
|
혈관재개통 성공률
기간: 인덱스 절차의 시작부터 끝까지
|
결과 측정은 기준선부터 지표 절차 종료 직후까지 수집된 혈관 조영술을 측정하는 계약 핵심 실험실에서 평가한 뇌경색 변형 혈전용해(mTICI) 점수를 받은 환자의 수를 보고합니다.
mTICI 등급 척도는 허혈성 뇌졸중에 대한 혈전용해 요법의 반응을 0~3 사이의 척도로 결정하는 도구입니다. 점수가 낮을수록 결과가 양호하고 점수가 높을수록 결과가 나쁨을 의미합니다. 점수 2에는 중증도 2a와 2b의 두 가지 추가 등급이 있습니다. 척도의 알파벳순 진행에 따라 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
인덱스 절차의 시작부터 끝까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Matouk, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SRM-2019-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .