NOVIS Transcarotid Neuroprotection System을 이용한 급성 허혈성 뇌졸중 치료 타당성 조사 (NITE1)
2022년 11월 30일 업데이트: Silk Road Medical
경동맥 색전 절제술에서 NOVIS 경경동맥 신경보호 시스템을 이용한 급성 허혈성 뇌졸중의 치료 타당성 조사
연구 목적은 대혈관 색전성 폐색으로 인한 전방 순환 뇌졸중의 경우 경대퇴 혈관 내 치료에 실패한 환자의 경동맥 중재술에 사용될 때 NOVIS 경경동맥 신경보호 시스템의 타당성과 안전성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 대혈관 색전성 폐색으로 인한 급성 허혈성 전방 순환 뇌졸중 환자의 혈관 내 치료를 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 타당성 연구입니다.
NITE 1 연구에 등록된 환자는 대퇴 경유 요법에 실패하고 수술 후부터 90일까지 즉시 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Affairs Manager
- 전화번호: 408-585-2142
- 이메일: nhaque@silkroadmed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Senior Director Clinical Affairs
- 전화번호: 669-271-0501
- 이메일: dsahoo@silkroadmed.com
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Yale University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 요약:
1. 혈관내 치료(스텐트리버 및/또는 흡인 장치)를 사용하여 혈관재생술을 받을 수 있는 대혈관 폐색을 동반한 전방 순환계의 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 환자
2. 두개내 ICA, MCA M1, 근위 MCA M2, 단일혈관 MCA M2, 지배적 MCA M2 또는 공동 지배적 MCA M2 분절의 폐색
3. 환자가 경대퇴 치료에 실패했으며(정의는 부록 4 참조) 사타구니 천자 후 최소 15분이 경과했습니다.
제외 기준 요약:
1. 일상적인 CTA에서 동측 온목동맥의 유의한 질환
2. NOVIS NPS의 사용을 방해할 수 있는 일상적인 CTA에서 ICA의 자궁경부 ICA 루프 또는 기타 고위험 해부학적 특징의 존재
3. 지난 30일 이내에 활성 또는 최근 출혈
4. 색전 절제술 금기 사항
ㅏ. 뇌졸중 전 mRS ≥2 b. NIHSS ≤ 5 다. 측면 ≤ 5
5. IV tPA가 투여되었거나 투여 중입니다.
6. 마지막으로 잘 알려져 있음 > 24시간 전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NOVIS 경경동맥 신경보호 시스템(NPS)
대혈관 색전성 폐색으로 인한 전방 순환 뇌졸중의 경우 경대퇴 혈관 내 치료에 실패한 환자가 연구에 등록되고 NOVIS Transcarotid NPS를 사용하여 치료됩니다.
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NOVIS Transcarotid Neuroprotection System(NPS)은 transcarotid vascular access 및 embolic protection을 제공하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 심각한 부작용
기간: 절차를 90일까지
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해부, 가성동맥류, 혈종, 동정맥루, 혈전 형성, 색전 및 장치로 인한 모든 혈관 합병증을 포함하는 혈관 합병증 및 외과적 수리, 외과적 상처 교정, 수혈 등이 필요합니다.
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절차를 90일까지
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기타 심각한 부작용
기간: 절차를 90일까지
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영구 뇌신경 손상, 새로운 증후성 동측 출혈 및 보조 장치 관련 박리
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절차를 90일까지
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90일에 기능적 독립성
기간: 90일
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수정된 Rankin 척도 점수 0-2(최대 척도 6 중).
점수가 낮을수록 좋은 결과를, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.)
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Matouk, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SRM-2019-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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