Studium wykonalności leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z wykorzystaniem systemu neuroprotekcji przeznaczyniowej NOVIS (NITE1)

Eksperymentalny: System neuroprotekcji przezskórnej NOVIS (NPS)

Do badania włączeni zostaną pacjenci, u których nie powiodła się terapia endowaskularna przez udowa w przypadku udarów krążenia przedniego z powodu niedrożności zatorowej dużych naczyń, zostaną włączeni do badania i leczeni przy użyciu NOVIS Transcarotid NPS.

Urządzenie: NOVIS Transcarotid Neuroprotection System (NPS)

System NOVIS Transcarotid Neuroprotection System (NPS) ma na celu zapewnienie dostępu naczyniowego przez tętnicę szyjną i ochronę przed zatorami

Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem

Podstawowym miernikiem wyniku jest ocena liczby powikłań naczyniowych, do których należą rozwarstwienie, tętniak rzekomy, krwiak, przetoka tętniczo-żylna, tworzenie skrzepliny, zatorowość i wszelkie powikłania naczyniowe, które można przypisać urządzeniu ORAZ wymagają naprawy chirurgicznej, rewizji rany chirurgicznej, transfuzji itp. . Punkt końcowy mierzono 90 dni po zabiegu.

Liczba innych poważnych zdarzeń niepożądanych

Podstawowym miernikiem wyniku jest ocena liczby trwałych uszkodzeń nerwu czaszkowego, nowych objawowych krwotoków po tej samej stronie i rozwarstwień związanych z urządzeniami pomocniczymi. Punkt końcowy mierzono 90 dni po zabiegu.

Liczba pacjentów z niezależnością funkcjonalną

Niezależność funkcjonalna zostanie oceniona poprzez ocenę zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). mRS obejmuje sześć poziomów od 0 do 5 rosnącej ciężkiej niepełnosprawności z dodatkowym poziomem 6 wskazującym śmierć. Niższy wynik oznacza lepszy wynik, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wynik mRS zgłoszony w zakresie od 0 do 2 będzie uważany za funkcjonalnie niezależny, a 3 do 6 za niezależny funkcjonalnie lub martwy w momencie pomiaru. Punkt końcowy mierzono 90 dni po zabiegu.

Czas dostępu do tętnicy szyjnej

Punkt końcowy obejmuje przybycie do szpitala do nacięcia szyi, nacięcia szyi w celu odsłonięcia tętnicy szyjnej, nacięcia szyi w celu odsłonięcia tętnicy szyjnej, nacięcia szyi w celu cewnikowania tętnicy szyjnej, co obejmuje zabezpieczenie koszulki, nacięcia szyi w celu uzyskania dostępu do koszulki żyły udowej, co obejmuje zabezpieczenie koszulki i nacięcie szyi do rozpoczęcia przepływu wstecznego.

Czas do ostatecznej rewaskularyzacji

Punkt końcowy mierzy czas przybycia szpitala na salę operacyjną (OR), ostatni dobrze znany moment do ostatecznej rewaskularyzacji, przyjęcie do ostatecznej rewaskularyzacji, OR do ostatecznej rewaskularyzacji, czas odcięcia do ostatecznej rewaskularyzacji, tętnicze wprowadzenie narzędzi interwencyjnych do ostatecznej rewaskularyzacji, całkowity czas przepływu wstecznego łącznie z zaciskiem tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) i odblokowaniem CCA.

Liczba powikłań związanych z urządzeniem

Ta miara wyniku służy do oceny liczby zgłoszonych powikłań, które można przypisać urządzeniu do końca obserwacji wszystkich pacjentów objętych badaniem.

Ocena neurologiczna

Miara wyniku mierzy pogorszenie stanu neurologicznego pacjentów zgodnie ze skalą udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) 90 dni po zabiegu. NIHSS to stopniowane badanie neurologiczne, które ocenia świadomość, ruchy gałek ocznych, pola widzenia, zaburzenia motoryczne i sensoryczne, ataksję, mowę, funkcje poznawcze i nieuwagę. NIHSS jest kombinacją 11 elementów, z których każdy ma określoną skalę: poziom świadomości (1a: 0-3, 1b: 0-2 i 1c: 0-2), najlepsze spojrzenie (0-2), pola widzenia ( 0-3), porażenie twarzy (0-3), motoryka ramion (0-4), motoryka nóg (0-4), ataksja kończyn (0-2), sensoryka (0-2), najlepszy język (0-3) ), dyzartria (0-2), wygaśnięcie i nieuwaga (0-2). Składniki są sumowane i niższy wynik oznacza lepsze wyniki, a wyższy wynik oznacza gorsze wyniki. Za pogorszenie stanu neurologicznego podobne do udaru powodującego niepełnosprawność uznaje się punktację mniejszą lub równą 4, a pogorszenie neurologiczne podobne do udaru powodującego niepełnosprawność – punktację równą lub większą niż 5.

Wskaźnik sukcesu technicznego

Miernikiem wyniku będzie liczba pacjentów, u których pomyślnie wprowadzono narzędzia wewnątrznaczyniowe za pomocą NOVIS Transcarotid NPS podczas zabiegu. Wprowadzenie narzędzi wewnątrznaczyniowych zostanie uznane za skuteczne, jeśli założono NPS, ustalono przepływ wsteczny i skutecznie dostarczono narzędzia interwencyjne.

Wskaźnik powodzenia rewaskularyzacji

Miarą wyniku jest liczba pacjentów ze zmodyfikowaną trombolizą w zawale mózgu (mTICI) oceniona przez główne laboratorium kontraktowe dokonujące pomiarów angiogramów zebranych od stanu wyjściowego do bezpośrednio po zakończeniu procedury wskaźnikowej. Skala ocen mTICI to narzędzie służące do określenia odpowiedzi na leczenie trombolityczne w przypadku udaru niedokrwiennego mózgu w skali od 0 do 3. Niższy wynik oznacza lepsze wyniki, a wyższy wynik oznacza gorsze wyniki. Wynik 2 obejmuje dwa dodatkowe stopnie ciężkości 2a i 2b wskazując na gorsze wyniki w alfabetycznym przebiegu skali.