Estudo de Viabilidade do Tratamento do AVC Isquêmico Agudo Utilizando o Sistema de Neuroproteção Transcarotídeo NOVIS (NITE1)
16 de janeiro de 2025 atualizado por: Silk Road Medical
Estudo de Viabilidade do Tratamento de AVC Isquêmico Agudo Utilizando o Sistema de Neuroproteção Transcarotídeo NOVIS em Embolectomia Transcarotídica
O objetivo do estudo é estabelecer a viabilidade e segurança do Sistema de Neuroproteção Transcarotídeo NOVIS quando usado para a intervenção transcarotídea de pacientes que falharam na terapia endovascular transfemoral no caso de AVCs da circulação anterior devido a oclusões embólicas de grandes vasos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade prospectivo, multicêntrico e de braço único para o tratamento endovascular de pacientes com AVC isquêmico agudo de circulação anterior devido a oclusões embólicas de grandes vasos usando a abordagem transcarotídeo com reversão de fluxo.
Os pacientes inscritos no estudo NITE 1 terão falhado na terapia transfemoral e serão acompanhados imediatamente desde o pós-operatório até 90 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Resumo dos Critérios de Inclusão:
1. Pacientes com AVC isquêmico agudo da circulação anterior com oclusões de grandes vasos que são elegíveis para revascularização usando terapias endovasculares (stentrievers e/ou dispositivos de aspiração)
2. Oclusão dos segmentos intracranianos ICA, MCA M1, MCA proximal M2, MCA M2 de vaso único, MCA M2 dominante ou MCA M2 codominante
3. O paciente falhou na terapia transfemoral (consulte o Apêndice 4 para definição) e pelo menos 15 minutos se passaram desde a punção na virilha
Resumo dos Critérios de Exclusão:
1. Doença significativa da artéria carótida comum ipsilateral em CTA de rotina
2. Presença de uma alça da ACI cervical ou outras características anatômicas de alto risco da ACI na angio-TC de rotina, que podem impedir o uso do NOVIS NPS
3. Qualquer hemorragia ativa ou recente nos últimos 30 dias
4. Contra-indicações da embolectomia
a. Pré-AVC mRS ≥2 b. NIHSS ≤ 5 c. ASPECTOS ≤ 5
5. IV tPA foi ou está sendo administrado
6. Último poço conhecido > 24 horas atrás
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de neuroproteção transcarótida NOVIS (NPS)
Pacientes que falharam na terapia endovascular transfemoral no caso de acidentes vasculares cerebrais da circulação anterior devido a oclusões embólicas de grandes vasos serão inscritos no estudo e tratados com o NOVIS Transcarotid NPS.
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O NOVIS Transcarotid Neuroprotection System (NPS) destina-se a fornecer acesso vascular transcarotídeo e proteção embólica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 90 dias
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A medida de resultado primário avalia o número de complicações vasculares que incluem dissecção, pseudoaneurisma, hematoma, fístula arteriovenosa, formação de trombo, embolização e qualquer complicação vascular que possa ser atribuída ao dispositivo E requer reparo cirúrgico, revisão de ferida cirúrgica, transfusão, etc. .
O endpoint é medido 90 dias após o procedimento.
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90 dias
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Número de outros eventos adversos graves
Prazo: 90 dias
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A medida de resultado primário avalia o número de lesões permanentes dos nervos cranianos, nova hemorragia ipsilateral sintomática e dissecções relacionadas a dispositivos auxiliares.
O endpoint é medido 90 dias após o procedimento.
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90 dias
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Número de sujeitos com independência funcional
Prazo: 90 dias
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A independência funcional será avaliada pela avaliação da escala de Rankin modificada (mRS).
O mRS compreende seis níveis de 0 a 5 de incapacidade grave crescente, com um nível adicional 6 indicando morte.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor e uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Uma pontuação mRS relatada entre 0 a 2 será considerada funcionalmente independente e 3 a 6 para não ser funcionalmente independente ou morta no ponto de medição.
O endpoint é medido 90 dias após o procedimento.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de acesso carotídeo
Prazo: Chegada ao hospital para incisão no pescoço, incisão no pescoço para exposição da carótida, incisão no pescoço para exposição da carótida, incisão no pescoço para cateterismo da artéria carótida, incisão no pescoço para acesso à bainha venosa femoral e incisão no pescoço para início do fluxo reverso.
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O endpoint mede a chegada ao hospital para incisão no pescoço, incisão no pescoço para exposição da carótida, incisão no pescoço para exposição da carótida, incisão no pescoço para cateterismo da artéria carótida que inclui a fixação da bainha, incisão no pescoço para acesso à bainha venosa femoral que inclui a fixação da bainha e incisão no pescoço para início do fluxo reverso.
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Chegada ao hospital para incisão no pescoço, incisão no pescoço para exposição da carótida, incisão no pescoço para exposição da carótida, incisão no pescoço para cateterismo da artéria carótida, incisão no pescoço para acesso à bainha venosa femoral e incisão no pescoço para início do fluxo reverso.
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Hora da revascularização final
Prazo: Chegada do hospital à sala cirúrgica, LKW para revascularização final, admissão para revascularização final, sala cirúrgica para revascularização final, corte para revascularização final, introdução arterial de ferramentas intervencionistas para revascularização final, fluxo reverso total.
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O endpoint mede o tempo de chegada do hospital à sala de cirurgia (SO), último conhecido até a revascularização final, admissão à revascularização final, OR até a revascularização final, redução até a revascularização final, introdução arterial de ferramentas intervencionistas até a revascularização final, tempo total de fluxo reverso incluindo pinçamento da artéria carótida comum (CCA) para despinçamento do CCA.
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Chegada do hospital à sala cirúrgica, LKW para revascularização final, admissão para revascularização final, sala cirúrgica para revascularização final, corte para revascularização final, introdução arterial de ferramentas intervencionistas para revascularização final, fluxo reverso total.
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Número de complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 90 dias
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Esta medida de resultado avalia o número de complicações relatadas que podem ser atribuídas ao dispositivo até o final de todo o acompanhamento do paciente no estudo.
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90 dias
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Avaliação Neurológica
Prazo: 90 dias
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A medida de resultado mede a piora neurológica dos pacientes de acordo com a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 90 dias após o procedimento.
O NIHSS é um exame neurológico graduado que avalia consciência, movimentos oculares, campos visuais, deficiências motoras e sensoriais, ataxia, fala, cognição e desatenção.
O NIHSS é uma combinação de 11 componentes, cada um com uma escala específica, como segue: nível de consciência (1a: 0-3, 1b: 0-2 e 1c: 0-2), melhor olhar (0-2), campos visuais ( 0-3), paralisia facial (0-3), motora de braços (0-4), motora de pernas (0-4), ataxia de membros (0-2), sensorial (0-2), melhor linguagem (0-3). ), disartria (0-2), extinção e desatenção (0-2).
Os componentes são somados, e uma pontuação mais baixa indica melhores resultados, e uma pontuação mais alta indica resultados piores.
Uma piora neurológica semelhante a um AVC não incapacitante é considerada com pontuação menor ou igual a 4 e uma piora neurológica semelhante a um AVC incapacitante com pontuação igual ou superior a 5.
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90 dias
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: Do início ao fim do procedimento de indexação
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A medida de resultado contará o número de pacientes com introdução bem-sucedida de ferramentas endovasculares através do NOVIS Transcarotid NPS durante o procedimento.
A introdução de ferramentas endovasculares será considerada bem-sucedida se o NPS for colocado, o fluxo reverso for estabelecido e as ferramentas intervencionistas forem fornecidas com sucesso.
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Do início ao fim do procedimento de indexação
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Taxa de sucesso de revascularização
Prazo: Do início ao fim do procedimento de indexação
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A medida de resultado relata o número de pacientes com pontuação de trombólise modificada no infarto cerebral (mTICI) avaliada pelo laboratório central contratado, medindo angiogramas coletados desde o início até imediatamente após o final do procedimento de índice.
A escala de classificação mTICI é uma ferramenta para determinar a resposta da terapia trombolítica para acidente vascular cerebral isquêmico em uma escala entre 0 e 3. Uma pontuação mais baixa indica melhores resultados e uma pontuação mais alta indica piores resultados. A pontuação 2 tem dois graus adicionais de gravidade de 2a e 2b indicando piores resultados ao longo da progressão alfabética da escala.
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Do início ao fim do procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles Matouk, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRM-2019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD não será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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