Estudo de Viabilidade do Tratamento do AVC Isquêmico Agudo Utilizando o Sistema de Neuroproteção Transcarotídeo NOVIS (NITE1)
30 de novembro de 2022 atualizado por: Silk Road Medical
Estudo de Viabilidade do Tratamento de AVC Isquêmico Agudo Utilizando o Sistema de Neuroproteção Transcarotídeo NOVIS em Embolectomia Transcarotídica
O objetivo do estudo é estabelecer a viabilidade e segurança do Sistema de Neuroproteção Transcarotídeo NOVIS quando usado para a intervenção transcarotídea de pacientes que falharam na terapia endovascular transfemoral no caso de AVCs da circulação anterior devido a oclusões embólicas de grandes vasos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade prospectivo, multicêntrico e de braço único para o tratamento endovascular de pacientes com AVC isquêmico agudo de circulação anterior devido a oclusões embólicas de grandes vasos usando a abordagem transcarotídeo com reversão de fluxo.
Os pacientes inscritos no estudo NITE 1 terão falhado na terapia transfemoral e serão acompanhados imediatamente desde o pós-operatório até 90 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Affairs Manager
- Número de telefone: 408-585-2142
- E-mail: nhaque@silkroadmed.com
Estude backup de contato
- Nome: Senior Director Clinical Affairs
- Número de telefone: 669-271-0501
- E-mail: dsahoo@silkroadmed.com
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Resumo dos Critérios de Inclusão:
1. Pacientes com AVC isquêmico agudo da circulação anterior com oclusões de grandes vasos que são elegíveis para revascularização usando terapias endovasculares (stentrievers e/ou dispositivos de aspiração)
2. Oclusão dos segmentos intracranianos ICA, MCA M1, MCA proximal M2, MCA M2 de vaso único, MCA M2 dominante ou MCA M2 codominante
3. O paciente falhou na terapia transfemoral (consulte o Apêndice 4 para definição) e pelo menos 15 minutos se passaram desde a punção na virilha
Resumo dos Critérios de Exclusão:
1. Doença significativa da artéria carótida comum ipsilateral em CTA de rotina
2. Presença de uma alça da ACI cervical ou outras características anatômicas de alto risco da ACI na angio-TC de rotina, que podem impedir o uso do NOVIS NPS
3. Qualquer hemorragia ativa ou recente nos últimos 30 dias
4. Contra-indicações da embolectomia
a. Pré-AVC mRS ≥2 b. NIHSS ≤ 5 c. ASPECTOS ≤ 5
5. IV tPA foi ou está sendo administrado
6. Último poço conhecido > 24 horas atrás
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sistema de Neuroproteção Transcarotídeo NOVIS (NPS)
Os pacientes que falharam na terapia endovascular transfemoral no caso de AVCs de circulação anterior devido a oclusões embólicas de grandes vasos serão incluídos no estudo e tratados com o NOVIS Transcarotid NPS.
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O NOVIS Transcarotid Neuroprotection System (NPS) destina-se a fornecer acesso vascular transcarotídeo e proteção embólica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: procedimento para 90 dias
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Complicações vasculares incluindo dissecção, pseudoaneurisma, hematoma, fístula arteriovenosa, formação de trombo, embolização e qualquer complicação vascular que possa ser atribuída ao dispositivo E requeira reparo cirúrgico, revisão da ferida cirúrgica, transfusão, etc.
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procedimento para 90 dias
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Outros eventos adversos graves
Prazo: procedimento para 90 dias
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Lesão permanente de nervo craniano, nova hemorragia ipsilateral sintomática e dissecções relacionadas a dispositivos auxiliares
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procedimento para 90 dias
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Independência funcional aos 90 dias
Prazo: 90 dias
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Pontuação da escala de Rankin modificada 0-2 (de uma escala máxima de 6.
Uma pontuação mais baixa indica melhor resultado, uma pontuação mais alta indica pior resultado)
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Matouk, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de novembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRM-2019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD não será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .