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Studio di fattibilità del trattamento dell'ictus ischemico acuto utilizzando il sistema di neuroprotezione transcarotidea NOVIS (NITE1)

16 gennaio 2025 aggiornato da: Silk Road Medical

Studio di fattibilità del trattamento dell'ictus ischemico acuto utilizzando il sistema di neuroprotezione transcarotidea NOVIS nell'embolectomia transcarotidea

L'obiettivo dello studio è stabilire la fattibilità e la sicurezza del sistema di neuroprotezione transcarotidea NOVIS quando utilizzato per l'intervento transcarotideo di pazienti che hanno una terapia endovascolare transfemorale fallita nel caso di ictus della circolazione anteriore dovuti a occlusioni emboliche di grandi vasi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, a braccio singolo per il trattamento endovascolare di pazienti con ictus ischemico acuto del circolo anteriore dovuto a occlusioni emboliche dei grandi vasi utilizzando l'approccio transcarotideo con inversione del flusso. I pazienti arruolati nello studio NITE 1 avranno fallito la terapia transfemorale e saranno seguiti immediatamente dal post-operatorio fino a 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Riepilogo dei criteri di inclusione:

  • 1. Pazienti che presentano ictus ischemico acuto del circolo anteriore con occlusioni di grandi vasi idonei alla rivascolarizzazione mediante terapie endovascolari (stentriever e/o dispositivi di aspirazione)

    2. Occlusione di ICA intracranica, MCA M1, MCA prossimale M2, MCA monovasale M2, MCA dominante M2 o segmenti MCA M2 co-dominanti

    3. Il paziente ha fallito la terapia transfemorale (vedere Appendice 4 per la definizione) e sono trascorsi almeno 15 minuti dalla puntura inguinale

Riepilogo dei criteri di esclusione:

  • 1. Malattia significativa dell'arteria carotide comune omolaterale alla CTA di routine

    2. Presenza di un'ansa cervicale ICA o altre caratteristiche anatomiche ad alto rischio dell'ICA su CTA di routine, che possono precludere l'uso del NOVIS NPS

    3. Qualsiasi emorragia attiva o recente negli ultimi 30 giorni

    4. Controindicazioni all'embolectomia

    UN. mRS pre-ictus ≥2 b. NIHSS ≤ 5 c. ASPETTI ≤ 5

    5. Il tPA EV è stato o è in corso di somministrazione

    6. Ultimo noto ben > 24 ore fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di neuroprotezione transcarotidea (NPS) NOVIS
I pazienti che hanno fallito la terapia endovascolare transfemorale in caso di ictus della circolazione anteriore dovuti a occlusioni emboliche di grossi vasi verranno arruolati nello studio e trattati utilizzando la NPS transcarotidea NOVIS.
Dispositivo: NOVIS Sistema di neuroprotezione transcarotidea (NPS)
Il sistema di neuroprotezione transcarotidea (NPS) NOVIS ha lo scopo di fornire accesso vascolare transcarotideo e protezione embolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 90 giorni
La misura dell'esito primario valuta il numero di complicanze vascolari che includono dissezione, pseudoaneurisma, ematoma, fistola artero-venosa, formazione di trombi, embolizzazione e qualsiasi complicazione vascolare che può essere attribuita al dispositivo E richiede riparazione chirurgica, revisione della ferita chirurgica, trasfusione, ecc. . L'endpoint viene misurato a 90 giorni dopo la procedura.
90 giorni
Numero di altri eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni
La misura dell'esito primario valuta il numero di lesioni permanenti dei nervi cranici, nuove emorragie ipsilaterali sintomatiche e dissezioni correlate a dispositivi accessori. L'endpoint viene misurato a 90 giorni dopo la procedura.
90 giorni
Numero di soggetti con indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
L'indipendenza funzionale sarà valutata valutando la scala Rankin modificata (mRS). L'mRS comprende sei livelli da 0 a 5 di disabilità grave crescente con un ulteriore livello 6 che indica la morte. Un punteggio più basso indica un risultato migliore mentre un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Un punteggio mRS riportato tra 0 e 2 sarà considerato funzionalmente indipendente e tra 3 e 6 non sarà funzionalmente indipendente o morto al momento della misurazione. L'endpoint viene misurato a 90 giorni dopo la procedura.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di accesso carotideo
Lasso di tempo: Arrivo in ospedale per l'incisione del collo, incisione del collo per l'esposizione della carotide, incisione del collo per l'esposizione della carotide, incisione del collo per la cateterizzazione dell'arteria carotide, incisione del collo per l'accesso alla guaina venosa femorale e incisione del collo per l'inizio del flusso inverso.
L'endpoint misura l'arrivo in ospedale all'incisione del collo, dall'incisione del collo all'esposizione della carotide, dall'incisione del collo all'esposizione della carotide, dall'incisione del collo alla cateterizzazione dell'arteria carotide che include il fissaggio della guaina, dall'incisione del collo all'accesso alla guaina venosa femorale che include il fissaggio della guaina e incisione sul collo per l'inizio del flusso inverso.
Arrivo in ospedale per l'incisione del collo, incisione del collo per l'esposizione della carotide, incisione del collo per l'esposizione della carotide, incisione del collo per la cateterizzazione dell'arteria carotide, incisione del collo per l'accesso alla guaina venosa femorale e incisione del collo per l'inizio del flusso inverso.
Tempo alla rivascolarizzazione finale
Lasso di tempo: Arrivo in ospedale in sala operatoria, LKW alla rivascolarizzazione finale, ricovero alla rivascolarizzazione finale, sala operatoria alla rivascolarizzazione finale, riduzione alla rivascolarizzazione finale, introduzione arteriosa di strumenti interventistici alla rivascolarizzazione finale, flusso inverso totale.
L'endpoint misura il tempo di arrivo dell'ospedale in sala operatoria (OR), l'ultimo pozzo noto alla rivascolarizzazione finale, l'ammissione alla rivascolarizzazione finale, la sala operatoria alla rivascolarizzazione finale, il taglio alla rivascolarizzazione finale, l'introduzione arteriosa di strumenti interventistici alla rivascolarizzazione finale, il tempo totale del flusso inverso compreso il clampaggio dell'arteria carotide comune (CCA) per lo sblocco dell'arteria carotide comune.
Arrivo in ospedale in sala operatoria, LKW alla rivascolarizzazione finale, ricovero alla rivascolarizzazione finale, sala operatoria alla rivascolarizzazione finale, riduzione alla rivascolarizzazione finale, introduzione arteriosa di strumenti interventistici alla rivascolarizzazione finale, flusso inverso totale.
Numero di complicazioni legate al dispositivo
Lasso di tempo: 90 giorni
Questa misura di risultato valuta il numero di complicanze segnalate che possono essere attribuite al dispositivo fino alla fine del follow-up di tutti i pazienti nello studio.
90 giorni
Valutazione neurologica
Lasso di tempo: 90 giorni
La misura dei risultati misura il peggioramento neurologico dei pazienti secondo la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 90 giorni dalla procedura. Il NIHSS è un esame neurologico graduale che valuta la coscienza, i movimenti oculari, i campi visivi, i disturbi motori e sensoriali, l'atassia, la parola, la cognizione e la disattenzione. Il NIHSS è una combinazione di 11 componenti ciascuno con una scala particolare come segue: livello di coscienza (1a: 0-3, 1b: 0-2 e 1c: 0-2), miglior sguardo (0-2), campi visivi ( 0-3), paralisi facciale (0-3), motoria del braccio (0-4), motoria della gamba (0-4), atassia degli arti (0-2), sensoriale (0-2), linguaggio migliore (0-3 ), disartria (0-2), estinzione e disattenzione (0-2). I componenti vengono sommati e un punteggio più basso indica risultati migliori, mentre un punteggio più alto indica risultati peggiori. Un peggioramento neurologico simile a un ictus non invalidante è considerato con punteggio inferiore o uguale a 4 e un peggioramento neurologico simile a un ictus invalidante con un punteggio uguale o superiore a 5.
90 giorni
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura di indice
La misura dei risultati conterà il numero di pazienti con introduzione riuscita di strumenti endovascolari attraverso la NPS transcarotidea NOVIS durante la procedura. L'introduzione di strumenti endovascolari sarà considerata efficace se è stato posizionato l'NPS, è stato stabilito il flusso inverso e gli strumenti interventistici sono stati forniti con successo.
Dall'inizio alla fine della procedura di indice
Tasso di successo della rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura di indice
La misura dei risultati riporta il numero di pazienti con punteggio mTICI (trombolisi modificata nell'infarto cerebrale) valutato dal laboratorio principale a contratto che misura gli angiogrammi raccolti dal basale fino a immediatamente dopo la fine della procedura indice. La scala di valutazione mTICI è uno strumento per determinare la risposta della terapia trombolitica per l'ictus ischemico su una scala compresa tra 0 e 3. Un punteggio più basso indica risultati migliori e un punteggio più alto indica risultati peggiori Il punteggio 2 ha due ulteriori gradi di gravità di 2a e 2b indicando risultati peggiori lungo la progressione alfabetica della scala.
Dall'inizio alla fine della procedura di indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silk Road Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Matouk, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRM-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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