Технико-экономическое обоснование лечения острого ишемического инсульта с использованием системы транскаротидной нейропротекции NOVIS (NITE1)

Экспериментальный: Система транскаротидной нейропротекции NOVIS (NPS)

Пациенты, которым не удалось провести трансфеморальную эндоваскулярную терапию в случае инсультов передней циркуляции вследствие эмболической окклюзии крупных сосудов, будут включены в исследование и пройдут лечение с использованием NOVIS Transcarotid NPS.

Устройство: Система транскаротидной нейропротекции NOVIS (NPS)

Система NOVIS Transcarotid Neuroprotection System (NPS) предназначена для обеспечения транскаротидного сосудистого доступа и защиты от эмболии.

Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством

Первичный критерий оценки оценивает количество сосудистых осложнений, которые включают в себя расслоение, псевдоаневризму, гематому, артериовенозную фистулу, образование тромба, эмболизацию и любые сосудистые осложнения, которые могут быть связаны с устройством И требуют хирургического вмешательства, хирургической ревизии раны, переливания крови и т. д. . Конечная точка измеряется через 90 дней после процедуры.

Количество других серьезных нежелательных явлений

Первичный критерий оценки оценивает количество постоянных повреждений черепных нервов, новых симптоматических ипсилатеральных кровоизлияний и расслоений, связанных с вспомогательными устройствами. Конечная точка измеряется через 90 дней после процедуры.

Количество субъектов с функциональной независимостью

Функциональную независимость будут оценивать путем оценки модифицированной шкалы Рэнкина (mRS). MRS включает шесть уровней от 0 до 5, характеризующих нарастающую тяжелую инвалидность, а также дополнительный уровень 6, обозначающий смерть. Более низкий балл указывает на лучший результат, а более высокий балл указывает на худший результат. Оценка mRS от 0 до 2 будет считаться функционально независимой, а от 3 до 6 — не функционально независимой или недействительной на момент измерения. Конечная точка измеряется через 90 дней после процедуры.

Время доступа к сонной артерии

Конечная точка измеряет прибытие в больницу до разреза на шее, от разреза на шее до обнажения сонной артерии, от разреза на шее до обнажения сонной артерии, от разреза на шее до катетеризации сонной артерии, которая включает фиксацию оболочки, от разреза на шее до доступа к оболочке бедренной вены, которая включает фиксацию оболочки. и разрез шеи для начала обратного потока.

Время до окончательной реваскуляризации

Конечная точка измеряет время прибытия больницы в операционную (ИЛИ), последнюю известную дату до окончательной реваскуляризации, поступление на финальную реваскуляризацию, ИЛИ до окончательной реваскуляризации, сокращение до окончательной реваскуляризации, артериальное введение интервенционных инструментов до окончательной реваскуляризации, общее время обратного кровотока. включая зажим общей сонной артерии (ОСА) и разжим ОСА.

Количество осложнений, связанных с устройством

Этот показатель результата оценивает количество зарегистрированных осложнений, которые могут быть связаны с устройством, по окончании всего периода наблюдения за пациентами в исследовании.

Неврологическое обследование

Показатель исхода измеряет неврологическое ухудшение состояния пациентов в соответствии с шкалой инсульта Национального института здоровья (NIHSS) через 90 дней после процедуры. NIHSS — это дифференцированное неврологическое обследование, которое оценивает сознание, движения глаз, поля зрения, двигательные и сенсорные нарушения, атаксию, речь, когнитивные функции и невнимательность. NIHSS представляет собой комбинацию 11 компонентов, каждый из которых имеет определенную шкалу: уровень сознания (1a: 0–3, 1b: 0–2 и 1c: 0–2), лучший взгляд (0–2), поля зрения ( 0-3), паралич лицевого нерва (0-3), моторика рук (0-4), моторика ног (0-4), атаксия конечностей (0-2), сенсорика (0-2), лучшая речь (0-3). ), дизартрия (0-2), угасание и невнимательность (0-2). Компоненты суммируются, и более низкий балл указывает на лучшие результаты, а более высокий балл указывает на худшие результаты. Неврологическое ухудшение, подобное инсульту, не приводящему к инвалидности, считается с оценкой менее или равной 4, а неврологическое ухудшение, подобное инсульту, приводящему к инвалидности, считается с оценкой, равной или превышающей 5.

Уровень технического успеха

Результатом будет подсчет количества пациентов с успешным введением эндоваскулярных инструментов через NOVIS Transcarotid NPS во время процедуры. Введение эндоваскулярных инструментов будет считаться успешным, если был установлен НПС, установлен обратный поток и успешно поставлены интервенционные инструменты.

Уровень успеха реваскуляризации

Показатель результата сообщает о количестве пациентов с модифицированной оценкой тромболизиса при церебральном инфаркте (mTICI), оцененной основной контрактной лабораторией, измеряющей ангиограммы, собранные от исходного уровня до сразу после окончания индексной процедуры. Шкала оценки mTICI представляет собой инструмент для определения ответа на тромболитическую терапию при ишемическом инсульте по шкале от 0 до 3. Более низкий балл указывает на лучшие результаты, а более высокий балл указывает на худшие результаты. Оценка 2 имеет две дополнительные степени тяжести: 2a и 2b. что указывает на худшие результаты по алфавитной шкале шкалы.