Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av behandling av akutt iskemisk hjerneslag ved bruk av NOVIS Transcarotid Neuroprotection System (NITE1)

16. januar 2025 oppdatert av: Silk Road Medical

Gjennomførbarhetsstudie av behandling av akutt iskemisk hjerneslag ved bruk av NOVIS Transcarotid Neuroprotection System i Transcarotid Embolectomy

Målet med studien er å etablere gjennomførbarheten og sikkerheten til NOVIS Transcarotid Neuroprotection System når det brukes til transcarotidintervensjon hos pasienter som har mislykket transfemoral endovaskulær terapi i tilfelle av fremre sirkulasjonsslag på grunn av store karemboliske okklusjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enkeltarms mulighetsstudie for endovaskulær behandling av pasienter med akutte iskemiske anteriore sirkulasjonsslag på grunn av store kar-emboliske okklusjoner ved bruk av transcarotid-tilnærmingen med flow-reversering. Pasienter som er registrert i NITE 1-studien vil ha mislykket transfemoral terapi og vil bli fulgt umiddelbart fra post-op til 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Sammendrag av inkluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med akutt iskemisk slag i den fremre sirkulasjonen med store karokklusjoner som er kvalifisert for revaskularisering ved bruk av endovaskulær terapi (stentrivere og/eller aspirasjonsapparater)

    2. Okklusjon av de intrakranielle ICA, MCA M1, proksimale MCA M2, enkeltkar MCA M2, dominant MCA M2 eller co-dominante MCA M2 segmenter

    3. Pasienten har mislykket transfemoral terapi (se vedlegg 4 for definisjon), og det har gått minst 15 minutter fra lyskepunktur

Sammendrag av eksklusjonskriterier:

  • 1. Signifikant sykdom i den ipsilaterale felles halspulsåren på rutinemessig CTA

    2. Tilstedeværelse av en cervikal ICA-løkke eller andre høyrisikoanatomiske trekk ved ICA på rutinemessig CTA, som kan utelukke bruken av NOVIS NPS

    3. Enhver aktiv eller nylig blødning i løpet av de siste 30 dagene

    4. Embolektomi kontraindikasjoner

    en. Førslag mRS ≥2 b. NIHSS ≤ 5 c. ASPEKTER ≤ 5

    5. IV tPA har blitt eller blir administrert

    6. Sist kjent godt > 24 timer siden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NOVIS Transcarotid Neuroprotection System (NPS)
Pasienter som har mislyktes med transfemoral endovaskulær behandling i tilfelle av fremre sirkulasjonsslag på grunn av store kar-emboliske okklusjoner, vil bli registrert i studien og behandlet med NOVIS Transcarotid NPS.
Enhet: NOVIS Transcarotid Neuroprotection System (NPS)
NOVIS Transcarotid Neuroprotection System (NPS) er ment å gi transcarotid vaskulær tilgang og embolisk beskyttelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Det primære utfallsmålet vurderer antall vaskulære komplikasjoner som inkluderer disseksjoner, pseudoaneurisme, hematom, arteriovenøs fistel, trombedannelse, embolisering og enhver vaskulær komplikasjon som kan tilskrives enheten OG krever kirurgisk reparasjon, revisjon av kirurgisk sår, transfusjon osv. . Endepunktet måles 90 dager etter prosedyren.
90 dager
Antall andre alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Det primære utfallsmålet vurderer antall permanente kranialnerveskader, nye symptomatiske ipsilaterale blødninger og disseksjoner relatert til hjelpeutstyr. Endepunktet måles 90 dager etter prosedyren.
90 dager
Antall emner med funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 90 dager
Funksjonell uavhengighet vil bli evaluert ved å vurdere den modifiserte Rankin-skalaen (mRS). mRS omfatter seks nivåer fra 0 til 5 med økende alvorlig funksjonshemming med et tilleggsnivå 6 som indikerer død. En lavere score indikerer et bedre resultat og en høyere score indikerer et dårligere resultat. En mRS-score rapportert mellom 0 og 2 vil bli ansett som funksjonelt uavhengig og 3 til 6 for ikke å være funksjonelt uavhengig eller død på målepunktet. Endepunktet måles 90 dager etter prosedyren.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carotis tilgangstid
Tidsramme: Sykehusankomst til halssnitt, halssnitt til carotiseksponering, nakkesnitt til carotiseksponering, nakkesnitt til halspulsåren kateterisering, halssnitt til femoral veneskjede tilgang som, og halssnitt til initiering av revers flow.
Endepunktet måler sykehusets ankomst til halssnitt, nakkesnitt til eksponering for carotis, nakkesnitt til carotiseksponering, nakkesnitt til halspulsåren kateterisering som inkluderer sikring av skjeden, halssnitt til femoral veneskjedetilgang som inkluderer sikring av skjeden , og nakkesnitt til initiering av omvendt strømning.
Sykehusankomst til halssnitt, halssnitt til carotiseksponering, nakkesnitt til carotiseksponering, nakkesnitt til halspulsåren kateterisering, halssnitt til femoral veneskjede tilgang som, og halssnitt til initiering av revers flow.
Tid for endelig revaskularisering
Tidsramme: Sykehusankomst til OR, LKW til endelig revaskularisering, innleggelse til endelig revaskularisering, ELLER til endelig revaskularisering, nedskjæring til endelig revaskularisering, arteriell introduksjon av intervensjonsverktøy til endelig revaskularisering, total revers flow.
Endepunktet måler tidspunktet for sykehusankomst til operasjonsstuen (OR), sist kjent godt til endelig revaskularisering, innleggelse til endelig revaskularisering, ELLER til endelig revaskularisering, Cutdown til endelig revaskularisering, arteriell introduksjon av intervensjonsverktøy til endelig revaskularisering, total revers strømningstid inkludert felles halspulsåre (CCA) klemme til CCA unclamp.
Sykehusankomst til OR, LKW til endelig revaskularisering, innleggelse til endelig revaskularisering, ELLER til endelig revaskularisering, nedskjæring til endelig revaskularisering, arteriell introduksjon av intervensjonsverktøy til endelig revaskularisering, total revers flow.
Antall enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Dette utfallsmålet vurderer antall rapporterte komplikasjoner som kan tilskrives enheten gjennom slutten av all pasientoppfølging i studien.
90 dager
Nevrologisk vurdering
Tidsramme: 90 dager
Resultatmålet måler nevrologisk forverring av pasienter i henhold til National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 90 dager etter prosedyren. NIHSS er en gradert nevrologisk undersøkelse som vurderer bevissthet, øyebevegelser, synsfelt, motoriske og sensoriske svekkelser, ataksi, tale, kognisjon og uoppmerksomhet. NIHSS er en kombinasjon av 11 komponenter hver med en bestemt skala som følger: bevissthetsnivå (1a: 0-3, 1b: 0-2 og 1c: 0-2), beste blikk (0-2), synsfelt ( 0-3), ansiktsparese (0-3), armmotor (0-4), benmotor (0-4), lemataksi (0-2), sensorisk (0-2), beste språk (0-3), dysartri (0-2), ekstinksjon og uoppmerksomhet (0-2). Komponentene summeres, og lavere skår indikerer bedre resultater, og høyere skår indikerer dårligere resultater. En nevrologisk forverring som ligner på et ikke-invalidiserende slag regnes som skår mindre enn eller lik 4 og en nevrologisk forverring lik et invalidiserende slag med en skår lik eller større enn 5.
90 dager
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Start til slutten av indeksprosedyren
Resultatmålet vil telle antall pasienter med vellykket introduksjon av endovaskulært verktøy gjennom NOVIS Transcarotid NPS under prosedyren. Introduksjon av endovaskulære verktøy vil bli ansett som vellykket hvis NPS ble plassert, omvendt flyt ble etablert og intervensjonsverktøy ble levert.
Start til slutten av indeksprosedyren
Suksessrate for revaskularisering
Tidsramme: Start til slutten av indeksprosedyren
Resultatmålet rapporterer antall pasienter med modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI)-score evaluert av kontraktkjernelaboratoriet som måler angiografier samlet fra baseline til umiddelbart etter slutten av indeksprosedyren. mTICI-graderingsskalaen er et verktøy for å bestemme responsen til trombolytisk terapi for iskemisk hjerneslag på en skala mellom 0 og 3. En lavere skåre indikerer bedre resultater og høyere skåre indikerer dårligere resultater. Skåre 2 har ytterligere to alvorlighetsgrader på 2a og 2b indikerer dårligere utfall langs den alfabetiske progresjonen av skalaen.
Start til slutten av indeksprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Silk Road Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Matouk, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRM-2019-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere