草花粉誘発性鼻結膜炎の成人における研究 (Rhapsody)
2024年12月2日 更新者：ALK-Abelló A/S
草花粉誘発性鼻結膜炎の成人における5草混合SLITドロップの有効性と安全性を評価する無作為化、並行群、二重盲検、プラセボ対照第III相試験
これは、草の花粉による鼻結膜炎の症状の緩和と、草の花粉の第 2 シーズン (草の花粉のピークシーズン、PGPS) における症状緩和薬の使用において、5 種類のグラスミックス SLIT ドロップをプラセボと比較するための 2 年間の臨床研究です。
この研究では、1 回目と 2 回目の PGPS の間に 5 草混合 SLIT ドロップまたはプラセボで治療されたグループの健康関連の生活の質のデータを収集します。
使用された治験薬は、すでに数カ国で草花粉による成人のアレルギー性鼻炎の治療薬として承認されています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、喘息の有無にかかわらず草花粉誘発性鼻結膜炎の成人における 5 種類の草の混合 SLIT ドロップの有効性と安全性を評価するための 2 年間の並行群間二重盲検プラセボ対照第 III 相試験です。
約 440 名の成人が試験に登録され、5 種類の草を混ぜた SLIT ドロップまたはプラセボが投与されます。
この試験はヨーロッパのいくつかの国で実施されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
445
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tallinn、エストニア、13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Brno、チェコ、65691
- Fakultni Nemocnice u Sv. Anny - FNUSA
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Jablonec Nad Nisou、チェコ、46601
- Alergopraktik s.r.o.
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Jihlava、チェコ、58601
- Allergology Jihlava
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Liberec、チェコ、46001
- Alergologicka Ambulance - Liberec
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Litomyšl、チェコ、570 01
- Alergomyšl s.r.o
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Pardubice、チェコ、53002
- ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
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Trutnov、チェコ、54101
- MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
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Tábor、チェコ、39002
- KASMED s.r.o.
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České Budějovice、チェコ、37001
- Ambulance alergologie a klinicke imunologie - Ceske Budejovice
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Fenouillet、フランス、31150
- Cabinet Médical
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Hyeres、フランス、83400
- Cabinet Médical
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Joué-lés-Tours、フランス、37300
- Cabinet Médical
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Paris、フランス、75012
- Cabinet Médical
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Rezé、フランス、44400
- Cabinet Médical
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Saint-Quentin、フランス、02100
- Cabinet Médical
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Strasbourg、フランス、67091
- Nouvel hopital civil
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Hôpital Larrey
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Saint-Étienne
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Loiré、Saint-Étienne、フランス、42100
- Hôpital Privé de la Loire
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Kielce、ポーランド、25-017
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Anna Latos
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Kraków、ポーランド、31-033
- Centrum Usług Medycznych Dyga-Med
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Kraków、ポーランド、31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA NZOZ Poradnie Specjalistyczne
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Kraków、ポーランド、33-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
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Lublin、ポーランド、20-552
- Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna Centrum Alergologii
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Poznań、ポーランド、60-537
- Snzoz Imedica
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Poznań、ポーランド、60-214
- Centrum Alergologii T.Hofman Sp. Z o.o.
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Rzeszów、ポーランド、35051
- Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
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Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
- Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
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Wrocław、ポーランド、53-201
- ALL-MED. Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy. Marek Jutel.
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Wrocław、ポーランド、53-428
- NZOZ Centrum Usług Medycznych Proximum Sp. z o.o.
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Wrocław、ポーランド、54-239
- Lekarze Specjaliści Malolepszy i Partnerzy
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Malopolskie
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Kraków、Malopolskie、ポーランド、30-033
- Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
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Maopolskie
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Tarnów、Maopolskie、ポーランド、33-100
- Alergo-Med Specjalistycza Przychodnia Lekarska Sp. zo.o.
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Wielkopolskie
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Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-693
- Snzoz Alergologia Plus Ośrodek Diagnostyki i Terapii Uczuleń
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Balvi、ラトビア、LV-4501
- Balvu and Gulbenes hospital union
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Daugavpils、ラトビア、LV-5401
- Daugavpils Regional hospital, Outpatient clinic
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Riga、ラトビア、LV-1003
- Ozola Inese - Family doctor's practice
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Riga、ラトビア、LV-1003
- The Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
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Rēzekne、ラトビア、LV-4601
- Vevere Viktorija - Doctor's Practice in Pneumology and Allergology
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Ādaži、ラトビア、LV-2164
- M & M Centrs Ltd
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Kaunas、リトアニア、50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Kaunas、リトアニア、49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
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Klaipėda、リトアニア、92231
- JSC Inlita, Klaipedos CTC
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Vilnius、リトアニア、01118
- JSC Seimos gydytojas
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Vilnius、リトアニア、06256
- JSC Center of Innovative Allergology
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Vilnius、リトアニア、08406
- JSC INLITA, Santaros CTC
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Vilnius、リトアニア、08564
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
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Vilnius、リトアニア、LT-08109
- JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントが得られた日に18歳以上の男性または女性
- -喘息の有無にかかわらず、2年以上の草花粉誘発性アレルギー性鼻結膜炎の病歴
- 草の花粉によって引き起こされる重度のアレルギー性鼻結膜炎の症状（通常の日常活動または睡眠の妨げ）の病歴があり、前の草の花粉の季節に抗ヒスタミン剤、点鼻ステロイドまたは点眼薬による対症療法にもかかわらず厄介なままである
- 草に対する特異的免疫グロブリンE（IgE）陽性（クラス2以上、0.70kU/l以上と定義）：Phleum pratense
- -スクリーニング時のPhleum pratenseに対する皮膚プリックテスト陽性
除外基準:
- -症候性の季節性および/または通年性アレルギー性鼻結膜炎および/または喘息の臨床的に関連する病歴がある 草花粉以外のアレルゲンによって引き起こされ、対象が暴露され、有効性評価期間と重複する可能性があります
- -無作為化訪問前の過去3か月以内に、緊急治療、入院、または全身性コルチコステロイドによる治療をもたらした喘息の臨床的悪化が発生しました
- 過去 5 年以内に 1 か月以上草花粉 AIT を使用した SLIT 治療。 さらに、過去12か月以内に草花粉AITを使用したSLIT治療
- -過去5年以内に維持用量に達した草AITによるSCIT治療。 さらに、過去 12 か月以内の草の AIT による SCIT 治療
- -アレルギー免疫療法製品による継続的な治療
- スクリーニング時に800 mcg以上のブデソニドまたは同等品を毎日使用する必要がある制御不能または重度の喘息
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
グリセロール、炭酸塩、塩化ナトリウム 1回分（0.5ml）1日1回
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プラセボ
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実験的：5 草ミックス SLIT ドロップ
グラスミックス舌下アレルギー免疫療法の点滴 1 回分容器 (0.5 ml) を 1 日 1 回。
連続 5 日間は 50 SRU/日、その後さらに連続 5 日間は 150 SRU/日。
メンテナンス: 11 日目から 300 SRU/日。
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舌下アレルギー免疫療法ドロップ、毎日の投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 2 回草花粉ピークシーズン (PGPS) における 1 日あたりのアレルギー性鼻結膜炎合計総合スコア (TCS) の平均値
時間枠：2回目のPGPS期間中（14日間）
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平均日次 TCS は、毎日の鼻結膜炎症状の軽減と症状緩和薬の使用に基づいて治療効果を評価します (0 から 38 のスケールで)。
スコアが高いほど、より重篤な症状やより多くの薬物使用を示します。
エンドポイントは、2 回目の PGPS 中に報告されたすべての毎日の値の平均スコアとして計算されます。
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2回目のPGPS期間中（14日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 2 回草花粉ピークシーズン (PGPS) における毎週の平均鼻結膜炎全体の生活の質アンケート (RQLQ) スコア
時間枠：2回目のPGPS期間中（14日間）
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RQLQ は鼻結膜炎の生活の質を測定します。
RQLQ には 28 の質問が含まれており、それぞれが 7 ポイントのスケールで採点されます (0 = まったく障害がない、6 = 重度の障害)。
全体的な RQLQ スコアは、28 の質問の平均です。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
エンドポイントは、2 回目の PGPS 中に報告されたすべての週次値の平均スコアとして計算されます。
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2回目のPGPS期間中（14日間）
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第 1 回草花粉ピークシーズン (PGPS) における 1 日あたりのアレルギー性鼻結膜炎合計総合スコア (TCS) の平均値
時間枠：1回目のPGPS期間中（14日間）
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平均日次 TCS は、毎日の鼻結膜炎症状の軽減と症状緩和薬の使用に基づいて治療効果を評価します (0 から 38 のスケールで)。
スコアが高いほど、より重篤な症状やより多くの薬物使用を示します。
エンドポイントは、最初の PGPS 中に報告されたすべての日次値の平均スコアとして計算されます。
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1回目のPGPS期間中（14日間）
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第 1 回草花粉ピークシーズン (PGPS) における毎週の全体的な鼻結膜炎の生活の質アンケート (RQLQ) の平均スコア
時間枠：1回目のPGPS期間中（14日間）
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RQLQ は鼻結膜炎の生活の質を測定します。
RQLQ には 28 の質問が含まれており、それぞれが 7 ポイントのスケールで採点されます (0 = まったく障害がない、6 = 重度の障害)。
全体的な RQLQ スコアは、28 の質問の平均です。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
エンドポイントは、最初の PGPS 中に報告されたすべての週次値の平均スコアとして計算されます。
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1回目のPGPS期間中（14日間）
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第 1 回草花粉シーズン全体の週平均鼻結膜炎生活の質アンケート (RQLQ) スコア (EGPS)
時間枠：最初のEGPS中（観察された平均期間は約8週間）
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RQLQ は鼻結膜炎の生活の質を測定します。
RQLQ には 28 の質問が含まれており、それぞれが 7 ポイントのスケールで採点されます (0 = まったく障害がない、6 = 重度の障害)。
全体的な RQLQ スコアは、28 の質問の平均です。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
エンドポイントは、最初の EGPS 中に報告されたすべての週次値の平均スコアとして計算されます。
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最初のEGPS中（観察された平均期間は約8週間）
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第 2 回草花粉シーズン全体の毎週の平均鼻結膜炎生活の質アンケート (RQLQ) スコア (EGPS)
時間枠：2回目のEGPS中（観察された平均期間は約9週間）
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RQLQ は鼻結膜炎の生活の質を測定します。
RQLQ には 28 の質問が含まれており、それぞれが 7 ポイントのスケールで採点されます (0 = まったく障害がない、6 = 重度の障害)。
全体的な RQLQ スコアは、28 の質問の平均です。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
エンドポイントは、2 回目の EGPS 中に報告されたすべての週次値の平均スコアとして計算されます。
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2回目のEGPS中（観察された平均期間は約9週間）
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第 1 期全草花粉シーズン中の 1 日あたりの平均アレルギー性鼻結膜炎合計総合スコア (TCS) (EGPS)
時間枠：最初のEGPS中（観察された平均期間は約8週間）
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平均日次 TCS は、毎日の鼻結膜炎症状の軽減と症状緩和薬の使用に基づいて治療効果を評価します (0 から 38 のスケールで)。
スコアが高いほど、より重篤な症状やより多くの薬物使用を示します。
エンドポイントは、最初の EGPS 中に報告されたすべての日次値の平均スコアとして計算されます。
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最初のEGPS中（観察された平均期間は約8週間）
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第 2 期全草花粉シーズン中の 1 日あたりの平均アレルギー性鼻結膜炎合計総合スコア (TCS) (EGPS)
時間枠：2回目のEGPS中（観察された平均期間は約9週間）
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平均日次 TCS は、毎日の鼻結膜炎症状の軽減と症状緩和薬の使用に基づいて治療効果を評価します (0 から 38 のスケールで)。
スコアが高いほど、より重篤な症状やより多くの薬物使用を示します。
エンドポイントは、2 回目の EGPS 中に報告されたすべての毎日の値の平均スコアとして計算されます。
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2回目のEGPS中（観察された平均期間は約9週間）
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第 1 回草花粉ピークシーズン中のアレルギー性鼻結膜炎の平均日次症状スコア (DSS) (PGPS)
時間枠：1回目のPGPS期間中（14日間）
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平均 DSS は、毎日の鼻結膜炎症状の軽減に基づいて治療効果を評価します (0 ～ 18 のスケールで)。
スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
エンドポイントは、最初の PGPS 中に報告されたすべての日次値の平均スコアとして計算されます。
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1回目のPGPS期間中（14日間）
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第 2 回草花粉ピークシーズン (PGPS) におけるアレルギー性鼻結膜炎の平均日次症状スコア (DSS)
時間枠：2回目のPGPS期間中（14日間）
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平均 DSS は、毎日の鼻結膜炎症状の軽減に基づいて治療効果を評価します (0 ～ 18 のスケールで)。
スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
エンドポイントは、2 回目の PGPS 中に報告されたすべての毎日の値の平均スコアとして計算されます。
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2回目のPGPS期間中（14日間）
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最初の全草花粉シーズン中の平均アレルギー性鼻結膜炎の日次症状スコア (DSS) (EGPS)
時間枠：最初のEGPS中（観察された平均期間は約8週間）
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平均 DSS は、毎日の鼻結膜炎症状の軽減に基づいて治療効果を評価します (0 ～ 18 のスケールで)。
スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
エンドポイントは、最初の EGPS 中に報告されたすべての日次値の平均スコアとして計算されます。
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最初のEGPS中（観察された平均期間は約8週間）
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第 2 期全草花粉シーズン中の平均アレルギー性鼻結膜炎の日次症状スコア (DSS) (EGPS)
時間枠：2回目のEGPS中（観察された平均期間は約9週間）
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平均 DSS は、毎日の鼻結膜炎症状の軽減に基づいて治療効果を評価します (0 ～ 18 のスケールで)。
スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
エンドポイントは、2 回目の EGPS 中に報告されたすべての毎日の値の平均スコアとして計算されます。
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2回目のEGPS中（観察された平均期間は約9週間）
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第 1 回草花粉ピークシーズン (PGPS) におけるアレルギー性鼻結膜炎の 1 日あたりの平均投薬スコア (DMS)
時間枠：1回目のPGPS期間中（14日間）
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平均 DMS は、鼻結膜炎の症状を緩和する薬の毎日の使用量の減少に基づいて治療効果を評価します (0 から 20 のスケールで)。
スコアが高いほど、より多くの薬物使用を示します。
エンドポイントは、最初の PGPS 中に報告されたすべての日次値の平均スコアとして計算されます。
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1回目のPGPS期間中（14日間）
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第 2 回草花粉ピークシーズン (PGPS) におけるアレルギー性鼻結膜炎の 1 日あたりの平均投薬スコア (DMS)
時間枠：2回目のPGPS期間中（14日間）
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平均 DMS は、鼻結膜炎の症状を緩和する薬の毎日の使用量の減少に基づいて治療効果を評価します (0 から 20 のスケールで)。
スコアが高いほど、より多くの薬物使用を示します。
エンドポイントは、2 回目の PGPS 中に報告されたすべての毎日の値の平均スコアとして計算されます。
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2回目のPGPS期間中（14日間）
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最初の全草花粉シーズン中の平均アレルギー性鼻結膜炎の毎日の投薬スコア (DMS) (EGPS)
時間枠：最初のEGPS中（観察された平均期間は約8週間）
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平均DMSは、鼻結膜炎の症状を緩和する薬の毎日の使用量の減少に基づいて治療効果を評価します(0から20のスケールで)。
スコアが高いほど、より多くの薬物使用を示します。
エンドポイントは、最初の EGPS 中に報告されたすべての日次値の平均スコアとして計算されます。
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最初のEGPS中（観察された平均期間は約8週間）
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第 2 期全草花粉シーズン中の平均アレルギー性鼻結膜炎の 1 日あたりの投薬スコア (DMS) (EGPS)
時間枠：2回目のEGPS中（観察された平均期間は約9週間）
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平均 DMS は、鼻結膜炎の症状を緩和する薬の毎日の使用量の減少に基づいて治療効果を評価します (0 から 20 のスケールで)。
スコアが高いほど、より多くの薬物使用を示します。
エンドポイントは、2 回目の EGPS 中に報告されたすべての毎日の値の平均スコアとして計算されます。
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2回目のEGPS中（観察された平均期間は約9週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (実際)
2023年9月26日
研究の完了 (実際)
2023年9月26日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。