Uno studio negli adulti con rinocongiuntivite indotta da polline di graminacee (Rhapsody)
2 dicembre 2024 aggiornato da: ALK-Abelló A/S
Uno studio di fase III randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle gocce SLIT con miscela di 5 erbe negli adulti con rinocongiuntivite indotta da polline di graminacee
Questo è uno studio clinico di 2 anni per confrontare gocce SLIT di 5 erbe miste con placebo nell'alleviare i sintomi della rinocongiuntivite indotta da pollini di graminacee e nell'uso di farmaci che alleviano i sintomi durante la seconda stagione dei pollini di graminacee (picco della stagione dei pollini di graminacee, PGPS)
Lo studio raccoglierà dati sulla qualità della vita correlata alla salute nei gruppi trattati con gocce SLIT a base di 5 erbe o con placebo durante il primo e il secondo PGPS.
Il farmaco sperimentale utilizzato è già stato approvato per il trattamento della rinite allergica causata da polline di graminacee negli adulti in diversi paesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase III, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 2 anni, ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza delle gocce SLIT con miscela di 5 erbe negli adulti con rinocongiuntivite indotta da polline di graminacee con o senza asma.
Circa 440 adulti saranno arruolati nella sperimentazione e riceveranno le gocce SLIT della miscela di 5 erbe o il placebo.
Il processo è condotto in diversi paesi europei.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
445
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 65691
- Fakultni Nemocnice u Sv. Anny - FNUSA
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Jablonec Nad Nisou, Cechia, 46601
- Alergopraktik s.r.o.
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Jihlava, Cechia, 58601
- Allergology Jihlava
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Liberec, Cechia, 46001
- Alergologicka Ambulance - Liberec
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Litomyšl, Cechia, 570 01
- Alergomyšl s.r.o
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Pardubice, Cechia, 53002
- ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
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Trutnov, Cechia, 54101
- MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
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Tábor, Cechia, 39002
- KASMED s.r.o.
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České Budějovice, Cechia, 37001
- Ambulance alergologie a klinicke imunologie - Ceske Budejovice
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Fenouillet, Francia, 31150
- Cabinet Médical
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Hyeres, Francia, 83400
- Cabinet Médical
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Joué-lés-Tours, Francia, 37300
- Cabinet Médical
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Paris, Francia, 75012
- Cabinet Médical
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Rezé, Francia, 44400
- Cabinet Médical
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Saint-Quentin, Francia, 02100
- Cabinet Médical
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Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel hopital civil
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Hôpital Larrey
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Saint-Étienne
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Loiré, Saint-Étienne, Francia, 42100
- Hôpital Privé de la Loire
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Balvi, Lettonia, LV-4501
- Balvu and Gulbenes hospital union
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Daugavpils, Lettonia, LV-5401
- Daugavpils Regional hospital, Outpatient clinic
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Riga, Lettonia, LV-1003
- Ozola Inese - Family doctor's practice
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Riga, Lettonia, LV-1003
- The Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
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Rēzekne, Lettonia, LV-4601
- Vevere Viktorija - Doctor's Practice in Pneumology and Allergology
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Ādaži, Lettonia, LV-2164
- M & M Centrs Ltd
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Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Kaunas, Lituania, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
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Klaipėda, Lituania, 92231
- JSC Inlita, Klaipedos CTC
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Vilnius, Lituania, 01118
- JSC Seimos gydytojas
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Vilnius, Lituania, 06256
- JSC Center of Innovative Allergology
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Vilnius, Lituania, 08406
- JSC INLITA, Santaros CTC
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Vilnius, Lituania, 08564
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
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Vilnius, Lituania, LT-08109
- JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
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Kielce, Polonia, 25-017
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Anna Latos
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Kraków, Polonia, 31-033
- Centrum Usług Medycznych Dyga-Med
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Kraków, Polonia, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA NZOZ Poradnie Specjalistyczne
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Kraków, Polonia, 33-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
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Lublin, Polonia, 20-552
- Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna Centrum Alergologii
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Poznań, Polonia, 60-537
- Snzoz Imedica
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Poznań, Polonia, 60-214
- Centrum Alergologii T.Hofman Sp. Z o.o.
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Rzeszów, Polonia, 35051
- Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
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Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
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Wrocław, Polonia, 53-201
- ALL-MED. Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy. Marek Jutel.
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Wrocław, Polonia, 53-428
- NZOZ Centrum Usług Medycznych Proximum Sp. z o.o.
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Wrocław, Polonia, 54-239
- Lekarze Specjaliści Malolepszy i Partnerzy
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-033
- Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
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Maopolskie
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Tarnów, Maopolskie, Polonia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistycza Przychodnia Lekarska Sp. zo.o.
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-693
- Snzoz Alergologia Plus Ośrodek Diagnostyki i Terapii Uczuleń
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥18 anni il giorno in cui è stato ottenuto il consenso informato
- Una storia clinica di rinocongiuntivite allergica indotta da polline di graminacee da due anni o più con o senza asma
- Una storia clinica di gravi sintomi di rinocongiuntivite allergica (che interferisce con le normali attività quotidiane o il sonno) indotti da polline di graminacee, che rimangono fastidiosi nonostante il trattamento sintomatico con antistaminici, steroidi nasali o colliri durante la precedente stagione dei pollini di graminacee
- Immunoglobulina E specifica positiva (IgE) (definita come ≥classe 2, ≥0,70 kU/l) contro graminacee: Phleum pratense
- Skin prick test positivo per Phleum pratense allo screening
Criteri di esclusione:
- Ha una storia clinicamente rilevante di rinocongiuntivite allergica stagionale e/o perenne sintomatica e/o asma causata da un allergene diverso dal polline di graminacee, a cui il soggetto è esposto, che potrebbe potenzialmente sovrapporsi ai periodi di valutazione dell'efficacia
- Negli ultimi 3 mesi prima della visita di randomizzazione, ha avuto un qualsiasi deterioramento clinico dell'asma che ha portato a trattamento di emergenza, ricovero in ospedale o trattamento con corticosteroidi sistemici
- Trattamento SLIT con qualsiasi polline di graminacee AIT per più di 1 mese negli ultimi 5 anni. Inoltre, qualsiasi trattamento SLIT con polline di graminacee AIT nei 12 mesi precedenti
- Trattamento SCIT con qualsiasi AIT da graminacee che abbia raggiunto la dose di mantenimento negli ultimi 5 anni. Inoltre, qualsiasi trattamento SCIT con erba AIT nei 12 mesi precedenti
- Trattamento in corso con qualsiasi prodotto di immunoterapia allergica
- Asma non controllato o grave che richieda l'uso quotidiano di più di 800 mcg di budesonide o equivalente allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Glicerolo, carbonato, cloruro di sodio Un contenitore monodose (0,5 ml) una volta al giorno
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Placebo
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Sperimentale: 5-erba mix SLIT-gocce
Miscela di erbe gocce immunoterapiche sublinguali per l'allergia Un contenitore monodose (0,5 ml) una volta al giorno.
50 SRU/giorno per cinque giorni consecutivi seguiti da 150 SRU/giorno per altri cinque giorni consecutivi.
Manutenzione: 300 SRU/giorno dal giorno 11.
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Gocce di immunoterapia sublinguale per l'allergia, per la somministrazione quotidiana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio combinato totale giornaliero medio della rinocongiuntivite allergica (TCS) durante il 2° picco della stagione dei pollini d'erba (PGPS)
Lasso di tempo: Durante il 2° PGPS (14 giorni)
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Il TCS medio giornaliero valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dei sintomi giornalieri della rinocongiuntivite e all'uso di farmaci che alleviano i sintomi (su una scala da 0 a 38).
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e/o un maggiore utilizzo di farmaci.
L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il 2° PGPS.
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Durante il 2° PGPS (14 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio settimanale complessivo del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) durante il 2° picco della stagione dei pollini d'erba (PGPS)
Lasso di tempo: Durante il 2° PGPS (14 giorni)
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Il RQLQ misura la qualità della vita della rinocongiuntivite.
Il RQLQ contiene 28 domande, ciascuna valutata su una scala a 7 punti (0 = per nulla compromesso; 6 = gravemente compromesso).
Il punteggio RQLQ complessivo è la media delle 28 domande.
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori settimanali riportati durante il 2° PGPS.
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Durante il 2° PGPS (14 giorni)
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Punteggio combinato totale giornaliero medio della rinocongiuntivite allergica (TCS) durante il primo picco della stagione dei pollini d'erba (PGPS)
Lasso di tempo: Durante il 1° PGPS (14 giorni)
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Il TCS medio giornaliero valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dei sintomi giornalieri della rinocongiuntivite e all'uso di farmaci che alleviano i sintomi (su una scala da 0 a 38).
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e/o un maggiore utilizzo di farmaci.
L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il 1° PGPS.
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Durante il 1° PGPS (14 giorni)
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Punteggio medio settimanale complessivo del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) durante il primo picco della stagione dei pollini d'erba (PGPS)
Lasso di tempo: Durante il 1° PGPS (14 giorni)
|
Il RQLQ misura la qualità della vita della rinocongiuntivite.
Il RQLQ contiene 28 domande, ciascuna valutata su una scala a 7 punti (0 = per nulla compromesso; 6 = gravemente compromesso).
Il punteggio RQLQ complessivo è la media delle 28 domande.
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori settimanali riportati durante il 1° PGPS.
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Durante il 1° PGPS (14 giorni)
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Punteggio medio settimanale complessivo del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) durante la prima stagione intera dei pollini d'erba (EGPS)
Lasso di tempo: Durante il 1° EGPS (durata media osservata di circa 8 settimane)
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Il RQLQ misura la qualità della vita della rinocongiuntivite.
Il RQLQ contiene 28 domande, ciascuna valutata su una scala a 7 punti (0 = per nulla compromesso; 6 = gravemente compromesso).
Il punteggio RQLQ complessivo è la media delle 28 domande.
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori settimanali riportati durante il primo EGPS.
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Durante il 1° EGPS (durata media osservata di circa 8 settimane)
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Punteggio medio settimanale complessivo del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) durante la seconda stagione intera dei pollini d'erba (EGPS)
Lasso di tempo: Durante il 2° EGPS (durata media osservata di circa 9 settimane)
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Il RQLQ misura la qualità della vita della rinocongiuntivite.
Il RQLQ contiene 28 domande, ciascuna valutata su una scala a 7 punti (0 = per nulla compromesso; 6 = gravemente compromesso).
Il punteggio RQLQ complessivo è la media delle 28 domande.
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori settimanali riportati durante il 2° EGPS.
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Durante il 2° EGPS (durata media osservata di circa 9 settimane)
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Punteggio combinato totale giornaliero medio della rinocongiuntivite allergica (TCS) durante la prima intera stagione dei pollini d'erba (EGPS)
Lasso di tempo: Durante il 1° EGPS (durata media osservata di circa 8 settimane)
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Il TCS medio giornaliero valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dei sintomi giornalieri della rinocongiuntivite e all'uso di farmaci che alleviano i sintomi (su una scala da 0 a 38).
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e/o un maggiore utilizzo di farmaci.
L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il primo EGPS.
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Durante il 1° EGPS (durata media osservata di circa 8 settimane)
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Punteggio combinato totale giornaliero medio della rinocongiuntivite allergica (TCS) durante la seconda stagione intera dei pollini d'erba (EGPS)
Lasso di tempo: Durante il 2° EGPS (durata media osservata di circa 9 settimane)
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Il TCS medio giornaliero valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dei sintomi giornalieri della rinocongiuntivite e all'uso di farmaci che alleviano i sintomi (su una scala da 0 a 38).
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e/o un maggiore utilizzo di farmaci.
L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il 2° EGPS.
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Durante il 2° EGPS (durata media osservata di circa 9 settimane)
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Punteggio medio dei sintomi giornalieri della rinocongiuntivite allergica (DSS) durante il primo picco della stagione dei pollini d'erba (PGPS)
Lasso di tempo: Durante il 1° PGPS (14 giorni)
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Il DSS medio valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dei sintomi giornalieri della rinocongiuntivite (su una scala da 0 a 18).
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il 1° PGPS.
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Durante il 1° PGPS (14 giorni)
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Punteggio medio dei sintomi giornalieri della rinocongiuntivite allergica (DSS) durante il 2° picco della stagione dei pollini d'erba (PGPS)
Lasso di tempo: Durante il 2° PGPS (14 giorni)
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Il DSS medio valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dei sintomi giornalieri della rinocongiuntivite (su una scala da 0 a 18).
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il 2° PGPS.
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Durante il 2° PGPS (14 giorni)
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Punteggio medio dei sintomi giornalieri della rinocongiuntivite allergica (DSS) durante la prima intera stagione dei pollini d'erba (EGPS)
Lasso di tempo: Durante il 1° EGPS (durata media osservata di circa 8 settimane)
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Il DSS medio valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dei sintomi giornalieri della rinocongiuntivite (su una scala da 0 a 18).
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il primo EGPS.
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Durante il 1° EGPS (durata media osservata di circa 8 settimane)
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Punteggio medio dei sintomi giornalieri della rinocongiuntivite allergica (DSS) durante la seconda stagione intera dei pollini d'erba (EGPS)
Lasso di tempo: Durante il 2° EGPS (durata media osservata di circa 9 settimane)
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Il DSS medio valuta l'effetto del trattamento in base alla riduzione dei sintomi giornalieri della rinocongiuntivite (su una scala da 0 a 18).
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il 2° EGPS.
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Durante il 2° EGPS (durata media osservata di circa 9 settimane)
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Punteggio medio giornaliero dei farmaci per la rinocongiuntivite allergica (DMS) durante il primo picco della stagione dei pollini d'erba (PGPS)
Lasso di tempo: Durante il 1° PGPS (14 giorni)
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Il DMS medio valuta l’effetto del trattamento in base alla riduzione dell’uso quotidiano di farmaci per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite (su una scala da 0 a 20).
Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di farmaci.
L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il 1° PGPS.
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Durante il 1° PGPS (14 giorni)
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Punteggio medio giornaliero dei farmaci per la rinocongiuntivite allergica (DMS) durante il 2° picco della stagione dei pollini d'erba (PGPS)
Lasso di tempo: Durante il 2° PGPS (14 giorni)
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Il DMS medio valuta l’effetto del trattamento in base alla riduzione dell’uso quotidiano di farmaci per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite (su una scala da 0 a 20).
Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di farmaci.
L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il 2° PGPS.
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Durante il 2° PGPS (14 giorni)
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Punteggio medio giornaliero dei farmaci per la rinocongiuntivite allergica (DMS) durante la prima intera stagione dei pollini d'erba (EGPS)
Lasso di tempo: Durante il 1° EGPS (durata media osservata di circa 8 settimane)
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Il DMS medio valuta l’effetto del trattamento in base alla riduzione dell’uso quotidiano di farmaci per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite (su una scala da 0 a 20).
Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di farmaci.
L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il primo EGPS.
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Durante il 1° EGPS (durata media osservata di circa 8 settimane)
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Punteggio medio giornaliero dei farmaci per la rinocongiuntivite allergica (DMS) durante la seconda stagione intera dei pollini d'erba (EGPS)
Lasso di tempo: Durante il 2° EGPS (durata media osservata di circa 9 settimane)
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Il DMS medio valuta l’effetto del trattamento in base alla riduzione dell’uso quotidiano di farmaci per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite (su una scala da 0 a 20).
Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di farmaci.
L'endpoint viene calcolato come il punteggio medio di tutti i valori giornalieri riportati durante il 2° EGPS.
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Durante il 2° EGPS (durata media osservata di circa 9 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Guilleminault, MD, CHU Hôpital Larrey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-G-01
- 2020-000455-12 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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