Une étude chez des adultes atteints de rhinoconjonctivite induite par le pollen de graminées (Rhapsody)
2 décembre 2024 mis à jour par: ALK-Abelló A/S
Un essai de phase III randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité des gouttes SLIT de mélange de 5 graminées chez les adultes atteints de rhinoconjonctivite induite par le pollen de graminées
Il s'agit d'une étude clinique de 2 ans visant à comparer les gouttes SLIT d'un mélange de 5 graminées avec un placebo pour soulager les symptômes de la rhinoconjonctivite induite par le pollen de graminées et l'utilisation de médicaments soulageant les symptômes pendant la deuxième saison pollinique des graminées (saison de pointe des pollens de graminées, PGPS)
L'étude recueillera des données sur la qualité de vie liée à la santé dans les groupes traités avec des gouttes SLIT de mélange de 5 graminées ou avec un placebo pendant le premier et le deuxième PGPS.
Le médicament d'essai utilisé est déjà approuvé pour traiter la rhinite allergique causée par le pollen de graminées chez l'adulte dans plusieurs pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est un essai de phase III de 2 ans, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes SLIT de mélange de 5 graminées chez les adultes atteints de rhinoconjonctivite induite par le pollen de graminées avec ou sans asthme.
Environ 440 adultes seront inscrits à l'essai et recevront les gouttes SLIT de mélange de 5 herbes ou un placebo.
L'essai est mené dans plusieurs pays européens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
445
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tallinn, Estonie, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Fenouillet, France, 31150
- Cabinet Médical
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Hyeres, France, 83400
- Cabinet Médical
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Joué-lés-Tours, France, 37300
- Cabinet Médical
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Paris, France, 75012
- Cabinet Médical
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Rezé, France, 44400
- Cabinet Médical
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Saint-Quentin, France, 02100
- Cabinet Médical
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Strasbourg, France, 67091
- Nouvel hopital civil
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Toulouse, France, 31059
- CHU Hôpital Larrey
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Saint-Étienne
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Loiré, Saint-Étienne, France, 42100
- Hôpital Privé de la Loire
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Balvi, Lettonie, LV-4501
- Balvu and Gulbenes hospital union
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Daugavpils, Lettonie, LV-5401
- Daugavpils Regional hospital, Outpatient clinic
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Riga, Lettonie, LV-1003
- Ozola Inese - Family doctor's practice
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Riga, Lettonie, LV-1003
- The Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
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Rēzekne, Lettonie, LV-4601
- Vevere Viktorija - Doctor's Practice in Pneumology and Allergology
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Ādaži, Lettonie, LV-2164
- M & M Centrs Ltd
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Kaunas, Lituanie, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Kaunas, Lituanie, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
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Klaipėda, Lituanie, 92231
- JSC Inlita, Klaipedos CTC
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Vilnius, Lituanie, 01118
- JSC Seimos gydytojas
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Vilnius, Lituanie, 06256
- JSC Center of Innovative Allergology
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Vilnius, Lituanie, 08406
- JSC INLITA, Santaros CTC
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Vilnius, Lituanie, 08564
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
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Vilnius, Lituanie, LT-08109
- JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
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Kielce, Pologne, 25-017
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Anna Latos
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Kraków, Pologne, 31-033
- Centrum Usług Medycznych Dyga-Med
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Kraków, Pologne, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA NZOZ Poradnie Specjalistyczne
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Kraków, Pologne, 33-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
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Lublin, Pologne, 20-552
- Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna Centrum Alergologii
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Poznań, Pologne, 60-537
- Snzoz Imedica
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Poznań, Pologne, 60-214
- Centrum Alergologii T.Hofman Sp. Z o.o.
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Rzeszów, Pologne, 35051
- Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
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Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
- Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
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Wrocław, Pologne, 53-201
- ALL-MED. Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy. Marek Jutel.
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Wrocław, Pologne, 53-428
- NZOZ Centrum Usług Medycznych Proximum Sp. z o.o.
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Wrocław, Pologne, 54-239
- Lekarze Specjaliści Malolepszy i Partnerzy
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Pologne, 30-033
- Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
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Maopolskie
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Tarnów, Maopolskie, Pologne, 33-100
- Alergo-Med Specjalistycza Przychodnia Lekarska Sp. zo.o.
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 60-693
- Snzoz Alergologia Plus Ośrodek Diagnostyki i Terapii Uczuleń
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Brno, Tchéquie, 65691
- Fakultni Nemocnice u Sv. Anny - FNUSA
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Jablonec Nad Nisou, Tchéquie, 46601
- Alergopraktik s.r.o.
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Jihlava, Tchéquie, 58601
- Allergology Jihlava
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Liberec, Tchéquie, 46001
- Alergologicka Ambulance - Liberec
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Litomyšl, Tchéquie, 570 01
- Alergomyšl s.r.o
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Pardubice, Tchéquie, 53002
- ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
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Trutnov, Tchéquie, 54101
- MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
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Tábor, Tchéquie, 39002
- KASMED s.r.o.
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České Budějovice, Tchéquie, 37001
- Ambulance alergologie a klinicke imunologie - Ceske Budejovice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans le jour où le consentement éclairé est obtenu
- Antécédents cliniques de rhinoconjonctivite allergique aux pollens de graminées depuis deux ans ou plus avec ou sans asthme
- Antécédents cliniques de symptômes sévères de rhinoconjonctivite allergique (interférant avec les activités quotidiennes habituelles ou le sommeil) induits par le pollen de graminées, qui restent gênants malgré un traitement symptomatique avec des antihistaminiques, des stéroïdes nasaux ou des gouttes ophtalmiques au cours de la saison pollinique précédente
- Immunoglobuline E (IgE) spécifique positive (définie comme ≥classe 2, ≥0,70 kU/l) contre l'herbe : Phleum pratense
- Test cutané positif à Phleum pratense lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- A des antécédents cliniquement pertinents de rhinoconjonctivite allergique saisonnière et/ou perannuelle symptomatique et/ou d'asthme causé par un allergène autre que le pollen de graminées, auquel le sujet est exposé, ce qui pourrait potentiellement chevaucher les périodes d'évaluation de l'efficacité
- Au cours des 3 derniers mois précédant la visite de randomisation, a eu une apparition de toute détérioration clinique de l'asthme ayant entraîné un traitement d'urgence, une hospitalisation ou un traitement par corticostéroïdes systémiques
- Traitement SLIT avec n'importe quel AIT de pollen de graminées pendant plus d'un mois au cours des 5 dernières années. De plus, tout traitement SLIT avec pollen de graminées AIT au cours des 12 derniers mois
- Traitement SCIT avec n'importe quelle graminée AIT atteignant la dose d'entretien au cours des 5 dernières années. De plus, tout traitement SCIT avec AIT d'herbe au cours des 12 derniers mois
- Traitement en cours avec tout produit d'immunothérapie antiallergique
- Asthme non contrôlé ou sévère nécessitant l'utilisation quotidienne de plus de 800 mcg de budésonide ou équivalent au moment du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Glycérol, carbonate, chlorure de sodium Un récipient unidose (0,5 ml) une fois par jour
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Placebo
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Expérimental: Mélange de 5 graminées SLIT-gouttes
Mélange d'herbes Gouttes d'immunothérapie allergénique sublinguale Un récipient unidose (0,5 ml) une fois par jour.
50 SRU/jour pendant cinq jours consécutifs suivis de 150 SRU/jour pendant cinq jours consécutifs supplémentaires.
Maintenance : 300 SRU/jour à partir du jour 11.
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Gouttes sublinguales d'immunothérapie allergique, pour administration quotidienne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total combiné (TCS) quotidien moyen pour la rhinoconjonctivite allergique au cours de la 2e saison de pointe du pollen de graminées (PGPS)
Délai: Durant le 2ème PGPS (14 jours)
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Le TCS quotidien moyen évalue l'effet du traitement en fonction de la réduction des symptômes quotidiens de la rhinoconjonctivite et de l'utilisation de médicaments soulageant les symptômes (sur une échelle de 0 à 38).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et/ou une utilisation accrue de médicaments.
Le point final est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs quotidiennes rapportées au cours du 2ème PGPS.
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Durant le 2ème PGPS (14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score hebdomadaire moyen global du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) au cours de la 2e saison de pointe du pollen de graminées (PGPS)
Délai: Durant le 2ème PGPS (14 jours)
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Le RQLQ mesure la qualité de vie des rhinoconjonctivites.
Le RQLQ contient 28 questions, chacune notée sur une échelle de 7 points (0 = pas du tout altéré ; 6 = gravement altéré).
Le score RQLQ global est une moyenne des 28 questions.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
Le point final est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs hebdomadaires rapportées au cours du 2ème PGPS.
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Durant le 2ème PGPS (14 jours)
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Score total combiné (TCS) quotidien moyen pour la rhinoconjonctivite allergique au cours de la 1ère saison de pointe du pollen de graminées (PGPS)
Délai: Durant le 1er PGPS (14 jours)
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Le TCS quotidien moyen évalue l'effet du traitement en fonction de la réduction des symptômes quotidiens de la rhinoconjonctivite et de l'utilisation de médicaments soulageant les symptômes (sur une échelle de 0 à 38).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et/ou une utilisation accrue de médicaments.
Le point final est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs quotidiennes rapportées au cours du 1er PGPS.
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Durant le 1er PGPS (14 jours)
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Score hebdomadaire moyen global du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) au cours de la 1ère saison de pointe du pollen de graminées (PGPS)
Délai: Durant le 1er PGPS (14 jours)
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Le RQLQ mesure la qualité de vie des rhinoconjonctivites.
Le RQLQ contient 28 questions, chacune notée sur une échelle de 7 points (0 = pas du tout altéré ; 6 = gravement altéré).
Le score RQLQ global est une moyenne des 28 questions.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
Le point final est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs hebdomadaires rapportées au cours du 1er PGPS.
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Durant le 1er PGPS (14 jours)
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Score hebdomadaire moyen global au questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) au cours de la première saison entière du pollen de graminées (EGPS)
Délai: Lors du 1er EGPS (durée moyenne observée d'environ 8 semaines)
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Le RQLQ mesure la qualité de vie des rhinoconjonctivites.
Le RQLQ contient 28 questions, chacune notée sur une échelle de 7 points (0 = pas du tout altéré ; 6 = gravement altéré).
Le score RQLQ global est une moyenne des 28 questions.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
Le point final est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs hebdomadaires rapportées au cours du 1er EGPS.
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Lors du 1er EGPS (durée moyenne observée d'environ 8 semaines)
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Score hebdomadaire moyen global au questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) au cours de la deuxième saison entière du pollen de graminées (EGPS)
Délai: Durant la 2ème EGPS (durée moyenne observée d'environ 9 semaines)
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Le RQLQ mesure la qualité de vie des rhinoconjonctivites.
Le RQLQ contient 28 questions, chacune notée sur une échelle de 7 points (0 = pas du tout altéré ; 6 = gravement altéré).
Le score RQLQ global est une moyenne des 28 questions.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
Le point final est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs hebdomadaires rapportées au cours du 2ème EGPS.
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Durant la 2ème EGPS (durée moyenne observée d'environ 9 semaines)
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Score total combiné (TCS) quotidien moyen pour la rhinoconjonctivite allergique au cours de la première saison complète des pollens de graminées (EGPS)
Délai: Lors du 1er EGPS (durée moyenne observée d'environ 8 semaines)
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Le TCS quotidien moyen évalue l'effet du traitement en fonction de la réduction des symptômes quotidiens de la rhinoconjonctivite et de l'utilisation de médicaments soulageant les symptômes (sur une échelle de 0 à 38).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et/ou une utilisation accrue de médicaments.
Le point final est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs quotidiennes rapportées au cours du 1er EGPS.
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Lors du 1er EGPS (durée moyenne observée d'environ 8 semaines)
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Score total combiné (TCS) quotidien moyen pour la rhinoconjonctivite allergique au cours de la 2e saison entière des pollens de graminées (EGPS)
Délai: Durant la 2ème EGPS (durée moyenne observée d'environ 9 semaines)
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Le TCS quotidien moyen évalue l'effet du traitement en fonction de la réduction des symptômes quotidiens de la rhinoconjonctivite et de l'utilisation de médicaments soulageant les symptômes (sur une échelle de 0 à 38).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et/ou une utilisation accrue de médicaments.
Le point final est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs quotidiennes rapportées au cours du 2ème EGPS.
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Durant la 2ème EGPS (durée moyenne observée d'environ 9 semaines)
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Score moyen des symptômes quotidiens de la rhinoconjonctivite allergique (DSS) au cours de la 1ère saison de pointe du pollen de graminées (PGPS)
Délai: Durant le 1er PGPS (14 jours)
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Le DSS moyen évalue l'effet du traitement sur la base de la réduction des symptômes quotidiens de rhinoconjonctivite (sur une échelle de 0 à 18).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Le point final est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs quotidiennes rapportées au cours du 1er PGPS.
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Durant le 1er PGPS (14 jours)
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Score moyen des symptômes quotidiens de la rhinoconjonctivite allergique (DSS) au cours de la 2e saison de pointe du pollen de graminées (PGPS)
Délai: Durant le 2ème PGPS (14 jours)
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Le DSS moyen évalue l'effet du traitement sur la base de la réduction des symptômes quotidiens de rhinoconjonctivite (sur une échelle de 0 à 18).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Le point final est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs quotidiennes rapportées au cours du 2ème PGPS.
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Durant le 2ème PGPS (14 jours)
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Score moyen des symptômes quotidiens de la rhinoconjonctivite allergique (DSS) au cours de la première saison entière du pollen de graminées (EGPS)
Délai: Lors du 1er EGPS (durée moyenne observée d'environ 8 semaines)
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Le DSS moyen évalue l'effet du traitement sur la base de la réduction des symptômes quotidiens de rhinoconjonctivite (sur une échelle de 0 à 18).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Le point final est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs quotidiennes rapportées au cours du 1er EGPS.
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Lors du 1er EGPS (durée moyenne observée d'environ 8 semaines)
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Score moyen des symptômes quotidiens de la rhinoconjonctivite allergique (DSS) au cours de la deuxième saison entière du pollen de graminées (EGPS)
Délai: Durant la 2ème EGPS (durée moyenne observée d'environ 9 semaines)
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Le DSS moyen évalue l'effet du traitement sur la base de la réduction des symptômes quotidiens de rhinoconjonctivite (sur une échelle de 0 à 18).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Le point final est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs quotidiennes rapportées au cours du 2ème EGPS.
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Durant la 2ème EGPS (durée moyenne observée d'environ 9 semaines)
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Score quotidien moyen de traitement pour la rhinoconjonctivite allergique (DMS) au cours de la 1ère saison de pointe du pollen de graminées (PGPS)
Délai: Durant le 1er PGPS (14 jours)
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Le DMS moyen évalue l'effet du traitement sur la base de la réduction de l'utilisation quotidienne de médicaments soulageant les symptômes de la rhinoconjonctivite (sur une échelle de 0 à 20).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande consommation de médicaments.
Le point final est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs quotidiennes rapportées au cours du 1er PGPS.
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Durant le 1er PGPS (14 jours)
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Score quotidien moyen de traitement pour la rhinoconjonctivite allergique (DMS) au cours de la 2e saison de pointe du pollen de graminées (PGPS)
Délai: Durant le 2ème PGPS (14 jours)
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Le DMS moyen évalue l'effet du traitement sur la base de la réduction de l'utilisation quotidienne de médicaments soulageant les symptômes de la rhinoconjonctivite (sur une échelle de 0 à 20).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande consommation de médicaments.
Le point final est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs quotidiennes rapportées au cours du 2ème PGPS.
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Durant le 2ème PGPS (14 jours)
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Score quotidien moyen de traitement pour la rhinoconjonctivite allergique (DMS) au cours de la première saison entière du pollen de graminées (EGPS)
Délai: Lors du 1er EGPS (durée moyenne observée d'environ 8 semaines)
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Le DMS moyen évalue l'effet du traitement en fonction de la réduction de l'utilisation quotidienne de médicaments soulageant les symptômes de la rhinoconjonctivite (sur une échelle de 0 à 20).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande consommation de médicaments.
Le point final est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs quotidiennes rapportées au cours du 1er EGPS.
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Lors du 1er EGPS (durée moyenne observée d'environ 8 semaines)
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Score quotidien moyen de traitement pour la rhinoconjonctivite allergique (DMS) au cours de la deuxième saison entière du pollen de graminées (EGPS)
Délai: Durant la 2ème EGPS (durée moyenne observée d'environ 9 semaines)
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Le DMS moyen évalue l'effet du traitement sur la base de la réduction de l'utilisation quotidienne de médicaments soulageant les symptômes de la rhinoconjonctivite (sur une échelle de 0 à 20).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande consommation de médicaments.
Le point final est calculé comme le score moyen de toutes les valeurs quotidiennes rapportées au cours du 2ème EGPS.
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Durant la 2ème EGPS (durée moyenne observée d'environ 9 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Guilleminault, MD, CHU Hôpital Larrey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Première publication (Réel)
11 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-G-01
- 2020-000455-12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .