Un estudio en adultos con rinoconjuntivitis inducida por polen de pasto (Rhapsody)
2 de diciembre de 2024 actualizado por: ALK-Abelló A/S
Un ensayo de fase III aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de las gotas SLIT de 5 hierbas en adultos con rinoconjuntivitis inducida por polen de hierba
Este es un estudio clínico de 2 años para comparar gotas SLIT de mezcla de 5 hierbas con placebo para aliviar los síntomas de la rinoconjuntivitis inducida por el polen de las gramíneas y en el uso de medicamentos para aliviar los síntomas durante la segunda temporada de polen de las gramíneas (temporada máxima de polen de las gramíneas, PGPS)
El estudio recopilará datos sobre la calidad de vida relacionada con la salud en los grupos tratados con gotas SLIT de mezcla de 5 hierbas o con placebo durante el primer y segundo PGPS.
El medicamento de prueba utilizado ya está aprobado para tratar la rinitis alérgica causada por el polen de gramíneas en adultos en varios países.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo de fase III de 2 años, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de las gotas SLIT de mezcla de 5 hierbas en adultos con rinoconjuntivitis inducida por polen de gramíneas con o sin asma.
Aproximadamente 440 adultos se inscribirán en el ensayo y recibirán las gotas SLIT de mezcla de 5 hierbas o el placebo.
El ensayo se lleva a cabo en varios países europeos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
445
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 65691
- Fakultni Nemocnice u Sv. Anny - FNUSA
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Jablonec Nad Nisou, Chequia, 46601
- Alergopraktik s.r.o.
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Jihlava, Chequia, 58601
- Allergology Jihlava
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Liberec, Chequia, 46001
- Alergologicka Ambulance - Liberec
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Litomyšl, Chequia, 570 01
- Alergomyšl s.r.o
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Pardubice, Chequia, 53002
- ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
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Trutnov, Chequia, 54101
- MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
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Tábor, Chequia, 39002
- KASMED s.r.o.
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České Budějovice, Chequia, 37001
- Ambulance alergologie a klinicke imunologie - Ceske Budejovice
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Fenouillet, Francia, 31150
- Cabinet Médical
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Hyeres, Francia, 83400
- Cabinet Médical
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Joué-lés-Tours, Francia, 37300
- Cabinet Médical
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Paris, Francia, 75012
- Cabinet Médical
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Rezé, Francia, 44400
- Cabinet Médical
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Saint-Quentin, Francia, 02100
- Cabinet Médical
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Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel hopital civil
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Hôpital Larrey
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Saint-Étienne
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Loiré, Saint-Étienne, Francia, 42100
- Hôpital Privé de la Loire
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Balvi, Letonia, LV-4501
- Balvu and Gulbenes hospital union
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Daugavpils, Letonia, LV-5401
- Daugavpils Regional hospital, Outpatient clinic
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Riga, Letonia, LV-1003
- Ozola Inese - Family doctor's practice
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Riga, Letonia, LV-1003
- The Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
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Rēzekne, Letonia, LV-4601
- Vevere Viktorija - Doctor's Practice in Pneumology and Allergology
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Ādaži, Letonia, LV-2164
- M & M Centrs Ltd
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Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Kaunas, Lituania, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
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Klaipėda, Lituania, 92231
- JSC Inlita, Klaipedos CTC
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Vilnius, Lituania, 01118
- JSC Seimos gydytojas
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Vilnius, Lituania, 06256
- JSC Center of Innovative Allergology
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Vilnius, Lituania, 08406
- JSC INLITA, Santaros CTC
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Vilnius, Lituania, 08564
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
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Vilnius, Lituania, LT-08109
- JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
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Kielce, Polonia, 25-017
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Anna Latos
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Kraków, Polonia, 31-033
- Centrum Usług Medycznych Dyga-Med
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Kraków, Polonia, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA NZOZ Poradnie Specjalistyczne
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Kraków, Polonia, 33-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
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Lublin, Polonia, 20-552
- Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna Centrum Alergologii
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Poznań, Polonia, 60-537
- Snzoz Imedica
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Poznań, Polonia, 60-214
- Centrum Alergologii T.Hofman Sp. Z o.o.
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Rzeszów, Polonia, 35051
- Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
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Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
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Wrocław, Polonia, 53-201
- ALL-MED. Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy. Marek Jutel.
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Wrocław, Polonia, 53-428
- NZOZ Centrum Usług Medycznych Proximum Sp. z o.o.
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Wrocław, Polonia, 54-239
- Lekarze Specjaliści Malolepszy i Partnerzy
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-033
- Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
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Maopolskie
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Tarnów, Maopolskie, Polonia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistycza Przychodnia Lekarska Sp. zo.o.
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-693
- Snzoz Alergologia Plus Ośrodek Diagnostyki i Terapii Uczuleń
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥18 años el día en que se obtiene el consentimiento informado
- Antecedentes clínicos de rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas durante dos años o más con o sin asma
- Antecedentes clínicos de síntomas de rinoconjuntivitis alérgica grave (que interfieren con las actividades diarias habituales o el sueño) inducidos por polen de gramíneas, que siguen siendo molestos a pesar del tratamiento sintomático con antihistamínicos, esteroides nasales o gotas para los ojos durante la temporada anterior de polen de gramíneas
- Inmunoglobulina E específica positiva (IgE) (definida como ≥clase 2, ≥0,70 kU/l) frente a gramíneas: Phleum pratense
- Prueba de punción cutánea positiva para Phleum pratense en la selección
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes clínicamente relevantes de rinoconjuntivitis alérgica estacional y/o perenne sintomática y/o asma causada por un alérgeno distinto del polen de gramíneas, al que está expuesto el sujeto, que podría superponerse potencialmente con los períodos de evaluación de la eficacia.
- En los últimos 3 meses antes de la visita de aleatorización, ha tenido un deterioro clínico del asma que dio lugar a un tratamiento de emergencia, hospitalización o tratamiento con corticosteroides sistémicos.
- Tratamiento SLIT con cualquier AIT de polen de gramíneas durante más de 1 mes en los últimos 5 años. Además, cualquier tratamiento SLIT con AIT de polen de gramíneas en los 12 meses anteriores
- Tratamiento SCIT con cualquier AIT de hierba alcanzando la dosis de mantenimiento en los últimos 5 años. Además, cualquier tratamiento SCIT con hierba AIT en los 12 meses anteriores
- Tratamiento en curso con cualquier producto de inmunoterapia para la alergia.
- Asma grave o no controlada que requiere el uso diario de más de 800 mcg de budesonida o equivalente en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Glicerol, carbonato, cloruro de sodio Un envase monodosis (0,5 ml) una vez al día
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Placebo
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Experimental: Mezcla de 5 hierbas SLIT-gotas
Grass mix gotas sublinguales para inmunoterapia contra la alergia Un envase monodosis (0,5 ml) una vez al día.
50 SRU/día durante cinco días consecutivos seguido de 150 SRU/día durante cinco días consecutivos adicionales.
Mantenimiento: 300 SRU/día a partir del día 11.
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Gotas sublinguales para inmunoterapia contra la alergia, para administración diaria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total combinada (TCS) de rinoconjuntivitis alérgica diaria promedio durante la segunda temporada pico de polen de pasto (PGPS)
Periodo de tiempo: Durante el 2do PGPS (14 días)
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El TCS diario promedio evalúa el efecto del tratamiento basándose en la reducción de los síntomas diarios de rinoconjuntivitis y en el uso de medicamentos para aliviar los síntomas (en una escala de 0 a 38).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y/o más uso de medicamentos.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el segundo PGPS.
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Durante el 2do PGPS (14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación promedio semanal general del cuestionario de calidad de vida (RQLQ) sobre rinoconjuntivitis durante la segunda temporada pico de polen de gramíneas (PGPS)
Periodo de tiempo: Durante el 2do PGPS (14 días)
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El RQLQ mide la calidad de vida de la rinoconjuntivitis.
El RQLQ contiene 28 preguntas, cada una puntuada en una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro en absoluto; 6 = con deterioro grave).
La puntuación general del RQLQ es una media de las 28 preguntas.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores semanales informados durante el segundo PGPS.
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Durante el 2do PGPS (14 días)
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Puntuación total combinada (TCS) de rinoconjuntivitis alérgica diaria promedio durante la primera temporada pico de polen de pasto (PGPS)
Periodo de tiempo: Durante el 1er PGPS (14 días)
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El TCS diario promedio evalúa el efecto del tratamiento basándose en la reducción de los síntomas diarios de rinoconjuntivitis y en el uso de medicamentos para aliviar los síntomas (en una escala de 0 a 38).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y/o más uso de medicamentos.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el primer PGPS.
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Durante el 1er PGPS (14 días)
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Puntuación promedio semanal general del cuestionario de calidad de vida (RQLQ) sobre rinoconjuntivitis durante la primera temporada pico de polen de pasto (PGPS)
Periodo de tiempo: Durante el 1er PGPS (14 días)
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El RQLQ mide la calidad de vida de la rinoconjuntivitis.
El RQLQ contiene 28 preguntas, cada una puntuada en una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro en absoluto; 6 = con deterioro grave).
La puntuación general del RQLQ es una media de las 28 preguntas.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores semanales informados durante el primer PGPS.
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Durante el 1er PGPS (14 días)
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Puntuación promedio semanal general del cuestionario de calidad de vida (RQLQ) sobre rinoconjuntivitis durante la primera temporada completa de polen de pasto (EGPS)
Periodo de tiempo: Durante el 1er EGPS (duración media observada de aproximadamente 8 semanas)
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El RQLQ mide la calidad de vida de la rinoconjuntivitis.
El RQLQ contiene 28 preguntas, cada una puntuada en una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro en absoluto; 6 = con deterioro grave).
La puntuación general del RQLQ es una media de las 28 preguntas.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores semanales informados durante el primer EGPS.
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Durante el 1er EGPS (duración media observada de aproximadamente 8 semanas)
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Puntuación promedio semanal general del cuestionario de calidad de vida (RQLQ) sobre rinoconjuntivitis durante la segunda temporada completa de polen de pasto (EGPS)
Periodo de tiempo: Durante el segundo EGPS (duración media observada de aproximadamente 9 semanas)
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El RQLQ mide la calidad de vida de la rinoconjuntivitis.
El RQLQ contiene 28 preguntas, cada una puntuada en una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro en absoluto; 6 = con deterioro grave).
La puntuación general del RQLQ es una media de las 28 preguntas.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores semanales informados durante el segundo EGPS.
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Durante el segundo EGPS (duración media observada de aproximadamente 9 semanas)
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Puntuación total combinada (TCS) de rinoconjuntivitis alérgica diaria promedio durante la primera temporada completa de polen de pasto (EGPS)
Periodo de tiempo: Durante el 1er EGPS (duración media observada de aproximadamente 8 semanas)
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El TCS diario promedio evalúa el efecto del tratamiento basándose en la reducción de los síntomas diarios de rinoconjuntivitis y en el uso de medicamentos para aliviar los síntomas (en una escala de 0 a 38).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y/o más uso de medicamentos.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el primer EGPS.
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Durante el 1er EGPS (duración media observada de aproximadamente 8 semanas)
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Puntuación total combinada (TCS) de rinoconjuntivitis alérgica diaria promedio durante la segunda temporada completa de polen de gramíneas (EGPS)
Periodo de tiempo: Durante el segundo EGPS (duración media observada de aproximadamente 9 semanas)
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El TCS diario promedio evalúa el efecto del tratamiento basándose en la reducción de los síntomas diarios de rinoconjuntivitis y en el uso de medicamentos para aliviar los síntomas (en una escala de 0 a 38).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y/o más uso de medicamentos.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el segundo EGPS.
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Durante el segundo EGPS (duración media observada de aproximadamente 9 semanas)
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Puntuación promedio de síntomas diarios de rinoconjuntivitis alérgica (DSS) durante la primera temporada pico de polen de pasto (PGPS)
Periodo de tiempo: Durante el 1er PGPS (14 días)
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El DSS promedio evalúa el efecto del tratamiento basándose en la reducción de los síntomas diarios de rinoconjuntivitis (en una escala de 0 a 18).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el primer PGPS.
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Durante el 1er PGPS (14 días)
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Puntuación promedio de síntomas diarios de rinoconjuntivitis alérgica (DSS) durante la segunda temporada pico de polen de pasto (PGPS)
Periodo de tiempo: Durante el 2do PGPS (14 días)
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El DSS promedio evalúa el efecto del tratamiento basándose en la reducción de los síntomas diarios de rinoconjuntivitis (en una escala de 0 a 18).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el segundo PGPS.
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Durante el 2do PGPS (14 días)
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Puntuación promedio de síntomas diarios de rinoconjuntivitis alérgica (DSS) durante la primera temporada completa de polen de pasto (EGPS)
Periodo de tiempo: Durante el 1er EGPS (duración media observada de aproximadamente 8 semanas)
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El DSS promedio evalúa el efecto del tratamiento basándose en la reducción de los síntomas diarios de rinoconjuntivitis (en una escala de 0 a 18).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el primer EGPS.
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Durante el 1er EGPS (duración media observada de aproximadamente 8 semanas)
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Puntuación promedio de síntomas diarios de rinoconjuntivitis alérgica (DSS) durante la segunda temporada completa de polen de pasto (EGPS)
Periodo de tiempo: Durante el segundo EGPS (duración media observada de aproximadamente 9 semanas)
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El DSS promedio evalúa el efecto del tratamiento basándose en la reducción de los síntomas diarios de rinoconjuntivitis (en una escala de 0 a 18).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el segundo EGPS.
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Durante el segundo EGPS (duración media observada de aproximadamente 9 semanas)
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Puntuación promedio de medicación diaria (DMS) para la rinoconjuntivitis alérgica durante la primera temporada pico de polen de pasto (PGPS)
Periodo de tiempo: Durante el 1er PGPS (14 días)
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El DMS promedio evalúa el efecto del tratamiento basándose en la reducción del uso diario de medicamentos para aliviar los síntomas de la rinoconjuntivitis (en una escala de 0 a 20).
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de medicamentos.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el primer PGPS.
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Durante el 1er PGPS (14 días)
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Puntuación promedio de medicación diaria (DMS) para la rinoconjuntivitis alérgica durante la segunda temporada pico de polen de pasto (PGPS)
Periodo de tiempo: Durante el 2do PGPS (14 días)
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El DMS promedio evalúa el efecto del tratamiento basándose en la reducción del uso diario de medicamentos para aliviar los síntomas de la rinoconjuntivitis (en una escala de 0 a 20).
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de medicamentos.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el segundo PGPS.
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Durante el 2do PGPS (14 días)
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Puntuación promedio de medicación diaria (DMS) para la rinoconjuntivitis alérgica durante la primera temporada completa de polen de pasto (EGPS)
Periodo de tiempo: Durante el 1er EGPS (duración media observada de aproximadamente 8 semanas)
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El DMS promedio evalúa el efecto del tratamiento basándose en la reducción del uso diario de medicamentos para aliviar los síntomas de la rinoconjuntivitis (en una escala de 0 a 20).
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de medicamentos.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el primer EGPS.
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Durante el 1er EGPS (duración media observada de aproximadamente 8 semanas)
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Puntuación promedio de medicación diaria (DMS) para la rinoconjuntivitis alérgica durante la segunda temporada completa de polen de pasto (EGPS)
Periodo de tiempo: Durante el segundo EGPS (duración media observada de aproximadamente 9 semanas)
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El DMS promedio evalúa el efecto del tratamiento basándose en la reducción del uso diario de medicamentos para aliviar los síntomas de la rinoconjuntivitis (en una escala de 0 a 20).
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de medicamentos.
El criterio de valoración se calcula como la puntuación promedio de todos los valores diarios informados durante el segundo EGPS.
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Durante el segundo EGPS (duración media observada de aproximadamente 9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Guilleminault, MD, CHU Hôpital Larrey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-G-01
- 2020-000455-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .