En studie hos voksne med gresspollen-indusert rhinokonjunktivitt (Rhapsody)
2. desember 2024 oppdatert av: ALK-Abelló A/S
En randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-forsøk som vurderer effektiviteten og sikkerheten til 5-gressblandings-SLIT-dråper hos voksne med gresspollen-indusert rhinokonjunktivitt
Dette er en 2-årig klinisk studie for å sammenligne SLIT-dråper med 5 gressblandinger med placebo for å lindre gresspolleninduserte rhinokonjunktivittsymptomer og ved bruk av symptomlindrende medisiner under den andre gresspollensesongen (peak grass pollen season, PGPS)
Studien vil samle helserelaterte livskvalitetsdata i gruppene behandlet med 5-gressblanding SLIT-dråper eller med placebo under første og andre PGPS.
Prøvemedisinen som brukes er allerede godkjent for å behandle allergisk rhinitt forårsaket av gresspollen hos voksne i flere land.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 2-årig, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av 5-gressblandingen SLIT-dråper hos voksne med gresspollenindusert rhinokonjunktivitt med eller uten astma.
Omtrent 440 voksne vil bli registrert i forsøket og vil motta 5-gressblandingen SLIT-dråper eller placebo.
Rettssaken gjennomføres i flere europeiske land.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
445
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
Fenouillet, Frankrike, 31150
- Cabinet Médical
-
Hyeres, Frankrike, 83400
- Cabinet Médical
-
Joué-lés-Tours, Frankrike, 37300
- Cabinet Médical
-
Paris, Frankrike, 75012
- Cabinet Médical
-
Rezé, Frankrike, 44400
- Cabinet Médical
-
Saint-Quentin, Frankrike, 02100
- Cabinet Médical
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Hôpital Larrey
-
-
Saint-Étienne
-
Loiré, Saint-Étienne, Frankrike, 42100
- Hôpital Privé de la Loire
-
-
-
-
-
Balvi, Latvia, LV-4501
- Balvu and Gulbenes hospital union
-
Daugavpils, Latvia, LV-5401
- Daugavpils Regional hospital, Outpatient clinic
-
Riga, Latvia, LV-1003
- Ozola Inese - Family doctor's practice
-
Riga, Latvia, LV-1003
- The Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
-
Rēzekne, Latvia, LV-4601
- Vevere Viktorija - Doctor's Practice in Pneumology and Allergology
-
Ādaži, Latvia, LV-2164
- M & M Centrs Ltd
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kaunas, Litauen, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
-
Klaipėda, Litauen, 92231
- JSC Inlita, Klaipedos CTC
-
Vilnius, Litauen, 01118
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, Litauen, 06256
- JSC Center of Innovative Allergology
-
Vilnius, Litauen, 08406
- JSC INLITA, Santaros CTC
-
Vilnius, Litauen, 08564
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
-
Vilnius, Litauen, LT-08109
- JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-017
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Anna Latos
-
Kraków, Polen, 31-033
- Centrum Usług Medycznych Dyga-Med
-
Kraków, Polen, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA NZOZ Poradnie Specjalistyczne
-
Kraków, Polen, 33-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
-
Lublin, Polen, 20-552
- Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna Centrum Alergologii
-
Poznań, Polen, 60-537
- Snzoz Imedica
-
Poznań, Polen, 60-214
- Centrum Alergologii T.Hofman Sp. Z o.o.
-
Rzeszów, Polen, 35051
- Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
-
Wrocław, Polen, 53-201
- ALL-MED. Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy. Marek Jutel.
-
Wrocław, Polen, 53-428
- NZOZ Centrum Usług Medycznych Proximum Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polen, 54-239
- Lekarze Specjaliści Malolepszy i Partnerzy
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
- Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
-
-
Maopolskie
-
Tarnów, Maopolskie, Polen, 33-100
- Alergo-Med Specjalistycza Przychodnia Lekarska Sp. zo.o.
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-693
- Snzoz Alergologia Plus Ośrodek Diagnostyki i Terapii Uczuleń
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 65691
- Fakultni Nemocnice u Sv. Anny - FNUSA
-
Jablonec Nad Nisou, Tsjekkia, 46601
- Alergopraktik s.r.o.
-
Jihlava, Tsjekkia, 58601
- Allergology Jihlava
-
Liberec, Tsjekkia, 46001
- Alergologicka Ambulance - Liberec
-
Litomyšl, Tsjekkia, 570 01
- Alergomyšl s.r.o
-
Pardubice, Tsjekkia, 53002
- ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
-
Trutnov, Tsjekkia, 54101
- MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
-
Tábor, Tsjekkia, 39002
- KASMED s.r.o.
-
České Budějovice, Tsjekkia, 37001
- Ambulance alergologie a klinicke imunologie - Ceske Budejovice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥18 år den dagen informert samtykke innhentes
- En klinisk historie med gresspollenindusert allergisk rhinokonjunktivitt i to år eller mer med eller uten astma
- En klinisk historie med alvorlige allergiske rhinokonjunktivittsymptomer (som forstyrrer vanlige daglige aktiviteter eller søvn) indusert av gresspollen, som forblir plagsomme til tross for symptomatisk behandling med antihistaminer, nesesteroider eller øyedråper under forrige gresspollensesong
- Positivt spesifikt immunglobulin E (IgE) (definert som ≥klasse 2, ≥0,70 kU/l) mot gress: Phleum pratense
- Positiv hudpriktest til Phleum pratense ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Har en klinisk relevant historie med symptomatisk sesongmessig og/eller flerårig allergisk rhinokonjunktivitt og/eller astma forårsaket av et annet allergen enn gresspollen, som forsøkspersonen er eksponert for, som potensielt kan overlappe med effektvurderingsperiodene
- Har i løpet av de siste 3 månedene før randomiseringsbesøket hatt en forekomst av klinisk forverring av astma som resulterte i akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller behandling med systemiske kortikosteroider
- SLIT-behandling med gresspollen AIT i mer enn 1 måned i løpet av de siste 5 årene. I tillegg, eventuell SLIT-behandling med gresspollen AIT i løpet av de siste 12 månedene
- SCIT-behandling med gress-AIT som har nådd vedlikeholdsdosen i løpet av de siste 5 årene. I tillegg all SCIT-behandling med gress AIT i løpet av de siste 12 månedene
- Pågående behandling med ethvert allergiimmunterapiprodukt
- Ukontrollert eller alvorlig astma som krever daglig bruk av mer enn 800 mcg budesonid eller tilsvarende ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Glyserol, karbonat, natriumklorid En enkeltdosebeholder (0,5 ml) én gang daglig
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: 5-gressblanding SLIT-dråper
Gressblanding sublingual allergi immunterapi dråper En enkeltdosebeholder (0,5 ml) én gang daglig.
50 SRU/dag i fem påfølgende dager etterfulgt av 150 SRU/dag i ytterligere fem påfølgende dager.
Vedlikehold: 300 SRU/dag fra dag 11.
|
Sublingual allergi immunterapi dråper, for daglig administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig Allergic Rhinoconjunctivitis Total Combined Score (TCS) i løpet av den andre topp gresspollensesongen (PGPS)
Tidsramme: I løpet av 2. PGPS (14 dager)
|
Gjennomsnittlig daglig TCS evaluerer behandlingseffekten basert på reduksjon i daglige rhinokonjunktivittsymptomer og bruk av symptomlindrende medisiner (på en skala fra 0 til 38).
Høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer og/eller mer medisinbruk.
Endepunktet beregnes som den gjennomsnittlige poengsummen for alle rapporterte daglige verdier i løpet av 2. PGPS.
|
I løpet av 2. PGPS (14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ukentlig samlet Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)-score under den andre toppgresspollensesongen (PGPS)
Tidsramme: I løpet av 2. PGPS (14 dager)
|
RQLQ måler rhinoconjunctivitis livskvalitet.
RQLQ inneholder 28 spørsmål, hver scoret på en 7-punkts skala (0 = ikke svekket i det hele tatt; 6 = alvorlig svekket).
Den samlede RQLQ-poengsummen er et gjennomsnitt av de 28 spørsmålene.
Høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet.
Endepunktet beregnes som gjennomsnittlig poengsum for alle rapporterte ukentlige verdier i løpet av 2. PGPS.
|
I løpet av 2. PGPS (14 dager)
|
|
Gjennomsnittlig daglig Allergic Rhinoconjunctivitis Total Combined Score (TCS) i løpet av den første topp gresspollensesongen (PGPS)
Tidsramme: I løpet av 1. PGPS (14 dager)
|
Gjennomsnittlig daglig TCS evaluerer behandlingseffekten basert på reduksjon i daglige rhinokonjunktivittsymptomer og bruk av symptomlindrende medisiner (på en skala fra 0 til 38).
Høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer og/eller mer medisinbruk.
Endepunktet beregnes som den gjennomsnittlige poengsummen for alle rapporterte daglige verdier i løpet av 1. PGPS.
|
I løpet av 1. PGPS (14 dager)
|
|
Gjennomsnittlig ukentlig samlet Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)-score i løpet av den første toppgresspollensesongen (PGPS)
Tidsramme: I løpet av 1. PGPS (14 dager)
|
RQLQ måler rhinoconjunctivitis livskvalitet.
RQLQ inneholder 28 spørsmål, hver scoret på en 7-punkts skala (0 = ikke svekket i det hele tatt; 6 = alvorlig svekket).
Den samlede RQLQ-poengsummen er et gjennomsnitt av de 28 spørsmålene.
Høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet.
Endepunktet beregnes som gjennomsnittlig poengsum for alle rapporterte ukentlige verdier i løpet av 1. PGPS.
|
I løpet av 1. PGPS (14 dager)
|
|
Gjennomsnittlig ukentlig samlet Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)-score i løpet av den første hele gresspollensesongen (EGPS)
Tidsramme: Under den første EGPS (observert gjennomsnittlig varighet på ca. 8 uker)
|
RQLQ måler rhinoconjunctivitis livskvalitet.
RQLQ inneholder 28 spørsmål, hver scoret på en 7-punkts skala (0 = ikke svekket i det hele tatt; 6 = alvorlig svekket).
Den samlede RQLQ-poengsummen er et gjennomsnitt av de 28 spørsmålene.
Høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet.
Endepunktet beregnes som den gjennomsnittlige poengsummen for alle rapporterte ukentlige verdier i løpet av 1. EGPS.
|
Under den første EGPS (observert gjennomsnittlig varighet på ca. 8 uker)
|
|
Gjennomsnittlig ukentlig samlet Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)-score i løpet av den andre hele gresspollensesongen (EGPS)
Tidsramme: I løpet av den andre EGPS (observert gjennomsnittlig varighet på ca. 9 uker)
|
RQLQ måler rhinoconjunctivitis livskvalitet.
RQLQ inneholder 28 spørsmål, hver scoret på en 7-punkts skala (0 = ikke svekket i det hele tatt; 6 = alvorlig svekket).
Den samlede RQLQ-poengsummen er et gjennomsnitt av de 28 spørsmålene.
Høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet.
Endepunktet beregnes som gjennomsnittlig poengsum for alle rapporterte ukentlige verdier i løpet av den andre EGPS.
|
I løpet av den andre EGPS (observert gjennomsnittlig varighet på ca. 9 uker)
|
|
Gjennomsnittlig daglig Allergic Rhinoconjunctivitis Total Combined Score (TCS) i løpet av den første hele gresspollensesongen (EGPS)
Tidsramme: Under den første EGPS (observert gjennomsnittlig varighet på ca. 8 uker)
|
Gjennomsnittlig daglig TCS evaluerer behandlingseffekten basert på reduksjon i daglige rhinokonjunktivittsymptomer og bruk av symptomlindrende medisiner (på en skala fra 0 til 38).
Høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer og/eller mer medisinbruk.
Endepunktet beregnes som den gjennomsnittlige poengsummen for alle rapporterte daglige verdier i løpet av 1. EGPS.
|
Under den første EGPS (observert gjennomsnittlig varighet på ca. 8 uker)
|
|
Gjennomsnittlig daglig Allergic Rhinoconjunctivitis Total Combined Score (TCS) i løpet av den andre hele gresspollensesongen (EGPS)
Tidsramme: I løpet av den andre EGPS (observert gjennomsnittlig varighet på ca. 9 uker)
|
Gjennomsnittlig daglig TCS evaluerer behandlingseffekten basert på reduksjon i daglige rhinokonjunktivittsymptomer og bruk av symptomlindrende medisiner (på en skala fra 0 til 38).
Høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer og/eller mer medisinbruk.
Endepunktet beregnes som den gjennomsnittlige poengsummen for alle rapporterte daglige verdier i løpet av den andre EGPS.
|
I løpet av den andre EGPS (observert gjennomsnittlig varighet på ca. 9 uker)
|
|
Gjennomsnittlig Allergic Rhinoconjunctivitis Daily Symptoms Score (DSS) under den første toppgresspollensesongen (PGPS)
Tidsramme: I løpet av 1. PGPS (14 dager)
|
Gjennomsnittlig DSS evaluerer behandlingseffekten basert på reduksjon i daglige rhinokonjunktivittsymptomer (på en skala fra 0 til 18).
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Endepunktet beregnes som den gjennomsnittlige poengsummen for alle rapporterte daglige verdier i løpet av 1. PGPS.
|
I løpet av 1. PGPS (14 dager)
|
|
Gjennomsnittlig Allergic Rhinoconjunctivitis Daily Symptoms Score (DSS) under den andre toppgresspollensesongen (PGPS)
Tidsramme: I løpet av 2. PGPS (14 dager)
|
Gjennomsnittlig DSS evaluerer behandlingseffekten basert på reduksjon i daglige rhinokonjunktivittsymptomer (på en skala fra 0 til 18).
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Endepunktet beregnes som den gjennomsnittlige poengsummen for alle rapporterte daglige verdier i løpet av 2. PGPS.
|
I løpet av 2. PGPS (14 dager)
|
|
Gjennomsnittlig Allergic Rhinoconjunctivitis Daily Symptoms Score (DSS) under den første hele gresspollensesongen (EGPS)
Tidsramme: Under den første EGPS (observert gjennomsnittlig varighet på ca. 8 uker)
|
Gjennomsnittlig DSS evaluerer behandlingseffekten basert på reduksjon i daglige rhinokonjunktivittsymptomer (på en skala fra 0 til 18).
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Endepunktet beregnes som den gjennomsnittlige poengsummen for alle rapporterte daglige verdier i løpet av 1. EGPS.
|
Under den første EGPS (observert gjennomsnittlig varighet på ca. 8 uker)
|
|
Gjennomsnittlig Allergic Rhinoconjunctivitis Daily Symptoms Score (DSS) under den andre hele gresspollensesongen (EGPS)
Tidsramme: I løpet av den andre EGPS (observert gjennomsnittlig varighet på ca. 9 uker)
|
Gjennomsnittlig DSS evaluerer behandlingseffekten basert på reduksjon i daglige rhinokonjunktivittsymptomer (på en skala fra 0 til 18).
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Endepunktet beregnes som den gjennomsnittlige poengsummen for alle rapporterte daglige verdier i løpet av den andre EGPS.
|
I løpet av den andre EGPS (observert gjennomsnittlig varighet på ca. 9 uker)
|
|
Gjennomsnittlig Allergic Rhinoconjunctivitis Daily Medication Score (DMS) under den første toppgresspollensesongen (PGPS)
Tidsramme: I løpet av 1. PGPS (14 dager)
|
Gjennomsnittlig DMS vurderer behandlingseffekten basert på reduksjon i daglig bruk av rhinokonjunktivitt symptomlindrende medisiner (på en skala fra 0 til 20).
Høyere score indikerer mer medisinbruk.
Endepunktet beregnes som den gjennomsnittlige poengsummen for alle rapporterte daglige verdier i løpet av 1. PGPS.
|
I løpet av 1. PGPS (14 dager)
|
|
Gjennomsnittlig Allergic Rhinoconjunctivitis Daily Medication Score (DMS) i løpet av den andre topp gresspollensesongen (PGPS)
Tidsramme: I løpet av 2. PGPS (14 dager)
|
Gjennomsnittlig DMS evaluerer behandlingseffekten basert på reduksjon i daglig bruk av rhinokonjunktivitt symptomlindrende medisiner (på en skala fra 0 til 20).
Høyere score indikerer mer medisinbruk.
Endepunktet beregnes som den gjennomsnittlige poengsummen for alle rapporterte daglige verdier i løpet av 2. PGPS.
|
I løpet av 2. PGPS (14 dager)
|
|
Gjennomsnittlig Allergic Rhinoconjunctivitis Daily Medication Score (DMS) i løpet av den første hele gresspollensesongen (EGPS)
Tidsramme: Under den første EGPS (observert gjennomsnittlig varighet på ca. 8 uker)
|
Gjennomsnittlig DMS evaluerer behandlingseffekten basert på reduksjon i daglig bruk av rhinokonjunktivitt symptomlindrende medisiner (på en skala fra 0 til 20).
Høyere score indikerer mer medisinbruk.
Endepunktet beregnes som den gjennomsnittlige poengsummen for alle rapporterte daglige verdier i løpet av 1. EGPS.
|
Under den første EGPS (observert gjennomsnittlig varighet på ca. 8 uker)
|
|
Gjennomsnittlig Allergic Rhinoconjunctivitis Daily Medication Score (DMS) i løpet av den andre hele gresspollensesongen (EGPS)
Tidsramme: I løpet av den andre EGPS (observert gjennomsnittlig varighet på ca. 9 uker)
|
Gjennomsnittlig DMS vurderer behandlingseffekten basert på reduksjon i daglig bruk av rhinokonjunktivitt symptomlindrende medisiner (på en skala fra 0 til 20).
Høyere score indikerer mer medisinbruk.
Endepunktet beregnes som den gjennomsnittlige poengsummen for alle rapporterte daglige verdier i løpet av den andre EGPS.
|
I løpet av den andre EGPS (observert gjennomsnittlig varighet på ca. 9 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Guilleminault, MD, CHU Hôpital Larrey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-G-01
- 2020-000455-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .