Badanie u dorosłych z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym pyłkiem trawy (Rhapsody)
2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S
Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mieszanki 5 traw SLIT-kropli u dorosłych z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez pyłki traw
Jest to 2-letnie badanie kliniczne porównujące krople SLIT z mieszanki 5 traw z placebo w łagodzeniu objawów nieżytu nosa i spojówek wywołanych przez pyłki traw oraz w stosowaniu leków łagodzących objawy podczas drugiego sezonu pylenia traw (szczytowy sezon pylenia traw, PGPS)
W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem w grupach leczonych kroplami SLIT z mieszanki 5 traw lub placebo podczas pierwszego i drugiego PGPS.
Zastosowany lek próbny został już zatwierdzony do leczenia alergicznego nieżytu nosa wywołanego przez pyłki traw u osób dorosłych w kilku krajach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest 2-letnim, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III, prowadzonym w grupach równoległych, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kropli SLIT składających się z mieszanki 5 traw u dorosłych z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez pyłki traw, z astmą lub bez astmy.
Około 440 osób dorosłych zostanie włączonych do badania i otrzyma mieszankę 5 traw SLIT-krople lub placebo.
Proces jest prowadzony w kilku krajach europejskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
445
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 65691
- Fakultni Nemocnice u Sv. Anny - FNUSA
-
Jablonec Nad Nisou, Czechy, 46601
- Alergopraktik s.r.o.
-
Jihlava, Czechy, 58601
- Allergology Jihlava
-
Liberec, Czechy, 46001
- Alergologicka Ambulance - Liberec
-
Litomyšl, Czechy, 570 01
- Alergomyšl s.r.o
-
Pardubice, Czechy, 53002
- ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
-
Trutnov, Czechy, 54101
- MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
-
Tábor, Czechy, 39002
- KASMED s.r.o.
-
České Budějovice, Czechy, 37001
- Ambulance alergologie a klinicke imunologie - Ceske Budejovice
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
Fenouillet, Francja, 31150
- Cabinet Médical
-
Hyeres, Francja, 83400
- Cabinet Médical
-
Joué-lés-Tours, Francja, 37300
- Cabinet Médical
-
Paris, Francja, 75012
- Cabinet Médical
-
Rezé, Francja, 44400
- Cabinet Médical
-
Saint-Quentin, Francja, 02100
- Cabinet Médical
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Hôpital Larrey
-
-
Saint-Étienne
-
Loiré, Saint-Étienne, Francja, 42100
- Hôpital Privé de la Loire
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kaunas, Litwa, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
-
Klaipėda, Litwa, 92231
- JSC Inlita, Klaipedos CTC
-
Vilnius, Litwa, 01118
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, Litwa, 06256
- JSC Center of Innovative Allergology
-
Vilnius, Litwa, 08406
- JSC INLITA, Santaros CTC
-
Vilnius, Litwa, 08564
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
-
Vilnius, Litwa, LT-08109
- JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
-
-
-
-
-
Kielce, Polska, 25-017
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Anna Latos
-
Kraków, Polska, 31-033
- Centrum Usług Medycznych Dyga-Med
-
Kraków, Polska, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA NZOZ Poradnie Specjalistyczne
-
Kraków, Polska, 33-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
-
Lublin, Polska, 20-552
- Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna Centrum Alergologii
-
Poznań, Polska, 60-537
- Snzoz Imedica
-
Poznań, Polska, 60-214
- Centrum Alergologii T.Hofman Sp. Z o.o.
-
Rzeszów, Polska, 35051
- Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
-
Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
- Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
-
Wrocław, Polska, 53-201
- ALL-MED. Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy. Marek Jutel.
-
Wrocław, Polska, 53-428
- NZOZ Centrum Usług Medycznych Proximum Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polska, 54-239
- Lekarze Specjaliści Malolepszy i Partnerzy
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polska, 30-033
- Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
-
-
Maopolskie
-
Tarnów, Maopolskie, Polska, 33-100
- Alergo-Med Specjalistycza Przychodnia Lekarska Sp. zo.o.
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60-693
- Snzoz Alergologia Plus Ośrodek Diagnostyki i Terapii Uczuleń
-
-
-
-
-
Balvi, Łotwa, LV-4501
- Balvu and Gulbenes hospital union
-
Daugavpils, Łotwa, LV-5401
- Daugavpils Regional hospital, Outpatient clinic
-
Riga, Łotwa, LV-1003
- Ozola Inese - Family doctor's practice
-
Riga, Łotwa, LV-1003
- The Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
-
Rēzekne, Łotwa, LV-4601
- Vevere Viktorija - Doctor's Practice in Pneumology and Allergology
-
Ādaži, Łotwa, LV-2164
- M & M Centrs Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w dniu uzyskania świadomej zgody
- Wywiad kliniczny alergicznego nieżytu nosa i spojówek wywołanego przez pyłki traw przez co najmniej dwa lata z astmą lub bez astmy
- Wywiad kliniczny ciężkich objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (utrudniających codzienne czynności lub sen) wywołanych przez pyłki traw, które pozostają dokuczliwe pomimo objawowego leczenia lekami przeciwhistaminowymi, sterydami donosowymi lub kroplami do oczu w poprzednim sezonie pylenia traw
- Dodatnia specyficzna immunoglobulina E (IgE) (zdefiniowana jako ≥klasa 2, ≥0,70 kU/l) przeciwko trawom: Phleum pratense
- Pozytywny punktowy test skórny na Phleum pratense podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Ma klinicznie istotną historię objawowego sezonowego i/lub całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek i/lub astmy wywołanej przez alergen inny niż pyłki traw, na który pacjent jest narażony, co może potencjalnie pokrywać się z okresami oceny skuteczności
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą z randomizacją wystąpiło jakiekolwiek kliniczne pogorszenie astmy, które spowodowało konieczność leczenia doraźnego, hospitalizacji lub leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym
- Leczenie SLIT jakimkolwiek pyłkiem traw AIT przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatnich 5 lat. Ponadto każde leczenie SLIT pyłkiem trawy AIT w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Leczenie SCIT dowolną trawą AIT osiągającą dawkę podtrzymującą w ciągu ostatnich 5 lat. Ponadto każde leczenie SCIT trawą AIT w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciągłe leczenie dowolnym produktem do immunoterapii alergii
- Niekontrolowana lub ciężka astma wymagająca codziennego stosowania ponad 800 mcg budezonidu lub jego odpowiednika podczas badań przesiewowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Glicerol, węglan, sodu chlorek Jeden pojemnik jednodawkowy (0,5 ml) raz na dobę
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Mieszanka 5 traw SLIT-krople
Mieszanka traw krople do immunoterapii alergii podjęzykowej Jeden pojemnik jednodawkowy (0,5 ml) raz dziennie.
50 SRU/dzień przez pięć kolejnych dni, a następnie 150 SRU/dzień przez pięć dodatkowych kolejnych dni.
Konserwacja: 300 SRU/dzień od dnia 11.
|
Krople do immunoterapii alergii podjęzykowej, do codziennego stosowania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni dzienny alergiczny nieżyt nosa i spojówek, całkowity łączny wynik (TCS) podczas drugiego szczytowego sezonu pylenia traw (PGPS)
Ramy czasowe: Podczas II PGPS (14 dni)
|
Średni dzienny TCS ocenia efekt leczenia na podstawie zmniejszenia codziennych objawów nieżytu nosa i spojówek oraz stosowania leków łagodzących objawy (w skali od 0 do 38).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy i/lub częstsze stosowanie leków.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych podczas drugiego PGPS.
|
Podczas II PGPS (14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni tygodniowy ogólny wynik w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym nieżytu nosa i spojówek (RQLQ) podczas drugiego szczytowego sezonu pylenia traw (PGPS)
Ramy czasowe: Podczas II PGPS (14 dni)
|
RQLQ mierzy jakość życia w przypadku nieżytu nosa i spojówek.
RQLQ zawiera 28 pytań, każde oceniane w 7-punktowej skali (0 = brak zaburzeń w ogóle; 6 = poważne upośledzenie).
Ogólny wynik RQLQ jest średnią z 28 pytań.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości tygodniowych podczas drugiego PGPS.
|
Podczas II PGPS (14 dni)
|
|
Średni dzienny alergiczny nieżyt nosa i spojówek, całkowity łączny wynik (TCS) podczas pierwszego szczytowego sezonu pylenia traw (PGPS)
Ramy czasowe: Podczas I PGPS (14 dni)
|
Średni dzienny TCS ocenia efekt leczenia na podstawie zmniejszenia codziennych objawów nieżytu nosa i spojówek oraz stosowania leków łagodzących objawy (w skali od 0 do 38).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy i/lub częstsze stosowanie leków.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych podczas pierwszego PGPS.
|
Podczas I PGPS (14 dni)
|
|
Średni tygodniowy ogólny wynik w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym nieżytu nosa i spojówek (RQLQ) podczas pierwszego szczytowego sezonu pylenia traw (PGPS)
Ramy czasowe: Podczas I PGPS (14 dni)
|
RQLQ mierzy jakość życia w przypadku nieżytu nosa i spojówek.
RQLQ zawiera 28 pytań, każde oceniane w 7-punktowej skali (0 = brak zaburzeń w ogóle; 6 = poważne upośledzenie).
Ogólny wynik RQLQ jest średnią z 28 pytań.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości tygodniowych podczas pierwszego PGPS.
|
Podczas I PGPS (14 dni)
|
|
Średni tygodniowy ogólny wynik w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym nieżytu nosa i spojówek (RQLQ) podczas pierwszego całego sezonu pylenia traw (EGPS)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego EGPS (obserwowany średni czas trwania około 8 tygodni)
|
RQLQ mierzy jakość życia w przypadku nieżytu nosa i spojówek.
RQLQ zawiera 28 pytań, każde oceniane w 7-punktowej skali (0 = brak zaburzeń w ogóle; 6 = poważne upośledzenie).
Ogólny wynik RQLQ jest średnią z 28 pytań.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości tygodniowych podczas pierwszego EGPS.
|
Podczas pierwszego EGPS (obserwowany średni czas trwania około 8 tygodni)
|
|
Średni tygodniowy ogólny wynik w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym nieżytu nosa i spojówek (RQLQ) podczas drugiego całego sezonu pylenia traw (EGPS)
Ramy czasowe: Podczas drugiego EGPS (obserwowany średni czas trwania około 9 tygodni)
|
RQLQ mierzy jakość życia w przypadku nieżytu nosa i spojówek.
RQLQ zawiera 28 pytań, każde oceniane w 7-punktowej skali (0 = brak zaburzeń w ogóle; 6 = poważne upośledzenie).
Ogólny wynik RQLQ jest średnią z 28 pytań.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości tygodniowych podczas drugiego EGPS.
|
Podczas drugiego EGPS (obserwowany średni czas trwania około 9 tygodni)
|
|
Średni dzienny alergiczny nieżyt nosa i spojówek, całkowity łączny wynik (TCS) podczas pierwszego całego sezonu pylenia traw (EGPS)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego EGPS (obserwowany średni czas trwania około 8 tygodni)
|
Średni dzienny TCS ocenia efekt leczenia na podstawie zmniejszenia codziennych objawów nieżytu nosa i spojówek oraz stosowania leków łagodzących objawy (w skali od 0 do 38).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy i/lub częstsze stosowanie leków.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych podczas pierwszego EGPS.
|
Podczas pierwszego EGPS (obserwowany średni czas trwania około 8 tygodni)
|
|
Średni dzienny alergiczny nieżyt nosa i spojówek, całkowity łączny wynik (TCS) podczas drugiego całego sezonu pylenia traw (EGPS)
Ramy czasowe: Podczas drugiego EGPS (obserwowany średni czas trwania około 9 tygodni)
|
Średni dzienny TCS ocenia efekt leczenia na podstawie zmniejszenia codziennych objawów nieżytu nosa i spojówek oraz stosowania leków łagodzących objawy (w skali od 0 do 38).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy i/lub częstsze stosowanie leków.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych podczas drugiego EGPS.
|
Podczas drugiego EGPS (obserwowany średni czas trwania około 9 tygodni)
|
|
Średni wynik dziennych objawów alergicznego zapalenia nosa i spojówek (DSS) podczas pierwszego szczytowego sezonu pylenia traw (PGPS)
Ramy czasowe: Podczas I PGPS (14 dni)
|
Średni DSS ocenia efekt leczenia na podstawie zmniejszenia codziennych objawów nieżytu nosa i spojówek (w skali od 0 do 18).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych podczas pierwszego PGPS.
|
Podczas I PGPS (14 dni)
|
|
Średni wynik dziennych objawów alergicznego zapalenia nosa i spojówek (DSS) podczas drugiego szczytowego sezonu pylenia traw (PGPS)
Ramy czasowe: Podczas II PGPS (14 dni)
|
Średni DSS ocenia efekt leczenia na podstawie zmniejszenia codziennych objawów nieżytu nosa i spojówek (w skali od 0 do 18).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych podczas drugiego PGPS.
|
Podczas II PGPS (14 dni)
|
|
Średni wynik dzienny objawów alergicznego zapalenia nosa i spojówek (DSS) podczas pierwszego całego sezonu pylenia traw (EGPS)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego EGPS (obserwowany średni czas trwania około 8 tygodni)
|
Średni DSS ocenia efekt leczenia na podstawie zmniejszenia codziennych objawów nieżytu nosa i spojówek (w skali od 0 do 18).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych podczas pierwszego EGPS.
|
Podczas pierwszego EGPS (obserwowany średni czas trwania około 8 tygodni)
|
|
Średni wynik dzienny objawów alergicznego zapalenia nosa i spojówek (DSS) podczas drugiego całego sezonu pylenia traw (EGPS)
Ramy czasowe: Podczas drugiego EGPS (obserwowany średni czas trwania około 9 tygodni)
|
Średni DSS ocenia efekt leczenia na podstawie zmniejszenia codziennych objawów nieżytu nosa i spojówek (w skali od 0 do 18).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych podczas drugiego EGPS.
|
Podczas drugiego EGPS (obserwowany średni czas trwania około 9 tygodni)
|
|
Średni dzienny wynik leczenia alergicznego zapalenia nosa i spojówek (DMS) podczas pierwszego szczytowego sezonu pylenia traw (PGPS)
Ramy czasowe: Podczas I PGPS (14 dni)
|
Przeciętny DMS ocenia efekt leczenia na podstawie ograniczenia codziennego stosowania leków łagodzących objawy nieżytu nosa i spojówek (w skali od 0 do 20).
Wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie leków.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych podczas pierwszego PGPS.
|
Podczas I PGPS (14 dni)
|
|
Średni dzienny wynik leczenia alergicznego zapalenia nosa i spojówek (DMS) podczas drugiego szczytowego sezonu pylenia traw (PGPS)
Ramy czasowe: Podczas II PGPS (14 dni)
|
Przeciętny DMS ocenia efekt leczenia na podstawie ograniczenia codziennego stosowania leków łagodzących objawy nieżytu nosa i spojówek (w skali od 0 do 20).
Wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie leków.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych podczas drugiego PGPS.
|
Podczas II PGPS (14 dni)
|
|
Średni dzienny wynik leczenia alergicznego zapalenia nosa i spojówek (DMS) podczas pierwszego całego sezonu pylenia traw (EGPS)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego EGPS (obserwowany średni czas trwania około 8 tygodni)
|
Przeciętny DMS ocenia efekt leczenia na podstawie ograniczenia codziennego stosowania leków łagodzących objawy nieżytu nosa i spojówek (w skali od 0 do 20).
Wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie leków.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych podczas pierwszego EGPS.
|
Podczas pierwszego EGPS (obserwowany średni czas trwania około 8 tygodni)
|
|
Średni dzienny wynik leczenia alergicznego zapalenia nosa i spojówek (DMS) podczas drugiego całego sezonu pylenia traw (EGPS)
Ramy czasowe: Podczas drugiego EGPS (obserwowany średni czas trwania około 9 tygodni)
|
Przeciętny DMS ocenia efekt leczenia na podstawie ograniczenia codziennego stosowania leków łagodzących objawy nieżytu nosa i spojówek (w skali od 0 do 20).
Wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie leków.
Punkt końcowy oblicza się jako średni wynik wszystkich zgłoszonych wartości dziennych podczas drugiego EGPS.
|
Podczas drugiego EGPS (obserwowany średni czas trwania około 9 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Guilleminault, MD, CHU Hôpital Larrey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-G-01
- 2020-000455-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .