Eine Studie an Erwachsenen mit Gräserpollen-induzierter Rhinokonjunktivitis (Rhapsody)
2. Dezember 2024 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 5-Gräser-Mix-SLIT-Tropfen bei Erwachsenen mit Gräserpollen-induzierter Rhinokonjunktivitis
Dies ist eine 2-jährige klinische Studie zum Vergleich von 5-Gräser-Mix-SLIT-Tropfen mit Placebo bei der Linderung der durch Gräserpollen induzierten Rhinokonjunktivitis-Symptome und bei der Verwendung von symptomlindernden Medikamenten während der zweiten Gräserpollensaison (Peak Graspollen Season, PGPS).
Die Studie wird gesundheitsbezogene Lebensqualitätsdaten in den Gruppen sammeln, die während der ersten und zweiten PGPS mit 5-Gras-Mix-SLIT-Tropfen oder mit Placebo behandelt wurden.
Das verwendete Studienmedikament ist bereits in mehreren Ländern zur Behandlung von durch Gräserpollen verursachter allergischer Rhinitis bei Erwachsenen zugelassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine zweijährige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der 5-Gräser-Mischung SLIT-Tropfen bei Erwachsenen mit Gräserpollen-induzierter Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma.
Ungefähr 440 Erwachsene werden in die Studie aufgenommen und erhalten die 5-Gras-Mischung SLIT-Tropfen oder ein Placebo.
Die Studie wird in mehreren europäischen Ländern durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
445
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Fenouillet, Frankreich, 31150
- Cabinet Médical
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Hyeres, Frankreich, 83400
- Cabinet Médical
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Joué-lés-Tours, Frankreich, 37300
- Cabinet Médical
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Paris, Frankreich, 75012
- Cabinet Médical
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Rezé, Frankreich, 44400
- Cabinet Médical
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Saint-Quentin, Frankreich, 02100
- Cabinet Médical
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Nouvel hopital civil
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU Hôpital Larrey
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Saint-Étienne
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Loiré, Saint-Étienne, Frankreich, 42100
- Hôpital Privé de la Loire
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Balvi, Lettland, LV-4501
- Balvu and Gulbenes hospital union
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Daugavpils, Lettland, LV-5401
- Daugavpils Regional hospital, Outpatient clinic
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Riga, Lettland, LV-1003
- Ozola Inese - Family doctor's practice
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Riga, Lettland, LV-1003
- The Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
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Rēzekne, Lettland, LV-4601
- Vevere Viktorija - Doctor's Practice in Pneumology and Allergology
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Ādaži, Lettland, LV-2164
- M & M Centrs Ltd
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Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Kaunas, Litauen, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
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Klaipėda, Litauen, 92231
- JSC Inlita, Klaipedos CTC
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Vilnius, Litauen, 01118
- JSC Seimos gydytojas
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Vilnius, Litauen, 06256
- JSC Center of Innovative Allergology
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Vilnius, Litauen, 08406
- JSC INLITA, Santaros CTC
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Vilnius, Litauen, 08564
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
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Vilnius, Litauen, LT-08109
- JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
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Kielce, Polen, 25-017
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Anna Latos
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Kraków, Polen, 31-033
- Centrum Usług Medycznych Dyga-Med
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Kraków, Polen, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA NZOZ Poradnie Specjalistyczne
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Kraków, Polen, 33-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
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Lublin, Polen, 20-552
- Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna Centrum Alergologii
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Poznań, Polen, 60-537
- Snzoz Imedica
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Poznań, Polen, 60-214
- Centrum Alergologii T.Hofman Sp. Z o.o.
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Rzeszów, Polen, 35051
- Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
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Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
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Wrocław, Polen, 53-201
- ALL-MED. Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy. Marek Jutel.
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Wrocław, Polen, 53-428
- NZOZ Centrum Usług Medycznych Proximum Sp. z o.o.
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Wrocław, Polen, 54-239
- Lekarze Specjaliści Malolepszy i Partnerzy
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
- Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
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Maopolskie
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Tarnów, Maopolskie, Polen, 33-100
- Alergo-Med Specjalistycza Przychodnia Lekarska Sp. zo.o.
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-693
- Snzoz Alergologia Plus Ośrodek Diagnostyki i Terapii Uczuleń
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Brno, Tschechien, 65691
- Fakultni Nemocnice u Sv. Anny - FNUSA
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Jablonec Nad Nisou, Tschechien, 46601
- Alergopraktik s.r.o.
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Jihlava, Tschechien, 58601
- Allergology Jihlava
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Liberec, Tschechien, 46001
- Alergologicka Ambulance - Liberec
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Litomyšl, Tschechien, 570 01
- Alergomyšl s.r.o
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Pardubice, Tschechien, 53002
- ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
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Trutnov, Tschechien, 54101
- MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
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Tábor, Tschechien, 39002
- KASMED s.r.o.
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České Budějovice, Tschechien, 37001
- Ambulance alergologie a klinicke imunologie - Ceske Budejovice
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren am Tag der Einholung der Einverständniserklärung
- Eine klinische Vorgeschichte von Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis für zwei oder mehr Jahre mit oder ohne Asthma
- Eine klinische Vorgeschichte schwerer allergischer Rhinokonjunktivitis-Symptome (Störung der üblichen täglichen Aktivitäten oder des Schlafs), die durch Gräserpollen verursacht wurden und trotz symptomatischer Behandlung mit Antihistaminika, Nasensteroiden oder Augentropfen während der vorangegangenen Gräserpollensaison beschwerlich bleiben
- Positives spezifisches Immunglobulin E (IgE) (definiert als ≥ Klasse 2, ≥ 0,70 kU/l) gegen Gras: Phleum pratense
- Positiver Pricktest auf Phleum pratense beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Hat eine klinisch relevante Vorgeschichte von symptomatischer saisonaler und/oder ganzjähriger allergischer Rhinokonjunktivitis und/oder Asthma, die durch ein anderes Allergen als Gräserpollen verursacht wird, dem das Subjekt ausgesetzt ist, was sich möglicherweise mit den Zeiträumen der Wirksamkeitsbewertung überschneiden könnte
- In den letzten 3 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch trat eine klinische Verschlechterung von Asthma auf, die zu einer Notfallbehandlung, einem Krankenhausaufenthalt oder einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden führte
- SLIT-Behandlung mit einer Gräserpollen-AIT für mehr als 1 Monat innerhalb der letzten 5 Jahre. Darüber hinaus jede SLIT-Behandlung mit Gräserpollen-AIT innerhalb der letzten 12 Monate
- SCIT-Behandlung mit einer Gras-AIT, die die Erhaltungsdosis innerhalb der letzten 5 Jahre erreicht hat. Darüber hinaus jede SCIT-Behandlung mit Gras-AIT innerhalb der letzten 12 Monate
- Laufende Behandlung mit einem Allergie-Immuntherapieprodukt
- Unkontrolliertes oder schweres Asthma, das die tägliche Anwendung von mehr als 800 µg Budesonid oder Äquivalent beim Screening erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Glycerol, Carbonat, Natriumchlorid Ein Einzeldosisbehältnis (0,5 ml) einmal täglich
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Placebo
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Experimental: 5-Gras-Mix SLIT-Tropfen
Grasmischung sublinguale Allergie-Immuntherapie-Tropfen Ein Einzeldosisbehältnis (0,5 ml) einmal täglich.
50 SRU/Tag für fünf aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von 150 SRU/Tag für fünf weitere aufeinanderfolgende Tage.
Wartung: 300 SRU/Tag ab Tag 11.
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Sublinguale Allergie-Immuntherapie-Tropfen zur täglichen Verabreichung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher täglicher kombinierter Gesamtwert (TCS) für allergische Rhinokonjunktivitis während der 2. Graspollensaison (PGPS)
Zeitfenster: Während des 2. PGPS (14 Tage)
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Der durchschnittliche tägliche TCS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Verringerung der täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptome und der Verwendung symptomlindernder Medikamente (auf einer Skala von 0 bis 38).
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome und/oder einen stärkeren Medikamentengebrauch hin.
Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des 2. PGPS berechnet.
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Während des 2. PGPS (14 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher wöchentlicher Gesamtwert im Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (RQLQ) während der 2. Graspollen-Hochsaison (PGPS)
Zeitfenster: Während des 2. PGPS (14 Tage)
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Der RQLQ misst die Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis.
Der RQLQ enthält 28 Fragen, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht beeinträchtigt; 6 = stark beeinträchtigt).
Der RQLQ-Gesamtwert ist ein Mittelwert der 28 Fragen.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Wochenwerte während des 2. PGPS berechnet.
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Während des 2. PGPS (14 Tage)
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Durchschnittlicher täglicher kombinierter Gesamtscore (TCS) für allergische Rhinokonjunktivitis während der ersten Graspollensaison (PGPS)
Zeitfenster: Während des 1. PGPS (14 Tage)
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Der durchschnittliche tägliche TCS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Verringerung der täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptome und der Verwendung symptomlindernder Medikamente (auf einer Skala von 0 bis 38).
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome und/oder einen stärkeren Medikamentengebrauch hin.
Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des 1. PGPS berechnet.
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Während des 1. PGPS (14 Tage)
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Durchschnittlicher wöchentlicher Gesamtwert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ) während der ersten Graspollensaison (PGPS)
Zeitfenster: Während des 1. PGPS (14 Tage)
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Der RQLQ misst die Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis.
Der RQLQ enthält 28 Fragen, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht beeinträchtigt; 6 = stark beeinträchtigt).
Der RQLQ-Gesamtwert ist ein Mittelwert der 28 Fragen.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Wochenwerte während des 1. PGPS berechnet.
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Während des 1. PGPS (14 Tage)
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Durchschnittlicher wöchentlicher Gesamtwert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ) während der ersten gesamten Graspollensaison (EGPS)
Zeitfenster: Während des 1. EGPS (beobachtete mittlere Dauer von etwa 8 Wochen)
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Der RQLQ misst die Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis.
Der RQLQ enthält 28 Fragen, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht beeinträchtigt; 6 = stark beeinträchtigt).
Der RQLQ-Gesamtwert ist ein Mittelwert der 28 Fragen.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Wochenwerte während des 1. EGPS berechnet.
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Während des 1. EGPS (beobachtete mittlere Dauer von etwa 8 Wochen)
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Durchschnittlicher wöchentlicher Gesamtwert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ) während der zweiten gesamten Graspollensaison (EGPS)
Zeitfenster: Während des 2. EGPS (beobachtete mittlere Dauer von etwa 9 Wochen)
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Der RQLQ misst die Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis.
Der RQLQ enthält 28 Fragen, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht beeinträchtigt; 6 = stark beeinträchtigt).
Der RQLQ-Gesamtwert ist ein Mittelwert der 28 Fragen.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Wochenwerte während des 2. EGPS berechnet.
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Während des 2. EGPS (beobachtete mittlere Dauer von etwa 9 Wochen)
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Durchschnittlicher täglicher kombinierter Gesamtwert (TCS) für allergische Rhinokonjunktivitis während der ersten gesamten Graspollensaison (EGPS)
Zeitfenster: Während des 1. EGPS (beobachtete mittlere Dauer von etwa 8 Wochen)
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Der durchschnittliche tägliche TCS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Verringerung der täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptome und der Verwendung symptomlindernder Medikamente (auf einer Skala von 0 bis 38).
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome und/oder einen stärkeren Medikamentengebrauch hin.
Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des 1. EGPS berechnet.
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Während des 1. EGPS (beobachtete mittlere Dauer von etwa 8 Wochen)
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Durchschnittlicher täglicher kombinierter Gesamtwert (TCS) für allergische Rhinokonjunktivitis während der 2. gesamten Graspollensaison (EGPS)
Zeitfenster: Während des 2. EGPS (beobachtete mittlere Dauer von etwa 9 Wochen)
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Der durchschnittliche tägliche TCS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Verringerung der täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptome und der Verwendung symptomlindernder Medikamente (auf einer Skala von 0 bis 38).
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome und/oder einen stärkeren Medikamentengebrauch hin.
Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des 2. EGPS berechnet.
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Während des 2. EGPS (beobachtete mittlere Dauer von etwa 9 Wochen)
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Durchschnittlicher täglicher Symptom-Score (DSS) für allergische Rhinokonjunktivitis während der ersten Graspollensaison (PGPS)
Zeitfenster: Während des 1. PGPS (14 Tage)
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Der durchschnittliche DSS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Verringerung der täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptome (auf einer Skala von 0 bis 18).
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des 1. PGPS berechnet.
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Während des 1. PGPS (14 Tage)
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Durchschnittlicher täglicher Symptom-Score (DSS) für allergische Rhinokonjunktivitis während der 2. Spitzenzeit der Gräserpollen (PGPS)
Zeitfenster: Während des 2. PGPS (14 Tage)
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Der durchschnittliche DSS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Verringerung der täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptome (auf einer Skala von 0 bis 18).
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des 2. PGPS berechnet.
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Während des 2. PGPS (14 Tage)
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Durchschnittlicher täglicher Symptom-Score (DSS) für allergische Rhinokonjunktivitis während der ersten gesamten Gräserpollensaison (EGPS)
Zeitfenster: Während des 1. EGPS (beobachtete mittlere Dauer von etwa 8 Wochen)
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Der durchschnittliche DSS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Verringerung der täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptome (auf einer Skala von 0 bis 18).
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des 1. EGPS berechnet.
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Während des 1. EGPS (beobachtete mittlere Dauer von etwa 8 Wochen)
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Durchschnittlicher täglicher Symptom-Score (DSS) für allergische Rhinokonjunktivitis während der 2. gesamten Gräserpollensaison (EGPS)
Zeitfenster: Während des 2. EGPS (beobachtete mittlere Dauer von etwa 9 Wochen)
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Der durchschnittliche DSS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Verringerung der täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptome (auf einer Skala von 0 bis 18).
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des 2. EGPS berechnet.
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Während des 2. EGPS (beobachtete mittlere Dauer von etwa 9 Wochen)
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Durchschnittlicher täglicher Medikations-Score (DMS) bei allergischer Rhinokonjunktivitis während der ersten Gräserpollen-Hochsaison (PGPS)
Zeitfenster: Während des 1. PGPS (14 Tage)
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Das durchschnittliche DMS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Reduzierung des täglichen Gebrauchs von Rhinokonjunktivitis-symptomlindernden Medikamenten (auf einer Skala von 0 bis 20).
Höhere Werte deuten auf einen höheren Medikamentenkonsum hin.
Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des 1. PGPS berechnet.
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Während des 1. PGPS (14 Tage)
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Durchschnittlicher täglicher Medikations-Score (DMS) bei allergischer Rhinokonjunktivitis während der 2. Spitzenzeit der Gräserpollen (PGPS)
Zeitfenster: Während des 2. PGPS (14 Tage)
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Das durchschnittliche DMS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Reduzierung des täglichen Gebrauchs von Rhinokonjunktivitis-symptomlindernden Medikamenten (auf einer Skala von 0 bis 20).
Höhere Werte deuten auf einen höheren Medikamentenkonsum hin.
Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des 2. PGPS berechnet.
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Während des 2. PGPS (14 Tage)
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Durchschnittlicher Daily Medication Score (DMS) bei allergischer Rhinokonjunktivitis während der ersten gesamten Gräserpollensaison (EGPS)
Zeitfenster: Während des 1. EGPS (beobachtete mittlere Dauer von etwa 8 Wochen)
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Das durchschnittliche DMS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Reduzierung des täglichen Gebrauchs von Rhinokonjunktivitis-symptomlindernden Medikamenten (auf einer Skala von 0 bis 20).
Höhere Werte deuten auf einen höheren Medikamentenkonsum hin.
Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des 1. EGPS berechnet.
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Während des 1. EGPS (beobachtete mittlere Dauer von etwa 8 Wochen)
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Durchschnittlicher Daily Medication Score (DMS) bei allergischer Rhinokonjunktivitis während der 2. gesamten Gräserpollensaison (EGPS)
Zeitfenster: Während des 2. EGPS (beobachtete mittlere Dauer von etwa 9 Wochen)
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Das durchschnittliche DMS bewertet den Behandlungseffekt anhand der Reduzierung des täglichen Gebrauchs von Rhinokonjunktivitis-symptomlindernden Medikamenten (auf einer Skala von 0 bis 20).
Höhere Werte deuten auf einen höheren Medikamentenkonsum hin.
Der Endpunkt wird als Durchschnittswert aller gemeldeten Tageswerte während des 2. EGPS berechnet.
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Während des 2. EGPS (beobachtete mittlere Dauer von etwa 9 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Guilleminault, MD, CHU Hôpital Larrey
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-G-01
- 2020-000455-12 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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