Studie u dospělých s rinokonjunktivitidou vyvolanou pylem trávy (Rhapsody)
2. prosince 2024 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
Randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost SLIT kapek s 5ti travními směsmi u dospělých s rinokonjunktivitidou vyvolanou travním pylem
Toto je 2letá klinická studie, která porovnává SLIT kapky směsi 5 trav s placebem při zmírnění příznaků rinokonjunktivitidy vyvolané travním pylem a při použití léků zmírňujících příznaky během druhé sezóny travního pylu (peak grass pyl season, PGPS)
Studie bude shromažďovat údaje o kvalitě života související se zdravím ve skupinách léčených SLIT kapkami směsi 5 trav nebo placebem během prvního a druhého PGPS.
Používaný zkušební lék je již schválen k léčbě alergické rýmy způsobené pylem trav u dospělých v několika zemích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je dvouletá, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s paralelními skupinami, která hodnotí účinnost a bezpečnost SLIT kapek směsi 5 trav u dospělých s rinokonjunktivitidou vyvolanou travním pylem s astmatem nebo bez něj.
Do studie bude zařazeno přibližně 440 dospělých, kteří budou dostávat SLIT kapky nebo placebo ze směsi 5 trav.
Zkouška probíhá v několika evropských zemích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
445
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
Fenouillet, Francie, 31150
- Cabinet Medical
-
Hyeres, Francie, 83400
- Cabinet Medical
-
Joué-lés-Tours, Francie, 37300
- Cabinet Medical
-
Paris, Francie, 75012
- Cabinet Medical
-
Rezé, Francie, 44400
- Cabinet Medical
-
Saint-Quentin, Francie, 02100
- Cabinet Medical
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Hôpital Larrey
-
-
Saint-Étienne
-
Loiré, Saint-Étienne, Francie, 42100
- Hôpital Privé de la Loire
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Kaunas, Litva, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
-
Klaipėda, Litva, 92231
- JSC Inlita, Klaipedos CTC
-
Vilnius, Litva, 01118
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, Litva, 06256
- JSC Center of Innovative Allergology
-
Vilnius, Litva, 08406
- JSC INLITA, Santaros CTC
-
Vilnius, Litva, 08564
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
-
Vilnius, Litva, LT-08109
- JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
-
-
-
-
-
Balvi, Lotyšsko, LV-4501
- Balvu and Gulbenes hospital union
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5401
- Daugavpils Regional hospital, Outpatient clinic
-
Riga, Lotyšsko, LV-1003
- Ozola Inese - Family doctor's practice
-
Riga, Lotyšsko, LV-1003
- The Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
-
Rēzekne, Lotyšsko, LV-4601
- Vevere Viktorija - Doctor's Practice in Pneumology and Allergology
-
Ādaži, Lotyšsko, LV-2164
- M & M Centrs Ltd
-
-
-
-
-
Kielce, Polsko, 25-017
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Anna Latos
-
Kraków, Polsko, 31-033
- Centrum Usług Medycznych Dyga-Med
-
Kraków, Polsko, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA NZOZ Poradnie Specjalistyczne
-
Kraków, Polsko, 33-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
-
Lublin, Polsko, 20-552
- Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna Centrum Alergologii
-
Poznań, Polsko, 60-537
- Snzoz Imedica
-
Poznań, Polsko, 60-214
- Centrum Alergologii T.Hofman Sp. Z o.o.
-
Rzeszów, Polsko, 35051
- Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
-
Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
- Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
-
Wrocław, Polsko, 53-201
- ALL-MED. Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy. Marek Jutel.
-
Wrocław, Polsko, 53-428
- NZOZ Centrum Usług Medycznych Proximum Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polsko, 54-239
- Lekarze Specjaliści Malolepszy i Partnerzy
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polsko, 30-033
- Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
-
-
Maopolskie
-
Tarnów, Maopolskie, Polsko, 33-100
- Alergo-Med Specjalistycza Przychodnia Lekarska Sp. zo.o.
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 60-693
- Snzoz Alergologia Plus Ośrodek Diagnostyki i Terapii Uczuleń
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65691
- Fakultni Nemocnice u Sv. Anny - FNUSA
-
Jablonec Nad Nisou, Česko, 46601
- Alergopraktik s.r.o.
-
Jihlava, Česko, 58601
- Allergology Jihlava
-
Liberec, Česko, 46001
- Alergologicka Ambulance - Liberec
-
Litomyšl, Česko, 570 01
- Alergomyšl s.r.o
-
Pardubice, Česko, 53002
- ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
-
Trutnov, Česko, 54101
- MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
-
Tábor, Česko, 39002
- KASMED s.r.o.
-
České Budějovice, Česko, 37001
- Ambulance alergologie a klinicke imunologie - Ceske Budejovice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥18 let v den získání informovaného souhlasu
- Klinická anamnéza alergické rinokonjunktivitidy vyvolané travním pylem po dobu dvou let nebo déle s astmatem nebo bez něj
- Klinická anamnéza příznaků závažné alergické rinokonjunktivitidy (interferující s obvyklými denními aktivitami nebo spánkem) vyvolaných travním pylem, které zůstávají problematické i přes symptomatickou léčbu antihistaminiky, nosními steroidy nebo očními kapkami během předchozí sezóny travního pylu
- Pozitivní specifický imunoglobulin E (IgE) (definovaný jako ≥třída 2, ≥0,70 kU/l) proti trávě: Phleum pratense
- Pozitivní kožní prick test na Phleum pratense při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Má klinicky relevantní anamnézu symptomatické sezónní a/nebo celoroční alergické rinokonjunktivitidy a/nebo astmatu způsobeného jiným alergenem než travním pylem, kterému je subjekt vystaven, což by se mohlo potenciálně překrývat s obdobími hodnocení účinnosti
- Během posledních 3 měsíců před randomizační návštěvou došlo k jakémukoli klinickému zhoršení astmatu, které vedlo k urgentní léčbě, hospitalizaci nebo léčbě systémovými kortikosteroidy
- Léčba SLIT jakýmkoli travním pylem AIT po dobu delší než 1 měsíc za posledních 5 let. Kromě toho jakákoli léčba SLIT s AIT travním pylem během předchozích 12 měsíců
- Léčba SCIT jakýmkoli travním AIT dosahujícím udržovací dávky během posledních 5 let. Kromě toho jakékoli ošetření SCIT pomocí travnatého AIT během předchozích 12 měsíců
- Pokračující léčba jakýmkoliv přípravkem pro imunoterapii alergie
- Nekontrolované nebo těžké astma vyžadující denní použití více než 800 mcg budesonidu nebo ekvivalentu při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Glycerol, uhličitan, chlorid sodný Jedna jednodávková nádobka (0,5 ml) jednou denně
|
Placebo
|
|
Experimentální: 5-ti travní mix SLIT-drops
Grass mix sublingvální kapky pro imunoterapii alergie Jedna jednodávková nádobka (0,5 ml) jednou denně.
50 SRU/den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů a následně 150 SRU/den po dobu pěti dalších po sobě jdoucích dnů.
Údržba: 300 SRU/den od 11.
|
Sublingvální kapky na imunoterapii alergie pro každodenní podávání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné denní celkové kombinované skóre (TCS) pro alergickou rinokonjunktivitidu během 2. vrcholné sezóny travního pylu (PGPS)
Časové okno: Během 2. PGPS (14 dní)
|
Průměrná denní TCS hodnotí účinek léčby na základě snížení denních příznaků rinokonjunktivitidy a použití léků zmírňujících příznaky (na stupnici od 0 do 38).
Vyšší skóre značí závažnější příznaky a/nebo větší užívání léků.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během 2. PGPS.
|
Během 2. PGPS (14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné týdenní celkové skóre dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) během 2. vrcholné sezóny travního pylu (PGPS)
Časové okno: Během 2. PGPS (14 dní)
|
RQLQ měří kvalitu života při rinokonjunktivitidě.
RQLQ obsahuje 28 otázek, z nichž každá je hodnocena na 7bodové škále (0 = vůbec nepoškozeno; 6 = těžce postiženo).
Celkové skóre RQLQ je průměrem z 28 otázek.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených týdenních hodnot během 2. PGPS.
|
Během 2. PGPS (14 dní)
|
|
Průměrné denní celkové kombinované skóre (TCS) alergické rinokonjunktivitidy během 1. vrcholné sezóny travního pylu (PGPS)
Časové okno: Během 1. PGPS (14 dní)
|
Průměrná denní TCS hodnotí účinek léčby na základě snížení denních příznaků rinokonjunktivitidy a použití léků zmírňujících příznaky (na stupnici od 0 do 38).
Vyšší skóre značí závažnější příznaky a/nebo větší užívání léků.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během 1. PGPS.
|
Během 1. PGPS (14 dní)
|
|
Průměrné týdenní celkové skóre dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) během 1. vrcholné sezóny travního pylu (PGPS)
Časové okno: Během 1. PGPS (14 dní)
|
RQLQ měří kvalitu života při rinokonjunktivitidě.
RQLQ obsahuje 28 otázek, z nichž každá je hodnocena na 7bodové škále (0 = vůbec nepoškozeno; 6 = těžce postiženo).
Celkové skóre RQLQ je průměrem z 28 otázek.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených týdenních hodnot během 1. PGPS.
|
Během 1. PGPS (14 dní)
|
|
Průměrné týdenní celkové skóre dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) během 1. celé sezóny pylu trávy (EGPS)
Časové okno: Během 1. EGPS (pozorovaná průměrná doba trvání přibližně 8 týdnů)
|
RQLQ měří kvalitu života při rinokonjunktivitidě.
RQLQ obsahuje 28 otázek, z nichž každá je hodnocena na 7bodové škále (0 = vůbec nepoškozeno; 6 = těžce postiženo).
Celkové skóre RQLQ je průměrem z 28 otázek.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených týdenních hodnot během 1. EGPS.
|
Během 1. EGPS (pozorovaná průměrná doba trvání přibližně 8 týdnů)
|
|
Průměrné týdenní celkové skóre dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) během 2. celé sezóny travního pylu (EGPS)
Časové okno: Během 2. EGPS (pozorovaná průměrná doba trvání přibližně 9 týdnů)
|
RQLQ měří kvalitu života při rinokonjunktivitidě.
RQLQ obsahuje 28 otázek, z nichž každá je hodnocena na 7bodové škále (0 = vůbec nepoškozeno; 6 = těžce postiženo).
Celkové skóre RQLQ je průměrem z 28 otázek.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených týdenních hodnot během 2. EGPS.
|
Během 2. EGPS (pozorovaná průměrná doba trvání přibližně 9 týdnů)
|
|
Průměrné denní celkové kombinované skóre (TCS) alergické rinokonjunktivitidy během 1. celé sezóny travního pylu (EGPS)
Časové okno: Během 1. EGPS (pozorovaná průměrná doba trvání přibližně 8 týdnů)
|
Průměrná denní TCS hodnotí účinek léčby na základě snížení denních příznaků rinokonjunktivitidy a použití léků zmírňujících příznaky (na stupnici od 0 do 38).
Vyšší skóre značí závažnější příznaky a/nebo větší užívání léků.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během 1. EGPS.
|
Během 1. EGPS (pozorovaná průměrná doba trvání přibližně 8 týdnů)
|
|
Průměrné denní celkové kombinované skóre (TCS) alergické rinokonjunktivitidy během 2. celé sezóny travního pylu (EGPS)
Časové okno: Během 2. EGPS (pozorovaná průměrná doba trvání přibližně 9 týdnů)
|
Průměrná denní TCS hodnotí účinek léčby na základě snížení denních příznaků rinokonjunktivitidy a použití léků zmírňujících příznaky (na stupnici od 0 do 38).
Vyšší skóre značí závažnější příznaky a/nebo větší užívání léků.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během 2. EGPS.
|
Během 2. EGPS (pozorovaná průměrná doba trvání přibližně 9 týdnů)
|
|
Průměrné denní skóre příznaků alergické rinokonjunktivitidy (DSS) během 1. vrcholné sezóny travního pylu (PGPS)
Časové okno: Během 1. PGPS (14 dní)
|
Průměrná DSS hodnotí účinek léčby na základě snížení denních symptomů rinokonjunktivitidy (na stupnici od 0 do 18).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během 1. PGPS.
|
Během 1. PGPS (14 dní)
|
|
Průměrné denní skóre příznaků alergické rinokonjunktivitidy (DSS) během 2. vrcholné sezóny travního pylu (PGPS)
Časové okno: Během 2. PGPS (14 dní)
|
Průměrná DSS hodnotí účinek léčby na základě snížení denních symptomů rinokonjunktivitidy (na stupnici od 0 do 18).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během 2. PGPS.
|
Během 2. PGPS (14 dní)
|
|
Průměrné denní skóre příznaků alergické rinokonjunktivitidy (DSS) během 1. celé sezóny travního pylu (EGPS)
Časové okno: Během 1. EGPS (pozorovaná průměrná doba trvání přibližně 8 týdnů)
|
Průměrná DSS hodnotí účinek léčby na základě snížení denních symptomů rinokonjunktivitidy (na stupnici od 0 do 18).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během 1. EGPS.
|
Během 1. EGPS (pozorovaná průměrná doba trvání přibližně 8 týdnů)
|
|
Průměrné denní skóre příznaků alergické rinokonjunktivitidy (DSS) během 2. celé sezóny travního pylu (EGPS)
Časové okno: Během 2. EGPS (pozorovaná průměrná doba trvání přibližně 9 týdnů)
|
Průměrná DSS hodnotí účinek léčby na základě snížení denních symptomů rinokonjunktivitidy (na stupnici od 0 do 18).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během 2. EGPS.
|
Během 2. EGPS (pozorovaná průměrná doba trvání přibližně 9 týdnů)
|
|
Průměrné denní skóre léků na alergickou rinokonjunktivitidu (DMS) během 1. vrcholné sezóny travního pylu (PGPS)
Časové okno: Během 1. PGPS (14 dní)
|
Průměrná DMS hodnotí účinek léčby na základě snížení denního užívání léků zmírňujících symptomy rinokonjunktivitidy (na stupnici od 0 do 20).
Vyšší skóre naznačuje větší užívání léků.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během 1. PGPS.
|
Během 1. PGPS (14 dní)
|
|
Průměrné denní skóre léků na alergickou rinokonjunktivitidu (DMS) během 2. vrcholné sezóny travního pylu (PGPS)
Časové okno: Během 2. PGPS (14 dní)
|
Průměrná DMS hodnotí účinek léčby na základě snížení denního užívání léků zmírňujících symptomy rinokonjunktivitidy (na stupnici od 0 do 20).
Vyšší skóre naznačuje větší užívání léků.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během 2. PGPS.
|
Během 2. PGPS (14 dní)
|
|
Průměrné denní skóre léků na alergickou rinokonjunktivitidu (DMS) během 1. celé sezóny travního pylu (EGPS)
Časové okno: Během 1. EGPS (pozorovaná průměrná doba trvání přibližně 8 týdnů)
|
Průměrná DMS hodnotí účinek léčby na základě snížení denního užívání léků zmírňujících symptomy rinokonjunktivitidy (na stupnici od 0 do 20).
Vyšší skóre naznačuje větší užívání léků.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během 1. EGPS.
|
Během 1. EGPS (pozorovaná průměrná doba trvání přibližně 8 týdnů)
|
|
Průměrné denní skóre léků na alergickou rinokonjunktivitidu (DMS) během 2. celé sezóny travního pylu (EGPS)
Časové okno: Během 2. EGPS (pozorovaná průměrná doba trvání přibližně 9 týdnů)
|
Průměrná DMS hodnotí účinek léčby na základě snížení denního užívání léků zmírňujících symptomy rinokonjunktivitidy (na stupnici od 0 do 20).
Vyšší skóre naznačuje větší užívání léků.
Koncový bod se vypočítá jako průměrné skóre všech hlášených denních hodnot během 2. EGPS.
|
Během 2. EGPS (pozorovaná průměrná doba trvání přibližně 9 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Guilleminault, MD, CHU Hôpital Larrey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-G-01
- 2020-000455-12 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .