성인 잔디 꽃가루 유발 비결막염에 대한 연구 (Rhapsody)
2024년 12월 2일 업데이트: ALK-Abelló A/S
잔디 꽃가루 유발성 비결막염이 있는 성인에서 5가지 잔디 혼합 SLIT 드롭의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험
잔디 꽃가루로 인한 비결막염 증상 완화 및 두 번째 잔디 꽃가루 계절(PGPS) 동안 증상 완화 약물 사용에 있어 5가지 잔디 혼합 SLIT-방울과 위약을 비교하는 2년 임상 연구입니다.
이 연구는 1차 및 2차 PGPS 동안 5가지 잔디 혼합 SLIT-방울 또는 위약으로 처리된 그룹에서 건강 관련 삶의 질 데이터를 수집할 것입니다.
사용된 시험 약물은 여러 국가에서 성인의 풀 꽃가루로 인한 알레르기성 비염을 치료하기 위해 이미 승인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 천식이 있거나 없는 풀 꽃가루로 유발된 비결막염이 있는 성인을 대상으로 5가지 풀 믹스 SLIT 드롭의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2년, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험입니다.
약 440명의 성인이 시험에 등록하고 5가지 잔디 혼합 SLIT-방울 또는 위약을 받게 됩니다.
시험은 여러 유럽 국가에서 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
445
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Balvi, 라트비아, LV-4501
- Balvu and Gulbenes hospital union
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Daugavpils, 라트비아, LV-5401
- Daugavpils Regional hospital, Outpatient clinic
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Riga, 라트비아, LV-1003
- Ozola Inese - Family doctor's practice
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Riga, 라트비아, LV-1003
- The Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
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Rēzekne, 라트비아, LV-4601
- Vevere Viktorija - Doctor's Practice in Pneumology and Allergology
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Ādaži, 라트비아, LV-2164
- M & M Centrs Ltd
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Kaunas, 리투아니아, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
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Klaipėda, 리투아니아, 92231
- JSC Inlita, Klaipedos CTC
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Vilnius, 리투아니아, 01118
- JSC Seimos gydytojas
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Vilnius, 리투아니아, 06256
- JSC Center of Innovative Allergology
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Vilnius, 리투아니아, 08406
- JSC INLITA, Santaros CTC
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Vilnius, 리투아니아, 08564
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
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Vilnius, 리투아니아, LT-08109
- JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Brno, 체코, 65691
- Fakultni Nemocnice u Sv. Anny - FNUSA
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Jablonec Nad Nisou, 체코, 46601
- Alergopraktik s.r.o.
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Jihlava, 체코, 58601
- Allergology Jihlava
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Liberec, 체코, 46001
- Alergologicka Ambulance - Liberec
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Litomyšl, 체코, 570 01
- Alergomyšl s.r.o
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Pardubice, 체코, 53002
- ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
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Trutnov, 체코, 54101
- MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
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Tábor, 체코, 39002
- KASMED s.r.o.
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České Budějovice, 체코, 37001
- Ambulance alergologie a klinicke imunologie - Ceske Budejovice
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Kielce, 폴란드, 25-017
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Anna Latos
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Kraków, 폴란드, 31-033
- Centrum Usług Medycznych Dyga-Med
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Kraków, 폴란드, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA NZOZ Poradnie Specjalistyczne
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Kraków, 폴란드, 33-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
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Lublin, 폴란드, 20-552
- Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna Centrum Alergologii
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Poznań, 폴란드, 60-537
- Snzoz Imedica
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Poznań, 폴란드, 60-214
- Centrum Alergologii T.Hofman Sp. Z o.o.
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Rzeszów, 폴란드, 35051
- Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
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Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97-200
- Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
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Wrocław, 폴란드, 53-201
- ALL-MED. Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy. Marek Jutel.
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Wrocław, 폴란드, 53-428
- NZOZ Centrum Usług Medycznych Proximum Sp. z o.o.
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Wrocław, 폴란드, 54-239
- Lekarze Specjaliści Malolepszy i Partnerzy
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, 폴란드, 30-033
- Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
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Maopolskie
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Tarnów, Maopolskie, 폴란드, 33-100
- Alergo-Med Specjalistycza Przychodnia Lekarska Sp. zo.o.
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-693
- Snzoz Alergologia Plus Ośrodek Diagnostyki i Terapii Uczuleń
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Fenouillet, 프랑스, 31150
- Cabinet Médical
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Hyeres, 프랑스, 83400
- Cabinet Médical
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Joué-lés-Tours, 프랑스, 37300
- Cabinet Médical
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Paris, 프랑스, 75012
- Cabinet Médical
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Rezé, 프랑스, 44400
- Cabinet Médical
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Saint-Quentin, 프랑스, 02100
- Cabinet Médical
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel hopital civil
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Hôpital Larrey
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Saint-Étienne
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Loiré, Saint-Étienne, 프랑스, 42100
- Hôpital Privé de la Loire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고지에 입각한 동의를 얻은 날에 18세 이상의 남성 또는 여성
- 천식을 동반하거나 동반하지 않은 잔디 꽃가루 유발 알레르기성 비결막염의 2년 이상의 임상력
- 풀꽃가루 이전 계절에 항히스타민제, 비강 스테로이드 또는 점안제 등의 대증적 치료에도 불구하고 여전히 문제가 되는 풀꽃가루에 의한 심한 알레르기성 비결막염 증상(일상생활 또는 수면장애)의 임상력
- 잔디에 대한 양성 특정 면역글로불린 E(IgE)(≥클래스 2, ≥0.70 kU/l로 정의됨): Phleum pratense
- 스크리닝 시 Phleum prtense에 대한 양성 피부 단자 테스트
제외 기준:
- 효능 평가 기간과 잠재적으로 중복될 수 있는 풀 꽃가루 이외의 알레르겐에 의해 유발된 계절성 및/또는 통년성 알레르기성 비결막염 및/또는 천식의 임상적으로 관련된 병력이 있음
- 무작위 방문 전 마지막 3개월 이내에 응급 치료, 입원 또는 전신 코르티코스테로이드 치료를 초래한 천식의 임상적 악화가 발생했습니다.
- 지난 5년 이내에 1개월 이상 잔디 꽃가루 AIT로 SLIT 치료. 또한 지난 12개월 이내에 잔디 꽃가루 AIT로 SLIT 치료를 받은 경우
- 지난 5년 이내에 유지 용량에 도달한 잔디 AIT로 SCIT 처리. 또한 지난 12개월 이내에 잔디 AIT로 SCIT 처리
- 모든 알레르기 면역 요법 제품으로 지속적인 치료
- 스크리닝 시 매일 800mcg 이상의 부데소나이드 또는 이와 동등한 것을 사용해야 하는 조절되지 않거나 중증 천식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
글리세롤, 탄산염, 염화나트륨 1일 1회 1회용기(0.5ml)
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위약
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실험적: 5가지 잔디 믹스 SLIT-drops
잔디 믹스 설하 알레르기 면역 요법 방울 1일 1회 단일 용량 용기(0.5ml) 1개.
연속 5일 동안 50 SRU/일, 추가 연속 5일 동안 150 SRU/일.
유지 관리: 11일부터 300 SRU/일.
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설하 알레르기 면역 요법 방울, 매일 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 풀 꽃가루 최고 시즌(PGPS) 동안 일일 평균 알레르기성 비결막염 총 종합 점수(TCS)
기간: 2차 PGPS 기간(14일)
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일일 평균 TCS는 일일 비결막염 증상 감소 및 증상 완화 약물 사용(0~38 범위)을 기준으로 치료 효과를 평가합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 약물 사용이 더 많다는 것을 의미합니다.
끝점은 두 번째 PGPS 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다.
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2차 PGPS 기간(14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 번째 풀 꽃가루 시즌(PGPS) 동안 평균 주간 전체 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ) 점수
기간: 2차 PGPS 기간(14일)
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RQLQ는 비결막염의 삶의 질을 측정합니다.
RQLQ에는 28개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 7점 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 전혀 손상되지 않음, 6 = 심각하게 손상됨).
전체 RQLQ 점수는 28개 질문의 평균입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
끝점은 두 번째 PGPS 동안 보고된 모든 주간 값의 평균 점수로 계산됩니다.
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2차 PGPS 기간(14일)
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첫 번째 풀 꽃가루 시즌(PGPS) 동안 평균 일일 알레르기성 비결막염 총 종합 점수(TCS)
기간: 1차 PGPS 기간(14일)
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일일 평균 TCS는 일일 비결막염 증상 감소 및 증상 완화 약물 사용(0~38 범위)을 기준으로 치료 효과를 평가합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 약물 사용이 더 많다는 것을 의미합니다.
끝점은 첫 번째 PGPS 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다.
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1차 PGPS 기간(14일)
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첫 번째 풀 꽃가루 시즌(PGPS) 동안 평균 주간 전체 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ) 점수
기간: 1차 PGPS 기간(14일)
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RQLQ는 비결막염의 삶의 질을 측정합니다.
RQLQ에는 28개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 7점 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 전혀 손상되지 않음, 6 = 심각하게 손상됨).
전체 RQLQ 점수는 28개 질문의 평균입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
끝점은 첫 번째 PGPS 동안 보고된 모든 주간 값의 평균 점수로 계산됩니다.
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1차 PGPS 기간(14일)
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첫 번째 전체 잔디 꽃가루 시즌(EGPS) 동안 평균 주간 전체 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ) 점수
기간: 1차 EGPS 동안(관찰된 평균 기간은 약 8주)
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RQLQ는 비결막염의 삶의 질을 측정합니다.
RQLQ에는 28개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 7점 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 전혀 손상되지 않음, 6 = 심각하게 손상됨).
전체 RQLQ 점수는 28개 질문의 평균입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
끝점은 첫 번째 EGPS 동안 보고된 모든 주간 값의 평균 점수로 계산됩니다.
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1차 EGPS 동안(관찰된 평균 기간은 약 8주)
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두 번째 전체 잔디 꽃가루 시즌(EGPS) 동안 평균 주간 전체 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ) 점수
기간: 2차 EGPS 동안(관찰된 평균 기간은 약 9주)
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RQLQ는 비결막염의 삶의 질을 측정합니다.
RQLQ에는 28개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 7점 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 전혀 손상되지 않음, 6 = 심각하게 손상됨).
전체 RQLQ 점수는 28개 질문의 평균입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
종료점은 2차 EGPS 동안 보고된 모든 주간 값의 평균 점수로 계산됩니다.
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2차 EGPS 동안(관찰된 평균 기간은 약 9주)
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첫 번째 전체 잔디 꽃가루 시즌(EGPS) 동안 평균 일일 알레르기성 비결막염 총 종합 점수(TCS)
기간: 1차 EGPS 동안(관찰된 평균 기간은 약 8주)
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일일 평균 TCS는 일일 비결막염 증상 감소 및 증상 완화 약물 사용(0~38 범위)을 기준으로 치료 효과를 평가합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 약물 사용이 더 많다는 것을 의미합니다.
끝점은 첫 번째 EGPS 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다.
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1차 EGPS 동안(관찰된 평균 기간은 약 8주)
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2차 풀 꽃가루 시즌(EGPS) 동안 일일 평균 알레르기성 비결막염 총 종합 점수(TCS)
기간: 2차 EGPS 동안(관찰된 평균 기간은 약 9주)
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일일 평균 TCS는 일일 비결막염 증상 감소 및 증상 완화 약물 사용(0~38 범위)을 기준으로 치료 효과를 평가합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 약물 사용이 더 많다는 것을 의미합니다.
종료점은 2차 EGPS 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다.
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2차 EGPS 동안(관찰된 평균 기간은 약 9주)
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첫 번째 풀 꽃가루 최고 시즌(PGPS) 동안 평균 알레르기성 비결막염 일일 증상 점수(DSS)
기간: 1차 PGPS 기간(14일)
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평균 DSS는 일일 비결막염 증상의 감소(0~18 범위)를 기준으로 치료 효과를 평가합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
끝점은 첫 번째 PGPS 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다.
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1차 PGPS 기간(14일)
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두 번째 풀 꽃가루 최고 시즌(PGPS) 동안 평균 알레르기성 비결막염 일일 증상 점수(DSS)
기간: 2차 PGPS 기간(14일)
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평균 DSS는 일일 비결막염 증상의 감소(0~18 범위)를 기준으로 치료 효과를 평가합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
끝점은 두 번째 PGPS 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다.
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2차 PGPS 기간(14일)
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첫 번째 전체 꽃가루 시즌(EGPS) 동안의 평균 알레르기성 비결막염 일일 증상 점수(DSS)
기간: 1차 EGPS 동안(관찰된 평균 기간은 약 8주)
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평균 DSS는 일일 비결막염 증상의 감소(0~18 범위)를 기준으로 치료 효과를 평가합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
끝점은 첫 번째 EGPS 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다.
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1차 EGPS 동안(관찰된 평균 기간은 약 8주)
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두 번째 전체 꽃가루 시즌(EGPS) 동안의 평균 알레르기성 비결막염 일일 증상 점수(DSS)
기간: 2차 EGPS 동안(관찰된 평균 기간은 약 9주)
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평균 DSS는 일일 비결막염 증상의 감소(0~18 범위)를 기준으로 치료 효과를 평가합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
종료점은 2차 EGPS 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다.
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2차 EGPS 동안(관찰된 평균 기간은 약 9주)
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첫 번째 풀 꽃가루 최고 시즌(PGPS) 동안 평균 알레르기성 비결막염 일일 약물 치료 점수(DMS)
기간: 1차 PGPS 기간(14일)
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평균 DMS는 비결막염 증상 완화제의 일일 사용 감소에 따른 치료 효과를 평가합니다(0~20점).
점수가 높을수록 약물 사용이 더 많다는 것을 의미합니다.
끝점은 첫 번째 PGPS 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다.
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1차 PGPS 기간(14일)
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두 번째 풀 꽃가루 최고 시즌(PGPS) 동안 평균 알레르기성 비결막염 일일 약물 치료 점수(DMS)
기간: 2차 PGPS 기간(14일)
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평균 DMS는 비결막염 증상 완화제의 일일 사용량 감소(0~20점)를 기준으로 치료 효과를 평가합니다.
점수가 높을수록 약물 사용이 더 많다는 것을 의미합니다.
끝점은 두 번째 PGPS 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다.
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2차 PGPS 기간(14일)
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첫 번째 전체 꽃가루 시즌(EGPS) 동안 평균 알레르기성 비결막염 일일 약물 치료 점수(DMS)
기간: 1차 EGPS 동안(관찰된 평균 기간은 약 8주)
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평균 DMS는 비결막염 증상 완화제의 일일 사용량 감소에 따른 치료 효과를 평가합니다(0~20점).
점수가 높을수록 약물 사용이 더 많다는 것을 의미합니다.
끝점은 첫 번째 EGPS 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다.
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1차 EGPS 동안(관찰된 평균 기간은 약 8주)
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2차 풀 꽃가루 시즌(EGPS) 동안 평균 알레르기성 비결막염 일일 약물 치료 점수(DMS)
기간: 2차 EGPS 동안(관찰된 평균 기간은 약 9주)
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평균 DMS는 비결막염 증상 완화제의 일일 사용 감소에 따른 치료 효과를 평가합니다(0~20점).
점수가 높을수록 약물 사용이 더 많다는 것을 의미합니다.
종료점은 2차 EGPS 동안 보고된 모든 일일 값의 평균 점수로 계산됩니다.
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2차 EGPS 동안(관찰된 평균 기간은 약 9주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .