Um estudo em adultos com rinoconjuntivite induzida por pólen de gramíneas (Rhapsody)
2 de dezembro de 2024 atualizado por: ALK-Abelló A/S
Um estudo de fase III randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança de 5-grass Mix SLIT-gotas em adultos com rinoconjuntivite induzida por pólen de gramíneas
Este é um estudo clínico de 2 anos para comparar gotas de SLIT de 5 ervas com placebo no alívio dos sintomas de rinoconjuntivite induzida por pólen de grama e no uso de medicação para alívio de sintomas durante a segunda temporada de pólen de grama (temporada de pico de pólen de grama, PGPS)
O estudo coletará dados de qualidade de vida relacionados à saúde nos grupos tratados com gotas de SLIT de 5 gramas ou com placebo durante o primeiro e o segundo PGPS.
O medicamento experimental usado já está aprovado para tratar a rinite alérgica causada por pólen de gramíneas em adultos em vários países.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de fase III de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 2 anos, para avaliar a eficácia e a segurança das gotas de SLIT de 5 gramas em adultos com rinoconjuntivite induzida por pólen de gramíneas com ou sem asma.
Aproximadamente 440 adultos serão inscritos no estudo e receberão gotas de SLIT de 5 gramas ou placebo.
O julgamento é realizado em vários países europeus.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
445
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Fenouillet, França, 31150
- Cabinet Médical
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Hyeres, França, 83400
- Cabinet Médical
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Joué-lés-Tours, França, 37300
- Cabinet Médical
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Paris, França, 75012
- Cabinet Médical
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Rezé, França, 44400
- Cabinet Médical
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Saint-Quentin, França, 02100
- Cabinet Médical
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Strasbourg, França, 67091
- Nouvel hopital civil
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Toulouse, França, 31059
- CHU Hôpital Larrey
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Saint-Étienne
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Loiré, Saint-Étienne, França, 42100
- Hôpital Privé de la Loire
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Balvi, Letônia, LV-4501
- Balvu and Gulbenes hospital union
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Daugavpils, Letônia, LV-5401
- Daugavpils Regional hospital, Outpatient clinic
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Riga, Letônia, LV-1003
- Ozola Inese - Family doctor's practice
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Riga, Letônia, LV-1003
- The Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
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Rēzekne, Letônia, LV-4601
- Vevere Viktorija - Doctor's Practice in Pneumology and Allergology
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Ādaži, Letônia, LV-2164
- M & M Centrs Ltd
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Kaunas, Lituânia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Kaunas, Lituânia, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
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Klaipėda, Lituânia, 92231
- JSC Inlita, Klaipedos CTC
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Vilnius, Lituânia, 01118
- JSC Seimos gydytojas
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Vilnius, Lituânia, 06256
- JSC Center of Innovative Allergology
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Vilnius, Lituânia, 08406
- JSC INLITA, Santaros CTC
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Vilnius, Lituânia, 08564
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
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Vilnius, Lituânia, LT-08109
- JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
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Kielce, Polônia, 25-017
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Anna Latos
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Kraków, Polônia, 31-033
- Centrum Usług Medycznych Dyga-Med
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Kraków, Polônia, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA NZOZ Poradnie Specjalistyczne
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Kraków, Polônia, 33-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
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Lublin, Polônia, 20-552
- Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna Centrum Alergologii
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Poznań, Polônia, 60-537
- Snzoz Imedica
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Poznań, Polônia, 60-214
- Centrum Alergologii T.Hofman Sp. Z o.o.
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Rzeszów, Polônia, 35051
- Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
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Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
- Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
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Wrocław, Polônia, 53-201
- ALL-MED. Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy. Marek Jutel.
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Wrocław, Polônia, 53-428
- NZOZ Centrum Usług Medycznych Proximum Sp. z o.o.
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Wrocław, Polônia, 54-239
- Lekarze Specjaliści Malolepszy i Partnerzy
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polônia, 30-033
- Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
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Maopolskie
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Tarnów, Maopolskie, Polônia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistycza Przychodnia Lekarska Sp. zo.o.
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-693
- Snzoz Alergologia Plus Ośrodek Diagnostyki i Terapii Uczuleń
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Brno, Tcheca, 65691
- Fakultni Nemocnice u Sv. Anny - FNUSA
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Jablonec Nad Nisou, Tcheca, 46601
- Alergopraktik s.r.o.
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Jihlava, Tcheca, 58601
- Allergology Jihlava
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Liberec, Tcheca, 46001
- Alergologicka Ambulance - Liberec
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Litomyšl, Tcheca, 570 01
- Alergomyšl s.r.o
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Pardubice, Tcheca, 53002
- ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
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Trutnov, Tcheca, 54101
- MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
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Tábor, Tcheca, 39002
- KASMED s.r.o.
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České Budějovice, Tcheca, 37001
- Ambulance alergologie a klinicke imunologie - Ceske Budejovice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥18 anos no dia em que o consentimento informado é obtido
- Uma história clínica de rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de gramíneas por dois anos ou mais com ou sem asma
- Uma história clínica de sintomas de rinoconjuntivite alérgica grave (interferindo nas atividades diárias habituais ou no sono) induzidos por pólen de gramíneas, que permanecem problemáticos apesar do tratamento sintomático com anti-histamínicos, esteróides nasais ou colírios durante a temporada anterior de pólen de gramíneas
- Imunoglobulina E (IgE) específica positiva (definida como ≥classe 2, ≥0,70 kU/l) contra grama: Phleum pratense
- Teste cutâneo positivo para Phleum pratense na triagem
Critério de exclusão:
- Tem um histórico clinicamente relevante de rinoconjuntivite alérgica sazonal e/ou perene sintomática e/ou asma causada por um alérgeno diferente do pólen de gramíneas, ao qual o indivíduo está exposto, o que pode potencialmente se sobrepor aos períodos de avaliação de eficácia
- Nos últimos 3 meses antes da visita de randomização, teve uma ocorrência de qualquer deterioração clínica da asma que resultou em tratamento de emergência, hospitalização ou tratamento com corticosteroides sistêmicos
- Tratamento SLIT com qualquer AIT de pólen de gramíneas por mais de 1 mês nos últimos 5 anos. Além disso, qualquer tratamento SLIT com AIT de pólen de gramíneas nos últimos 12 meses
- Tratamento SCIT com qualquer AIT de grama atingindo a dose de manutenção nos últimos 5 anos. Além disso, qualquer tratamento SCIT com grama AIT nos últimos 12 meses
- Tratamento contínuo com qualquer produto de imunoterapia para alergia
- Asma descontrolada ou grave requerendo uso diário de mais de 800 mcg de budesonida ou equivalente na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Glicerol, carbonato, cloreto de sódio Um recipiente unidose (0,5 ml) uma vez ao dia
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Placebo
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Experimental: Gotas SLIT de mistura de 5 ervas
Grass mix gotas de imunoterapia sublingual para alergia Um recipiente de dose única (0,5 ml) uma vez ao dia.
50 SRU/dia por cinco dias consecutivos seguidos de 150 SRU/dia por mais cinco dias consecutivos.
Manutenção: 300 SRU/dia a partir do dia 11.
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Gotas de imunoterapia para alergia sublingual, para administração diária
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total combinada diária média de rinoconjuntivite alérgica (TCS) durante o segundo pico da temporada de pólen de grama (PGPS)
Prazo: Durante o 2º PGPS (14 dias)
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A média diária de TCS avalia o efeito do tratamento com base na redução dos sintomas diários de rinoconjuntivite e no uso de medicamentos para alívio dos sintomas (em uma escala de 0 a 38).
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e/ou maior uso de medicamentos.
O ponto final é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o 2º PGPS.
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Durante o 2º PGPS (14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média semanal geral do questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite (RQLQ) durante o segundo pico da temporada de pólen de grama (PGPS)
Prazo: Durante o 2º PGPS (14 dias)
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O RQLQ mede a qualidade de vida da rinoconjuntivite.
O RQLQ contém 28 questões, cada uma pontuada em uma escala de 7 pontos (0 = sem comprometimento algum; 6 = gravemente prejudicado).
A pontuação geral do RQLQ é uma média das 28 questões.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
O ponto final é calculado como a pontuação média de todos os valores semanais relatados durante o 2º PGPS.
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Durante o 2º PGPS (14 dias)
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Pontuação total combinada diária média de rinoconjuntivite alérgica (TCS) durante o primeiro pico da temporada de pólen de grama (PGPS)
Prazo: Durante o 1º PGPS (14 dias)
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A média diária de TCS avalia o efeito do tratamento com base na redução dos sintomas diários de rinoconjuntivite e no uso de medicamentos para alívio dos sintomas (em uma escala de 0 a 38).
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e/ou maior uso de medicamentos.
O ponto final é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o 1º PGPS.
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Durante o 1º PGPS (14 dias)
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Pontuação média semanal geral do questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite (RQLQ) durante o primeiro pico da temporada de pólen de grama (PGPS)
Prazo: Durante o 1º PGPS (14 dias)
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O RQLQ mede a qualidade de vida da rinoconjuntivite.
O RQLQ contém 28 questões, cada uma pontuada em uma escala de 7 pontos (0 = sem comprometimento algum; 6 = gravemente prejudicado).
A pontuação geral do RQLQ é uma média das 28 questões.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
O ponto final é calculado como a pontuação média de todos os valores semanais reportados durante o 1º PGPS.
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Durante o 1º PGPS (14 dias)
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Pontuação média semanal geral do questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite (RQLQ) durante a primeira temporada completa de pólen de grama (EGPS)
Prazo: Durante a 1ª EGPS (duração média observada de aproximadamente 8 semanas)
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O RQLQ mede a qualidade de vida da rinoconjuntivite.
O RQLQ contém 28 questões, cada uma pontuada em uma escala de 7 pontos (0 = sem comprometimento algum; 6 = gravemente prejudicado).
A pontuação geral do RQLQ é uma média das 28 questões.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
O ponto final é calculado como a pontuação média de todos os valores semanais relatados durante o primeiro EGPS.
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Durante a 1ª EGPS (duração média observada de aproximadamente 8 semanas)
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Pontuação média semanal geral do questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite (RQLQ) durante a 2ª temporada completa de pólen de grama (EGPS)
Prazo: Durante a 2ª EGPS (duração média observada de aproximadamente 9 semanas)
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O RQLQ mede a qualidade de vida da rinoconjuntivite.
O RQLQ contém 28 questões, cada uma pontuada em uma escala de 7 pontos (0 = sem comprometimento algum; 6 = gravemente prejudicado).
A pontuação geral do RQLQ é uma média das 28 questões.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
O ponto final é calculado como a pontuação média de todos os valores semanais reportados durante a 2ª EGPS.
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Durante a 2ª EGPS (duração média observada de aproximadamente 9 semanas)
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Pontuação total combinada diária média de rinoconjuntivite alérgica (TCS) durante a primeira temporada completa de pólen de grama (EGPS)
Prazo: Durante a 1ª EGPS (duração média observada de aproximadamente 8 semanas)
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A média diária de TCS avalia o efeito do tratamento com base na redução dos sintomas diários de rinoconjuntivite e no uso de medicamentos para alívio dos sintomas (em uma escala de 0 a 38).
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e/ou maior uso de medicamentos.
O ponto final é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o primeiro EGPS.
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Durante a 1ª EGPS (duração média observada de aproximadamente 8 semanas)
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Pontuação total combinada diária média de rinoconjuntivite alérgica (TCS) durante toda a 2ª temporada de pólen de grama (EGPS)
Prazo: Durante a 2ª EGPS (duração média observada de aproximadamente 9 semanas)
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A média diária de TCS avalia o efeito do tratamento com base na redução dos sintomas diários de rinoconjuntivite e no uso de medicamentos para alívio dos sintomas (em uma escala de 0 a 38).
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e/ou maior uso de medicamentos.
O ponto final é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante a 2ª EGPS.
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Durante a 2ª EGPS (duração média observada de aproximadamente 9 semanas)
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Pontuação média de sintomas diários de rinoconjuntivite alérgica (DSS) durante o primeiro pico da temporada de pólen de grama (PGPS)
Prazo: Durante o 1º PGPS (14 dias)
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O DSS médio avalia o efeito do tratamento com base na redução dos sintomas diários de rinoconjuntivite (numa escala de 0 a 18).
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
O ponto final é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o 1º PGPS.
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Durante o 1º PGPS (14 dias)
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Pontuação média de sintomas diários de rinoconjuntivite alérgica (DSS) durante o segundo pico da temporada de pólen de grama (PGPS)
Prazo: Durante o 2º PGPS (14 dias)
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O DSS médio avalia o efeito do tratamento com base na redução dos sintomas diários de rinoconjuntivite (numa escala de 0 a 18).
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
O ponto final é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o 2º PGPS.
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Durante o 2º PGPS (14 dias)
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Pontuação média de sintomas diários de rinoconjuntivite alérgica (DSS) durante toda a primeira temporada de pólen de grama (EGPS)
Prazo: Durante a 1ª EGPS (duração média observada de aproximadamente 8 semanas)
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O DSS médio avalia o efeito do tratamento com base na redução dos sintomas diários de rinoconjuntivite (numa escala de 0 a 18).
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
O ponto final é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o primeiro EGPS.
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Durante a 1ª EGPS (duração média observada de aproximadamente 8 semanas)
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Pontuação média de sintomas diários de rinoconjuntivite alérgica (DSS) durante toda a 2ª temporada de pólen de grama (EGPS)
Prazo: Durante a 2ª EGPS (duração média observada de aproximadamente 9 semanas)
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O DSS médio avalia o efeito do tratamento com base na redução dos sintomas diários de rinoconjuntivite (numa escala de 0 a 18).
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
O ponto final é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante a 2ª EGPS.
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Durante a 2ª EGPS (duração média observada de aproximadamente 9 semanas)
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Pontuação média diária de medicação para rinoconjuntivite alérgica (DMS) durante o primeiro pico da temporada de pólen de grama (PGPS)
Prazo: Durante o 1º PGPS (14 dias)
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O DMS médio avalia o efeito do tratamento com base na redução do uso diário de medicamentos para alívio dos sintomas da rinoconjuntivite (em uma escala de 0 a 20).
Pontuações mais altas indicam maior uso de medicamentos.
O ponto final é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o 1º PGPS.
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Durante o 1º PGPS (14 dias)
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Pontuação média diária de medicação para rinoconjuntivite alérgica (DMS) durante o segundo pico da temporada de pólen de grama (PGPS)
Prazo: Durante o 2º PGPS (14 dias)
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O DMS médio avalia o efeito do tratamento com base na redução do uso diário de medicamentos para alívio dos sintomas da rinoconjuntivite (em uma escala de 0 a 20).
Pontuações mais altas indicam maior uso de medicamentos.
O ponto final é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o 2º PGPS.
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Durante o 2º PGPS (14 dias)
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Pontuação média diária de medicação para rinoconjuntivite alérgica (DMS) durante a primeira temporada completa de pólen de grama (EGPS)
Prazo: Durante a 1ª EGPS (duração média observada de aproximadamente 8 semanas)
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O DMS médio avalia o efeito do tratamento com base na redução do uso diário de medicamentos para alívio dos sintomas da rinoconjuntivite (em uma escala de 0 a 20).
Pontuações mais altas indicam maior uso de medicamentos.
O ponto final é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante o primeiro EGPS.
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Durante a 1ª EGPS (duração média observada de aproximadamente 8 semanas)
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Pontuação média diária de medicação para rinoconjuntivite alérgica (DMS) durante a 2ª temporada completa de pólen de grama (EGPS)
Prazo: Durante a 2ª EGPS (duração média observada de aproximadamente 9 semanas)
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O DMS médio avalia o efeito do tratamento com base na redução do uso diário de medicamentos para alívio dos sintomas da rinoconjuntivite (em uma escala de 0 a 20).
Pontuações mais altas indicam maior uso de medicamentos.
O ponto final é calculado como a pontuação média de todos os valores diários relatados durante a 2ª EGPS.
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Durante a 2ª EGPS (duração média observada de aproximadamente 9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Guilleminault, MD, CHU Hôpital Larrey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-G-01
- 2020-000455-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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