Een studie bij volwassenen met door graspollen geïnduceerde rhinoconjunctivitis (Rhapsody)
2 december 2024 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 5-grass Mix SLIT-druppels bij volwassenen met door graspollen geïnduceerde rhinoconjunctivitis
Dit is een 2 jaar durend klinisch onderzoek om 5-grasmix SLIT-druppels te vergelijken met placebo bij het verlichten van door graspollen veroorzaakte rhinoconjunctivitis-symptomen en bij het gebruik van symptoomverlichtende medicatie tijdens het tweede graspollenseizoen (piekgraspollenseizoen, PGPS).
De studie zal gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsgegevens verzamelen in de groepen die werden behandeld met 5-grass mix SLIT-druppels of met placebo tijdens de eerste en tweede PGPS.
De gebruikte proefmedicatie is al goedgekeurd voor de behandeling van allergische rhinitis veroorzaakt door graspollen bij volwassenen in verschillende landen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een 2 jaar durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van de 5-grasmix SLIT-druppels te evalueren bij volwassenen met door graspollen geïnduceerde rhinoconjunctivitis met of zonder astma.
Ongeveer 440 volwassenen zullen deelnemen aan de proef en zullen de 5-grasmix SLIT-drops of placebo krijgen.
De proef wordt uitgevoerd in verschillende Europese landen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
445
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
Fenouillet, Frankrijk, 31150
- Cabinet Médical
-
Hyeres, Frankrijk, 83400
- Cabinet Médical
-
Joué-lés-Tours, Frankrijk, 37300
- Cabinet Médical
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Cabinet Médical
-
Rezé, Frankrijk, 44400
- Cabinet Médical
-
Saint-Quentin, Frankrijk, 02100
- Cabinet Médical
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Hôpital Larrey
-
-
Saint-Étienne
-
Loiré, Saint-Étienne, Frankrijk, 42100
- Hôpital Privé de la Loire
-
-
-
-
-
Balvi, Letland, LV-4501
- Balvu and Gulbenes hospital union
-
Daugavpils, Letland, LV-5401
- Daugavpils Regional hospital, Outpatient clinic
-
Riga, Letland, LV-1003
- Ozola Inese - Family doctor's practice
-
Riga, Letland, LV-1003
- The Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
-
Rēzekne, Letland, LV-4601
- Vevere Viktorija - Doctor's Practice in Pneumology and Allergology
-
Ādaži, Letland, LV-2164
- M & M Centrs Ltd
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kaunas, Litouwen, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
-
Klaipėda, Litouwen, 92231
- JSC Inlita, Klaipedos CTC
-
Vilnius, Litouwen, 01118
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, Litouwen, 06256
- JSC Center of Innovative Allergology
-
Vilnius, Litouwen, 08406
- JSC INLITA, Santaros CTC
-
Vilnius, Litouwen, 08564
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
-
Vilnius, Litouwen, LT-08109
- JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-017
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Anna Latos
-
Kraków, Polen, 31-033
- Centrum Usług Medycznych Dyga-Med
-
Kraków, Polen, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA NZOZ Poradnie Specjalistyczne
-
Kraków, Polen, 33-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
-
Lublin, Polen, 20-552
- Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna Centrum Alergologii
-
Poznań, Polen, 60-537
- Snzoz Imedica
-
Poznań, Polen, 60-214
- Centrum Alergologii T.Hofman Sp. Z o.o.
-
Rzeszów, Polen, 35051
- Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
-
Wrocław, Polen, 53-201
- ALL-MED. Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy. Marek Jutel.
-
Wrocław, Polen, 53-428
- NZOZ Centrum Usług Medycznych Proximum Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polen, 54-239
- Lekarze Specjaliści Malolepszy i Partnerzy
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
- Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
-
-
Maopolskie
-
Tarnów, Maopolskie, Polen, 33-100
- Alergo-Med Specjalistycza Przychodnia Lekarska Sp. zo.o.
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-693
- Snzoz Alergologia Plus Ośrodek Diagnostyki i Terapii Uczuleń
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65691
- Fakultni Nemocnice u Sv. Anny - FNUSA
-
Jablonec Nad Nisou, Tsjechië, 46601
- Alergopraktik s.r.o.
-
Jihlava, Tsjechië, 58601
- Allergology Jihlava
-
Liberec, Tsjechië, 46001
- Alergologicka Ambulance - Liberec
-
Litomyšl, Tsjechië, 570 01
- Alergomyšl s.r.o
-
Pardubice, Tsjechië, 53002
- ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
-
Trutnov, Tsjechië, 54101
- MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
-
Tábor, Tsjechië, 39002
- KASMED s.r.o.
-
České Budějovice, Tsjechië, 37001
- Ambulance alergologie a klinicke imunologie - Ceske Budejovice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar oud op de dag waarop geïnformeerde toestemming is verkregen
- Een klinische geschiedenis van door graspollen geïnduceerde allergische rhinoconjunctivitis gedurende twee jaar of langer met of zonder astma
- Een klinische voorgeschiedenis van ernstige symptomen van allergische rhinoconjunctivitis (verstoring van de gebruikelijke dagelijkse activiteiten of slaap) veroorzaakt door graspollen, die hinderlijk blijven ondanks symptomatische behandeling met antihistaminica, neussteroïden of oogdruppels tijdens het voorgaande graspollenseizoen
- Positieve specifieke immunoglobuline E (IgE) (gedefinieerd als ≥klasse 2, ≥0,70 kU/l) tegen gras: Phleum pratense
- Positieve huidpriktest voor Phleum pratense bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een klinisch relevante voorgeschiedenis van symptomatische seizoensgebonden en/of niet-seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis en/of astma veroorzaakt door een ander allergeen dan graspollen, waaraan de proefpersoon wordt blootgesteld, wat mogelijk kan overlappen met de periodes van beoordeling van de werkzaamheid
- Heeft in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek een klinische verslechtering van astma plaatsgevonden die resulteerde in een spoedbehandeling, ziekenhuisopname of behandeling met systemische corticosteroïden
- SLIT-behandeling met graspollen-AIT gedurende meer dan 1 maand in de afgelopen 5 jaar. Daarnaast elke SLIT-behandeling met graspollen AIT in de afgelopen 12 maanden
- SCIT-behandeling met elke gras-AIT die de onderhoudsdosis bereikt in de afgelopen 5 jaar. Daarnaast elke SCIT-behandeling met gras-AIT in de afgelopen 12 maanden
- Doorlopende behandeling met elk allergie-immunotherapieproduct
- Ongecontroleerde of ernstige astma waarvoor dagelijks gebruik van meer dan 800 mcg budesonide of equivalent vereist is bij de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Glycerol, carbonaat, natriumchloride Eén verpakking voor eenmalig gebruik (0,5 ml) eenmaal daags
|
Placebo
|
|
Experimenteel: 5-grasmix SLIT-druppels
Grasmix druppels voor sublinguale allergie immunotherapie Eén verpakking voor eenmalig gebruik (0,5 ml) eenmaal daags.
50 SRU/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen, gevolgd door 150 SRU/dag gedurende vijf extra opeenvolgende dagen.
Onderhoud: 300 SRU/dag vanaf dag 11.
|
Sublinguale allergie-immunotherapiedruppels, voor dagelijkse toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse allergische rhinoconjunctivitis Totale gecombineerde score (TCS) tijdens het tweede piekgraspollenseizoen (PGPS)
Tijdsspanne: Tijdens de 2e PGPS (14 dagen)
|
De gemiddelde dagelijkse TCS evalueert het behandeleffect op basis van de vermindering van de dagelijkse symptomen van rhinoconjunctivitis en het gebruik van symptoomverlichtende medicatie (op een schaal van 0 tot 38).
Hogere scores duiden op ernstigere klachten en/of meer medicatiegebruik.
Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde dagelijkse waarden tijdens de 2e PGPS.
|
Tijdens de 2e PGPS (14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde wekelijkse algehele rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score tijdens het tweede piekgraspollenseizoen (PGPS)
Tijdsspanne: Tijdens de 2e PGPS (14 dagen)
|
De RQLQ meet de kwaliteit van leven van rhinoconjunctivitis.
De RQLQ bevat 28 vragen, elk gescoord op een zevenpuntsschaal (0 = helemaal niet gestoord; 6 = ernstig gestoord).
De totale RQLQ-score is een gemiddelde van de 28 vragen.
Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde wekelijkse waarden tijdens de tweede PGPS.
|
Tijdens de 2e PGPS (14 dagen)
|
|
Gemiddelde dagelijkse allergische rhinoconjunctivitis Totale gecombineerde score (TCS) tijdens het eerste graspollenseizoen (PGPS)
Tijdsspanne: Tijdens de 1e PGPS (14 dagen)
|
De gemiddelde dagelijkse TCS evalueert het behandeleffect op basis van de vermindering van de dagelijkse symptomen van rhinoconjunctivitis en het gebruik van symptoomverlichtende medicatie (op een schaal van 0 tot 38).
Hogere scores duiden op ernstigere klachten en/of meer medicatiegebruik.
Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde dagwaarden tijdens de eerste PGPS.
|
Tijdens de 1e PGPS (14 dagen)
|
|
Gemiddelde wekelijkse algehele rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)-score tijdens het eerste piekgraspollenseizoen (PGPS)
Tijdsspanne: Tijdens de 1e PGPS (14 dagen)
|
De RQLQ meet de kwaliteit van leven van rhinoconjunctivitis.
De RQLQ bevat 28 vragen, elk gescoord op een zevenpuntsschaal (0 = helemaal niet gestoord; 6 = ernstig gestoord).
De totale RQLQ-score is een gemiddelde van de 28 vragen.
Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde wekelijkse waarden tijdens de eerste PGPS.
|
Tijdens de 1e PGPS (14 dagen)
|
|
Gemiddelde wekelijkse algehele rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score tijdens het eerste volledige graspollenseizoen (EGPS)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste EGPS (waargenomen gemiddelde duur van ongeveer 8 weken)
|
De RQLQ meet de kwaliteit van leven van rhinoconjunctivitis.
De RQLQ bevat 28 vragen, elk gescoord op een zevenpuntsschaal (0 = helemaal niet gestoord; 6 = ernstig gestoord).
De totale RQLQ-score is een gemiddelde van de 28 vragen.
Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde wekelijkse waarden tijdens de eerste EGPS.
|
Tijdens de eerste EGPS (waargenomen gemiddelde duur van ongeveer 8 weken)
|
|
Gemiddelde wekelijkse algehele rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score tijdens het tweede volledige graspollenseizoen (EGPS)
Tijdsspanne: Tijdens de 2e EGPS (waargenomen gemiddelde duur van ongeveer 9 weken)
|
De RQLQ meet de kwaliteit van leven van rhinoconjunctivitis.
De RQLQ bevat 28 vragen, elk gescoord op een zevenpuntsschaal (0 = helemaal niet gestoord; 6 = ernstig gestoord).
De totale RQLQ-score is een gemiddelde van de 28 vragen.
Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde wekelijkse waarden tijdens de 2e EGPS.
|
Tijdens de 2e EGPS (waargenomen gemiddelde duur van ongeveer 9 weken)
|
|
Gemiddelde dagelijkse allergische rhinoconjunctivitis Totale gecombineerde score (TCS) tijdens het eerste volledige graspollenseizoen (EGPS)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste EGPS (waargenomen gemiddelde duur van ongeveer 8 weken)
|
De gemiddelde dagelijkse TCS evalueert het behandeleffect op basis van de vermindering van de dagelijkse symptomen van rhinoconjunctivitis en het gebruik van symptoomverlichtende medicatie (op een schaal van 0 tot 38).
Hogere scores duiden op ernstigere klachten en/of meer medicatiegebruik.
Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde dagelijkse waarden tijdens de eerste EGPS.
|
Tijdens de eerste EGPS (waargenomen gemiddelde duur van ongeveer 8 weken)
|
|
Gemiddelde dagelijkse allergische rhinoconjunctivitis totale gecombineerde score (TCS) tijdens het tweede volledige graspollenseizoen (EGPS)
Tijdsspanne: Tijdens de 2e EGPS (waargenomen gemiddelde duur van ongeveer 9 weken)
|
De gemiddelde dagelijkse TCS evalueert het behandeleffect op basis van de vermindering van de dagelijkse symptomen van rhinoconjunctivitis en het gebruik van symptoomverlichtende medicatie (op een schaal van 0 tot 38).
Hogere scores duiden op ernstigere klachten en/of meer medicatiegebruik.
Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde dagelijkse waarden tijdens de 2e EGPS.
|
Tijdens de 2e EGPS (waargenomen gemiddelde duur van ongeveer 9 weken)
|
|
Gemiddelde dagelijkse symptomenscore (DSS) voor allergische rhinoconjunctivitis tijdens het eerste piekgraspollenseizoen (PGPS)
Tijdsspanne: Tijdens de 1e PGPS (14 dagen)
|
De gemiddelde DSS evalueert het behandeleffect op basis van de vermindering van de dagelijkse symptomen van rhinoconjunctivitis (op een schaal van 0 tot 18).
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde dagwaarden tijdens de eerste PGPS.
|
Tijdens de 1e PGPS (14 dagen)
|
|
Gemiddelde dagelijkse symptomenscore (DSS) voor allergische rhinoconjunctivitis tijdens het tweede piekgraspollenseizoen (PGPS)
Tijdsspanne: Tijdens de 2e PGPS (14 dagen)
|
De gemiddelde DSS evalueert het behandeleffect op basis van de vermindering van de dagelijkse symptomen van rhinoconjunctivitis (op een schaal van 0 tot 18).
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde dagelijkse waarden tijdens de 2e PGPS.
|
Tijdens de 2e PGPS (14 dagen)
|
|
Gemiddelde dagelijkse symptomenscore (DSS) voor allergische rhinoconjunctivitis tijdens het eerste volledige graspollenseizoen (EGPS)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste EGPS (waargenomen gemiddelde duur van ongeveer 8 weken)
|
De gemiddelde DSS evalueert het behandeleffect op basis van de vermindering van de dagelijkse symptomen van rhinoconjunctivitis (op een schaal van 0 tot 18).
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde dagelijkse waarden tijdens de eerste EGPS.
|
Tijdens de eerste EGPS (waargenomen gemiddelde duur van ongeveer 8 weken)
|
|
Gemiddelde dagelijkse symptomenscore (DSS) voor allergische rhinoconjunctivitis tijdens het tweede volledige graspollenseizoen (EGPS)
Tijdsspanne: Tijdens de 2e EGPS (waargenomen gemiddelde duur van ongeveer 9 weken)
|
De gemiddelde DSS evalueert het behandeleffect op basis van de vermindering van de dagelijkse symptomen van rhinoconjunctivitis (op een schaal van 0 tot 18).
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde dagelijkse waarden tijdens de 2e EGPS.
|
Tijdens de 2e EGPS (waargenomen gemiddelde duur van ongeveer 9 weken)
|
|
Gemiddelde dagelijkse medicatiescore (DMS) voor allergische rhinoconjunctivitis tijdens het eerste graspollenseizoen (PGPS)
Tijdsspanne: Tijdens de 1e PGPS (14 dagen)
|
De gemiddelde DMS evalueert het behandeleffect op basis van vermindering van het dagelijks gebruik van symptoomverlichtende medicatie voor rhinoconjunctivitis (op een schaal van 0 tot 20).
Hogere scores duiden op meer medicatiegebruik.
Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde dagwaarden tijdens de eerste PGPS.
|
Tijdens de 1e PGPS (14 dagen)
|
|
Gemiddelde dagelijkse medicatiescore (DMS) voor allergische rhinoconjunctivitis tijdens het tweede piekgraspollenseizoen (PGPS)
Tijdsspanne: Tijdens de 2e PGPS (14 dagen)
|
De gemiddelde DMS evalueert het behandeleffect op basis van vermindering van het dagelijks gebruik van symptoomverlichtende medicatie voor rhinoconjunctivitis (op een schaal van 0 tot 20).
Hogere scores duiden op meer medicatiegebruik.
Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde dagelijkse waarden tijdens de 2e PGPS.
|
Tijdens de 2e PGPS (14 dagen)
|
|
Gemiddelde dagelijkse medicatiescore (DMS) voor allergische rhinoconjunctivitis tijdens het eerste volledige graspollenseizoen (EGPS)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste EGPS (waargenomen gemiddelde duur van ongeveer 8 weken)
|
De gemiddelde DMS evalueert het behandeleffect op basis van de vermindering van het dagelijks gebruik van symptoomverlichtende medicatie voor rhinoconjunctivitis (op een schaal van 0 tot 20).
Hogere scores duiden op meer medicatiegebruik.
Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde dagelijkse waarden tijdens de eerste EGPS.
|
Tijdens de eerste EGPS (waargenomen gemiddelde duur van ongeveer 8 weken)
|
|
Gemiddelde dagelijkse medicatiescore (DMS) voor allergische rhinoconjunctivitis tijdens het tweede volledige graspollenseizoen (EGPS)
Tijdsspanne: Tijdens de 2e EGPS (waargenomen gemiddelde duur van ongeveer 9 weken)
|
De gemiddelde DMS evalueert het behandeleffect op basis van vermindering van het dagelijks gebruik van symptoomverlichtende medicatie voor rhinoconjunctivitis (op een schaal van 0 tot 20).
Hogere scores duiden op meer medicatiegebruik.
Het eindpunt wordt berekend als de gemiddelde score van alle gerapporteerde dagelijkse waarden tijdens de 2e EGPS.
|
Tijdens de 2e EGPS (waargenomen gemiddelde duur van ongeveer 9 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Guilleminault, MD, CHU Hôpital Larrey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-G-01
- 2020-000455-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .