Исследование у взрослых с риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой трав (Rhapsody)
2 декабря 2024 г. обновлено: ALK-Abelló A/S
Рандомизированное параллельное групповое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности SLIT-капель из смеси 5 трав у взрослых с риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой травы
Это двухлетнее клиническое исследование по сравнению SLIT-капель из смеси 5 трав с плацебо в облегчении симптомов риноконъюнктивита, вызванного пыльцой трав, и при использовании облегчающих симптомы лекарств во время второго сезона пыльцы трав (пиковый сезон пыльцы трав, PGPS).
В исследовании будут собраны данные о качестве жизни, связанном со здоровьем, в группах, получавших SLIT-капли из смеси 5 трав или плацебо во время первого и второго PGPS.
Пробный препарат уже одобрен для лечения аллергического ринита, вызванного пыльцой трав, у взрослых в нескольких странах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухлетнее двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности SLIT-капель из смеси 5 трав у взрослых с риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой трав, с астмой или без нее.
Приблизительно 440 взрослых будут участвовать в испытании и будут получать SLIT-капли из смеси 5 трав или плацебо.
Испытания проводятся в нескольких странах Европы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
445
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Balvi, Латвия, LV-4501
- Balvu and Gulbenes hospital union
-
Daugavpils, Латвия, LV-5401
- Daugavpils Regional hospital, Outpatient clinic
-
Riga, Латвия, LV-1003
- Ozola Inese - Family doctor's practice
-
Riga, Латвия, LV-1003
- The Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
-
Rēzekne, Латвия, LV-4601
- Vevere Viktorija - Doctor's Practice in Pneumology and Allergology
-
Ādaži, Латвия, LV-2164
- M & M Centrs Ltd
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kaunas, Литва, 49387
- JSC Ausros Medicinos Centras
-
Klaipėda, Литва, 92231
- JSC Inlita, Klaipedos CTC
-
Vilnius, Литва, 01118
- JSC Seimos gydytojas
-
Vilnius, Литва, 06256
- JSC Center of Innovative Allergology
-
Vilnius, Литва, 08406
- JSC INLITA, Santaros CTC
-
Vilnius, Литва, 08564
- Allergy Clinic JSC Perspektyvos
-
Vilnius, Литва, LT-08109
- JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
-
-
-
-
-
Kielce, Польша, 25-017
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Anna Latos
-
Kraków, Польша, 31-033
- Centrum Usług Medycznych Dyga-Med
-
Kraków, Польша, 31-159
- Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA NZOZ Poradnie Specjalistyczne
-
Kraków, Польша, 33-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
-
Lublin, Польша, 20-552
- Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna Centrum Alergologii
-
Poznań, Польша, 60-537
- Snzoz Imedica
-
Poznań, Польша, 60-214
- Centrum Alergologii T.Hofman Sp. Z o.o.
-
Rzeszów, Польша, 35051
- Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
-
Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
- Gabinet Lekarski Bożena Kubicka-Kozik
-
Wrocław, Польша, 53-201
- ALL-MED. Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy. Marek Jutel.
-
Wrocław, Польша, 53-428
- NZOZ Centrum Usług Medycznych Proximum Sp. z o.o.
-
Wrocław, Польша, 54-239
- Lekarze Specjaliści Malolepszy i Partnerzy
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Польша, 30-033
- Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
-
-
Maopolskie
-
Tarnów, Maopolskie, Польша, 33-100
- Alergo-Med Specjalistycza Przychodnia Lekarska Sp. zo.o.
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Польша, 60-693
- Snzoz Alergologia Plus Ośrodek Diagnostyki i Terapii Uczuleń
-
-
-
-
-
Fenouillet, Франция, 31150
- Cabinet Médical
-
Hyeres, Франция, 83400
- Cabinet Médical
-
Joué-lés-Tours, Франция, 37300
- Cabinet Médical
-
Paris, Франция, 75012
- Cabinet Médical
-
Rezé, Франция, 44400
- Cabinet Médical
-
Saint-Quentin, Франция, 02100
- Cabinet Médical
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Hôpital Larrey
-
-
Saint-Étienne
-
Loiré, Saint-Étienne, Франция, 42100
- Hôpital Privé de la Loire
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65691
- Fakultni Nemocnice u Sv. Anny - FNUSA
-
Jablonec Nad Nisou, Чехия, 46601
- Alergopraktik s.r.o.
-
Jihlava, Чехия, 58601
- Allergology Jihlava
-
Liberec, Чехия, 46001
- Alergologicka Ambulance - Liberec
-
Litomyšl, Чехия, 570 01
- Alergomyšl s.r.o
-
Pardubice, Чехия, 53002
- ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
-
Trutnov, Чехия, 54101
- MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
-
Tábor, Чехия, 39002
- KASMED s.r.o.
-
České Budějovice, Чехия, 37001
- Ambulance alergologie a klinicke imunologie - Ceske Budejovice
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на день получения информированного согласия
- Клиническая история аллергического риноконъюнктивита, вызванного пыльцой трав, в течение двух лет или более с астмой или без нее.
- Клиническая история симптомов тяжелого аллергического риноконъюнктивита (мешающего обычной повседневной деятельности или сну), вызванного пыльцой трав, которые остаются неприятными, несмотря на симптоматическое лечение антигистаминными препаратами, назальными стероидами или глазными каплями в течение предыдущего сезона пыльцы трав.
- Положительный специфический иммуноглобулин Е (IgE) (определяется как ≥класс 2, ≥0,70 кЕд/л) против травы: Phleum pratense
- Положительный кожный прик-тест на Phleum pratense при скрининге
Критерий исключения:
- Имеет клинически значимый анамнез симптоматического сезонного и/или круглогодичного аллергического риноконъюнктивита и/или астмы, вызванной аллергеном, отличным от пыльцы трав, воздействию которого подвергается субъект, что потенциально может совпадать с периодами оценки эффективности
- В течение последних 3 месяцев до визита для рандомизации имело место какое-либо клиническое ухудшение астмы, которое привело к неотложной помощи, госпитализации или лечению системными кортикостероидами.
- СЛИТ лечение любой пыльцой трав АИТ более 1 месяца в течение последних 5 лет. Кроме того, любая СЛИТ с пыльцой трав АИТ в течение предыдущих 12 месяцев
- Лечение ПКИТ любым травяным АИТ, достигающим поддерживающей дозы в течение последних 5 лет. Кроме того, любое лечение ПКИТ травяным АИТ в течение предыдущих 12 месяцев
- Постоянное лечение любым продуктом иммунотерапии аллергии
- Неконтролируемая или тяжелая астма, требующая ежедневного приема более 800 мкг будесонида или эквивалента при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Глицерин, карбонат, хлорид натрия Один контейнер с разовой дозой (0,5 мл) один раз в день
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: 5-травяная смесь SLIT-drops
Травяная смесь сублингвальные иммунотерапевтические капли при аллергии Один контейнер с разовой дозой (0,5 мл) один раз в день.
50 SRU/день в течение пяти дней подряд, затем 150 SRU/день в течение пяти дополнительных дней подряд.
Техническое обслуживание: 300 SRU/день с 11-го дня.
|
Сублингвальные капли для иммунотерапии аллергии, для ежедневного приема
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточный общий комбинированный балл (TCS) при аллергическом риноконъюнктивите во время 2-го сезона пика пыльцы трав (PGPS)
Временное ограничение: Во время 2-го ПГПС (14 дней)
|
Среднесуточный показатель TCS оценивает эффект лечения по уменьшению ежедневных симптомов риноконъюнктивита и использованию симптоматических препаратов (по шкале от 0 до 38).
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы и/или более частое использование лекарств.
Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных ежедневных значений во время 2-го PGPS.
|
Во время 2-го ПГПС (14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний недельный общий балл по опроснику качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) во время 2-го сезона пика пыльцы трав (PGPS)
Временное ограничение: Во время 2-го ПГПС (14 дней)
|
RQLQ измеряет качество жизни при риноконъюнктивите.
RQLQ содержит 28 вопросов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений вообще; 6 = сильное нарушение).
Общий балл RQLQ представляет собой среднее значение по 28 вопросам.
Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных еженедельных значений во время 2-го PGPS.
|
Во время 2-го ПГПС (14 дней)
|
|
Среднесуточный общий комбинированный балл при аллергическом риноконъюнктивите (TCS) в течение 1-го сезона пика пыльцы трав (PGPS)
Временное ограничение: Во время 1-го ПГПС (14 дней)
|
Среднесуточный показатель TCS оценивает эффект лечения по уменьшению ежедневных симптомов риноконъюнктивита и использованию симптоматических препаратов (по шкале от 0 до 38).
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы и/или более частое использование лекарств.
Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных ежедневных значений во время 1-го PGPS.
|
Во время 1-го ПГПС (14 дней)
|
|
Средний недельный общий балл по опроснику качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) в течение 1-го сезона пика пыльцы трав (PGPS)
Временное ограничение: Во время 1-го ПГПС (14 дней)
|
RQLQ измеряет качество жизни при риноконъюнктивите.
RQLQ содержит 28 вопросов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений вообще; 6 = сильное нарушение).
Общий балл RQLQ представляет собой среднее значение по 28 вопросам.
Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных еженедельных значений во время 1-го PGPS.
|
Во время 1-го ПГПС (14 дней)
|
|
Средний недельный общий балл по опроснику качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) в течение первого всего сезона пыльцы трав (EGPS)
Временное ограничение: Во время 1-й ЭГПС (наблюдаемая средняя продолжительность около 8 недель)
|
RQLQ измеряет качество жизни при риноконъюнктивите.
RQLQ содержит 28 вопросов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений вообще; 6 = сильное нарушение).
Общий балл RQLQ представляет собой среднее значение по 28 вопросам.
Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных еженедельных значений во время 1-го EGPS.
|
Во время 1-й ЭГПС (наблюдаемая средняя продолжительность около 8 недель)
|
|
Средний недельный общий балл по опроснику качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) в течение 2-го всего сезона пыльцы трав (EGPS)
Временное ограничение: Во время 2-й ЭГПС (наблюдаемая средняя продолжительность около 9 недель)
|
RQLQ измеряет качество жизни при риноконъюнктивите.
RQLQ содержит 28 вопросов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений вообще; 6 = сильное нарушение).
Общий балл RQLQ представляет собой среднее значение по 28 вопросам.
Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных еженедельных значений во время 2-го EGPS.
|
Во время 2-й ЭГПС (наблюдаемая средняя продолжительность около 9 недель)
|
|
Среднесуточный общий комбинированный показатель аллергического риноконъюнктивита (TCS) в течение первого всего сезона пыльцы трав (EGPS)
Временное ограничение: Во время 1-й ЭГПС (наблюдаемая средняя продолжительность около 8 недель)
|
Среднесуточный показатель TCS оценивает эффект лечения по уменьшению ежедневных симптомов риноконъюнктивита и использованию симптоматических препаратов (по шкале от 0 до 38).
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы и/или более частое использование лекарств.
Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных ежедневных значений во время 1-го EGPS.
|
Во время 1-й ЭГПС (наблюдаемая средняя продолжительность около 8 недель)
|
|
Среднесуточный общий комбинированный показатель аллергического риноконъюнктивита (TCS) в течение 2-го сезона пыльцы трав (EGPS)
Временное ограничение: Во время 2-й ЭГПС (наблюдаемая средняя продолжительность около 9 недель)
|
Среднесуточный показатель TCS оценивает эффект лечения по уменьшению ежедневных симптомов риноконъюнктивита и использованию симптоматических препаратов (по шкале от 0 до 38).
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы и/или более частое использование лекарств.
Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных ежедневных значений во время 2-го EGPS.
|
Во время 2-й ЭГПС (наблюдаемая средняя продолжительность около 9 недель)
|
|
Средняя оценка ежедневных симптомов аллергического риноконъюнктивита (DSS) в течение 1-го сезона пика пыльцы трав (PGPS)
Временное ограничение: Во время 1-го ПГПС (14 дней)
|
Средний DSS оценивает эффект лечения по уменьшению ежедневных симптомов риноконъюнктивита (по шкале от 0 до 18).
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных ежедневных значений во время 1-го PGPS.
|
Во время 1-го ПГПС (14 дней)
|
|
Средняя оценка ежедневных симптомов аллергического риноконъюнктивита (DSS) во время 2-го сезона пика пыльцы трав (PGPS)
Временное ограничение: Во время 2-го ПГПС (14 дней)
|
Средний DSS оценивает эффект лечения по уменьшению ежедневных симптомов риноконъюнктивита (по шкале от 0 до 18).
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных ежедневных значений во время 2-го PGPS.
|
Во время 2-го ПГПС (14 дней)
|
|
Средняя оценка ежедневных симптомов аллергического риноконъюнктивита (DSS) в течение первого сезона пыльцы трав (EGPS)
Временное ограничение: Во время 1-й ЭГПС (наблюдаемая средняя продолжительность около 8 недель)
|
Средний DSS оценивает эффект лечения по уменьшению ежедневных симптомов риноконъюнктивита (по шкале от 0 до 18).
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных ежедневных значений во время 1-го EGPS.
|
Во время 1-й ЭГПС (наблюдаемая средняя продолжительность около 8 недель)
|
|
Средняя оценка ежедневных симптомов аллергического риноконъюнктивита (DSS) в течение 2-го сезона пыльцы трав (EGPS)
Временное ограничение: Во время 2-й ЭГПС (наблюдаемая средняя продолжительность около 9 недель)
|
Средний DSS оценивает эффект лечения по уменьшению ежедневных симптомов риноконъюнктивита (по шкале от 0 до 18).
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных ежедневных значений во время 2-го EGPS.
|
Во время 2-й ЭГПС (наблюдаемая средняя продолжительность около 9 недель)
|
|
Средняя оценка ежедневного приема лекарств при аллергическом риноконъюнктивите (DMS) в течение 1-го сезона пика пыльцы трав (PGPS)
Временное ограничение: Во время 1-го ПГПС (14 дней)
|
Средний показатель DMS оценивает эффект лечения на основании снижения ежедневного применения препаратов, облегчающих симптомы риноконъюнктивита (по шкале от 0 до 20).
Более высокие баллы указывают на большее использование лекарств.
Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных ежедневных значений во время 1-го PGPS.
|
Во время 1-го ПГПС (14 дней)
|
|
Средняя оценка ежедневного приема лекарств при аллергическом риноконъюнктивите (DMS) во время 2-го сезона пика пыльцы трав (PGPS)
Временное ограничение: Во время 2-го ПГПС (14 дней)
|
Средний показатель DMS оценивает эффект лечения на основе снижения ежедневного использования лекарств, облегчающих симптомы риноконъюнктивита (по шкале от 0 до 20).
Более высокие баллы указывают на большее использование лекарств.
Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных ежедневных значений во время 2-го PGPS.
|
Во время 2-го ПГПС (14 дней)
|
|
Средняя оценка ежедневного приема лекарств при аллергическом риноконъюнктивите (DMS) в течение первого всего сезона пыльцы трав (EGPS)
Временное ограничение: Во время 1-й ЭГПС (наблюдаемая средняя продолжительность около 8 недель)
|
Средний показатель DMS оценивает эффект лечения на основании снижения ежедневного применения препаратов, облегчающих симптомы риноконъюнктивита (по шкале от 0 до 20).
Более высокие баллы указывают на большее использование лекарств.
Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных ежедневных значений во время 1-го EGPS.
|
Во время 1-й ЭГПС (наблюдаемая средняя продолжительность около 8 недель)
|
|
Средняя оценка ежедневного приема лекарств (DMS) при аллергическом риноконъюнктивите в течение 2-го сезона пыльцы трав (EGPS)
Временное ограничение: Во время 2-й ЭГПС (наблюдаемая средняя продолжительность около 9 недель)
|
Средний показатель DMS оценивает эффект лечения на основании снижения ежедневного применения препаратов, облегчающих симптомы риноконъюнктивита (по шкале от 0 до 20).
Более высокие баллы указывают на большее использование лекарств.
Конечная точка рассчитывается как средний балл всех зарегистрированных ежедневных значений во время 2-го EGPS.
|
Во время 2-й ЭГПС (наблюдаемая средняя продолжительность около 9 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurent Guilleminault, MD, CHU Hôpital Larrey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-G-01
- 2020-000455-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .