Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у взрослых с риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой трав (Rhapsody)

5 февраля 2024 г. обновлено: ALK-Abelló A/S

Рандомизированное параллельное групповое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности SLIT-капель из смеси 5 трав у взрослых с риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой травы

Это двухлетнее клиническое исследование по сравнению SLIT-капель из смеси 5 трав с плацебо в облегчении симптомов риноконъюнктивита, вызванного пыльцой трав, и при использовании облегчающих симптомы лекарств во время второго сезона пыльцы трав (пиковый сезон пыльцы трав, PGPS).

В исследовании будут собраны данные о качестве жизни, связанном со здоровьем, в группах, получавших SLIT-капли из смеси 5 трав или плацебо во время первого и второго PGPS.

Пробный препарат уже одобрен для лечения аллергического ринита, вызванного пыльцой трав, у взрослых в нескольких странах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухлетнее двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности SLIT-капель из смеси 5 трав у взрослых с риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой трав, с астмой или без нее. Приблизительно 440 взрослых будут участвовать в испытании и будут получать SLIT-капли из смеси 5 трав или плацебо. Испытания проводятся в нескольких странах Европы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

445

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Латвия
      • Balvi, Латвия, LV-4501
        • Balvu and Gulbenes hospital union
      • Daugavpils, Латвия, LV-5401
        • Daugavpils Regional Hospital, Outpatient Clinic
      • Riga, Латвия, LV-1003
        • Ozola Inese - Family doctor's practice
      • Riga, Латвия, LV-1003
        • The Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
      • Rēzekne, Латвия, LV-4601
        • Vevere Viktorija - Doctor's Practice in Pneumology and Allergology
      • Ādaži, Латвия, LV-2164
        • M & M Centrs Ltd
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Kaunas, Литва, 49387
        • JSC Ausros Medicinos Centras
      • Klaipėda, Литва, 92231
        • JSC Inlita, Klaipedos CTC
      • Vilnius, Литва, 01118
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Литва, 06256
        • JSC Center of Innovative Allergology
      • Vilnius, Литва, 08406
        • JSC INLITA, Santaros CTC
      • Vilnius, Литва, 08564
        • Allergy Clinic JSC Perspektyvos
      • Vilnius, Литва, LT-08109
        • JSC Center for Diagnosis and Treatment of Allergic Diseases
  • Польша
      • Kielce, Польша, 25-017
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Anna Latos
      • Kraków, Польша, 31-033
        • Centrum Usług Medycznych Dyga-Med
      • Kraków, Польша, 31-159
        • Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA NZOZ Poradnie Specjalistyczne
      • Kraków, Польша, 33-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lublin, Польша, 20-552
        • Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna Centrum Alergologii
      • Poznań, Польша, 60-537
        • Snzoz Imedica
      • Poznań, Польша, 60-214
        • Centrum Alergologii T.Hofman Sp. Z o.o.
      • Rzeszów, Польша, 35051
        • Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
      • Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
        • Gabinet Lekarski Bozena Kubicka-Kozik
      • Wrocław, Польша, 53-201
        • ALL-MED. Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy. Marek Jutel.
      • Wrocław, Польша, 53-428
        • NZOZ Centrum Usług Medycznych Proximum Sp. z o.o.
      • Wrocław, Польша, 54-239
        • Lekarze Specjaliści Malolepszy i Partnerzy
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 30-033
        • Grażyna Pulka Centrum Medyczne ALL-MED
    • Maopolskie
      • Tarnów, Maopolskie, Польша, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistycza Przychodnia Lekarska Sp. zo.o.
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 60-693
        • Snzoz Alergologia Plus Ośrodek Diagnostyki i Terapii Uczuleń
  • Франция
      • Fenouillet, Франция, 31150
        • Cabinet Médical
      • Hyeres, Франция, 83400
        • Cabinet Médical
      • Joué-lés-Tours, Франция, 37300
        • Cabinet Médical
      • Paris, Франция, 75012
        • Cabinet Médical
      • Rezé, Франция, 44400
        • Cabinet Médical
      • Saint-Quentin, Франция, 02100
        • Cabinet Médical
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Hôpital Larrey
    • Saint-Étienne
      • Loiré, Saint-Étienne, Франция, 42100
        • Hôpital privé de la Loire
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • Fakultni Nemocnice u Sv. Anny - FNUSA
      • Jablonec Nad Nisou, Чехия, 46601
        • Alergopraktik s.r.o.
      • Jihlava, Чехия, 58601
        • Allergology Jihlava
      • Liberec, Чехия, 46001
        • Alergologicka Ambulance - Liberec
      • Litomyšl, Чехия, 570 01
        • Alergomyšl s.r.o
      • Pardubice, Чехия, 53002
        • Acredula Benedicta s.r.o.
      • Trutnov, Чехия, 54101
        • MUJ ALERGOLOG s.r.o.
      • Tábor, Чехия, 39002
        • KASMED s.r.o.
      • České Budějovice, Чехия, 37001
        • Ambulance alergologie a klinicke imunologie - Ceske Budejovice
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на день получения информированного согласия
  2. Клиническая история аллергического риноконъюнктивита, вызванного пыльцой трав, в течение двух лет или более с астмой или без нее.
  3. Клиническая история симптомов тяжелого аллергического риноконъюнктивита (мешающего обычной повседневной деятельности или сну), вызванного пыльцой трав, которые остаются неприятными, несмотря на симптоматическое лечение антигистаминными препаратами, назальными стероидами или глазными каплями в течение предыдущего сезона пыльцы трав.
  4. Положительный специфический иммуноглобулин Е (IgE) (определяется как ≥класс 2, ≥0,70 кЕд/л) против травы: Phleum pratense
  5. Положительный кожный прик-тест на Phleum pratense при скрининге

Критерий исключения:

  1. Имеет клинически значимый анамнез симптоматического сезонного и/или круглогодичного аллергического риноконъюнктивита и/или астмы, вызванной аллергеном, отличным от пыльцы трав, воздействию которого подвергается субъект, что потенциально может совпадать с периодами оценки эффективности
  2. В течение последних 3 месяцев до визита для рандомизации имело место какое-либо клиническое ухудшение астмы, которое привело к неотложной помощи, госпитализации или лечению системными кортикостероидами.
  3. СЛИТ лечение любой пыльцой трав АИТ более 1 месяца в течение последних 5 лет. Кроме того, любая СЛИТ с пыльцой трав АИТ в течение предыдущих 12 месяцев
  4. Лечение ПКИТ любым травяным АИТ, достигающим поддерживающей дозы в течение последних 5 лет. Кроме того, любое лечение ПКИТ травяным АИТ в течение предыдущих 12 месяцев
  5. Постоянное лечение любым продуктом иммунотерапии аллергии
  6. Неконтролируемая или тяжелая астма, требующая ежедневного приема более 800 мкг будесонида или эквивалента при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Глицерин, карбонат, хлорид натрия Один контейнер с разовой дозой (0,5 мл) один раз в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: 5-травяная смесь SLIT-drops
Травяная смесь сублингвальные иммунотерапевтические капли при аллергии Один контейнер с разовой дозой (0,5 мл) один раз в день. 50 SRU/день в течение пяти дней подряд, затем 150 SRU/день в течение пяти дополнительных дней подряд. Техническое обслуживание: 300 SRU/день с 11-го дня.
Лекарство: 5-травяная смесь SLIT-drops
Сублингвальные капли для иммунотерапии аллергии, для ежедневного приема
Другие имена:
  • SLIToneULTRA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточный общий комбинированный балл аллергического риноконъюнктивита (TCS) во время 2-го PGPS (пикового сезона пыльцы травы)
Временное ограничение: 6 месяцев
TCS представляет собой сумму аллергического риноконъюнктивита DSS и аллергического риноконъюнктивита DMS. DSS соответствует сумме 6 баллов отдельных симптомов: насморк, заложенность носа (заложенность носа), чихание, зуд в носу, зуд в глазах (ощущение песка, покраснение глаз) и слезотечение. Каждый симптом будет оцениваться следующими значениями: отсутствие симптомов (0 баллов), легкие симптомы (1 балл), умеренные симптомы (2 балла) или тяжелые симптомы (3 балла). Таким образом, максимальная суточная оценка симптомов будет равна 18. DMS основан на использовании в соответствии с потребностью используемых лекарств для облегчения симптомов. Каждая доза лекарства имеет оценку от 1,5 до 6 (таблетка 6 баллов, назальный спрей 2 балла и глазные капли 1,5 балла на глаз). Максимальная дневная оценка составляет 6, 8 и 6 соответственно, а максимальная дневная оценка - 20. Чем выше балл, тем больше симптомов.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл еженедельного общего опросника качества жизни по риниту (RQLQ) во время 2-го PGPS (пикового сезона пыльцы трав)
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник качества жизни при рините. Опросник RQLQ содержит 28 вопросов, которые оцениваются по 7-балльной шкале (0 = совсем не нарушено; 6 = сильно нарушено). Вопросы разделены на 7 доменов (ограничения активности). Общий балл RQLQ представляет собой среднее значение из 27 вопросов. Чем выше балл, тем больше симптомов.
6 месяцев
Среднесуточная ТКС аллергического риноконъюнктивита в течение 1-го PGPS (пикового сезона пыльцы трав)
Временное ограничение: 6 месяцев
TCS представляет собой сумму аллергического риноконъюнктивита DSS и аллергического риноконъюнктивита DMS. DSS соответствует сумме 6 баллов отдельных симптомов: насморк, заложенность носа (заложенность носа), чихание, зуд в носу, зуд в глазах (ощущение песка, покраснение глаз) и слезотечение. Каждый симптом будет оцениваться следующими значениями: отсутствие симптомов (0 баллов), легкие симптомы (1 балл), умеренные симптомы (2 балла) или тяжелые симптомы (3 балла). Таким образом, максимальная суточная оценка симптомов будет равна 18. DMS будет основываться на использовании в соответствии с потребностью в неотложных лекарствах - баллы от 0 до 20 (чем выше значения, тем больше требуется неотложных лекарств).
6 месяцев
Средний балл еженедельного общего RQLQ во время 1-го PGPS (пиковый сезон пыльцы травы)
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник качества жизни при рините. Опросник RQLQ содержит 28 вопросов, которые оцениваются по 7-балльной шкале (0 = совсем не нарушено; 6 = сильно нарушено). Вопросы разделены на 7 доменов (ограничения активности). Общий балл RQLQ представляет собой среднее значение из 27 вопросов. Чем выше балл, тем больше симптомов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ALK-Abelló A/S

Соавторы

Syneos Health

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Guilleminault, MD, CHU Hôpital Larrey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-G-01
  • 2020-000455-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться