腹圧性尿失禁を治療するためのメッシュフリー縫合尿道固定術、有効性および耐久性試験
2023年3月9日 更新者：Ghazaleh Rostami Nia、NorthShore University HealthSystem
この提案された研究では、研究者は、女性の腹圧性尿失禁の治療のための修正された縫合尿道固定技術を評価することを目指しています。
参加者は、2週間後、2ヶ月後、12ヶ月後に術後の訪問で追跡されます。 尿道の可動性を評価するために、手術前、2 か月後、12 か月後に骨盤底超音波画像検査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き観察研究として設計されています。 仮説は、手術後 2 か月および 12 か月の時点で、腹圧性尿失禁および正常な尿道閉鎖圧を有する参加者の腹圧性尿失禁の症状が、縫合尿道固定術によって改善されるというものです。
具体的な目的:
目的 1: SUI の症状を改善するためのこのメッシュのない縫合に基づく外科技術の有効性を調査する
目的 2: 3D 超音波で観察された主要な尿道サポートの欠陥に対する、このメッシュを使用しない縫合ベースの外科技術の有効性を調査する
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Northshore University Healthsystem
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-女性の骨盤解剖学を持つ18歳以上の参加者で、腹圧性尿失禁があり、外科的治療に興味があり、資格があります
説明
包含基準:
- 18歳以上で腹圧性尿失禁のある方
- 検査で確認された腹圧性尿失禁（例：腹圧性尿失禁） 尿力学）
- インフォームドコンセントを提供し、術後の訪問に参加できる
除外基準:
- 排尿筋過活動 (> 40cm H2O)
- 最大尿道閉鎖圧力 (< 40 cm H2O)
- 排尿後の残尿 > 150 mL
- -保持された物質を伴う腹圧性尿失禁の以前の手術（例： 増量剤、スリング）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹圧性尿失禁の症状
時間枠：2週間
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アンケートによる腹圧性尿失禁症状の重症度
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2週間
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腹圧性尿失禁の症状
時間枠：3ヶ月
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アンケートによる腹圧性尿失禁症状の重症度
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3ヶ月
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腹圧性尿失禁の症状
時間枠：12ヶ月
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アンケートによる腹圧性尿失禁症状の重症度
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12ヶ月
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排尿障害
時間枠：手術後1年以内
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手術後の尿閉率
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手術後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠位尿道運動
時間枠：2ヶ月
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骨盤内超音波で測定したバルサルバ中の遠位尿道スイング角度
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2ヶ月
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遠位尿道運動
時間枠：12ヶ月
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骨盤内超音波で測定したバルサルバ中の遠位尿道スイング角度
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12ヶ月
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近位尿道運動
時間枠：2ヶ月
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骨盤内超音波で測定されたバルサルバ中の近位尿道スイング角度
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2ヶ月
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近位尿道運動
時間枠：12ヶ月
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骨盤内超音波で測定されたバルサルバ中の近位尿道スイング角度
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12ヶ月
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術後合併症
時間枠：手術後1年以内
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術後合併症の発生率
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手術後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Nolfi AL, Brown BN, Liang R, Palcsey SL, Bonidie MJ, Abramowitch SD, Moalli PA. Host response to synthetic mesh in women with mesh complications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.008. Epub 2016 Apr 16.
- Frenkl TL, Rackley RR, Vasavada SP, Goldman HB. Management of iatrogenic foreign bodies of the bladder and urethra following pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):491-5. doi: 10.1002/nau.20558.
- Baracat F, Mitre AI, Kanashiro H, Montellato NI. Endoscopic treatment of vesical and urethral perforations after tension-free vaginal tape (TVT) procedure for female stress urinary incontinence. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):397-400. doi: 10.1590/s1807-59322005000500008. Epub 2005 Oct 24.
- Giri SK, Drumm J, Flood HD. Endoscopic holmium laser excision of intravesical tension-free vaginal tape and polypropylene suture after anti-incontinence procedures. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1306-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173926.04596.55.
- Koduri S, Goldberg RP, Sand PK. Transvaginal therapy of genuine stress incontinence. Urology. 2000 Dec 4;56(6 Suppl 1):23-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00509-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月25日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。