Maschenfreie Naht-Urethropexie zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz, Wirksamkeits- und Haltbarkeitsversuch
9. März 2023 aktualisiert von: Ghazaleh Rostami Nia, NorthShore University HealthSystem
In dieser vorgeschlagenen Studie zielen die Forscher darauf ab, eine modifizierte Urethropexie-Nahttechnik zur Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz zu bewerten.
Die Teilnehmer werden mit postoperativen Besuchen nach 2 Wochen, 2 Monaten und 12 Monaten nachbeobachtet. Vor der Operation und nach 2 Monaten und 12 Monaten wird eine Beckenboden-Ultraschallbildgebung durchgeführt, um die Beweglichkeit der Harnröhre zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als prospektive Beobachtungsstudie angelegt. Die Hypothese ist, dass die Naht-Urethropexie die Symptome der Belastungsharninkontinenz bei Teilnehmern mit Belastungsharninkontinenz und normalem Harnröhrenverschlussdruck 2 Monate und 12 Monate nach der Operation verbessern wird.
Spezifische Ziele:
Ziel 1: Untersuchung der Wirksamkeit dieser netzfreien nahtbasierten Operationstechnik zur Verbesserung von SUI-Symptomen
Ziel 2: Untersuchung der Wirksamkeit dieser netzfreien, nahtbasierten Operationstechnik bei Schlüsseldefekten der Harnröhrenunterstützung, die mit 3D-Ultraschall beobachtet wurden
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Northshore University Healthsystem
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit weiblicher Beckenanatomie, 18 Jahre oder älter, mit stressdominanter Harninkontinenz, die an einer chirurgischen Behandlung interessiert und geeignet sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter mit stressdominanter Harninkontinenz
- Stressharninkontinenz durch Tests bestätigt (z. Urodynamik)
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und an postoperativen Besuchen teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Detrusorüberaktivität (> 40 cm H2O)
- Maximaler Harnröhrenverschlussdruck (< 40 cm H2O)
- Post-Void-Rest > 150 ml
- Voroperationen wegen Belastungsinkontinenz mit Materialretention (z. Füllstoff, Schlinge)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stressharninkontinenz symptome
Zeitfenster: 2 Wochen
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Schweregrad der Belastungsharninkontinenzsymptome per Fragebogen
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2 Wochen
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Stressharninkontinenz symptome
Zeitfenster: 3 Monate
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Schweregrad der Belastungsharninkontinenzsymptome per Fragebogen
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3 Monate
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Stressharninkontinenz symptome
Zeitfenster: 12 Monate
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Schweregrad der Belastungsharninkontinenzsymptome per Fragebogen
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12 Monate
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Miktionsstörung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
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Rate der Harnverhaltung nach der Operation
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Innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegung der distalen Harnröhre
Zeitfenster: 2 Monate
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Distaler Harnröhrenschwingwinkel während Valsalva, gemessen mittels Ultraschall des Beckens
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2 Monate
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Bewegung der distalen Harnröhre
Zeitfenster: 12 Monate
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Distaler Harnröhrenschwingwinkel während Valsalva, gemessen mittels Ultraschall des Beckens
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12 Monate
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Bewegung der proximalen Harnröhre
Zeitfenster: 2 Monate
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Proximaler Harnröhrenschwingwinkel während Valsalva, gemessen mittels Ultraschall des Beckens
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2 Monate
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Bewegung der proximalen Harnröhre
Zeitfenster: 12 Monate
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Proximaler Harnröhrenschwingwinkel während Valsalva, gemessen mittels Ultraschall des Beckens
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12 Monate
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
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Rate postoperativer Komplikationen
|
Innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Nolfi AL, Brown BN, Liang R, Palcsey SL, Bonidie MJ, Abramowitch SD, Moalli PA. Host response to synthetic mesh in women with mesh complications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.008. Epub 2016 Apr 16.
- Frenkl TL, Rackley RR, Vasavada SP, Goldman HB. Management of iatrogenic foreign bodies of the bladder and urethra following pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):491-5. doi: 10.1002/nau.20558.
- Baracat F, Mitre AI, Kanashiro H, Montellato NI. Endoscopic treatment of vesical and urethral perforations after tension-free vaginal tape (TVT) procedure for female stress urinary incontinence. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):397-400. doi: 10.1590/s1807-59322005000500008. Epub 2005 Oct 24.
- Giri SK, Drumm J, Flood HD. Endoscopic holmium laser excision of intravesical tension-free vaginal tape and polypropylene suture after anti-incontinence procedures. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1306-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173926.04596.55.
- Koduri S, Goldberg RP, Sand PK. Transvaginal therapy of genuine stress incontinence. Urology. 2000 Dec 4;56(6 Suppl 1):23-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00509-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EH21-062
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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