Uretropexia con sutura sin malla para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo, prueba de eficacia y durabilidad
9 de marzo de 2023 actualizado por: Ghazaleh Rostami Nia, NorthShore University HealthSystem
En este estudio propuesto, los investigadores pretenden evaluar una técnica de uretropexia con sutura modificada para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina.
Los participantes serán seguidos con visitas posoperatorias después de 2 semanas, 2 meses y 12 meses. Se realizará una ecografía del suelo pélvico antes de la cirugía y después de 2 meses y 12 meses, para evaluar la movilidad uretral.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio observacional prospectivo. La hipótesis es que la uretropexia con sutura mejorará los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo en participantes con incontinencia urinaria de esfuerzo y presión de cierre uretral normal a los 2 meses y 12 meses después de la cirugía.
Objetivos específicos:
Objetivo 1: Investigar la eficacia de esta técnica quirúrgica basada en suturas sin malla para mejorar los síntomas de IUE
Objetivo 2: Investigar la eficacia de esta técnica quirúrgica basada en suturas sin malla en defectos clave de soporte uretral observados con ultrasonido 3D
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- NorthShore University HealthSystem
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con anatomía pélvica femenina, mayores de 18 años, con incontinencia urinaria de esfuerzo dominante interesadas y elegibles para tratamiento quirúrgico
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más con incontinencia urinaria de estrés dominante
- Incontinencia urinaria de esfuerzo confirmada mediante pruebas (p. urodinámica)
- Capaz de dar su consentimiento informado y asistir a las visitas postoperatorias
Criterio de exclusión:
- Hiperactividad del detrusor (> 40 cm H2O)
- Presión máxima de cierre uretral (< 40 cm H2O)
- Residuos posmiccionales > 150 ml
- Cirugía previa por incontinencia urinaria de esfuerzo con material retenido (p. agente de carga, cabestrillo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Severidad de los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo por cuestionario
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2 semanas
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Síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Severidad de los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo por cuestionario
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3 meses
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Síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Severidad de los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo por cuestionario
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12 meses
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Disfunción miccional
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la cirugía
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Tasa de retención urinaria después de la cirugía
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Dentro de 1 año de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimiento uretral distal
Periodo de tiempo: 2 meses
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Ángulo de oscilación de la uretra distal durante Valsalva medido mediante ecografía pélvica
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2 meses
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Movimiento uretral distal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ángulo de oscilación de la uretra distal durante Valsalva medido mediante ecografía pélvica
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12 meses
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Movimiento uretral proximal
Periodo de tiempo: 2 meses
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Ángulo de oscilación de la uretra proximal durante Valsalva medido mediante ecografía pélvica
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2 meses
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Movimiento uretral proximal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ángulo de oscilación de la uretra proximal durante Valsalva medido mediante ecografía pélvica
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12 meses
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la cirugía
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Tasa de complicaciones postoperatorias
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Dentro de 1 año de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Nolfi AL, Brown BN, Liang R, Palcsey SL, Bonidie MJ, Abramowitch SD, Moalli PA. Host response to synthetic mesh in women with mesh complications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.008. Epub 2016 Apr 16.
- Frenkl TL, Rackley RR, Vasavada SP, Goldman HB. Management of iatrogenic foreign bodies of the bladder and urethra following pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):491-5. doi: 10.1002/nau.20558.
- Baracat F, Mitre AI, Kanashiro H, Montellato NI. Endoscopic treatment of vesical and urethral perforations after tension-free vaginal tape (TVT) procedure for female stress urinary incontinence. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):397-400. doi: 10.1590/s1807-59322005000500008. Epub 2005 Oct 24.
- Giri SK, Drumm J, Flood HD. Endoscopic holmium laser excision of intravesical tension-free vaginal tape and polypropylene suture after anti-incontinence procedures. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1306-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173926.04596.55.
- Koduri S, Goldberg RP, Sand PK. Transvaginal therapy of genuine stress incontinence. Urology. 2000 Dec 4;56(6 Suppl 1):23-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00509-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH21-062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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