Nettfri sutururetropeksi for behandling av stressurininkontinens, effektivitet og holdbarhetsforsøk
9. mars 2023 oppdatert av: Ghazaleh Rostami Nia, NorthShore University HealthSystem
I denne foreslåtte studien tar etterforskerne sikte på å evaluere en modifisert sutururetropeksi-teknikk for behandling av stressurininkontinens hos kvinner.
Deltakerne vil bli fulgt med postoperative besøk etter 2 uker, 2 måneder og 12 måneder. Ultralydundersøkelse av bekkenbunnen vil bli utført før operasjon og etter 2 måneder og 12 måneder, for å evaluere urethral mobilitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en prospektiv observasjonsstudie. Hypotesen er at sutururetropeksi vil forbedre stressurinkontinenssymptomer hos deltakere med stressurinkontinens og normalt urinrørslukketrykk 2 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Spesifikke mål:
Mål 1: Undersøk effekten av denne mesh-frie suturbaserte kirurgiske teknikken for å forbedre SUI-symptomer
Mål 2: Undersøk effektiviteten av denne mesh-frie suturbaserte kirurgiske teknikken på viktige urinrørsstøttedefekter observert med 3D-ultralyd
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med kvinnelig bekkenanatomi, 18 år eller eldre, med stressdominerende urininkontinens interesserte og kvalifisert for kirurgisk behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre med stressdominerende urininkontinens
- Anstrengelsesurininkontinens bekreftet ved testing (f. urodynamikk)
- Kunne gi informert samtykke og delta på postoperative besøk
Ekskluderingskriterier:
- Detrusor-overaktivitet (> 40 cm H2O)
- Maksimalt urethral lukketrykk (< 40 cm H2O)
- Post void-rester > 150 ml
- Tidligere kirurgi for stressurininkontinens med tilbakeholdt materiale (f.eks. bulkmiddel, slynge)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på stressurinkontinens
Tidsramme: 2 uker
|
Alvorlighetsgrad av stressurininkontinenssymptomer ved spørreskjema
|
2 uker
|
|
Symptomer på stressurinkontinens
Tidsramme: 3 måneder
|
Alvorlighetsgrad av stressurininkontinenssymptomer ved spørreskjema
|
3 måneder
|
|
Symptomer på stressurinkontinens
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlighetsgrad av stressurininkontinenssymptomer ved spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Voiding dysfunksjon
Tidsramme: Innen 1 år etter operasjonen
|
Frekvens for urinretensjon etter operasjon
|
Innen 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distal urethral bevegelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Distal urethral svingvinkel under Valsalva målt via bekkenultralyd
|
2 måneder
|
|
Distal urethral bevegelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Distal urethral svingvinkel under Valsalva målt via bekkenultralyd
|
12 måneder
|
|
Proksimal urethral bevegelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Proksimal urethral svingvinkel under Valsalva målt via bekkenultralyd
|
2 måneder
|
|
Proksimal urethral bevegelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Proksimal urethral svingvinkel under Valsalva målt via bekkenultralyd
|
12 måneder
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 1 år etter operasjonen
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
|
Innen 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Nolfi AL, Brown BN, Liang R, Palcsey SL, Bonidie MJ, Abramowitch SD, Moalli PA. Host response to synthetic mesh in women with mesh complications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.008. Epub 2016 Apr 16.
- Frenkl TL, Rackley RR, Vasavada SP, Goldman HB. Management of iatrogenic foreign bodies of the bladder and urethra following pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):491-5. doi: 10.1002/nau.20558.
- Baracat F, Mitre AI, Kanashiro H, Montellato NI. Endoscopic treatment of vesical and urethral perforations after tension-free vaginal tape (TVT) procedure for female stress urinary incontinence. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):397-400. doi: 10.1590/s1807-59322005000500008. Epub 2005 Oct 24.
- Giri SK, Drumm J, Flood HD. Endoscopic holmium laser excision of intravesical tension-free vaginal tape and polypropylene suture after anti-incontinence procedures. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1306-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173926.04596.55.
- Koduri S, Goldberg RP, Sand PK. Transvaginal therapy of genuine stress incontinence. Urology. 2000 Dec 4;56(6 Suppl 1):23-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00509-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH21-062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .