Nätfri sutururetropexi för behandling av ansträngningsurininkontinens, effektivitet och hållbarhetsförsök
9 mars 2023 uppdaterad av: Ghazaleh Rostami Nia, NorthShore University HealthSystem
I denna föreslagna studie syftar utredarna till att utvärdera en modifierad sutururetropexiteknik för behandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens.
Deltagarna kommer att följas med postoperativa besök efter 2 veckor, 2 månader och 12 månader. Ultraljudsundersökning av bäckenbotten kommer att utföras före operationen och efter 2 månader och 12 månader, för att utvärdera urinrörets rörlighet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en prospektiv observationsstudie. Hypotesen är att sutururetropexi kommer att förbättra symtomen vid ansträngningsinkontinens hos deltagare med ansträngningsinkontinens och normalt urinrörsstängningstryck 2 månader och 12 månader efter operationen.
Specifika mål:
Syfte 1: Undersök effektiviteten av denna nätfria suturbaserade kirurgiska teknik för att förbättra SUI-symtom
Syfte 2: Undersök effektiviteten av denna nätfria suturbaserade kirurgiska teknik på viktiga urinrörsstödsdefekter som observerats med 3D ultraljud
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med kvinnlig bäckenanatomi, 18 år eller äldre, med stressdominant urininkontinens intresserade och kvalificerade för kirurgisk behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre med stressdominant urininkontinens
- Ansträngningsinkontinens bekräftad genom testning (t. urodynamik)
- Kunna ge informerat samtycke och delta i postoperativa besök
Exklusions kriterier:
- Detrusor-överaktivitet (> 40 cm H2O)
- Maximalt urethral stängningstryck (< 40 cm H2O)
- Post void-rester > 150 ml
- Tidigare operation för ansträngningsinkontinens med kvarhållet material (t.ex. bulkmedel, sling)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på ansträngningsinkontinens
Tidsram: 2 veckor
|
Svårighetsgraden av symtom på ansträngningsinkontinens genom frågeformulär
|
2 veckor
|
|
Symtom på ansträngningsinkontinens
Tidsram: 3 månader
|
Svårighetsgraden av symtom på ansträngningsinkontinens genom frågeformulär
|
3 månader
|
|
Symtom på ansträngningsinkontinens
Tidsram: 12 månader
|
Svårighetsgraden av symtom på ansträngningsinkontinens genom frågeformulär
|
12 månader
|
|
Tömningsdysfunktion
Tidsram: Inom 1 år efter operationen
|
Urinretentionshastighet efter operation
|
Inom 1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distal urinrörsrörelse
Tidsram: 2 månader
|
Distal urethral svängvinkel under Valsalva uppmätt via bäcken ultraljud
|
2 månader
|
|
Distal urinrörsrörelse
Tidsram: 12 månader
|
Distal urethral svängvinkel under Valsalva uppmätt via bäcken ultraljud
|
12 månader
|
|
Proximal urinrörsrörelse
Tidsram: 2 månader
|
Proximal urethral svängvinkel under Valsalva uppmätt via bäcken ultraljud
|
2 månader
|
|
Proximal urinrörsrörelse
Tidsram: 12 månader
|
Proximal urethral svängvinkel under Valsalva uppmätt via bäcken ultraljud
|
12 månader
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 1 år efter operationen
|
Frekvens av postoperativa komplikationer
|
Inom 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Nolfi AL, Brown BN, Liang R, Palcsey SL, Bonidie MJ, Abramowitch SD, Moalli PA. Host response to synthetic mesh in women with mesh complications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.008. Epub 2016 Apr 16.
- Frenkl TL, Rackley RR, Vasavada SP, Goldman HB. Management of iatrogenic foreign bodies of the bladder and urethra following pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):491-5. doi: 10.1002/nau.20558.
- Baracat F, Mitre AI, Kanashiro H, Montellato NI. Endoscopic treatment of vesical and urethral perforations after tension-free vaginal tape (TVT) procedure for female stress urinary incontinence. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):397-400. doi: 10.1590/s1807-59322005000500008. Epub 2005 Oct 24.
- Giri SK, Drumm J, Flood HD. Endoscopic holmium laser excision of intravesical tension-free vaginal tape and polypropylene suture after anti-incontinence procedures. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1306-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173926.04596.55.
- Koduri S, Goldberg RP, Sand PK. Transvaginal therapy of genuine stress incontinence. Urology. 2000 Dec 4;56(6 Suppl 1):23-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00509-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Första postat (Faktisk)
11 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EH21-062
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadUrininkontinens, stress | Trängningsinkontinens | Ansträngningsinkontinens i urinen | Stressinkontinens, urinvägar | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinna | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige