Uretropeksja szwów bez siateczki w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu, próba skuteczności i trwałości
9 marca 2023 zaktualizowane przez: Ghazaleh Rostami Nia, NorthShore University HealthSystem
W tym proponowanym badaniu badacze zamierzają ocenić zmodyfikowaną technikę uretropeksji szwów w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet.
Uczestnicy będą obserwowani z wizytami pooperacyjnymi po 2 tygodniach, 2 miesiącach i 12 miesiącach. USG dna miednicy zostanie wykonane przed operacją oraz po 2 i 12 miesiącach w celu oceny ruchomości cewki moczowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma charakter prospektywnego badania obserwacyjnego. Hipoteza jest taka, że uretropeksja szwami poprawi objawy wysiłkowego nietrzymania moczu u uczestników z wysiłkowym nietrzymaniem moczu i prawidłowym ciśnieniem zamknięcia cewki moczowej po 2 i 12 miesiącach po operacji.
Cele szczegółowe:
Cel 1: Zbadanie skuteczności tej techniki chirurgicznej opartej na szwach bez siatki w łagodzeniu objawów WNM
Cel 2: Zbadanie skuteczności tej techniki chirurgicznej opartej na szwach bez siateczki w przypadku kluczowych defektów podparcia cewki moczowej obserwowanych za pomocą ultrasonografii 3D
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z żeńską anatomią miednicy, 18 lat lub starsi, z dominującym wysiłkowym nietrzymaniem moczu, zainteresowani i kwalifikujący się do leczenia chirurgicznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej z dominującym wysiłkowym nietrzymaniem moczu
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu potwierdzone badaniami (np. urodynamika)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć w wizytach pooperacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Nadreaktywność wypieracza (> 40 cm H2O)
- Maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki moczowej (< 40 cm H2O)
- Pozostałość po mikcji > 150 ml
- Wcześniejsza operacja wysiłkowego nietrzymania moczu z zatrzymanym materiałem (np. środek wypełniający, zawiesia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Nasilenie objawów wysiłkowego nietrzymania moczu według kwestionariusza
|
2 tygodnie
|
|
Objawy wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nasilenie objawów wysiłkowego nietrzymania moczu według kwestionariusza
|
3 miesiące
|
|
Objawy wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nasilenie objawów wysiłkowego nietrzymania moczu według kwestionariusza
|
12 miesięcy
|
|
Zaburzenia oddawania moczu
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od operacji
|
Wskaźnik zatrzymania moczu po operacji
|
W ciągu 1 roku od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystalny ruch cewki moczowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Dystalny kąt wychylenia cewki moczowej podczas Valsalvy mierzony za pomocą ultrasonografii miednicy
|
2 miesiące
|
|
Dystalny ruch cewki moczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dystalny kąt wychylenia cewki moczowej podczas Valsalvy mierzony za pomocą ultrasonografii miednicy
|
12 miesięcy
|
|
Proksymalny ruch cewki moczowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Proksymalny kąt wychylenia cewki moczowej podczas Valsalvy mierzony za pomocą ultrasonografii miednicy
|
2 miesiące
|
|
Proksymalny ruch cewki moczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proksymalny kąt wychylenia cewki moczowej podczas Valsalvy mierzony za pomocą ultrasonografii miednicy
|
12 miesięcy
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od operacji
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
|
W ciągu 1 roku od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Nolfi AL, Brown BN, Liang R, Palcsey SL, Bonidie MJ, Abramowitch SD, Moalli PA. Host response to synthetic mesh in women with mesh complications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.008. Epub 2016 Apr 16.
- Frenkl TL, Rackley RR, Vasavada SP, Goldman HB. Management of iatrogenic foreign bodies of the bladder and urethra following pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):491-5. doi: 10.1002/nau.20558.
- Baracat F, Mitre AI, Kanashiro H, Montellato NI. Endoscopic treatment of vesical and urethral perforations after tension-free vaginal tape (TVT) procedure for female stress urinary incontinence. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):397-400. doi: 10.1590/s1807-59322005000500008. Epub 2005 Oct 24.
- Giri SK, Drumm J, Flood HD. Endoscopic holmium laser excision of intravesical tension-free vaginal tape and polypropylene suture after anti-incontinence procedures. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1306-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173926.04596.55.
- Koduri S, Goldberg RP, Sand PK. Transvaginal therapy of genuine stress incontinence. Urology. 2000 Dec 4;56(6 Suppl 1):23-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00509-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH21-062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .