Шовная уретропексия без сетки для лечения стрессового недержания мочи, исследование эффективности и долговечности
9 марта 2023 г. обновлено: Ghazaleh Rostami Nia, NorthShore University HealthSystem
В этом предлагаемом исследовании исследователи стремятся оценить модифицированную технику шовной уретропексии для лечения стрессового недержания мочи у женщин.
Участники будут сопровождаться послеоперационными визитами через 2 недели, 2 месяца и 12 месяцев. Ультразвуковое исследование тазового дна будет выполнено до операции и через 2 и 12 месяцев для оценки подвижности уретры.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как проспективное обсервационное исследование. Гипотеза состоит в том, что шовная уретропексия улучшит симптомы стрессового недержания мочи у участников со стрессовым недержанием мочи и нормальным давлением закрытия уретры через 2 месяца и 12 месяцев после операции.
Конкретные цели:
Цель 1: изучить эффективность этой хирургической методики на основе швов без сетки для улучшения симптомов СНМ.
Цель 2: изучить эффективность этой хирургической техники, основанной на наложении швов без сетки, на ключевых дефектах опоры уретры, наблюдаемых с помощью 3D-УЗИ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Northshore University Healthsystem
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с женской анатомией малого таза, 18 лет и старше, с доминирующим стрессовым недержанием мочи, заинтересованные и имеющие право на хирургическое лечение.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше со стрессовым недержанием мочи
- Стрессовое недержание мочи, подтвержденное тестами (например, уродинамика)
- Способность давать информированное согласие и посещать послеоперационные визиты
Критерий исключения:
- Гиперактивность детрузора (> 40 см H2O)
- Максимальное давление закрытия уретры (< 40 см H2O)
- Остаточный объем после мочеиспускания > 150 мл
- Предшествующая операция по поводу стрессового недержания мочи с остаточным материалом (например, наполнитель, слинг)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы стрессового недержания мочи
Временное ограничение: 2 недели
|
Выраженность симптомов стрессового недержания мочи по опроснику
|
2 недели
|
|
Симптомы стрессового недержания мочи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Выраженность симптомов стрессового недержания мочи по опроснику
|
3 месяца
|
|
Симптомы стрессового недержания мочи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выраженность симптомов стрессового недержания мочи по опроснику
|
12 месяцев
|
|
Устранение дисфункции
Временное ограничение: В течение 1 года после операции
|
Частота задержки мочи после операции
|
В течение 1 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистальное движение уретры
Временное ограничение: 2 месяца
|
Дистальный угол поворота уретры во время процедуры Вальсальвы, измеренный с помощью УЗИ органов малого таза
|
2 месяца
|
|
Дистальное движение уретры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дистальный угол поворота уретры во время процедуры Вальсальвы, измеренный с помощью УЗИ органов малого таза
|
12 месяцев
|
|
Проксимальное движение уретры
Временное ограничение: 2 месяца
|
Проксимальный угол поворота уретры во время процедуры Вальсальвы, измеренный с помощью УЗИ органов малого таза
|
2 месяца
|
|
Проксимальное движение уретры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проксимальный угол поворота уретры во время процедуры Вальсальвы, измеренный с помощью УЗИ органов малого таза
|
12 месяцев
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 1 года после операции
|
Частота послеоперационных осложнений
|
В течение 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Nolfi AL, Brown BN, Liang R, Palcsey SL, Bonidie MJ, Abramowitch SD, Moalli PA. Host response to synthetic mesh in women with mesh complications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.008. Epub 2016 Apr 16.
- Frenkl TL, Rackley RR, Vasavada SP, Goldman HB. Management of iatrogenic foreign bodies of the bladder and urethra following pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):491-5. doi: 10.1002/nau.20558.
- Baracat F, Mitre AI, Kanashiro H, Montellato NI. Endoscopic treatment of vesical and urethral perforations after tension-free vaginal tape (TVT) procedure for female stress urinary incontinence. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):397-400. doi: 10.1590/s1807-59322005000500008. Epub 2005 Oct 24.
- Giri SK, Drumm J, Flood HD. Endoscopic holmium laser excision of intravesical tension-free vaginal tape and polypropylene suture after anti-incontinence procedures. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1306-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173926.04596.55.
- Koduri S, Goldberg RP, Sand PK. Transvaginal therapy of genuine stress incontinence. Urology. 2000 Dec 4;56(6 Suppl 1):23-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00509-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH21-062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .