Mesh-vrije Suture Urethropexie voor de behandeling van stress-urine-incontinentie, werkzaamheid en duurzaamheidsonderzoek
9 maart 2023 bijgewerkt door: Ghazaleh Rostami Nia, NorthShore University HealthSystem
In deze voorgestelde studie willen de onderzoekers een gemodificeerde suture-urethropexie-techniek evalueren voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen.
Deelnemers worden gevolgd met postoperatieve bezoeken na 2 weken, 2 maanden en 12 maanden. Echografie van de bekkenbodem wordt uitgevoerd vóór de operatie en na 2 maanden en 12 maanden om de mobiliteit van de urethra te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectieve observationele studie. De hypothese is dat hechtdraadurethropexie de symptomen van stress-urine-incontinentie zal verbeteren bij deelnemers met stress-urine-incontinentie en normale urethra-afsluitdruk 2 maanden en 12 maanden na de operatie.
Specifieke doelstellingen:
Doel 1: Onderzoeken van de effectiviteit van deze op mesh-vrije hechtingen gebaseerde chirurgische techniek voor het verbeteren van SUI-symptomen
Doel 2: Onderzoek de doeltreffendheid van deze op mesh-vrije hechtingen gebaseerde chirurgische techniek bij belangrijke urethrale ondersteuningsdefecten waargenomen met 3D-echografie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met vrouwelijke bekkenanatomie, 18 jaar of ouder, met stress-dominante urine-incontinentie die geïnteresseerd zijn en in aanmerking komen voor chirurgische behandeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder met stress-dominante urine-incontinentie
- Stress-urine-incontinentie bevestigd door testen (bijv. urodynamica)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en postoperatieve bezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Detrusoroveractiviteit (> 40cm H2O)
- Maximale urethrale sluitingsdruk (< 40 cm H2O)
- Achtergebleven residu > 150 ml
- Eerdere operatie voor stress-urine-incontinentie met achtergebleven materiaal (bijv. vulstof, slinger)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Ernst van symptomen van stress-urine-incontinentie per vragenlijst
|
2 weken
|
|
Symptomen van stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ernst van symptomen van stress-urine-incontinentie per vragenlijst
|
3 maanden
|
|
Symptomen van stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernst van symptomen van stress-urine-incontinentie per vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Disfunctie opheffen
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de operatie
|
Snelheid van urineretentie na een operatie
|
Binnen 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distale urethrale beweging
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Distale urethrale zwaaihoek tijdens Valsalva gemeten via echografie van het bekken
|
2 maanden
|
|
Distale urethrale beweging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Distale urethrale zwaaihoek tijdens Valsalva gemeten via echografie van het bekken
|
12 maanden
|
|
Proximale urethrale beweging
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Proximale urethrale zwaaihoek tijdens Valsalva gemeten via echografie van het bekken
|
2 maanden
|
|
Proximale urethrale beweging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Proximale urethrale zwaaihoek tijdens Valsalva gemeten via echografie van het bekken
|
12 maanden
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de operatie
|
Percentage postoperatieve complicaties
|
Binnen 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Nolfi AL, Brown BN, Liang R, Palcsey SL, Bonidie MJ, Abramowitch SD, Moalli PA. Host response to synthetic mesh in women with mesh complications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.008. Epub 2016 Apr 16.
- Frenkl TL, Rackley RR, Vasavada SP, Goldman HB. Management of iatrogenic foreign bodies of the bladder and urethra following pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):491-5. doi: 10.1002/nau.20558.
- Baracat F, Mitre AI, Kanashiro H, Montellato NI. Endoscopic treatment of vesical and urethral perforations after tension-free vaginal tape (TVT) procedure for female stress urinary incontinence. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):397-400. doi: 10.1590/s1807-59322005000500008. Epub 2005 Oct 24.
- Giri SK, Drumm J, Flood HD. Endoscopic holmium laser excision of intravesical tension-free vaginal tape and polypropylene suture after anti-incontinence procedures. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1306-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173926.04596.55.
- Koduri S, Goldberg RP, Sand PK. Transvaginal therapy of genuine stress incontinence. Urology. 2000 Dec 4;56(6 Suppl 1):23-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00509-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH21-062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .