Verkkoton ompeluuretropeksia stressiinkontinenssin hoitoon, tehokkuus- ja kestävyyskoe
torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ghazaleh Rostami Nia, NorthShore University HealthSystem
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan muunnettua ommeluretropeksiatekniikkaa naisten stressiinkontinenssin hoitoon.
Osallistujia seurataan postoperatiivisilla käynneillä 2 viikon, 2 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Lantionpohjan ultraäänikuvaus tehdään ennen leikkausta ja 2 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua virtsaputken liikkuvuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi havaintotutkimukseksi. Oletuksena on, että ommeluretropeksia parantaa stressiinkontinenssin oireita osallistujilla, joilla on stressiinkontinenssi ja normaali virtsaputken sulkeutumispaine 2 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Tutki tämän verkkovapaan ompeleeseen perustuvan kirurgisen tekniikan tehokkuutta SUI-oireiden parantamisessa
Tavoite 2: Tutki tämän verkkovapaan ompeleeseen perustuvan kirurgisen tekniikan tehokkuutta 3D-ultraäänellä havaittuihin virtsaputken tukivaurioihin
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ghazaleh Rostami Nia, MD
- Puhelinnumero: 2242512374
- Sähköposti: GRostamiNia@northshore.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joel Winer, MD
- Puhelinnumero: 2242512374
- Sähköposti: jwiner@northshore.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on naisen lantion anatomia, 18 vuotta tai vanhemmat, joilla on stressidominoiva virtsankarkailu, ovat kiinnostuneita ja oikeutettuja leikkaushoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on stressidominoiva virtsankarkailu
- Stressi-inkontinenssi, joka on vahvistettu testeillä (esim. urodynamiikka)
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan leikkauksen jälkeisille käynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Detrusorin yliaktiivisuus (> 40 cm H2O)
- Virtsaputken maksimisulkeutumispaine (< 40 cm H2O)
- Jäljelle jäänyt tyhjyys > 150 ml
- Aiempi leikkaus stressiinkontinenssin vuoksi, jossa materiaalia on jäänyt (esim. täyteaine, liina)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi-inkontinenssin oireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Stressi-inkontinenssin oireiden vakavuus kyselylomakkeella
|
2 viikkoa
|
|
Stressi-inkontinenssin oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Stressi-inkontinenssin oireiden vakavuus kyselylomakkeella
|
3 kuukautta
|
|
Stressi-inkontinenssin oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stressi-inkontinenssin oireiden vakavuus kyselylomakkeella
|
12 kuukautta
|
|
Tyhjennyshäiriö
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Virtsanpidätysnopeus leikkauksen jälkeen
|
1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalinen virtsaputken liike
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Distaalinen virtsaputken kääntökulma Valsalvan aikana mitattuna lantion ultraäänellä
|
2 kuukautta
|
|
Distaalinen virtsaputken liike
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Distaalinen virtsaputken kääntökulma Valsalvan aikana mitattuna lantion ultraäänellä
|
12 kuukautta
|
|
Proksimaalinen virtsaputken liike
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Proksimaalinen virtsaputken kääntökulma Valsalvan aikana mitattuna lantion ultraäänellä
|
2 kuukautta
|
|
Proksimaalinen virtsaputken liike
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Proksimaalinen virtsaputken kääntökulma Valsalvan aikana mitattuna lantion ultraäänellä
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
|
1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Nolfi AL, Brown BN, Liang R, Palcsey SL, Bonidie MJ, Abramowitch SD, Moalli PA. Host response to synthetic mesh in women with mesh complications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.008. Epub 2016 Apr 16.
- Frenkl TL, Rackley RR, Vasavada SP, Goldman HB. Management of iatrogenic foreign bodies of the bladder and urethra following pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):491-5. doi: 10.1002/nau.20558.
- Baracat F, Mitre AI, Kanashiro H, Montellato NI. Endoscopic treatment of vesical and urethral perforations after tension-free vaginal tape (TVT) procedure for female stress urinary incontinence. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):397-400. doi: 10.1590/s1807-59322005000500008. Epub 2005 Oct 24.
- Giri SK, Drumm J, Flood HD. Endoscopic holmium laser excision of intravesical tension-free vaginal tape and polypropylene suture after anti-incontinence procedures. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1306-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173926.04596.55.
- Koduri S, Goldberg RP, Sand PK. Transvaginal therapy of genuine stress incontinence. Urology. 2000 Dec 4;56(6 Suppl 1):23-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00509-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH21-062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .