복압성 요실금 치료를 위한 메쉬 없는 봉합 요도 고정술, 효능 및 내구성 시험
2023년 3월 9일 업데이트: Ghazaleh Rostami Nia, NorthShore University HealthSystem
이 제안된 연구에서 연구자들은 여성 복압성 요실금 치료를 위한 수정된 봉합사 요도고정술을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 2주, 2개월 및 12개월 후에 수술 후 방문을 받게 됩니다. 요도 이동성을 평가하기 위해 수술 전과 수술 2개월 및 12개월 후에 골반저 초음파 영상을 시행합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 관찰 연구로 설계되었습니다. 가설은 수술 후 2개월 및 12개월에 복압성 요실금 및 정상적인 요도 폐쇄 압력을 가진 참가자에서 봉합 요도 고정술이 복압성 요실금 증상을 호전시킬 것이라는 것입니다.
구체적인 목표:
목표 1: SUI 증상 개선을 위한 이 메쉬 없는 봉합 기반 수술 기술의 효능 조사
목표 2: 3D 초음파로 관찰된 주요 요도 지지 결함에 대한 이 메쉬 없는 봉합 기반 수술 기술의 효능 조사
연구 유형
관찰
등록 (예상)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Northshore University Healthsystem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외과적 치료에 관심이 있고 자격이 있는 복압성 요실금이 있는 18세 이상의 여성 골반 해부학을 가진 참가자
설명
포함 기준:
- 스트레스성 요실금이 있는 18세 이상
- 검사로 확인된 복압성 요실금(예: 역학)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 수술 후 방문에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 배뇨근 과잉행동(> 40cm H2O)
- 최대 요도 폐쇄 압력(< 40cm H2O)
- 공극 후 잔류물 > 150 mL
- 물질이 남아 있는 복압성 요실금에 대한 사전 수술(예: 증량제, 슬링)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복압성 요실금 증상
기간: 이주
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문진표에 의한 복압성 요실금 증상의 중증도
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이주
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복압성 요실금 증상
기간: 3 개월
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문진표에 의한 복압성 요실금 증상의 중증도
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3 개월
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복압성 요실금 증상
기간: 12 개월
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문진표에 의한 복압성 요실금 증상의 중증도
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12 개월
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배뇨 장애
기간: 수술 후 1년 이내
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수술 후 요폐율
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수술 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말단 요도 움직임
기간: 2 개월
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골반 초음파를 통해 측정된 Valsalva 동안 원위 요도 스윙 각도
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2 개월
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말단 요도 움직임
기간: 12 개월
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골반 초음파를 통해 측정된 Valsalva 동안 원위 요도 스윙 각도
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12 개월
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근위 요도 움직임
기간: 2 개월
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골반 초음파를 통해 측정된 Valsalva 동안 근위 요도 스윙 각도
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2 개월
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근위 요도 움직임
기간: 12 개월
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골반 초음파를 통해 측정된 Valsalva 동안 근위 요도 스윙 각도
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12 개월
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 1년 이내
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수술 후 합병증 비율
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수술 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Nolfi AL, Brown BN, Liang R, Palcsey SL, Bonidie MJ, Abramowitch SD, Moalli PA. Host response to synthetic mesh in women with mesh complications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.008. Epub 2016 Apr 16.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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