Uretropexe šití bez síťoviny pro léčbu stresové močové inkontinence, zkouška účinnosti a trvanlivosti
9. března 2023 aktualizováno: Ghazaleh Rostami Nia, NorthShore University HealthSystem
V této navrhované studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení modifikované techniky uretropexie suturou pro léčbu ženské stresové močové inkontinence.
Účastníci budou následovat pooperační návštěvy po 2 týdnech, 2 měsících a 12 měsících. Před operací a po 2 měsících a 12 měsících bude provedeno ultrazvukové zobrazení pánevního dna, aby se zhodnotila pohyblivost močové trubice.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní observační studie. Hypotézou je, že uretropexe suturou zlepší symptomy stresové inkontinence moči u účastníků se stresovou inkontinencí moči a normálním uzavíracím tlakem uretry 2 měsíce a 12 měsíců po operaci.
Konkrétní cíle:
Cíl 1: Prozkoumat účinnost této chirurgické techniky založené na stehu bez síťky pro zlepšení příznaků SUI
Cíl 2: Prozkoumat účinnost této chirurgické techniky založené na stehu bez síťky na klíčové defekty podpory uretry pozorované pomocí 3D ultrazvuku
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s ženskou anatomií pánve, 18 let nebo starší, se stresovou dominantní inkontinencí moči se zájmem a způsobilými k chirurgické léčbě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší se stresovou dominantní inkontinencí moči
- Stresová inkontinence moči potvrzená testováním (např. urodynamika)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se pooperačních návštěv
Kritéria vyloučení:
- Nadměrná aktivita detruzoru (> 40 cm H2O)
- Maximální uzavírací tlak močové trubice (< 40 cm H2O)
- Zbytek po vyprázdnění > 150 ml
- Předchozí operace pro stresovou inkontinenci moči se zadrženým materiálem (např. objemové činidlo, smyčka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky stresové močové inkontinence
Časové okno: 2 týdny
|
Závažnost příznaků stresové inkontinence moči podle dotazníku
|
2 týdny
|
|
Příznaky stresové močové inkontinence
Časové okno: 3 měsíce
|
Závažnost příznaků stresové inkontinence moči podle dotazníku
|
3 měsíce
|
|
Příznaky stresové močové inkontinence
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažnost příznaků stresové inkontinence moči podle dotazníku
|
12 měsíců
|
|
Dysfunkce vyprazdňování
Časové okno: Do 1 roku od operace
|
Míra retence moči po operaci
|
Do 1 roku od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb distální uretry
Časové okno: 2 měsíce
|
Úhel výkyvu distální uretry během Valsalvy měřený pomocí ultrazvuku pánve
|
2 měsíce
|
|
Pohyb distální uretry
Časové okno: 12 měsíců
|
Úhel výkyvu distální uretry během Valsalvy měřený pomocí ultrazvuku pánve
|
12 měsíců
|
|
Pohyb proximální uretry
Časové okno: 2 měsíce
|
Úhel výkyvu proximální uretry během Valsalvy měřený pomocí pánevního ultrazvuku
|
2 měsíce
|
|
Pohyb proximální uretry
Časové okno: 12 měsíců
|
Úhel výkyvu proximální uretry během Valsalvy měřený pomocí pánevního ultrazvuku
|
12 měsíců
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 1 roku od operace
|
Míra pooperačních komplikací
|
Do 1 roku od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Nolfi AL, Brown BN, Liang R, Palcsey SL, Bonidie MJ, Abramowitch SD, Moalli PA. Host response to synthetic mesh in women with mesh complications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.008. Epub 2016 Apr 16.
- Frenkl TL, Rackley RR, Vasavada SP, Goldman HB. Management of iatrogenic foreign bodies of the bladder and urethra following pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):491-5. doi: 10.1002/nau.20558.
- Baracat F, Mitre AI, Kanashiro H, Montellato NI. Endoscopic treatment of vesical and urethral perforations after tension-free vaginal tape (TVT) procedure for female stress urinary incontinence. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):397-400. doi: 10.1590/s1807-59322005000500008. Epub 2005 Oct 24.
- Giri SK, Drumm J, Flood HD. Endoscopic holmium laser excision of intravesical tension-free vaginal tape and polypropylene suture after anti-incontinence procedures. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1306-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173926.04596.55.
- Koduri S, Goldberg RP, Sand PK. Transvaginal therapy of genuine stress incontinence. Urology. 2000 Dec 4;56(6 Suppl 1):23-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00509-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH21-062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .