Mesh-fri sutururetropeksi til behandling af stressurininkontinens, effektivitet og holdbarhedsforsøg
9. marts 2023 opdateret af: Ghazaleh Rostami Nia, NorthShore University HealthSystem
I denne foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere en modificeret sutururetropeksi-teknik til behandling af kvindelig stress-urininkontinens.
Deltagerne vil blive fulgt med postoperative besøg efter 2 uger, 2 måneder og 12 måneder. Bækkenbundsultralydsbilleddannelse vil blive udført før operationen og efter 2 måneder og 12 måneder for at evaluere urethral mobilitet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv observationsundersøgelse. Hypotesen er, at sutururetropeksi vil forbedre stressurininkontinenssymptomer hos deltagere med stressurininkontinens og normalt urethrallukningstryk 2 måneder og 12 måneder efter operationen.
Specifikke mål:
Mål 1: Undersøg effektiviteten af denne mesh-fri suturbaserede kirurgiske teknik til at forbedre SUI-symptomer
Mål 2: Undersøg effektiviteten af denne mesh-fri suturbaserede kirurgiske teknik på vigtige urethrale støttedefekter observeret med 3D ultralyd
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med kvindelig bækkenanatomi, 18 år eller ældre, med stressdominerende urininkontinens interesserede og kvalificerede til kirurgisk behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre med stressdominerende urininkontinens
- Stressurininkontinens bekræftet ved test (f. urodynamik)
- Kan give informeret samtykke og deltage i postoperative besøg
Ekskluderingskriterier:
- Detrusor-overaktivitet (> 40 cm H2O)
- Maksimalt urinrørslukningstryk (< 40 cm H2O)
- Post void-rest > 150 ml
- Forudgående operation for stress-urininkontinens med tilbageholdt materiale (f. fyldemiddel, slynge)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på stressurinkontinens
Tidsramme: 2 uger
|
Sværhedsgraden af stress-urininkontinenssymptomer ved spørgeskema
|
2 uger
|
|
Symptomer på stressurinkontinens
Tidsramme: 3 måneder
|
Sværhedsgraden af stress-urininkontinenssymptomer ved spørgeskema
|
3 måneder
|
|
Symptomer på stressurinkontinens
Tidsramme: 12 måneder
|
Sværhedsgraden af stress-urininkontinenssymptomer ved spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Voiding dysfunktion
Tidsramme: Inden for 1 år efter operationen
|
Hyppigheden af urinretention efter operation
|
Inden for 1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distal urethral bevægelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Distal urethral svingvinkel under Valsalva målt via bækken ultralyd
|
2 måneder
|
|
Distal urethral bevægelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Distal urethral svingvinkel under Valsalva målt via bækken ultralyd
|
12 måneder
|
|
Proksimal urethral bevægelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Proksimal urethral svingvinkel under Valsalva målt via bækken ultralyd
|
2 måneder
|
|
Proksimal urethral bevægelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Proksimal urethral svingvinkel under Valsalva målt via bækken ultralyd
|
12 måneder
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 1 år efter operationen
|
Hyppighed af postoperative komplikationer
|
Inden for 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Nolfi AL, Brown BN, Liang R, Palcsey SL, Bonidie MJ, Abramowitch SD, Moalli PA. Host response to synthetic mesh in women with mesh complications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.008. Epub 2016 Apr 16.
- Frenkl TL, Rackley RR, Vasavada SP, Goldman HB. Management of iatrogenic foreign bodies of the bladder and urethra following pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):491-5. doi: 10.1002/nau.20558.
- Baracat F, Mitre AI, Kanashiro H, Montellato NI. Endoscopic treatment of vesical and urethral perforations after tension-free vaginal tape (TVT) procedure for female stress urinary incontinence. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):397-400. doi: 10.1590/s1807-59322005000500008. Epub 2005 Oct 24.
- Giri SK, Drumm J, Flood HD. Endoscopic holmium laser excision of intravesical tension-free vaginal tape and polypropylene suture after anti-incontinence procedures. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1306-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173926.04596.55.
- Koduri S, Goldberg RP, Sand PK. Transvaginal therapy of genuine stress incontinence. Urology. 2000 Dec 4;56(6 Suppl 1):23-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00509-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EH21-062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .