Uretropessi di sutura senza rete per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo, prova di efficacia e durata
9 marzo 2023 aggiornato da: Ghazaleh Rostami Nia, NorthShore University HealthSystem
In questo studio proposto, i ricercatori mirano a valutare una tecnica di uretropessi sutura modificata per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile.
I partecipanti saranno seguiti con visite postoperatorie dopo 2 settimane, 2 mesi e 12 mesi. L'ecografia del pavimento pelvico verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico e dopo 2 mesi e 12 mesi, per valutare la mobilità uretrale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico. L'ipotesi è che l'uretropessi della sutura migliorerà i sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo nei partecipanti con incontinenza urinaria da sforzo e normale pressione di chiusura uretrale a 2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Indagare sull'efficacia di questa tecnica chirurgica basata su suture senza rete per migliorare i sintomi della IUS
Obiettivo 2: Indagare l'efficacia di questa tecnica chirurgica basata su suture senza mesh sui difetti chiave del supporto uretrale osservati con l'ecografia 3D
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Northshore University Healthsystem
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con anatomia pelvica femminile, di età pari o superiore a 18 anni, con incontinenza urinaria dominante da stress interessati e idonei al trattamento chirurgico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più con incontinenza urinaria dominante da stress
- Incontinenza urinaria da sforzo confermata da test (ad es. urodinamica)
- In grado di fornire il consenso informato e partecipare alle visite post-operatorie
Criteri di esclusione:
- Iperattività del detrusore (> 40 cm H2O)
- Pressione massima di chiusura uretrale (< 40 cm H2O)
- Residuo post minzionale > 150 ml
- Precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo con materiale trattenuto (ad es. agente di carica, fionda)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Gravità dei sintomi di incontinenza urinaria da stress tramite questionario
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2 settimane
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Sintomi di incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gravità dei sintomi di incontinenza urinaria da stress tramite questionario
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3 mesi
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Sintomi di incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gravità dei sintomi di incontinenza urinaria da stress tramite questionario
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12 mesi
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Disfunzione minzionale
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento
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Tasso di ritenzione urinaria dopo intervento chirurgico
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Entro 1 anno dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Movimento uretrale distale
Lasso di tempo: Due mesi
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Angolo di oscillazione uretrale distale durante Valsalva misurato tramite ecografia pelvica
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Due mesi
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Movimento uretrale distale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Angolo di oscillazione uretrale distale durante Valsalva misurato tramite ecografia pelvica
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12 mesi
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Movimento uretrale prossimale
Lasso di tempo: Due mesi
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Angolo di oscillazione uretrale prossimale durante Valsalva misurato tramite ecografia pelvica
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Due mesi
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Movimento uretrale prossimale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Angolo di oscillazione uretrale prossimale durante Valsalva misurato tramite ecografia pelvica
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12 mesi
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento
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Tasso di complicanze post-operatorie
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Entro 1 anno dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Nolfi AL, Brown BN, Liang R, Palcsey SL, Bonidie MJ, Abramowitch SD, Moalli PA. Host response to synthetic mesh in women with mesh complications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.008. Epub 2016 Apr 16.
- Frenkl TL, Rackley RR, Vasavada SP, Goldman HB. Management of iatrogenic foreign bodies of the bladder and urethra following pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):491-5. doi: 10.1002/nau.20558.
- Baracat F, Mitre AI, Kanashiro H, Montellato NI. Endoscopic treatment of vesical and urethral perforations after tension-free vaginal tape (TVT) procedure for female stress urinary incontinence. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):397-400. doi: 10.1590/s1807-59322005000500008. Epub 2005 Oct 24.
- Giri SK, Drumm J, Flood HD. Endoscopic holmium laser excision of intravesical tension-free vaginal tape and polypropylene suture after anti-incontinence procedures. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1306-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173926.04596.55.
- Koduri S, Goldberg RP, Sand PK. Transvaginal therapy of genuine stress incontinence. Urology. 2000 Dec 4;56(6 Suppl 1):23-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00509-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH21-062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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