Uretropexia com sutura sem malha para tratamento de incontinência urinária de esforço, teste de eficácia e durabilidade
9 de março de 2023 atualizado por: Ghazaleh Rostami Nia, NorthShore University HealthSystem
Neste estudo proposto, os investigadores pretendem avaliar uma técnica de uretropexia de sutura modificada para o tratamento da incontinência urinária de esforço feminina.
Os participantes serão acompanhados com visitas pós-operatórias após 2 semanas, 2 meses e 12 meses. A ultrassonografia do assoalho pélvico será realizada antes da cirurgia e após 2 meses e 12 meses, para avaliar a mobilidade uretral.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo observacional prospectivo. A hipótese é que a uretropexia com sutura melhorará os sintomas de incontinência urinária de esforço em participantes com incontinência urinária de esforço e pressão de fechamento uretral normal em 2 meses e 12 meses após a cirurgia.
Objetivos Específicos:
Objetivo 1: Investigar a eficácia desta técnica cirúrgica baseada em sutura sem malha para melhorar os sintomas da IUE
Objetivo 2: Investigar a eficácia desta técnica cirúrgica baseada em sutura sem malha nos principais defeitos de suporte uretral observados com ultrassom 3D
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com anatomia pélvica feminina, 18 anos ou mais, com incontinência urinária dominante de esforço interessados e elegíveis para tratamento cirúrgico
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais com incontinência urinária de esforço dominante
- Incontinência urinária de esforço confirmada por testes (p. urodinâmica)
- Capaz de fornecer consentimento informado e participar de visitas pós-operatórias
Critério de exclusão:
- Hiperatividade do detrusor (> 40 cm H2O)
- Pressão máxima de fechamento uretral (< 40 cm H2O)
- Resíduo pós-miccional > 150 mL
- Cirurgia prévia para incontinência urinária de esforço com material retido (p. agente de volume, estilingue)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de incontinência urinária de esforço
Prazo: 2 semanas
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Gravidade dos sintomas de incontinência urinária de esforço por questionário
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2 semanas
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Sintomas de incontinência urinária de esforço
Prazo: 3 meses
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Gravidade dos sintomas de incontinência urinária de esforço por questionário
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3 meses
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Sintomas de incontinência urinária de esforço
Prazo: 12 meses
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Gravidade dos sintomas de incontinência urinária de esforço por questionário
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12 meses
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Disfunção miccional
Prazo: Dentro de 1 ano da cirurgia
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Taxa de retenção urinária após a cirurgia
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Dentro de 1 ano da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento uretral distal
Prazo: 2 meses
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Ângulo de oscilação da uretra distal durante Valsalva medido por ultrassonografia pélvica
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2 meses
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Movimento uretral distal
Prazo: 12 meses
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Ângulo de oscilação da uretra distal durante Valsalva medido por ultrassonografia pélvica
|
12 meses
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Movimento uretral proximal
Prazo: 2 meses
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Ângulo de oscilação uretral proximal durante Valsalva medido por ultrassonografia pélvica
|
2 meses
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Movimento uretral proximal
Prazo: 12 meses
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Ângulo de oscilação uretral proximal durante Valsalva medido por ultrassonografia pélvica
|
12 meses
|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dentro de 1 ano da cirurgia
|
Taxa de complicações pós-operatórias
|
Dentro de 1 ano da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Brubaker L, Norton PA, Albo ME, Chai TC, Dandreo KJ, Lloyd KL, Lowder JL, Sirls LT, Lemack GE, Arisco AM, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. Adverse events over two years after retropubic or transobturator midurethral sling surgery: findings from the Trial of Midurethral Slings (TOMUS) study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):498.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.011. Epub 2011 Jul 20.
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Nolfi AL, Brown BN, Liang R, Palcsey SL, Bonidie MJ, Abramowitch SD, Moalli PA. Host response to synthetic mesh in women with mesh complications. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.008. Epub 2016 Apr 16.
- Frenkl TL, Rackley RR, Vasavada SP, Goldman HB. Management of iatrogenic foreign bodies of the bladder and urethra following pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):491-5. doi: 10.1002/nau.20558.
- Baracat F, Mitre AI, Kanashiro H, Montellato NI. Endoscopic treatment of vesical and urethral perforations after tension-free vaginal tape (TVT) procedure for female stress urinary incontinence. Clinics (Sao Paulo). 2005 Oct;60(5):397-400. doi: 10.1590/s1807-59322005000500008. Epub 2005 Oct 24.
- Giri SK, Drumm J, Flood HD. Endoscopic holmium laser excision of intravesical tension-free vaginal tape and polypropylene suture after anti-incontinence procedures. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1306-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173926.04596.55.
- Koduri S, Goldberg RP, Sand PK. Transvaginal therapy of genuine stress incontinence. Urology. 2000 Dec 4;56(6 Suppl 1):23-7. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00509-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH21-062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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