肥満または太りすぎの参加者におけるLY3437943の研究
2023年8月23日 更新者：Eli Lilly and Company
肥満または体重関連の併存症を伴う過体重の参加者を対象に、週 1 回の LY3437943 をプラセボと比較した第 2 相試験
これは、肥満または太りすぎの参加者における LY3437943 の研究です。
主な目的は、LY3437943 が体重減少にどのように影響するかについて詳しく知ることです。
この研究は約18か月続き、最大18回の訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
338
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Perseverance Research Center
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Research
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Southern California Dermatology, Inc.
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Coastal Metabolic Research Centre
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- East Coast Institute for Research, LLC
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Encore Medical Research - Weston
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62711
- Springfield Diabetes & Endocrine Center
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research,LLC
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research
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New Jersey
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Raritan、New Jersey、アメリカ、08869
- Amici Clinical Research LLC
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Intend Research, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Endocrinology Associates
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- New Phase Research and Development
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Juno Research
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Southern Endocrinology Associates
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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Guaynabo、プエルトリコ、00970
- Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
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San Juan、プエルトリコ、00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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San Juan、プエルトリコ、00935
- San Juan City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、ボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり30以上50キログラム以下（kg / m²）、または27 kg / m²以上30 kg / m²未満で、次の併存疾患の少なくとも1つを持っている必要があります：高血圧、脂質異常症、心血管疾患
- -参加者は、治験薬を自己注射する方法、または視覚障害または身体的制限がある場合は訓練を受けた個人から注射を受ける方法を喜んで学び、ライフスタイルのアドバイスに従うことを含むがこれに限定されない、治験期間中の治験手順に従う必要があります(例: 食事の変更や身体活動計画)、治験薬の投与記録を維持し、必要なアンケートに記入する
除外基準:
- -参加者は、1型または2型糖尿病であってはなりません
- -参加者は、過去3か月以内に体重が5kg（11ポンド）を超えて増加または減少してはなりません
- -参加者は肥満の手術を受けていてはならず、研究中にそのような手術を受ける予定はありません
- 参加者は、減量を促進する、または体重増加を引き起こす薬物を使用してはなりません
- 参加者は過剰な量のアルコールを飲んではいけません (女性は週に 14 ユニット以上、男性は週に 21 ユニット以上)。
- 参加者は、過去 3 か月以内にマリファナを使用してはなりません。
- -参加者は、過去3か月間に心臓発作、脳卒中、またはうっ血性心不全による入院がないこと
- -参加者は、過去5年以内に活動的な癌を患ってはなりません
- 参加者は制御不能な高血圧を患ってはなりません
- -参加者は、非アルコール性脂肪肝疾患以外の肝疾患を持っていてはなりません
- 参加者は、推定糸球体濾過率 (eGFR) <45 mL/分/1.73 の腎障害を患ってはなりません。 m2
- -参加者は、急性または慢性膵炎の症候性胆嚢疾患または記録されたヒト免疫不全ウイルス感染の病歴を持ってはなりません
- 参加者は、過去2年以内にうつ病やその他の精神疾患の大きな問題を抱えていてはなりません
- -参加者は、多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様がんの家族歴または個人歴を持ってはなりません（家族は一親等の親戚として定義されます）
- 女性の参加者は、妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していてはなりません (地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊措置)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4mg LY3437943 (2mg)
参加者は、2 mg LY3437943 の開始用量を受け、続いて 4 mg LY3437943 を皮下注射 QW として投与されました。
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管理SC
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実験的：8mg LY3437943 (2mg)
参加者は、2 mg LY3437943 の開始用量を受け取り、続いて 4 mg LY3437943、その後 8 mg LY3437943 を皮下注射 QW として投与されました。
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管理SC
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、LY3437943に適合するプラセボを週1回(QW)皮下(SC)注射として投与されました。
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管理SC
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実験的：1ミリグラム(mg) LY3437943
参加者は、1 mg LY3437943 を皮下注射 QW として投与されました。
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管理SC
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実験的：4mg LY3437943
参加者は、4 mgのLY3437943を皮下注射QWとして投与されました。
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管理SC
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実験的：8mg LY3437943 (4mg)
参加者には、4 mgのLY3437943の開始用量が投与され、続いて8 mgのLY3437943が皮下注射QWとして投与されました。
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管理SC
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実験的：12mg LY3437943 (2mg)
参加者は、2 mgのLY3437943を開始用量として投与され、続いて4 mgのLY3437943、8 mgのLY3437943、その後12 mgのLY3437943を皮下注射QWとして投与されました。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、24 週目
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最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン後の測定について反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用して計算されました: 変数 = 治療 * 時間 + ベースライン BMI (< 36 kg/m2 対 >=36 kg/m2) * 時間+ 性別 (女性 vs 男性)*時間 + ベースライン*時間。
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ベースライン、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、48 週目
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LS 平均は、ベースライン後の測定の MMRM モデルを使用して計算されました: 変数 = 治療*時間 + ベースライン BMI (< 36 kg/m2 対 >=36 kg/m2)* 時間 + 性別 (女性 vs 男性)* 時間 + ベースライン*時間。
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ベースライン、48 週目
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5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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プラセボと比較して、LY3437943 で 5% 以上の体重減少を達成した参加者の割合。
推定パーセンテージは、固定効果として切片項、治療グループ、ベースライン BMI 層 [36 キログラム/平方メートル (kg/m2) 未満、36 kg/m2 以上] および性別 [女性、男性] を使用したロジスティック回帰モデルによって決定されました。共変量としてのベースライン体重。
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第24週
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5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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プラセボと比較して、LY3437943 で 5% 以上の体重減少を達成した参加者の割合。
推定パーセンテージは、固定効果として切片項、治療グループ、ベースライン BMI 層 [<36 kg/m2、≧36 kg/m2] および性別 [女性、男性]、および共変量としてベースライン体重を使用したロジスティック回帰モデルによって決定されました。 。
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48週目
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10%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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プラセボと比較して、LY3437943 で 10% 以上の体重減少を達成した参加者の割合。
推定パーセンテージは、固定効果として切片項、治療グループ、ベースライン BMI 層 [<36 kg/m2、≧36 kg/m2] および性別 [女性、男性]、および共変量としてベースライン体重を使用したロジスティック回帰モデルによって決定されました。 。
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第24週
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10%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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プラセボと比較して、LY3437943 で 10% 以上の体重減少を達成した参加者の割合。
推定パーセンテージは、固定効果として切片項、治療グループ、ベースライン BMI 層 [<36 kg/m2、≧36 kg/m2] および性別 [女性、男性]、および共変量としてベースライン体重を使用したロジスティック回帰モデルによって決定されました。 。
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48週目
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15%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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プラセボと比較して、LY3437943 で 15% 以上の体重減少を達成した参加者の割合。
推定パーセンテージは、固定効果として切片項、治療グループ、ベースライン BMI 層 [<36 kg/m2、≧36 kg/m2] および性別 [女性、男性]、および共変量としてベースライン体重を使用したロジスティック回帰モデルによって決定されました。 。
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第24週
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15%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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プラセボと比較して、LY3437943 で 15% 以上の体重減少を達成した参加者の割合。
推定パーセンテージは、固定効果として切片項、治療グループ、ベースライン BMI 層 [<36 kg/m2、≧36 kg/m2] および性別 [女性、男性]、および共変量としてベースライン体重を使用したロジスティック回帰モデルによって決定されました。 。
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48週目
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体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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LS 平均は、ベースライン後の測定の MMRM モデルを使用して計算されました: 変数 = 治療*時間 + ベースライン BMI (< 36 kg/m2 対 >=36 kg/m2)* 時間 + 性別 (女性 vs 男性)* 時間 + ベースライン*時間。
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ベースライン、24 週目
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体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、48 週目
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LS 平均は、ベースライン後の測定の MMRM モデルを使用して計算されました: 変数 = 治療*時間 + ベースライン BMI (< 36 kg/m2 対 >=36 kg/m2)* 時間 + 性別 (女性 vs 男性)* 時間 + ベースライン*時間。
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ベースライン、48 週目
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BMIのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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LS 平均は、ベースライン後の測定の MMRM モデルを使用して計算されました: 変数 = 治療*時間 + ベースライン BMI (< 36 kg/m2 対 >=36 kg/m2)* 時間 + 性別 (女性 vs 男性)* 時間 + ベースライン*時間。
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ベースライン、24 週目
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BMIのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、48 週目
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LS 平均は、ベースライン後の測定の MMRM モデルを使用して計算されました: 変数 = 治療*時間 + ベースライン BMI (< 36 kg/m2 対 >=36 kg/m2)* 時間 + 性別 (女性 vs 男性)* 時間 + ベースライン*時間。
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ベースライン、48 週目
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腹囲のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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LS 平均は、ベースライン後の測定の MMRM モデルを使用して計算されました: 変数 = 治療*時間 + ベースライン BMI (< 36 kg/m2 対 >=36 kg/m2)* 時間 + 性別 (女性 vs 男性)* 時間 + ベースライン*時間。
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ベースライン、24 週目
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腹囲のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、48 週目
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LS 平均は、ベースライン後の測定の MMRM モデルを使用して計算されました: 変数 = 治療*時間 + ベースライン BMI (< 36 kg/m2 対 >=36 kg/m2)* 時間 + 性別 (女性 vs 男性)* 時間 + ベースライン*時間。
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ベースライン、48 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (実際)
2022年5月16日
研究の完了 (実際)
2022年11月22日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18122
- J1I-MC-GZBF (Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。