Um estudo de LY3437943 em participantes que têm obesidade ou estão acima do peso
23 de agosto de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2 de LY3437943 uma vez por semana em comparação com placebo em participantes com obesidade ou sobrepeso com comorbidades relacionadas ao peso
Este é um estudo de LY3437943 em participantes com obesidade ou sobrepeso.
O objetivo principal é aprender mais sobre como o LY3437943 afeta a perda de peso corporal.
O estudo vai durar cerca de 18 meses e pode incluir até 18 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
338
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Perseverance Research Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research - Weston
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Springfield Diabetes & Endocrine Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research,LLC
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Amici Clinical Research LLC
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research and Development
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Juno Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology Associates
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Guaynabo, Porto Rico, 00970
- Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
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San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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San Juan, Porto Rico, 00935
- San Juan City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC) ) ≥30 e ≤50 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), ou ≥27 kg/m² e <30 kg/m², com pelo menos uma das seguintes comorbidades: hipertensão, dislipidemia, doença cardiovascular
- Os participantes devem estar dispostos a aprender como autoinjetar o medicamento do estudo ou receber uma injeção de um indivíduo treinado se forem deficientes visuais ou com limitações físicas e seguir os procedimentos do estudo durante o estudo, incluindo, mas não limitado a, seguir os conselhos de estilo de vida (por exemplo, mudanças na dieta e plano de atividade física), manter um registro de administração do medicamento do estudo e preencher os questionários necessários
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Os participantes não devem ter tido um aumento ou diminuição no peso corporal > mais de 5 kg (11 libras) nos últimos 3 meses
- Os participantes não devem ter feito cirurgia para obesidade ou planejar fazer tal cirurgia durante o estudo
- Os participantes não devem estar usando medicamentos que promovam a perda de peso ou causem ganho de peso
- Os participantes não devem beber quantidades excessivas de álcool (mais de 14 unidades por semana para mulheres ou mais de 21 unidades por semana para homens)
- Os participantes não devem ter usado maconha nos últimos 3 meses.
- Os participantes não devem ter sofrido ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 3 meses
- Os participantes não devem ter câncer ativo nos últimos 5 anos
- Os participantes não devem ter pressão alta descontrolada
- Os participantes não devem ter outra doença hepática além da doença hepática gordurosa não alcoólica
- Os participantes não devem ter insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 mL/min/1,73 m2
- Os participantes não devem ter histórico de pancreatite aguda ou crônica, doença sintomática da vesícula biliar ou infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana
- Os participantes não devem ter um grande problema com depressão ou outra doença mental nos últimos 2 anos
- Os participantes não devem ter história familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular da tireoide (a família é definida como parente de primeiro grau)
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas, amamentando ou pretender engravidar ou ter potencial para engravidar e não usar método contraceptivo adequado (medidas contraceptivas adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 4 mg LY3437943 (2 mg)
Os participantes receberam a dose inicial de 2 mg de LY3437943, seguida de 4 mg de LY3437943 administrados como injeção SC QW.
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SC administrado
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Experimental: 8 mg LY3437943 (2 mg)
Os participantes receberam uma dose inicial de 2 mg de LY3437943, seguida de 4 mg de LY3437943 e, em seguida, 8 mg de LY3437943 administrados como injeção SC QW.
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SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente ao LY3437943 administrado como injeção subcutânea (SC) uma vez por semana (QW).
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SC administrado
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Experimental: 1 miligrama (mg) LY3437943
Os participantes receberam 1 mg de LY3437943 administrado como injeção SC QW.
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SC administrado
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Experimental: 4mg LY3437943
Os participantes receberam 4 mg de LY3437943 administrados como injeção SC QW.
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SC administrado
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Experimental: 8 mg LY3437943 (4 mg)
Os participantes receberam dose inicial de 4 mg de LY3437943 seguida de 8 mg de LY3437943 administrados como injeção SC QW.
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SC administrado
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Experimental: 12 mg LY3437943 (2 mg)
Os participantes receberam 2 mg de dose inicial de LY3437943 seguido por 4 mg de LY3437943, 8 mg de LY3437943 e, em seguida, 12 mg de LY3437943 administrados como injeção SC QW.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual média da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 24
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As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) para medidas pós-basais: Variável = Tratamento*Tempo + IMC basal (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tempo + Sexo (feminino x masculino)*Tempo + Linha de base*Tempo.
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Linha de base, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 48
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As médias de LS foram calculadas usando um modelo MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Tratamento*Tempo + IMC basal (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tempo + Sexo (feminino vs. masculino)*Tempo + Linha de base *Tempo.
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Linha de base, semana 48
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥ 5% de redução do peso corporal
Prazo: Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançam redução ≥ 5% do peso corporal no LY3437943 em relação ao placebo.
A porcentagem estimada foi determinada pelo modelo de regressão logística com um termo de interceptação, grupo de tratamento, estrato de IMC basal [<36 quilogramas por metro quadrado (kg/m2), ≥36 kg/m2] e sexo [feminino, masculino] como efeitos fixos, e peso corporal basal como covariável.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥ 5% de redução do peso corporal
Prazo: Semana 48
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Porcentagem de participantes que alcançam redução ≥ 5% do peso corporal no LY3437943 em relação ao placebo.
A porcentagem estimada foi determinada pelo modelo de regressão logística com um termo de interceptação, grupo de tratamento, estrato de IMC basal [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] e sexo [feminino, masculino] como efeitos fixos e peso corporal basal como covariável .
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Semana 48
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥ 10% de redução do peso corporal
Prazo: Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançam redução ≥ 10% do peso corporal no LY3437943 em relação ao placebo.
A porcentagem estimada foi determinada pelo modelo de regressão logística com um termo de interceptação, grupo de tratamento, estrato de IMC basal [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] e sexo [feminino, masculino] como efeitos fixos e peso corporal basal como covariável .
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥ 10% de redução do peso corporal
Prazo: Semana 48
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Porcentagem de participantes que alcançam redução ≥ 10% do peso corporal no LY3437943 em relação ao placebo.
A porcentagem estimada foi determinada pelo modelo de regressão logística com um termo de interceptação, grupo de tratamento, estrato de IMC basal [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] e sexo [feminino, masculino] como efeitos fixos e peso corporal basal como covariável .
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Semana 48
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥ 15% de redução do peso corporal
Prazo: Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançam redução ≥ 15% do peso corporal no LY3437943 em relação ao placebo.
A porcentagem estimada foi determinada pelo modelo de regressão logística com um termo de interceptação, grupo de tratamento, estrato de IMC basal [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] e sexo [feminino, masculino] como efeitos fixos e peso corporal basal como covariável .
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥ 15% de redução do peso corporal
Prazo: Semana 48
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Porcentagem de participantes que alcançam redução ≥ 15% do peso corporal no LY3437943 em relação ao placebo.
A porcentagem estimada foi determinada pelo modelo de regressão logística com um termo de interceptação, grupo de tratamento, estrato de IMC basal [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] e sexo [feminino, masculino] como efeitos fixos e peso corporal basal como covariável .
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Semana 48
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Alteração média da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 24
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As médias de LS foram calculadas usando um modelo MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Tratamento*Tempo + IMC basal (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tempo + Sexo (feminino vs. masculino)*Tempo + Linha de base *Tempo.
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Linha de base, semana 24
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Alteração média da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 48
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As médias de LS foram calculadas usando um modelo MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Tratamento*Tempo + IMC basal (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tempo + Sexo (feminino vs. masculino)*Tempo + Linha de base *Tempo.
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Linha de base, semana 48
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Alteração média da linha de base no IMC
Prazo: Linha de base, semana 24
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As médias de LS foram calculadas usando um modelo MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Tratamento*Tempo + IMC basal (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tempo + Sexo (feminino vs. masculino)*Tempo + Linha de base *Tempo.
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Linha de base, semana 24
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Alteração média da linha de base no IMC
Prazo: Linha de base, semana 48
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As médias de LS foram calculadas usando um modelo MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Tratamento*Tempo + IMC basal (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tempo + Sexo (feminino vs. masculino)*Tempo + Linha de base *Tempo.
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Linha de base, semana 48
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Alteração média da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 24
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As médias de LS foram calculadas usando um modelo MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Tratamento*Tempo + IMC basal (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tempo + Sexo (feminino vs. masculino)*Tempo + Linha de base *Tempo.
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Linha de base, semana 24
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Alteração média da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 48
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As médias de LS foram calculadas usando um modelo MMRM para medidas pós-linha de base: Variável = Tratamento*Tempo + IMC basal (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tempo + Sexo (feminino vs. masculino)*Tempo + Linha de base *Tempo.
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Linha de base, semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18122
- J1I-MC-GZBF (Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .