Un estudio de LY3437943 en participantes que tienen obesidad o sobrepeso
23 de agosto de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2 de LY3437943 una vez a la semana en comparación con un placebo en participantes obesos o con sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso
Este es un estudio de LY3437943 en participantes que tienen obesidad o sobrepeso.
El objetivo principal es obtener más información sobre cómo LY3437943 afecta la pérdida de peso corporal.
El estudio durará alrededor de 18 meses y puede incluir hasta 18 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
338
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Perseverance Research Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research - Weston
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Springfield Diabetes & Endocrine Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research,LLC
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Amici Clinical Research LLC
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research and Development
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Juno Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology Associates
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Guaynabo, Puerto Rico, 00970
- Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- San Juan City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥30 y ≤50 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), o ≥27 kg/m² y <30 kg/m², con al menos una de las siguientes comorbilidades: hipertensión, dislipidemia, enfermedad cardiovascular
- Los participantes deben estar dispuestos a aprender cómo autoinyectarse el fármaco del estudio o recibir una inyección de una persona capacitada si tienen problemas de visión o limitaciones físicas, y deben seguir los procedimientos del estudio durante la duración del estudio, lo que incluye, entre otros, seguir los consejos sobre el estilo de vida. (por ejemplo, cambios en la dieta y plan de actividad física), mantener un registro de administración del fármaco del estudio y completar los cuestionarios requeridos
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Los participantes no deben haber tenido un aumento o disminución en el peso corporal > más de 5 kg (11 libras) en los últimos 3 meses
- Los participantes no deben haberse sometido a una cirugía por obesidad ni planear someterse a dicha cirugía durante el estudio.
- Los participantes no deben estar usando medicamentos que promuevan la pérdida de peso o provoquen aumento de peso.
- Los participantes no deben beber cantidades excesivas de alcohol (más de 14 unidades por semana para mujeres o más de 21 unidades por semana para hombres)
- Los participantes no deben haber consumido marihuana en los últimos 3 meses.
- Los participantes no deben tener un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular ni una hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses.
- Los participantes no deben tener cáncer activo en los últimos 5 años.
- Los participantes no deben tener presión arterial alta no controlada.
- Los participantes no deben tener una enfermedad hepática distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
- Los participantes no deben tener insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min/1,73 m2
- Los participantes no deben tener antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, enfermedad de la vesícula biliar sintomática o infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Los participantes no deben tener un problema importante de depresión u otra enfermedad mental en los últimos 2 años.
- Los participantes no deben tener antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides (la familia se define como familiar de primer grado)
- Las participantes femeninas no deben estar embarazadas, amamantando o tener la intención de quedar embarazadas o en edad fértil y no usar un método anticonceptivo adecuado (medidas anticonceptivas adecuadas según lo requiera la regulación o práctica local)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 4 mg LY3437943 (2 mg)
Los participantes recibieron una dosis inicial de 2 mg de LY3437943 seguida de 4 mg de LY3437943 administrados como inyección SC QW.
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CS administrado
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Experimental: 8 mg LY3437943 (2 mg)
Los participantes recibieron una dosis inicial de 2 mg de LY3437943 seguida de 4 mg de LY3437943 y luego 8 mg de LY3437943 administrados como inyección SC QW.
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CS administrado
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente a LY3437943 administrado como inyección subcutánea (SC) una vez por semana (QW).
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CS administrado
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Experimental: 1 miligramo (mg) LY3437943
Los participantes recibieron 1 mg de LY3437943 administrado como inyección SC QW.
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CS administrado
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Experimental: 4 mg LY3437943
Los participantes recibieron 4 mg de LY3437943 administrados como inyección SC QW.
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CS administrado
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Experimental: 8 mg LY3437943 (4 mg)
Los participantes recibieron una dosis inicial de 4 mg de LY3437943 seguida de 8 mg de LY3437943 administrados como inyección SC cada semana.
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CS administrado
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Experimental: 12 mg LY3437943 (2 mg)
Los participantes recibieron una dosis inicial de 2 mg de LY3437943 seguida de 4 mg de LY3437943, 8 mg de LY3437943 y luego 12 mg de LY3437943 administrados como inyección SC QW.
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) para medidas posteriores al inicio: Variable = Tratamiento*Tiempo + IMC inicial (< 36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tiempo + Sexo (Mujer vs. Hombre)*Tiempo + Línea Base*Tiempo.
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Las medias LS se calcularon utilizando un modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Tratamiento*Tiempo + IMC inicial (< 36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tiempo + Sexo (femenino vs. masculino)*Tiempo + Valor inicial *Tiempo.
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Línea de base, semana 48
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥ 5%
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥ 5% en LY3437943 en comparación con placebo.
El porcentaje estimado se determinó mediante un modelo de regresión logística con un término de intersección, grupo de tratamiento, estrato de IMC inicial [<36 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), ≥36 kg/m2] y sexo [femenino, masculino] como efectos fijos, y peso corporal inicial como covariable.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥ 5%
Periodo de tiempo: Semana 48
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥ 5% en LY3437943 en comparación con placebo.
El porcentaje estimado se determinó mediante un modelo de regresión logística con un término de intersección, grupo de tratamiento, estrato de IMC inicial [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] y sexo [femenino, masculino] como efectos fijos y peso corporal inicial como covariable. .
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Semana 48
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Porcentaje de participantes que logran ≥ 10% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥ 10 % en LY3437943 en comparación con placebo.
El porcentaje estimado se determinó mediante un modelo de regresión logística con un término de intersección, grupo de tratamiento, estrato de IMC inicial [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] y sexo [femenino, masculino] como efectos fijos y peso corporal inicial como covariable. .
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que logran ≥ 10% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 48
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥ 10 % en LY3437943 en comparación con placebo.
El porcentaje estimado se determinó mediante un modelo de regresión logística con un término de intersección, grupo de tratamiento, estrato de IMC inicial [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] y sexo [femenino, masculino] como efectos fijos y peso corporal inicial como covariable. .
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Semana 48
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Porcentaje de participantes que logran ≥ 15% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥ 15 % en LY3437943 en comparación con placebo.
El porcentaje estimado se determinó mediante un modelo de regresión logística con un término de intersección, grupo de tratamiento, estrato de IMC inicial [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] y sexo [femenino, masculino] como efectos fijos y peso corporal inicial como covariable. .
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que logran ≥ 15% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 48
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥ 15 % en LY3437943 en comparación con placebo.
El porcentaje estimado se determinó mediante un modelo de regresión logística con un término de intersección, grupo de tratamiento, estrato de IMC inicial [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] y sexo [femenino, masculino] como efectos fijos y peso corporal inicial como covariable. .
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Semana 48
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Cambio medio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Las medias LS se calcularon utilizando un modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Tratamiento*Tiempo + IMC inicial (< 36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tiempo + Sexo (femenino vs. masculino)*Tiempo + Valor inicial *Tiempo.
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Línea de base, semana 24
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Cambio medio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Las medias LS se calcularon utilizando un modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Tratamiento*Tiempo + IMC inicial (< 36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tiempo + Sexo (femenino vs. masculino)*Tiempo + Valor inicial *Tiempo.
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Línea de base, semana 48
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Cambio medio desde el inicio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Las medias LS se calcularon utilizando un modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Tratamiento*Tiempo + IMC inicial (< 36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tiempo + Sexo (femenino vs. masculino)*Tiempo + Valor inicial *Tiempo.
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Línea de base, semana 24
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Cambio medio desde el inicio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Las medias LS se calcularon utilizando un modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Tratamiento*Tiempo + IMC inicial (< 36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tiempo + Sexo (femenino vs. masculino)*Tiempo + Valor inicial *Tiempo.
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Línea de base, semana 48
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Cambio medio desde el inicio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Las medias LS se calcularon utilizando un modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Tratamiento*Tiempo + IMC inicial (< 36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tiempo + Sexo (femenino vs. masculino)*Tiempo + Valor inicial *Tiempo.
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Línea de base, semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Las medias LS se calcularon utilizando un modelo MMRM para medidas posteriores al inicio: Variable = Tratamiento*Tiempo + IMC inicial (< 36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tiempo + Sexo (femenino vs. masculino)*Tiempo + Valor inicial *Tiempo.
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Línea de base, semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18122
- J1I-MC-GZBF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .