Uno studio di LY3437943 nei partecipanti che hanno obesità o sono in sovrappeso
23 agosto 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2 di LY3437943 una volta alla settimana rispetto al placebo nei partecipanti che hanno obesità o sono in sovrappeso con comorbidità legate al peso
Questo è uno studio di LY3437943 nei partecipanti che hanno l'obesità o sono in sovrappeso.
Lo scopo principale è quello di saperne di più su come LY3437943 influisce sulla perdita di peso corporeo.
Lo studio durerà circa 18 mesi e potrà comprendere fino a 18 visite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
338
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00970
- Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- San Juan City Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
- Perseverance Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Valley Research
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
- Springfield Diabetes & Endocrine Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research,LLC
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
- Amici Clinical Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Juno Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) ) ≥30 e ≤50 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), o ≥27 kg/m² e <30 kg/m², con almeno una delle seguenti comorbilità: ipertensione, dislipidemia, malattie cardiovascolari
- I partecipanti devono essere disposti a imparare come auto-iniettarsi il farmaco in studio o ricevere un'iniezione da un individuo addestrato se ipovedente o con limitazioni fisiche e seguire le procedure dello studio per la durata dello studio, incluso, ma non limitato a, seguire i consigli sullo stile di vita (ad esempio, cambiamenti nella dieta e piano di attività fisica), mantenere un registro della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e completare i questionari richiesti
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono avere il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- I partecipanti non devono aver avuto un aumento o una diminuzione del peso corporeo > superiore a 5 kg (11 libbre) negli ultimi 3 mesi
- I partecipanti non devono aver subito un intervento chirurgico per l'obesità o pianificare di sottoporsi a tale intervento chirurgico durante lo studio
- I partecipanti non devono assumere farmaci che promuovono la perdita di peso o causano aumento di peso
- I partecipanti non devono bere quantità eccessive di alcol (più di 14 unità a settimana per le donne o più di 21 unità a settimana per gli uomini)
- I partecipanti non devono aver usato marijuana negli ultimi 3 mesi.
- I partecipanti non devono avere infarto, ictus o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi
- I partecipanti non devono avere un cancro attivo negli ultimi 5 anni
- I partecipanti non devono avere la pressione alta incontrollata
- I partecipanti non devono avere malattie del fegato diverse dalla steatosi epatica non alcolica
- I partecipanti non devono avere compromissione renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
- I partecipanti non devono avere una storia di pancreatite acuta o cronica malattia sintomatica della cistifellea o infezione da virus dell'immunodeficienza umana documentata
- I partecipanti non devono avere un grave problema di depressione o altre malattie mentali negli ultimi 2 anni
- I partecipanti non devono avere una storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide (la famiglia è definita come parente di primo grado)
- Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte, in allattamento o intenzionate a rimanere incinte o in età fertile e non devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 4 mg LY3437943 (2 mg)
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 2 mg di LY3437943 seguita da 4 mg di LY3437943 somministrati come iniezione SC ogni settimana.
|
SC amministrato
|
|
Sperimentale: 8 mg LY3437943 (2 mg)
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 2 mg di LY3437943 seguita da 4 mg di LY3437943 e quindi 8 mg di LY3437943 somministrati come iniezione SC ogni settimana.
|
SC amministrato
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo abbinato a LY3437943 somministrato come iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW).
|
SC amministrato
|
|
Sperimentale: 1 milligrammo (mg) LY3437943
I partecipanti hanno ricevuto 1 mg di LY3437943 somministrato come iniezione SC QW.
|
SC amministrato
|
|
Sperimentale: 4mgLY3437943
I partecipanti hanno ricevuto 4 mg di LY3437943 somministrati come iniezione SC QW.
|
SC amministrato
|
|
Sperimentale: 8 mg LY3437943 (4 mg)
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 4 mg di LY3437943 seguita da 8 mg di LY3437943 somministrati come iniezione SC QW.
|
SC amministrato
|
|
Sperimentale: 12 mg LY3437943 (2 mg)
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 2 mg di LY3437943 seguita da 4 mg di LY3437943, 8 mg di LY3437943 e poi 12 mg di LY3437943 somministrati come iniezione SC QW.
|
SC amministrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale media rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
|
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) per le misure post-basale: Variabile = Trattamento*Tempo + BMI basale (< 36 kg/m2 vs. >= 36 kg/m2)*Tempo + Sesso (femmina vs. maschio)*Tempo + Riferimento*Tempo.
|
Riferimento, settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale media rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
|
Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello MMRM per le misurazioni post-basale: Variabile = Trattamento*Tempo + BMI basale (< 36 kg/m2 vs. >= 36 kg/m2)*Tempo + Sesso (femminile vs. maschio)*Tempo + Basale *Tempo.
|
Riferimento, settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 5%.
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥ 5% nello studio LY3437943 rispetto al placebo.
La percentuale stimata è stata determinata mediante un modello di regressione logistica con un termine di intercetta, gruppo di trattamento, strato di BMI al basale [<36 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2), ≥36 kg/m2] e sesso [femmina, maschio] come effetti fissi e peso corporeo basale come covariata.
|
Settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 5%.
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥ 5% nello studio LY3437943 rispetto al placebo.
La percentuale stimata è stata determinata mediante un modello di regressione logistica con un termine di intercetta, gruppo di trattamento, strato BMI al basale [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] e sesso [femmina, maschio] come effetti fissi e peso corporeo al basale come covariata .
|
Settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 10%.
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥ 10% nello studio LY3437943 rispetto al placebo.
La percentuale stimata è stata determinata mediante un modello di regressione logistica con un termine di intercetta, gruppo di trattamento, strato BMI al basale [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] e sesso [femmina, maschio] come effetti fissi e peso corporeo al basale come covariata .
|
Settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 10%.
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥ 10% nello studio LY3437943 rispetto al placebo.
La percentuale stimata è stata determinata mediante un modello di regressione logistica con un termine di intercetta, gruppo di trattamento, strato BMI al basale [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] e sesso [femmina, maschio] come effetti fissi e peso corporeo al basale come covariata .
|
Settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 15%.
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥ 15% nello studio LY3437943 rispetto al placebo.
La percentuale stimata è stata determinata mediante un modello di regressione logistica con un termine di intercetta, gruppo di trattamento, strato BMI al basale [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] e sesso [femmina, maschio] come effetti fissi e peso corporeo al basale come covariata .
|
Settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 15%.
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥ 15% nello studio LY3437943 rispetto al placebo.
La percentuale stimata è stata determinata mediante un modello di regressione logistica con un termine di intercetta, gruppo di trattamento, strato BMI al basale [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] e sesso [femmina, maschio] come effetti fissi e peso corporeo al basale come covariata .
|
Settimana 48
|
|
Variazione media rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
|
Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello MMRM per le misurazioni post-basale: Variabile = Trattamento*Tempo + BMI basale (< 36 kg/m2 vs. >= 36 kg/m2)*Tempo + Sesso (femminile vs. maschio)*Tempo + Basale *Tempo.
|
Riferimento, settimana 24
|
|
Variazione media rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
|
Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello MMRM per le misurazioni post-basale: Variabile = Trattamento*Tempo + BMI basale (< 36 kg/m2 vs. >= 36 kg/m2)*Tempo + Sesso (femminile vs. maschio)*Tempo + Basale *Tempo.
|
Riferimento, settimana 48
|
|
Variazione media rispetto al basale del BMI
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
|
Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello MMRM per le misurazioni post-basale: Variabile = Trattamento*Tempo + BMI basale (< 36 kg/m2 vs. >= 36 kg/m2)*Tempo + Sesso (femminile vs. maschio)*Tempo + Basale *Tempo.
|
Riferimento, settimana 24
|
|
Variazione media rispetto al basale del BMI
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
|
Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello MMRM per le misurazioni post-basale: Variabile = Trattamento*Tempo + BMI basale (< 36 kg/m2 vs. >= 36 kg/m2)*Tempo + Sesso (femminile vs. maschio)*Tempo + Basale *Tempo.
|
Riferimento, settimana 48
|
|
Variazione media rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
|
Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello MMRM per le misurazioni post-basale: Variabile = Trattamento*Tempo + BMI basale (< 36 kg/m2 vs. >= 36 kg/m2)*Tempo + Sesso (femminile vs. maschio)*Tempo + Basale *Tempo.
|
Riferimento, settimana 24
|
|
Variazione media rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
|
Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello MMRM per le misurazioni post-basale: Variabile = Trattamento*Tempo + BMI basale (< 36 kg/m2 vs. >= 36 kg/m2)*Tempo + Sesso (femminile vs. maschio)*Tempo + Basale *Tempo.
|
Riferimento, settimana 48
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18122
- J1I-MC-GZBF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .