Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3437943 hos deltagare som har fetma eller är överviktiga

23 augusti 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 2-studie av LY3437943 en gång i veckan jämfört med placebo hos deltagare som har fetma eller är överviktiga med viktrelaterade komorbiditeter

Detta är en studie av LY3437943 hos deltagare som har fetma eller är överviktiga. Huvudsyftet är att lära sig mer om hur LY3437943 påverkar kroppsviktminskning. Studien kommer att pågå i cirka 18 månader och kan omfatta upp till 18 besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

338

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62711
        • Springfield Diabetes & Endocrine Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Förenta staterna, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha ett Body Mass Index (BMI) ) ≥30 och ≤50 kg per kvadratmeter (kg/m²), eller ≥27 kg/m² och <30 kg/m², med minst en av följande komorbiditeter: hypertoni, dyslipidemi, hjärt-kärlsjukdom
  • Deltagarna måste vara villiga att lära sig hur man självinjicerar studieläkemedlet eller får en injektion från en utbildad individ om synskadade eller med fysiska begränsningar, och följa studieprocedurer under studiens varaktighet, inklusive, men inte begränsat till, följa livsstilsråd (till exempel kostförändringar och fysisk aktivitetsplan), föra en loggbok för studieläkemedelsadministration och fyll i nödvändiga frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får inte ha typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Deltagarna får inte ha haft en ökning eller minskning i kroppsvikt > mer än 5 kg (11 pund) under de senaste 3 månaderna
  • Deltagarna får inte ha opererats för fetma eller planerat att genomgå en sådan operation under studien
  • Deltagarna får inte använda mediciner som främjar viktminskning eller orsakar viktökning
  • Deltagare får inte dricka för stora mängder alkohol (mer än 14 enheter i veckan för kvinnor eller mer än 21 enheter i veckan för män)
  • Deltagarna får inte ha använt marijuana under de senaste 3 månaderna.
  • Deltagarna får inte ha hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna
  • Deltagare får inte ha aktiv cancer under de senaste 5 åren
  • Deltagarna får inte ha okontrollerat högt blodtryck
  • Deltagarna får inte ha någon annan leversjukdom än alkoholfri fettleversjukdom
  • Deltagarna får inte ha nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Deltagarna får inte ha en historia av akut eller kronisk pankreatit symptomatisk gallblåsesjukdom eller dokumenterad human immunbristvirusinfektion
  • Deltagarna får inte ha några större problem med depression eller annan psykisk ohälsa under de senaste 2 åren
  • Deltagare får inte ha familje- eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullär sköldkörtelkarcinom (familjen definieras som en första gradens släkting)
  • Kvinnliga deltagare får inte vara gravida, amma eller ha för avsikt att bli gravida eller i fertil ålder och inte använda adekvat preventivmetod (lämpliga preventivmedel som krävs enligt lokala regler eller praxis)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4 mg LY3437943 (2 mg)
Deltagarna fick 2 mg LY3437943 startdos följt av 4 mg LY3437943 administrerat som SC-injektion QW.
Läkemedel: LY3437943
Administreras SC
Experimentell: 8 mg LY3437943 (2 mg)
Deltagarna fick 2 mg LY3437943 startdos följt av 4 mg LY3437943 och sedan 8 mg LY3437943 administrerat som SC-injektion QW.
Läkemedel: LY3437943
Administreras SC
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo matchat med LY3437943 administrerat som subkutan (SC) injektion en gång i veckan (QW).
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Experimentell: 1 milligram (mg) LY3437943
Deltagarna fick 1 mg LY3437943 administrerat som SC-injektion QW.
Läkemedel: LY3437943
Administreras SC
Experimentell: 4 mg LY3437943
Deltagarna fick 4 mg LY3437943 administrerat som SC-injektion QW.
Läkemedel: LY3437943
Administreras SC
Experimentell: 8 mg LY3437943 (4 mg)
Deltagarna fick 4 mg LY3437943 startdos följt av 8 mg LY3437943 administrerat som SC-injektion QW.
Läkemedel: LY3437943
Administreras SC
Experimentell: 12 mg LY3437943 (2 mg)
Deltagarna fick 2 mg LY3437943 startdos följt av 4 mg LY3437943, 8 mg LY3437943 och sedan 12 mg LY3437943 administrerat som SC-injektion QW.
Läkemedel: LY3437943
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av en modell med blandade effekter för upprepade mätningar (MMRM) för mätningar efter baslinjen: Variabel = Behandling*Tid + Baseline BMI (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tid + Sex (Kvinna vs. Man)*Tid + Baslinje*Tid.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 48
LS-medelvärdena beräknades med en MMRM-modell för mätningar efter baslinjen: Variabel = Behandling*Tid + Baseline BMI (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tid + Kön (Kvinna vs. Man)*Tid + Baseline *Tid.
Baslinje, vecka 48
Andel deltagare som uppnår ≥ 5 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare som uppnår ≥ 5 % kroppsviktsminskning i LY3437943 jämfört med placebo. Uppskattad procentandel bestämdes genom logistisk regressionsmodell med en interceptterm, behandlingsgrupp, baslinje BMI-stratum [<36 kilogram per kvadratmeter (kg/m2), ≥36 kg/m2] och kön [hona, man] som fasta effekter, och baslinjekroppsvikt som en kovariat.
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår ≥ 5 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 48
Andel deltagare som uppnår ≥ 5 % kroppsviktsminskning i LY3437943 jämfört med placebo. Uppskattad procentandel bestämdes genom logistisk regressionsmodell med en interceptterm, behandlingsgrupp, baslinje BMI-stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] och kön [hona, man] som fasta effekter, och baslinjekroppsvikt som en kovariat .
Vecka 48
Andel deltagare som uppnår ≥ 10 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare som uppnår ≥ 10 % kroppsviktsminskning i LY3437943 jämfört med placebo. Uppskattad procentandel bestämdes genom logistisk regressionsmodell med en interceptterm, behandlingsgrupp, baslinje BMI-stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] och kön [hona, man] som fasta effekter, och baslinjekroppsvikt som en kovariat .
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår ≥ 10 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 48
Andel deltagare som uppnår ≥ 10 % kroppsviktsminskning i LY3437943 jämfört med placebo. Uppskattad procentandel bestämdes genom logistisk regressionsmodell med en interceptterm, behandlingsgrupp, baslinje BMI-stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] och kön [hona, man] som fasta effekter, och baslinjekroppsvikt som en kovariat .
Vecka 48
Andel deltagare som uppnår ≥ 15 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare som uppnår ≥ 15 % kroppsviktsminskning i LY3437943 jämfört med placebo. Uppskattad procentandel bestämdes genom logistisk regressionsmodell med en interceptterm, behandlingsgrupp, baslinje BMI-stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] och kön [hona, man] som fasta effekter, och baslinjekroppsvikt som en kovariat .
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår ≥ 15 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 48
Andel deltagare som uppnår ≥ 15 % kroppsviktsminskning i LY3437943 jämfört med placebo. Uppskattad procentandel bestämdes genom logistisk regressionsmodell med en interceptterm, behandlingsgrupp, baslinje BMI-stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] och kön [hona, man] som fasta effekter, och baslinjekroppsvikt som en kovariat .
Vecka 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 24
LS-medelvärdena beräknades med en MMRM-modell för mätningar efter baslinjen: Variabel = Behandling*Tid + Baseline BMI (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tid + Kön (Kvinna vs. Man)*Tid + Baseline *Tid.
Baslinje, vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 48
LS-medelvärdena beräknades med en MMRM-modell för mätningar efter baslinjen: Variabel = Behandling*Tid + Baseline BMI (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tid + Kön (Kvinna vs. Man)*Tid + Baseline *Tid.
Baslinje, vecka 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BMI
Tidsram: Baslinje, vecka 24
LS-medelvärdena beräknades med en MMRM-modell för mätningar efter baslinjen: Variabel = Behandling*Tid + Baseline BMI (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tid + Kön (Kvinna vs. Man)*Tid + Baseline *Tid.
Baslinje, vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BMI
Tidsram: Baslinje, vecka 48
LS-medelvärdena beräknades med en MMRM-modell för mätningar efter baslinjen: Variabel = Behandling*Tid + Baseline BMI (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tid + Kön (Kvinna vs. Man)*Tid + Baseline *Tid.
Baslinje, vecka 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 24
LS-medelvärdena beräknades med en MMRM-modell för mätningar efter baslinjen: Variabel = Behandling*Tid + Baseline BMI (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tid + Kön (Kvinna vs. Man)*Tid + Baseline *Tid.
Baslinje, vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 48
LS-medelvärdena beräknades med en MMRM-modell för mätningar efter baslinjen: Variabel = Behandling*Tid + Baseline BMI (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tid + Kön (Kvinna vs. Man)*Tid + Baseline *Tid.
Baslinje, vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18122
  • J1I-MC-GZBF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera