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Eine Studie zu LY3437943 bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht

23. August 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie mit einmal wöchentlich verabreichtem LY3437943 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten

Dies ist eine Studie zu LY3437943 bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht. Der Hauptzweck besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie LY3437943 den Gewichtsverlust beeinflusst. Die Studie dauert etwa 18 Monate und kann bis zu 18 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Springfield Diabetes & Endocrine Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Endocrine IPS, PLLC
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen Body Mass Index (BMI) ≥ 30 und ≤ 50 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) oder ≥ 27 kg/m² und < 30 kg/m² mit mindestens einer der folgenden Komorbiditäten haben: Bluthochdruck, Dyslipidämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, zu lernen, wie sie sich das Studienmedikament selbst injizieren oder eine Injektion von einer geschulten Person erhalten, wenn sie sehbehindert oder körperlich eingeschränkt sind, und die Studienverfahren für die Dauer der Studie befolgen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die Ratschläge zum Lebensstil zu befolgen (z. B. Ernährungsumstellung und Plan für körperliche Aktivität), führen ein Protokoll über die Verabreichung des Studienmedikaments und füllen die erforderlichen Fragebögen aus

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keinen Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 haben
  • Die Teilnehmer dürfen in den letzten 3 Monaten keine Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts > mehr als 5 kg (11 Pfund) gehabt haben
  • Die Teilnehmer dürfen sich während der Studie keiner Operation wegen Adipositas unterzogen haben oder eine solche Operation planen
  • Die Teilnehmer dürfen keine Medikamente einnehmen, die den Gewichtsverlust fördern oder eine Gewichtszunahme verursachen
  • Die Teilnehmer dürfen keine übermäßigen Mengen Alkohol trinken (mehr als 14 Einheiten pro Woche für Frauen oder mehr als 21 Einheiten pro Woche für Männer)
  • Die Teilnehmer dürfen in den letzten 3 Monaten kein Marihuana konsumiert haben.
  • Die Teilnehmer dürfen in den letzten 3 Monaten keinen Herzinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen kongestiver Herzinsuffizienz erlitten haben
  • Die Teilnehmer dürfen in den letzten 5 Jahren keinen aktiven Krebs gehabt haben
  • Die Teilnehmer dürfen keinen unkontrollierten Bluthochdruck haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine andere Lebererkrankung als eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine Nierenfunktionsstörung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 haben m2
  • Die Teilnehmer dürfen keine symptomatische Erkrankung der Gallenblase mit akuter oder chronischer Pankreatitis oder eine dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus haben
  • Die Teilnehmer dürfen in den letzten 2 Jahren kein größeres Problem mit Depressionen oder anderen psychischen Erkrankungen gehabt haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom haben (Familie wird als Verwandter ersten Grades definiert).
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sein und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 mg LY3437943 (2 mg)
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 2 mg LY3437943, gefolgt von 4 mg LY3437943, verabreicht als subkutane Injektion QW.
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht
Experimental: 8 mg LY3437943 (2 mg)
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 2 mg LY3437943, gefolgt von 4 mg LY3437943 und dann 8 mg LY3437943, verabreicht als SC-Injektion QW.
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein auf LY3437943 abgestimmtes Placebo, das einmal wöchentlich (QW) als subkutane (SC) Injektion verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: 1 Milligramm (mg) LY3437943
Die Teilnehmer erhielten 1 mg LY3437943 als subkutane Injektion QW.
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht
Experimental: 4 mg LY3437943
Die Teilnehmer erhielten 4 mg LY3437943 als subkutane Injektion QW.
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht
Experimental: 8 mg LY3437943 (4 mg)
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 4 mg LY3437943, gefolgt von 8 mg LY3437943, verabreicht als SC-Injektion QW.
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht
Experimental: 12 mg LY3437943 (2 mg)
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 2 mg LY3437943, gefolgt von 4 mg LY3437943, 8 mg LY3437943 und dann 12 mg LY3437943 als subkutane Injektion QW.
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) für Post-Baseline-Messungen berechnet: Variable = Behandlung*Zeit + Baseline-BMI (< 36 kg/m2 vs. >= 36 kg/m2)*Zeit + Geschlecht (weiblich vs. männlich)*Zeit + Basislinie*Zeit.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells für Post-Baseline-Messungen berechnet: Variable = Behandlung*Zeit + Baseline-BMI (< 36 kg/m2 vs. >= 36 kg/m2)*Zeit + Geschlecht (weiblich vs. männlich)*Zeit + Baseline *Zeit.
Ausgangswert, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in LY3437943 im Vergleich zu Placebo eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 5 % erreichen. Der geschätzte Prozentsatz wurde durch ein logistisches Regressionsmodell mit einem Schnittpunkt, einer Behandlungsgruppe, einem Baseline-BMI-Stratum [<36 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2), ≥36 kg/m2] und einem Geschlecht [weiblich, männlich] als festen Effekten bestimmt Grundkörpergewicht als Kovariate.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in LY3437943 im Vergleich zu Placebo eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 5 % erreichen. Der geschätzte Prozentsatz wurde durch ein logistisches Regressionsmodell mit einem Intercept-Term, einer Behandlungsgruppe, einem Baseline-BMI-Stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] und Geschlecht [weiblich, männlich] als festen Effekten und einem Baseline-Körpergewicht als Kovariate bestimmt .
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in LY3437943 im Vergleich zu Placebo eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 10 % erreichen. Der geschätzte Prozentsatz wurde durch ein logistisches Regressionsmodell mit einem Intercept-Term, einer Behandlungsgruppe, einem Baseline-BMI-Stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] und Geschlecht [weiblich, männlich] als festen Effekten und einem Baseline-Körpergewicht als Kovariate bestimmt .
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in LY3437943 im Vergleich zu Placebo eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 10 % erreichen. Der geschätzte Prozentsatz wurde durch ein logistisches Regressionsmodell mit einem Intercept-Term, einer Behandlungsgruppe, einem Baseline-BMI-Stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] und Geschlecht [weiblich, männlich] als festen Effekten und einem Baseline-Körpergewicht als Kovariate bestimmt .
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 15 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in LY3437943 im Vergleich zu Placebo eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 15 % erreichen. Der geschätzte Prozentsatz wurde durch ein logistisches Regressionsmodell mit einem Intercept-Term, einer Behandlungsgruppe, einem Baseline-BMI-Stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] und Geschlecht [weiblich, männlich] als festen Effekten und einem Baseline-Körpergewicht als Kovariate bestimmt .
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 15 % erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in LY3437943 im Vergleich zu Placebo eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 15 % erreichen. Der geschätzte Prozentsatz wurde durch ein logistisches Regressionsmodell mit einem Intercept-Term, einer Behandlungsgruppe, einem Baseline-BMI-Stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] und Geschlecht [weiblich, männlich] als festen Effekten und einem Baseline-Körpergewicht als Kovariate bestimmt .
Woche 48
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells für Post-Baseline-Messungen berechnet: Variable = Behandlung*Zeit + Baseline-BMI (< 36 kg/m2 vs. >= 36 kg/m2)*Zeit + Geschlecht (weiblich vs. männlich)*Zeit + Baseline *Zeit.
Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells für Post-Baseline-Messungen berechnet: Variable = Behandlung*Zeit + Baseline-BMI (< 36 kg/m2 vs. >= 36 kg/m2)*Zeit + Geschlecht (weiblich vs. männlich)*Zeit + Baseline *Zeit.
Ausgangswert, Woche 48
Mittlere Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells für Post-Baseline-Messungen berechnet: Variable = Behandlung*Zeit + Baseline-BMI (< 36 kg/m2 vs. >= 36 kg/m2)*Zeit + Geschlecht (weiblich vs. männlich)*Zeit + Baseline *Zeit.
Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells für Post-Baseline-Messungen berechnet: Variable = Behandlung*Zeit + Baseline-BMI (< 36 kg/m2 vs. >= 36 kg/m2)*Zeit + Geschlecht (weiblich vs. männlich)*Zeit + Baseline *Zeit.
Ausgangswert, Woche 48
Mittlere Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells für Post-Baseline-Messungen berechnet: Variable = Behandlung*Zeit + Baseline-BMI (< 36 kg/m2 vs. >= 36 kg/m2)*Zeit + Geschlecht (weiblich vs. männlich)*Zeit + Baseline *Zeit.
Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells für Post-Baseline-Messungen berechnet: Variable = Behandlung*Zeit + Baseline-BMI (< 36 kg/m2 vs. >= 36 kg/m2)*Zeit + Geschlecht (weiblich vs. männlich)*Zeit + Baseline *Zeit.
Ausgangswert, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18122
  • J1I-MC-GZBF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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