Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3437943 hos deltagere, der har fedme eller er overvægtige

23. august 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2-undersøgelse af LY3437943 én gang om ugen sammenlignet med placebo hos deltagere, der har fedme eller er overvægtige med vægtrelaterede følgesygdomme

Dette er en undersøgelse af LY3437943 hos deltagere, der har fedme eller er overvægtige. Hovedformålet er at lære mere om, hvordan LY3437943 påvirker kropsvægttab. Undersøgelsen vil vare omkring 18 måneder og kan omfatte op til 18 besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

338

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Springfield Diabetes & Endocrine Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have et Body Mass Index (BMI) ) ≥30 og ≤50 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), eller ≥27 kg/m² og <30 kg/m², med mindst én af følgende følgesygdomme: hypertension, dyslipidæmi, hjertekarsygdomme
  • Deltagerne skal være villige til at lære at selvinjicere undersøgelseslægemiddel eller modtage en injektion fra en uddannet person, hvis synshandicappet eller med fysiske begrænsninger, og følge undersøgelsesprocedurerne i hele undersøgelsens varighed, herunder, men ikke begrænset til, følge livsstilsråd. (f.eks. kostændringer og fysisk aktivitetsplan), vedligehold en logbog for administration af undersøgelseslægemidler og udfyld påkrævede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Deltagerne må ikke have haft en stigning eller et fald i kropsvægt > mere end 5 kg (11 pund) inden for de seneste 3 måneder
  • Deltagerne må ikke være blevet opereret for fedme eller planlægge en sådan operation under undersøgelsen
  • Deltagerne må ikke bruge medicin, der fremmer vægttab eller forårsager vægtøgning
  • Deltagerne må ikke drikke for store mængder alkohol (mere end 14 enheder om ugen for kvinder eller mere end 21 enheder om ugen for mænd)
  • Deltagerne må ikke have brugt marihuana inden for de sidste 3 måneder.
  • Deltagerne må ikke have hjerteanfald, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder
  • Deltagere må ikke have aktiv kræft inden for de sidste 5 år
  • Deltagerne må ikke have ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Deltagerne må ikke have anden leversygdom end ikke-alkoholisk fedtleversygdom
  • Deltagerne må ikke have nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Deltagerne må ikke have en historie med akut eller kronisk pancreatitis symptomatisk galdeblæresygdom eller dokumenteret human immundefektvirusinfektion
  • Deltagerne må ikke have et større problem med depression eller anden psykisk sygdom inden for de sidste 2 år
  • Deltagerne må ikke have familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært thyreoideacarcinom (familie er defineret som en førstegradsslægtning)
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide, ammende eller har til hensigt at blive gravide eller i den fødedygtige alder og må ikke bruge passende præventionsmetode (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 mg LY3437943 (2 mg)
Deltagerne modtog 2 mg LY3437943 startdosis efterfulgt af 4 mg LY3437943 administreret som SC-injektion QW.
Medicin: LY3437943
Administreret SC
Eksperimentel: 8 mg LY3437943 (2 mg)
Deltagerne modtog 2 mg LY3437943 startdosis efterfulgt af 4 mg LY3437943 og derefter 8 mg LY3437943 administreret som SC-injektion QW.
Medicin: LY3437943
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo matchet til LY3437943 indgivet som subkutan (SC) injektion én gang om ugen (QW).
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: 1 milligram (mg) LY3437943
Deltagerne modtog 1 mg LY3437943 administreret som SC-injektion QW.
Medicin: LY3437943
Administreret SC
Eksperimentel: 4 mg LY3437943
Deltagerne modtog 4 mg LY3437943 administreret som SC-injektion QW.
Medicin: LY3437943
Administreret SC
Eksperimentel: 8 mg LY3437943 (4 mg)
Deltagerne modtog 4 mg LY3437943 startdosis efterfulgt af 8 mg LY3437943 administreret som SC-injektion QW.
Medicin: LY3437943
Administreret SC
Eksperimentel: 12 mg LY3437943 (2 mg)
Deltagerne modtog 2 mg LY3437943 startdosis efterfulgt af 4 mg LY3437943, 8 mg LY3437943 og derefter 12 mg LY3437943 administreret som SC-injektion QW.
Medicin: LY3437943
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) for post-baseline målinger: Variabel = Behandling*Tid + Baseline BMI (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tid + Køn (Kvinde vs. Mand)*Tid + Baseline*Tid.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model for post-baseline mål: Variabel = Behandling*Tid + Baseline BMI (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tid + Køn (Kvinde vs. Mand)*Tid + Baseline *Tid.
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 5 % kropsvægtreduktion i LY3437943 i forhold til placebo. Estimeret procentdel blev bestemt ved logistisk regressionsmodel med et intercept-led, behandlingsgruppe, baseline BMI-stratum [<36 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2), ≥36 kg/m2] og køn [hun, mand] som faste effekter, og baseline kropsvægt som en kovariat.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 5 % kropsvægtreduktion i LY3437943 i forhold til placebo. Estimeret procentdel blev bestemt ved logistisk regressionsmodel med en intercept-term, behandlingsgruppe, baseline BMI stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] og køn [hun, mand] som faste effekter og baseline kropsvægt som en kovariat .
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 10 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 10 % kropsvægtreduktion i LY3437943 i forhold til placebo. Estimeret procentdel blev bestemt ved logistisk regressionsmodel med en intercept-term, behandlingsgruppe, baseline BMI stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] og køn [hun, mand] som faste effekter og baseline kropsvægt som en kovariat .
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 10 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 10 % kropsvægtreduktion i LY3437943 i forhold til placebo. Estimeret procentdel blev bestemt ved logistisk regressionsmodel med en intercept-term, behandlingsgruppe, baseline BMI stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] og køn [hun, mand] som faste effekter og baseline kropsvægt som en kovariat .
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 15 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 15 % kropsvægtreduktion i LY3437943 i forhold til placebo. Estimeret procentdel blev bestemt ved logistisk regressionsmodel med en intercept-term, behandlingsgruppe, baseline BMI stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] og køn [hun, mand] som faste effekter og baseline kropsvægt som en kovariat .
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 15 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 15 % kropsvægtreduktion i LY3437943 i forhold til placebo. Estimeret procentdel blev bestemt ved logistisk regressionsmodel med en intercept-term, behandlingsgruppe, baseline BMI stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] og køn [hun, mand] som faste effekter og baseline kropsvægt som en kovariat .
Uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model for post-baseline mål: Variabel = Behandling*Tid + Baseline BMI (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tid + Køn (Kvinde vs. Mand)*Tid + Baseline *Tid.
Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model for post-baseline mål: Variabel = Behandling*Tid + Baseline BMI (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tid + Køn (Kvinde vs. Mand)*Tid + Baseline *Tid.
Baseline, uge ​​48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model for post-baseline mål: Variabel = Behandling*Tid + Baseline BMI (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tid + Køn (Kvinde vs. Mand)*Tid + Baseline *Tid.
Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model for post-baseline mål: Variabel = Behandling*Tid + Baseline BMI (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tid + Køn (Kvinde vs. Mand)*Tid + Baseline *Tid.
Baseline, uge ​​48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model for post-baseline mål: Variabel = Behandling*Tid + Baseline BMI (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tid + Køn (Kvinde vs. Mand)*Tid + Baseline *Tid.
Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model for post-baseline mål: Variabel = Behandling*Tid + Baseline BMI (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tid + Køn (Kvinde vs. Mand)*Tid + Baseline *Tid.
Baseline, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18122
  • J1I-MC-GZBF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner