Studie LY3437943 u účastníků, kteří mají obezitu nebo nadváhu
23. srpna 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie fáze 2 LY3437943 jednou týdně ve srovnání s placebem u účastníků, kteří mají obezitu nebo nadváhu s komorbiditami souvisejícími s hmotností
Toto je studie LY3437943 u účastníků, kteří mají obezitu nebo nadváhu.
Hlavním účelem je dozvědět se více o tom, jak LY3437943 ovlivňuje hubnutí.
Studie bude trvat přibližně 18 měsíců a může zahrnovat až 18 návštěv.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
338
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guaynabo, Portoriko, 00970
- Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
-
San Juan, Portoriko, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
San Juan, Portoriko, 00935
- San Juan City Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
- Perseverance Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Valley Research
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
- Springfield Diabetes & Endocrine Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research,LLC
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
- Amici Clinical Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Juno Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 a ≤50 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), nebo ≥27 kg/m² a <30 kg/m², s alespoň jednou z následujících komorbidit: hypertenze, dyslipidémie, kardiovaskulární onemocnění
- Účastníci musí být ochotni naučit se, jak si sami injekčně aplikovat studijní drogu nebo jak dostat injekci od vyškoleného jednotlivce, pokud je zrakově postižený nebo s fyzickým omezením, a po dobu trvání studie musí dodržovat studijní postupy, včetně, ale nejen, dodržování doporučení životního stylu. (například dietní změny a plán fyzické aktivity), vést deník podávání studovaného léku a vyplnit požadované dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmí mít diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Účastníci nesmí mít zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti > více než 5 kg (11 liber) během posledních 3 měsíců
- Účastníci nesmí mít během studie operaci obezity nebo takovou operaci plánovat
- Účastníci nesmějí užívat léky, které podporují hubnutí nebo způsobují nárůst hmotnosti
- Účastníci nesmí pít nadměrné množství alkoholu (více než 14 jednotek týdně pro ženy nebo více než 21 jednotek týdně pro muže)
- Účastníci nesmí během posledních 3 měsíců užít marihuanu.
- Účastníci nesmí mít v posledních 3 měsících srdeční infarkt, mrtvici nebo hospitalizaci z důvodu městnavého srdečního selhání
- Účastníci nesmí mít aktivní rakovinu během posledních 5 let
- Účastníci nesmí mít nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- Účastníci nesmí mít jiné onemocnění jater než nealkoholické ztučnění jater
- Účastníci nesmí mít poškození ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
- Účastníci nesmí mít v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu, symptomatické onemocnění žlučníku nebo zdokumentovanou infekci virem lidské imunodeficience
- Účastníci nesmí mít v posledních 2 letech větší problém s depresí nebo jiným duševním onemocněním
- Účastníci nesmí mít rodinnou ani osobní anamnézu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (rodina je definována jako příbuzný prvního stupně)
- Účastnice nesmějí být těhotné, kojit nebo zamýšlet otěhotnět nebo být v reprodukčním věku a nesmí používat vhodnou metodu antikoncepce (adekvátní antikoncepční opatření vyžadovaná místními předpisy nebo praxí)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4 mg LY3437943 (2 mg)
Účastníci obdrželi počáteční dávku 2 mg LY3437943 následovanou 4 mg LY3437943 podávanou jako SC injekce QW.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: 8 mg LY3437943 (2 mg)
Účastníci dostali počáteční dávku 2 mg LY3437943 následovanou 4 mg LY3437943 a poté 8 mg LY3437943 podávanou jako SC injekce QW.
|
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající LY3437943 podávané jako subkutánní (SC) injekce jednou týdně (QW).
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: 1 miligram (mg) LY3437943
Účastníci dostali 1 mg LY3437943 podávaný jako SC injekce QW.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: 4 mg LY3437943
Účastníci obdrželi 4 mg LY3437943 podávané jako SC injekce QW.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: 8 mg LY3437943 (4 mg)
Účastníci obdrželi počáteční dávku 4 mg LY3437943 následovanou 8 mg LY3437943 podávanou jako SC injekce QW.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: 12 mg LY3437943 (2 mg)
Účastníci obdrželi počáteční dávku 2 mg LY3437943 následovanou 4 mg LY3437943, 8 mg LY3437943 a poté 12 mg LY3437943 podávanou jako SC injekce QW.
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM) pro měření po základní linii: proměnná = léčba*čas + výchozí BMI (< 36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*čas + Pohlaví (Žena vs. Muž)*Čas + Výchozí stav*Čas.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: proměnná = léčba*čas + výchozí hodnota BMI (< 36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*čas + pohlaví (ženy vs. muži)*čas + výchozí hodnota *Čas.
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 5% snížení tělesné hmotnosti v LY3437943 ve srovnání s placebem.
Odhadované procento bylo stanoveno logistickým regresním modelem s termínem zachycení, léčebnou skupinou, základní linií BMI stratum [<36 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2), ≥36 kg/m2] a pohlaví [žena, muž] jako fixní účinky a základní tělesná hmotnost jako kovariát.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 5% snížení tělesné hmotnosti v LY3437943 ve srovnání s placebem.
Odhadované procento bylo určeno logistickým regresním modelem s termínem zachycení, léčebnou skupinou, výchozí BMI stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] a pohlaví [žena, muž] jako fixní účinky a výchozí tělesná hmotnost jako kovariát .
|
48. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 10% snížení tělesné hmotnosti v LY3437943 ve srovnání s placebem.
Odhadované procento bylo určeno logistickým regresním modelem s termínem zachycení, léčebnou skupinou, výchozí BMI stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] a pohlaví [žena, muž] jako fixní účinky a výchozí tělesná hmotnost jako kovariát .
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 10% snížení tělesné hmotnosti v LY3437943 ve srovnání s placebem.
Odhadované procento bylo určeno logistickým regresním modelem s termínem zachycení, léčebnou skupinou, výchozí BMI stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] a pohlaví [žena, muž] jako fixní účinky a výchozí tělesná hmotnost jako kovariát .
|
48. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 15% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 15% snížení tělesné hmotnosti v LY3437943 ve srovnání s placebem.
Odhadované procento bylo určeno logistickým regresním modelem s termínem zachycení, léčebnou skupinou, výchozí BMI stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] a pohlaví [žena, muž] jako fixní účinky a výchozí tělesná hmotnost jako kovariát .
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 15% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 15% snížení tělesné hmotnosti v LY3437943 ve srovnání s placebem.
Odhadované procento bylo určeno logistickým regresním modelem s termínem zachycení, léčebnou skupinou, výchozí BMI stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] a pohlaví [žena, muž] jako fixní účinky a výchozí tělesná hmotnost jako kovariát .
|
48. týden
|
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: proměnná = léčba*čas + výchozí hodnota BMI (< 36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*čas + pohlaví (ženy vs. muži)*čas + výchozí hodnota *Čas.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: proměnná = léčba*čas + výchozí hodnota BMI (< 36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*čas + pohlaví (ženy vs. muži)*čas + výchozí hodnota *Čas.
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Průměrná změna BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: proměnná = léčba*čas + výchozí hodnota BMI (< 36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*čas + pohlaví (ženy vs. muži)*čas + výchozí hodnota *Čas.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Průměrná změna BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: proměnná = léčba*čas + výchozí hodnota BMI (< 36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*čas + pohlaví (ženy vs. muži)*čas + výchozí hodnota *Čas.
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Průměrná změna od základní linie v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: proměnná = léčba*čas + výchozí hodnota BMI (< 36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*čas + pohlaví (ženy vs. muži)*čas + výchozí hodnota *Čas.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Průměrná změna od základní linie v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu MMRM pro měření po základní linii: proměnná = léčba*čas + výchozí hodnota BMI (< 36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*čas + pohlaví (ženy vs. muži)*čas + výchozí hodnota *Čas.
|
Výchozí stav, týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18122
- J1I-MC-GZBF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .